2/2從想法到上市，創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化還需要走多久？

2023-06-1220:451、創(chuàng)新醫(yī)療器械從0-100要走哪些路？

不管是創(chuàng)新藥，還是創(chuàng)新醫(yī)療器械，它們的成果轉(zhuǎn)化過程都可以大致分為“想法-產(chǎn)品化-商品化”三個(gè)步驟，而再繼續(xù)分析，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)兩者的轉(zhuǎn)化過程中其實(shí)各有一番天地。本部分重點(diǎn)分析創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化中的細(xì)節(jié)。▲創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化全過程

每一項(xiàng)新發(fā)現(xiàn)都從一個(gè)大膽或切實(shí)的想法開始。這也是創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的起點(diǎn)，研究人員運(yùn)用底層技術(shù)原理創(chuàng)造新的臨床方法學(xué)手段或改善現(xiàn)有的臨床方法學(xué)手段。作為大膽的一方，“造新”往往更容易打下一片藍(lán)海市場(chǎng)。以手術(shù)機(jī)器人為例，其涉及到精密儀器技術(shù)、嵌入式控制技術(shù)等底層技術(shù)。在國(guó)內(nèi)，一方面是這些底層技術(shù)都還沒有實(shí)現(xiàn)原始創(chuàng)新，另一方面是系統(tǒng)集成多種技術(shù)的體系難度大，技術(shù)壁壘極高。某行業(yè)內(nèi)人士也表示，一旦手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化普及之后，臨床的術(shù)式也將會(huì)迎來一場(chǎng)巨大的變革。而“改良”則更加切實(shí)，在原有技術(shù)原理的基礎(chǔ)上，提升現(xiàn)有臨床方法學(xué)手段的效率，從而在紅海市場(chǎng)中找到突破口。作為眼科通用的技術(shù)，OCT是在幾十年前就被發(fā)明出來的第四代技術(shù)，目前，仍有許多研究人員通過創(chuàng)新其底層原理，提升OCT的掃描速度、成像深度等性能。因此，在創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化還在想法階段時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)就要先梳理其轉(zhuǎn)化路徑。再往下走，創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化來到產(chǎn)品化階段，在這個(gè)過程中，原理樣機(jī)、工程樣機(jī)和送檢樣機(jī)是三大關(guān)鍵。首先是原理樣機(jī)。這是明確最核心的產(chǎn)品定義，是把技術(shù)概念實(shí)體化的第一步。但要注意的事，原理樣機(jī)既不具備臨床可測(cè)試性，也不具備工程意義，且一般來自于科研技術(shù)經(jīng)驗(yàn)、資源更加豐富的高校、醫(yī)院和科研院所，大多由科研團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。如果說原理樣機(jī)是從0到0.5進(jìn)步，那么工程樣機(jī)就是從0.5到10的一次飛躍。工程樣機(jī)是產(chǎn)品工程化前期的節(jié)點(diǎn)。這是因?yàn)椋煌谠順訖C(jī)，工程樣機(jī)的性質(zhì)完全改變。它是已經(jīng)具備一定的臨床可測(cè)試性，也是整個(gè)開發(fā)團(tuán)隊(duì)具備光機(jī)電、材料、工藝和軟件算法等綜合技術(shù)開發(fā)能力的標(biāo)志。這里的開發(fā)團(tuán)隊(duì)就不單單指科研團(tuán)隊(duì)了。事實(shí)上，工程樣機(jī)往往是科研團(tuán)隊(duì)和企業(yè)相結(jié)合的產(chǎn)物。從管理目標(biāo)來看，更多高校教授于實(shí)驗(yàn)室天然以Novelty（新奇）為目標(biāo)，思維習(xí)慣使得實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)難以建立強(qiáng)目標(biāo)節(jié)點(diǎn)意識(shí)，而工程化開發(fā)其實(shí)是一項(xiàng)需要密切配合的系統(tǒng)工作。從資金獲得和支配來看，科研院所的科研經(jīng)費(fèi)數(shù)量少且使用受到諸多限制。此外，醫(yī)療器械不僅是工程技術(shù)，還是有諸多邊界限制的系統(tǒng)性工作，其中體系管理、安全管理、電磁兼容性要求等，都需要經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)完成。因此在成果轉(zhuǎn)化漫長(zhǎng)的過程中，除了最初階段外，大部分時(shí)間都需要以工程化團(tuán)隊(duì)為主力，進(jìn)行供應(yīng)鏈籌劃、系統(tǒng)集成完成和關(guān)鍵難點(diǎn)的突破。接下來就是送檢樣機(jī)階段。從醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)來看，工程樣機(jī)還與標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品尚有一定距離。因此，從工程樣機(jī)到送檢樣機(jī)，這個(gè)過程中則需要臨床醫(yī)生的重點(diǎn)參與。開發(fā)團(tuán)隊(duì)需要根據(jù)臨床醫(yī)生的建議，進(jìn)一步對(duì)樣機(jī)對(duì)性能進(jìn)行改善，制造出送檢樣機(jī)。而完成送檢樣機(jī)后，開發(fā)團(tuán)隊(duì)就可以遞交醫(yī)療注冊(cè)申請(qǐng)，就三類醫(yī)療器械申請(qǐng)周期來看，含臨床試驗(yàn)約需18-36個(gè)月及以上。最后是商品化階段。產(chǎn)品要上市銷售，并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過程。某醫(yī)療器械公司CEO告訴橙果局：“產(chǎn)品需要得到市場(chǎng)認(rèn)可才能商業(yè)化。”除了在投入巨資外，開發(fā)團(tuán)隊(duì)還需要做好市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)、了解客戶，并與營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)密切合作，關(guān)注市場(chǎng)反饋，不斷升級(jí)迭代新產(chǎn)品，保持持續(xù)創(chuàng)新。至此，創(chuàng)新醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化就完成了從0走到了100全過程。在這個(gè)過程中，創(chuàng)新醫(yī)療器械并不只是做研發(fā)，更是一次多方合作。

2、誰卡住了創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的脖子？

梳理完創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的全過程，我們?cè)倩仡^看孫輝博士的困境。成果轉(zhuǎn)化到底是在哪個(gè)階段“犯了難”，又是誰卡住了成果轉(zhuǎn)化的脖子？在采訪咨詢了多位行業(yè)內(nèi)人士后，橙果局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化的主要難點(diǎn)，在人在錢還在項(xiàng)目本身。醫(yī)療器械的早期創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生的創(chuàng)新項(xiàng)目，大多處于想法階段，他們對(duì)產(chǎn)品技術(shù)實(shí)現(xiàn)還欠考慮。北京朝陽醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師李錦平表示：“醫(yī)生的創(chuàng)新想法可能會(huì)涉及到自動(dòng)化、材料學(xué)等各領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，因此，在研發(fā)上，醫(yī)生難以獨(dú)立把控。”同時(shí)，醫(yī)療器械涉及到人類健康，其法規(guī)要求非常嚴(yán)格，必須遵守各種規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包括FDA的審批程序、歐盟的CE認(rèn)證等。這些程序經(jīng)常需要數(shù)年甚至數(shù)十年的時(shí)間才能完成，而研究人員或掌握技術(shù)的醫(yī)生缺乏對(duì)市場(chǎng)和監(jiān)管合規(guī)的理解，往往難以理解對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市審評(píng)所要求的繁復(fù)流程和嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，李錦平主任也談道：“臨床實(shí)驗(yàn)我們可以去完成，但是行政和審批比較繁瑣，我們不能全程跟進(jìn)，也沒有精力去跟進(jìn)。”而對(duì)身處高校和科研院所的研究人員來說，雖然他們?cè)诳蒲猩贤竽懀麄兓静恢苯咏佑|患者，這很可能會(huì)導(dǎo)致他們的研究不符合患者的實(shí)際需求和臨床實(shí)踐的現(xiàn)實(shí)。由于缺乏臨床背景，研究人員可能無法充分了解患者的真實(shí)癥狀和治療需要，或者忽略某些關(guān)鍵因素，導(dǎo)致治療方案無法有效地轉(zhuǎn)化到臨床實(shí)踐中。此外，對(duì)于一些研究人員來說，研究的重點(diǎn)放在發(fā)現(xiàn)新的科學(xué)知識(shí)，而不是將這些知識(shí)轉(zhuǎn)化為治療手段和治療策略。因此，在高校和科研院所，項(xiàng)目研究以發(fā)明創(chuàng)造的產(chǎn)業(yè)化為導(dǎo)向的情況并不理想。某高校相關(guān)人員告訴橙果局，可以被企業(yè)轉(zhuǎn)化的科技成果極少，而高等院校、科研院所也不知道企業(yè)需要什么樣的科技成果，其研究開發(fā)還很難做到以需求為導(dǎo)向、以應(yīng)用為導(dǎo)向、以市場(chǎng)為導(dǎo)向。這意味著，許多項(xiàng)目從一開始就與市場(chǎng)走“偏”了，從而無法進(jìn)行有效的成果轉(zhuǎn)化。■錢——激烈的競(jìng)爭(zhēng)與難得的投資資金困難，是絕大多數(shù)醫(yī)生和研究人員的困境，孫輝博士也坦言醫(yī)療創(chuàng)新器械從想法到商業(yè)化，起步階段最難。在這個(gè)階段，研究人員很難得到資金支持。對(duì)于醫(yī)生和研究人員來說，科研經(jīng)費(fèi)往往是資金來源的第一選擇，但并不是所有申請(qǐng)者都可以得到科研經(jīng)費(fèi)。首先，申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi)是一件十分復(fù)雜的是事，申請(qǐng)人不僅需要提交詳細(xì)的材料，包括研究計(jì)劃書、預(yù)算、工作時(shí)間表等。如果申請(qǐng)人沒有提供清晰、詳細(xì)、有說服力的材料，評(píng)審委員會(huì)很可能會(huì)拒絕申請(qǐng)。其次，醫(yī)學(xué)和科研領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，許多人競(jìng)爭(zhēng)有限的經(jīng)費(fèi)。經(jīng)費(fèi)有限，申請(qǐng)人數(shù)多，申請(qǐng)人之間的競(jìng)爭(zhēng)激烈，這會(huì)使一些醫(yī)生和科研人員的項(xiàng)目無法獲得資金支持。而這時(shí)，那些缺乏足夠的經(jīng)驗(yàn)或聲譽(yù)的申請(qǐng)人可能會(huì)在這場(chǎng)角逐中出局。最后，某些研究方向也可能被認(rèn)為不夠重要或不受歡迎，導(dǎo)致經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)被拒絕。在這種情況下，申請(qǐng)人需要重新考慮研究方向，或者尋求早期投資機(jī)構(gòu)的資金支持。在近幾年的科創(chuàng)浪潮下，早期投資格外火熱。對(duì)于在技術(shù)或產(chǎn)品尚未完全開發(fā)或推向市場(chǎng)之前的階段對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目，早期投資機(jī)構(gòu)不僅在資金上提供支持，還更加注重投后管理和孵化。但要得到早期投資也不是一件容易的事。相比于中后期投資，依靠認(rèn)知掙錢的早期投資不確定因素更高，風(fēng)險(xiǎn)也更高。在投早口號(hào)喊了幾年后，早期投資隨著生態(tài)或者產(chǎn)業(yè)鏈的布局越來越完善，投資機(jī)構(gòu)對(duì)早期項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的把控會(huì)越來越強(qiáng)。一位醫(yī)療領(lǐng)域早期投資人表示，現(xiàn)在的投資標(biāo)準(zhǔn)比以前提高了不少，既要綜合具體的技術(shù)和應(yīng)用場(chǎng)景，也要全方位考察教授/研究人員，在投資之前，做好盡調(diào)服務(wù)。■項(xiàng)目——落地成為轉(zhuǎn)化關(guān)鍵一個(gè)項(xiàng)目能夠從市場(chǎng)中殺出重圍，最核心的便在于存在難以復(fù)制的創(chuàng)新之處。雖然這一點(diǎn)已不是什么秘訣，但同質(zhì)化的科研項(xiàng)目中，能真正做到的項(xiàng)目還是少之又少。因此，在這種情況下，小項(xiàng)目可能具有大市場(chǎng)。相比于懸浮在空中的創(chuàng)新項(xiàng)目，那些具有及時(shí)性和臨床性的小項(xiàng)目，潛在市場(chǎng)更大，成功轉(zhuǎn)化的可能性也越高。“一個(gè)好的產(chǎn)品技術(shù)含量不一定很高大上，但是它一定是落地的，產(chǎn)品的需求性、安全性和穩(wěn)定性一定是非常好的。這樣才能夠吸引大量資金投入，成功實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。”北大醫(yī)療創(chuàng)新谷副總經(jīng)理李保衛(wèi)在一次采訪中談到。其中思維在項(xiàng)目落地中的作用至關(guān)重要，在做科研的過程中要避免始終以技術(shù)思維去思考和解決問題，科研成果轉(zhuǎn)化最終要轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品，產(chǎn)品思維、商業(yè)化思維是必不可少，這要求醫(yī)生研究人員多做市場(chǎng)調(diào)研，多和企業(yè)接觸，多做接地氣的研究。因此，我們常常聽到科技成果的轉(zhuǎn)化涉及技術(shù)、人才需求、資本參與、企業(yè)管理等多重因素，任何一個(gè)因素的缺失都將導(dǎo)致科技成果轉(zhuǎn)化的失敗。

3、如何跨越鴻溝？

發(fā)現(xiàn)問題，再去解決問題，制約醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的束縛正在逐個(gè)被擊破。當(dāng)臨床、科研機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)、資本被有效“串聯(lián)”，創(chuàng)新的電流就會(huì)形成無形的磁場(chǎng)，輻射更大的范圍，產(chǎn)生強(qiáng)烈的吸引力，學(xué)術(shù)的轉(zhuǎn)化與落地，企業(yè)的創(chuàng)新與應(yīng)用，都將使磁力愈發(fā)強(qiáng)大。在高校端，清華大學(xué)、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、四川大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校紛紛搭建去技術(shù)轉(zhuǎn)移體系，解決前文談到到的三大難點(diǎn)。以清華大學(xué)為例，2015年以來，清華大學(xué)成立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，以及成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理辦公室、技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院、校地合作辦公室等促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的專門機(jī)構(gòu)，為研究人員提供專利布局、價(jià)值評(píng)估、概念驗(yàn)證、技術(shù)推廣、商務(wù)談判、方案設(shè)計(jì)等轉(zhuǎn)化服務(wù)。此外，清華大學(xué)還成立了清華控股，負(fù)責(zé)清華大學(xué)產(chǎn)業(yè)投融資、科技開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、高新技術(shù)企業(yè)孵化、對(duì)外貿(mào)易及經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作交流等重大經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的決策和管理中心，并通過金融平臺(tái)打造、成立投資公司等方式加速科研成果的產(chǎn)業(yè)化。而醫(yī)院端正在緊鑼密鼓地搭建醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)化模式。2015年，吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院與蘇州醫(yī)工所達(dá)成合作，幫助臨床醫(yī)生完成項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)，共同推進(jìn)醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目。此外