ICS11.120.01C23團體標準T/CACM1021.2172018代替T/CACM1021.2042018中藥材商品規(guī)格等級蟾酥commercialgradesforchinesemateriamedicaBUFONISVENENUM2018-12-03發(fā)布2018-12-03實施中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4規(guī)格等級劃分 附錄A(資料性附錄)蟾酥藥材歷史產(chǎn)區(qū)沿革 附錄B(資料性附錄)蟾酥藥材品質(zhì)評價沿革 —第1部分:中藥材商品規(guī)格等級標準編制通則;……—第216部分:中藥材商品規(guī)格等級蟾皮;—第217部分:中藥材商品規(guī)格等級蟾酥;—第218部分:中藥材商品規(guī)格等級琥珀;……—第226部分:中藥材商品規(guī)格等級起草。整,并重新進行了編輯。本部分按照GB/T1郾1—2009《標準化工作導(dǎo)則第起草。整,并重新進行了編輯。本部分由中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術(shù)中心及道地藥材國家重點實驗室培育基地提出。本部分由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本部分起草單位:中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術(shù)中心、吉林華康藥業(yè)股份有限公司、北京中研百草檢測認證有限公司。本部分主要起草人:高慧敏、王智民、王鵬飛、房蘊歌、劉曉謙、李慧、黃璐琦、郭蘭萍、詹志來、朱繼忠、劉傳貴。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:中藥材商品規(guī)格等級蟾酥本部分規(guī)定了蟾酥的商品規(guī)格等級。本部分適用于蟾酥藥材生產(chǎn)、流通以及使用過程中的商品規(guī)格等級評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本部分的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,僅所注明日期的版本適用于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)適用于本部分。蟾酥BUFONISVENENUM的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍,洗凈,擠取耳后腺和皮膚腺的白色漿液,加工,干燥。將除雜、濾過的蟾酥漿揉搓成形,放入圓型模具中,晾曬至干,習(xí)稱“團蟾酥冶。將除雜、濾過的蟾酥漿攤在玻璃板上,曬干或烘干,習(xí)稱“片蟾酥冶。4規(guī)格等級劃分根據(jù)市場流通情況,按照外觀形狀(加工方式和成型介質(zhì)不同所致)及特征的不同,將蟾酥藥材分為“團蟾酥冶和“片蟾酥冶兩個規(guī)格。各規(guī)格項下均為統(tǒng)貨。應(yīng)符合表1要求。表1規(guī)格等級劃分規(guī)格等級性狀描述共同點區(qū)別點團蟾酥統(tǒng)貨表面棕褐色或紅棕色。氣微腥,味初甜后有持久的麻辣感,粉末嗅之作嚏扁圓形團塊狀或圓餅狀,邊緣稍薄,中間略厚,一面凸或微凸,一面平或微凹,表面光滑或者粗糙;質(zhì)堅,不易折斷,斷面棕褐色,角質(zhì)狀,微有光澤;直徑3~7cm片蟾酥統(tǒng)貨規(guī)則或不規(guī)則片狀,表面光滑或者粗糙。質(zhì)脆,易碎,斷面紅棕色,半透明;厚約2mm注1:市售蟾酥摻偽混雜現(xiàn)象嚴重,偽品較難鑒別。經(jīng)驗辨別質(zhì)量根據(jù)斷面透明度。注2:市售蟾酥按照指標性成分華蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量進行定價,含量越高,價格越高。注3:蟾酥是需要特殊管理的28種毒性中藥品種之一,也屬于國家重點保護的(二級)野生動植物藥材品種。注4:關(guān)于蟾酥藥材歷史產(chǎn)區(qū)沿革參見附錄A。注5:關(guān)于蟾酥藥材品質(zhì)評價沿革參見附錄B。—無霉變;—無霉變;附錄A(資料性附錄)蟾酥藥材歷史產(chǎn)區(qū)沿革蟾酥原名蟾酥眉脂,始載于唐《藥性論》,《日華子本草》稱之為蟾蜍眉酥。《本草衍義》始有蟾酥之名,謂:“眉間白汁,謂之蟾酥。以油單紙裹眉裂之,酥出紙上,陰干用。冶明《本草綱目》曰:“蟾蜍多在人家下濕處,形大,背上多痱磊,行極遲緩,不能跳躍,亦不解鳴。蛤蟆多在陂澤間,形小,皮上多黑斑點,能跳接百蟲,舉動極急。二物雖一類,而功用小別,亦當(dāng)分而用之……取蟾酥不一,或以手捏眉棱,取白汁于油紙上或桑葉上,插背陰處一宿,即自干,或安置竹筒內(nèi)盛之,真者輕浮,入口味甜也。或以蒜及胡椒等辣物納口中,則蟾身白汁出,以竹篦刮下,面和成塊,干之。其汁不可入人目,令人赤腫盲,或以紫草汁洗點,即消。冶明《本草匯言》曰:“蟾蜍銳頭大腹,促眉濁聲,皮上多,生江湖陂澤及人家園囿陰濕處。冶說明了蟾蜍的生境,但未明確具體產(chǎn)地。蟾酥產(chǎn)地最早記錄于《明一統(tǒng)志》:“蟾酥祁州(今河北安國)出,《元志》宋村有蟾池。冶又說:“(山西)代州五臺、崞、定襄等縣出有池尚存。冶又云:“歸德府(今河南商丘)土產(chǎn)蟾酥。冶可見蟾酥主產(chǎn)自河北、山西、河南。近現(xiàn)代著作《增訂偽藥條辨》記載:“江南出者為杜酥,要無面塊,神色起亮光者佳。無錫出者,中有竹節(jié)痕;浙江杭(州)、紹(興)出者為片子酥,粉質(zhì)少者亦佳。山東出者為東酥,色黃黑,味麻辣。冶增加山東與江南產(chǎn)地,并說明了質(zhì)量佳的蟾酥性狀。《藥物出產(chǎn)辨》記載:“產(chǎn)直隸省北京東便之覺潤、玉田,兩縣為最好,亦多出,山東產(chǎn)者次之。《中草藥學(xué)》《中藥材商品規(guī)格質(zhì)量鑒別》《中國藥材學(xué)》《中藥志》《中華本草》《現(xiàn)代中藥材商品通鑒》《500味常用中藥材的經(jīng)驗鑒別》《中華道地藥材》《金世元中藥材傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗》等現(xiàn)代專著記載蟾酥主產(chǎn)于江蘇、河北、山東、浙江、四川等地,其中江蘇啟東有“蟾酥之鄉(xiāng)冶之稱,山東產(chǎn)區(qū)的蟾酥質(zhì)量較優(yōu)。附錄B(資料性附錄)蟾酥藥材品質(zhì)評價沿革歷代對蟾酥品質(zhì)評價較少,僅近現(xiàn)代著作《增訂偽藥條辨》以顏色、斷面評價蟾酥質(zhì)量,“江南出者為杜酥,要無面塊,神色起亮光者佳。無錫出者,中有竹節(jié)痕;浙江杭(州)、紹(興)出者為片子酥,粉質(zhì)少者亦佳。山東出者為東酥,色黃黑,味麻辣。冶《藥物出產(chǎn)辨》記載:“產(chǎn)直隸省北京東便之覺潤、玉田,兩縣為最好,亦多出,山東產(chǎn)者次之。六七月收成。冶1963年版《中國藥典》:“以質(zhì)明亮、紫紅色、斷面色均一,沾水即泛白色者為佳。冶《中藥材商品規(guī)格質(zhì)量鑒別》:“一般認為山東的產(chǎn)品質(zhì)量好,即團酥優(yōu)于片酥。冶《中國藥材學(xué)》:“一般認為山東產(chǎn)品較佳。冶《中華本草蒙藥卷》:“以色紅棕、斷面角質(zhì)狀、半透明、有光澤者為佳。冶《現(xiàn)代中藥材商品通鑒》:“以棕紅色或紫黑色,半透明,斷面光亮如膠(斷面角質(zhì)狀),有光澤《金世元中藥材傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗》:“以外表及斷面皆明亮、紫紅色、不含雜質(zhì)、蘸水即呈乳白色隆綜上,古代典籍主要從產(chǎn)地、顏色、質(zhì)地評價蟾酥的品質(zhì),不同產(chǎn)地的蟾酥均有優(yōu)質(zhì)品。近代文獻主要是從顏色和斷面來評價其品質(zhì),以色紅棕、斷面角質(zhì)、半透明、有光澤者質(zhì)量優(yōu)。當(dāng)前流通領(lǐng)域蟾酥藥材不存在等級劃分,均是按照指標性成分華蟾酥毒基