一、工作簡況（一）任務來源根據國標委發〔2023〕37號，國家標準化管理委員會下達《國家標準化管理委員會關于下達2023年第二批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》，《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》國家標準制定工作任務，計劃號為：20230490-T-464，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）組織起草。該項目于2023年8月6日下達，制定周期16個月。（二）制修訂背景1、《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》規定了用于吸入麻醉設備和呼吸機的螺紋承重圓錐接頭的尺寸要求，是基礎通用性標準，標準的發布實施有助于規范接頭生產，防止誤連接和意外脫落。2、盡管國內已有行業標準YY/T1040.2-2008《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》，但作為部件標準，改為國家標準更有助于標準推廣使用。3、現行行業標準轉化自國際標準ISO5356-2:2006，而國際標準ISO5356-2:2006已被ISO5356-2:2012及其AMD1:2019取消并代替，因此，宜盡快轉化最新版國際標準ISO5356-2:2012。（三）起草過程1.起草階段1）第一次工作組會議：2024年2月29日上午通過網絡會議（騰訊會議ID：770-454-405）的形式召開了《麻本次會議由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）組織。會議主要討論并確定了標準草案的分工、標準編制時間安排、對新的編制說明、驗證方案、驗證報告模板的大體解讀和部分內容的填寫分工等工作。2）第二次工作組會議：2024年3月7日上午通過網絡會議（騰訊會議ID：177-625-852）的形式召開了《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》第二次工作組會議。會上對草案提出的意見逐一進行討論、確認及定稿，形成初步征求意見稿。對于會上的一些遺留問題，通過微信群的形式發在群中進行討論。（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等本標準主要起草單位：上海市醫療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、通用電氣醫療系統（中國）有限公司本標準的主要起草人：二、編制原則、推薦性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證報告、統計數據等）及理由；（一）標準編制的原則本標準的編寫結合現有產品和實際使用及技術驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的編制要求，堅持統一性、協調性、適用性、規范性原則來編制本文本。（二）標準主要內容本文件規定了用于吸入麻醉設備和呼吸機的螺紋承重圓錐接頭的尺寸要求，這些接頭用于裝備重型附件。本文件適用于22mm/15mm同軸、22mm螺紋承重圓錐接頭。本文件未包括螺紋承重圓錐接頭的應用的要求，這些要求已或將在特定的醫療設備和附件的相關標準中給出。（三）主要技術要求的依據本標準的技術內容全部來自ISO5356-2:2012+Amd1:2019《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》。本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的技術性差異及其原因如下：——關于規范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第2章規范性引用文件中，具體調整如下：?用國際標準的GB/T9145代替了ISO965-2（見第4章）；?用修改采用國際標準的GB/TXXXX.1-202X代替了ISO5356-1:2015（見第4章）。本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的編輯性差異如下：——根據GB/T1.1-2020，規范了第3章中術語和定義出處的表述；——關于參考文獻，本文件做了編輯性調整，具體調整如下：?用等同采用國際標準的GB/T4999-2003代替了ISO4135：2001；?用等同采用國際標準的JB/T7912-1999代替了ISO262：1973。三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效益、社會效益和生態效益（一）驗證情況1.驗證單位：上海市醫療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、通用電氣醫療系統（中國）有限公司2.按照本標準要求進行了驗證。3.驗證時間4.驗證分析5.驗證結論（二）預期的經濟效益、社會效益和生態效益：本標準規定的螺紋承重接頭可以用于呼吸機、麻醉機等通氣設備呼吸系統中和共同氣體出口處，用以支持較重的或易碎的附件。隨著社會的發展，無論在國內還是國外，呼吸機、麻醉機都有了快速發展，而且集成化程度越來越高，因此，使用螺紋承重接頭的設備反而有所減少，但仍有一些設備需要使用螺紋承重接頭。該標準發布后，會推動螺紋承重接頭的進一步規范，引領和規范行業的發展，促進行業的技術進步，具有一定的社會效益。四、與國際、國外同類標準技術內容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況；1.與國際標準的對比本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的技術性差異及其原因如下：——關于規范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第2章規范性引用文件中，具體調整如下：?用國際標準的GB/T9145代替了ISO965-2（見第4章）；?用修改采用國際標準的GB/TXXXX.1-202X代替了ISO5356-1:2015（見第4章）。本文件與ISO5356-2:2012+Amd1:2019的編輯性差異如下：——根據GB/T1.1-2020，規范了第3章中術語和定義出處的表述；——關于參考文獻，本文件做了編輯性調整，具體調整如下：?用等同采用國際標準的GB/T4999-2003代替了ISO4135：2001；?用等同采用國際標準的JB/T7912-1999代替了ISO262：1973。2.與歐美及區域標準的對比本文件與DINENISO5356-2:2019的技術性差異及其原因如下：——關于規范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第2章規范性引用文件中，具體調整如下：?用國際標準的GB/T9145代替了ISO965-2（見第4章）；?用修改采用國際標準的GB/TXXXX.1-202X代替了ISO5356-1:2015（見第4章）。五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規引用或者采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因本文件修改采用ISO5356-2:2012+Amd1:2019《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》。六、與有關法律、行政法規及相關標準的關系本標準與現行的法律法規，強制性國家標準，行業標準沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據無重大分歧意見。八、涉及專利的有關說明九、實施標準的要求，以及組織措施、技術措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標準在發布12個月后實施。（二）理由和依據1.制造商的產品符合本標準，所需時間12月。（三）貫徹標準實施的措施1.標準發布后，出版印刷部門應保證本標準電子版和紙質版的及時供應，以確保相關利益方均能及時獲取標準文本，有充足的時間了解掌握標準內容。2.起草單位和SAC/TC116有義務配合監管部門做好本標準的解讀工作。3.SAC/TC116在標準發布