中華人民共和國醫藥行業標準國家食品藥品監督管理局2009-11-15發布2010-12-01實施有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求ParticularrequirementsofthesafetyandessentialperformanceforbloodpressuretransmissiontubesforusewithinvasivebloodpressuremonitoringequipmentYY／T0754—2009本標準附錄A是規范性附錄。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準附錄A是規范性附錄。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：山東省醫療器械質量檢驗中心。本標準主要起草人：吳平、姚秀軍、宋金子、許慧。-‘上_—L血壓傳輸管路中位于血壓傳輸管路中位于壓力腔與灌注器之間，用于控制灌注器向系統內輸送灌注液流量的裝置。該閥有兩種工作狀態，即快速灌注狀態和運行狀態。注：有的灌注器還設計有卸壓功能，當壓力腔壓力過高時，灌注閥發生反向打開，降低壓力腔內部的壓力，從而保護壓力傳感器件。3．33．13．2血壓傳輸管路中所有與灌注液接觸部分的統稱。血壓傳輸管路中用于向壓力腔和血壓傳輸管路內輸入灌注液(生理鹽水和肝素的混合液)的管路本標準規定了有創血壓監護設備用血壓傳輸管路(本標準簡稱“血壓傳輸管路”)安全和性能專用要求。本標準所涉及的管路是通過血管內導管以有創連接的方式(如通過中心靜脈導管的測壓管路與本本標準不涉及血壓傳輸管路上與監護血壓無直接關系的其他功能的要求。如，帶有血樣采集功能。有創血壓監測設備用傳感器的電氣安全與性能的專用要求由其他標準規定。2規范性引用文件有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。(GB／T1962．2—2001，idtISO5GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005，ISO8536—4：2004，MOD)YY0286．4—2006專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器(ISO8536—8：YY0466醫療器械用于醫療器械標志、標簽和提供信息的符號(YY0466～2003，ISO15223：YY0585．2—2005壓力輸液設備用一次性使用液路附件及附件第2部分：附件(ISO8536—10：3術語和定義按第A．2章規定試驗時，污染指數應不超過90。按第A．3章規定試驗時，液路所有連接部分應能承受至少15N的靜拉力15s不脫落或斷開。m壓傳輸管路根據可監測人體血壓點的數量(監測路數)劃分。持續灌注流量flowratefor按第A．2章規定試驗時，污染指數應不超過90。按第A．3章規定試驗時，液路所有連接部分應能承受至少15N的靜拉力15s不脫落或斷開。m壓傳輸管路根據可監測人體血壓點的數量(監測路數)劃分。持續灌注流量flowrateforrunning運行狀態下灌注器的灌注流量。3．5血壓傳輸管路中用于將壓力腔與患者血管內器械(不屬于本血壓傳輸管路)形成連接并能將患者血壓正確地傳輸到壓力腔的管路。3．63．4壓力腔dome壓力傳感器感應元件所在的腔體。3．8保護套protectivecap使用前對液路內部無菌提供保護、臨用前需要將其拆除的部件。注：與堵帽不同，堵帽在使用中與灌注液會發生接觸，而保護帽則不與之接觸。3．7有孔堵帽capwithhole有排氣孔，血壓傳輸管路在灌注過程中用于向外排除氣泡的堵帽。無孔堵帽capwithouthole無排氣孔，血壓傳輸管路在壓力監測過程中用于使血壓傳輸管路與外界保持隔離的堵帽(見3．8注)注：堵帽與保護套不同，保護套需要在使用前去除，而堵帽在使用中與系統內的液體保持接觸。3．9患者端patientend血壓傳輸管路或部件正常使用過程中液流方向離患者相對較近的一端。通過灌注器完成了向血壓傳輸管路內腔充人灌注液并排除血壓傳輸管路內的氣泡的過程后，再用無孔堵帽堵住各排氣口，使其成為處于血壓監測的狀態。注：本標準試驗過程中用水代替灌注液。6．9．1抗外力干擾按A．7．2試驗時，內部壓力變化應不超過O．5kPa。按A．6．2試驗時，持續灌注流量應在標稱范圍內(單位為：mL／h)。按第A．4章規定試驗時，應無氣體和液體泄漏。6．5．1連接器上的內和外圓錐接頭應符合GB／T1962．2。6．5．2按第A．5章試驗時，連接處應無液體泄漏。6．9．1抗外力干擾按A．7．2試驗時，內部壓力變化應不超過O．5kPa。按A．6．2試驗時，持續灌注流量應在標稱范圍內(單位為：mL／h)。按第A．4章規定試驗時，應無氣體和液體泄漏。6．5．1連接器上的內和外圓錐接頭應符合GB／T1962．2。6．5．2按第A．5章試驗時，連接處應無液體泄漏。液路中的開關，應符合YY0585．2—2005中5．7的要求。灌注器應符合YY0286．4-～2006規定的藥液過濾器(6．6)、瓶塞穿刺器(6．8)、滴斗與滴管(6．10)、按A．6．1試驗時，應能在5min內完成灌注。6．8．2持續灌注6．9．3順應性按A．7．3試驗時，內部壓力變化應不超過O．5kPa。對于多路血壓傳輸管路，應在其不可拆除的組件(如管路)上或提供監測部位的粘貼色標，來識別血壓管路預期的監測部位。注：為便于臨床應用，所提供的表明監測部位粘貼色標宜在色標旁邊用中文或英文縮略詞標示出所監測的部位。6．13保護套按A．7．4試驗時，使傳輸管路壓力升高10kPa推注液體的體積應不超過O．10mL。6．10堵帽6．10．1血壓傳輸管路排氣口的堵帽應是符合GB／T1962．2規定的外圓錐鎖定接頭。6．10．2應采用不同的顏色來區分有孔堵帽和無孔堵帽。6．10．3備用堵帽應有保護套。按第A．8章試驗時，壓力腔從1m高處自由降落于硬質表面上，不應有破裂。應符合GB8368中相應要求。7化學要求可以使用YY0466中給出的圖形符號滿足本標準10．2和10．3的要求。單包裝上應至少標有下列信息：可以使用YY0466中給出的圖形符號滿足本標準10．2和10．3的要求。單包裝上應至少標有下列信息：(規范性附錄)(規范性附錄)A．1透明度試驗A．2微粒污染試驗A．4泄漏試驗試驗開始前，將整個血壓傳輸管路置于試驗溫度下進行用隨附的無孔堵帽將液路各排氣端口封住，并用適宜的方法堵住灌注器的進液端，將傳輸管路的患者端與壓縮空氣源連接，使灌注閥處于快速灌注狀態，在23℃±2℃和40℃土2℃的水中向液路充入高于大氣壓強50kPa的氣壓15s，檢驗液路是否有氣體泄漏。用灌注器按使用說明將蒸餾水充人液路，并排出液路中的空氣，用隨附的無孑L堵帽將液路各排氣端口封住，并用適宜的方法堵住灌注器的進液端，使灌注閥處于快速灌注狀態，分別在23℃±2℃和40℃±2℃下從傳輸管路的患者端通入200kPa的壓力15min，檢驗液路是否有水泄漏。用水排除液路內的所有氣泡，用隨附的無孑L堵帽封堵液路，并用適宜的方法堵住灌注器的進液端，將傳輸管路的患者端接至一個真空裝置，使灌注閥處于快速灌注狀態，在23℃±2℃下承受一20kPa的壓力1min，檢驗是否有空氣進入液路。A．5帶內和外圓錐接頭的連接器試驗A．5．1試驗開始前，將整個血壓傳輸管路置于試驗溫度下進行狀態調節。A．5．2用符合GB／T1962．2規定的標準接頭對連接器的內和(或)外圓錐接頭進行試驗。在23℃±2℃和40℃±2℃下用蒸餾水向內部通入高于大氣壓強200kPa的壓力15rain，檢驗連接處是否有水按使用說明操作，將灌注器與輸液容器連接，將灌注器的流量調節器開至最大，用計時器計錄通過灌注器向各傳輸管路內灌注蒸餾水和排出氣泡所用的總時間。注：如果沒有灌注器，則按制造商指定器械(如符合GB8368要求的輸液器)作為灌注器。試驗應按GB8368規定進行。但做如下修改：取三套血壓傳輸管路，分別用500mL沖洗液通過灌注器沖洗血壓傳輸管路內腔。對多路血壓傳輸管路，應向各路平均分配沖洗液的體積。收集沖洗液進行試驗。A．3連接強度試驗用蒸餾水充入液路，用正常或矯正視力檢驗氣液分界面是否可見。A．7．1試驗條件在運行狀態下，從灌注閥上將灌注器取下，用無接。使三路開關處于狀態1的位置，用注射器向傳輸管路內推注液體至壓力顯示為20kPa。使三路開4——三路開關；6——壓力表；A．7．2抗外力干擾在A．7．1規定的條件下，通過一個剛性板在三個不同的部位使管路承受100N的重力各保持15s，(注意在加載過程中不要使剛性板與試驗臺面直接接觸)觀察壓力表指示的變化是否符合6．9．1規定。A．7．3抗彎曲在A．7．1規定的條件下(20kPa下保壓，但不受力)，使管路繞直徑為30mm的圓柱體旋轉三圈保持15s，觀察壓力表指示的變化是否符合6．9．2規定。A．7．4順應性在A．7．1規定的條件下，使三路開關處于狀態1的位置，從患者端向傳輸管路內施加壓力，從20kPa升至30kPa，記錄注射器推注液體的體積使三路開關處于狀態3的位置，推動注射器，記錄從20kPa推注到30kPa注射器推注液體的體積以V。一V，判定是否符合6．9．3規定。A．8壓力腔強度試驗供試壓力腔以三種不同的姿態從lm高處自由落到平放于硬質基礎(混凝土)上的50mm厚的硬木板(例如>600kg／cm3)上各一次，用正常或矯正視力檢驗是否發生破裂。[1]C60601—2—3[1]C60601—2—3醫用電氣設備第2—34部分有創血壓監護設備包括基