質量管理體系基礎知識培訓教材2024/3/261目錄質量管理體系概述質量管理體系的核心思想質量管理體系的建立與實施質量管理體系中的關鍵過程2024/3/262目錄質量管理體系中的常用工具和技術質量管理體系與其他管理體系的整合2024/3/263質量管理體系概述012024/3/264質量管理體系是指組織內部建立的、為保證產品質量或服務質量符合客戶要求和法律法規要求的一系列相互關聯或相互作用的要素。質量管理體系能夠幫助組織實現質量方針和質量目標，提高產品質量和客戶滿意度，增強組織的市場競爭力。質量管理體系的定義和作用作用定義2024/3/265構成質量管理體系通常包括組織結構、職責權限、資源管理、產品實現、測量分析和改進等要素。原理質量管理體系基于質量管理的八項原則，包括以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法和與供方互利的關系。質量管理體系的構成和原理2024/3/26620世紀初，以事后檢驗為主，通過嚴格檢驗來控制和保證產品質量。質量檢驗階段20世紀40年代至50年代，運用數理統計方法對生產過程進行分析和控制，預防不合格品的產生。統計質量控制階段20世紀60年代至今，強調全員參與、全過程控制和持續改進，追求客戶滿意和卓越績效。全面質量管理階段自20世紀80年代起，國際標準化組織（ISO）制定了一系列質量管理體系標準，如ISO9001等，推動了質量管理體系的標準化和國際化發展。質量管理體系標準化階段質量管理體系的發展歷程2024/3/267質量管理體系的核心思想022024/3/268組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客是每一個組織存在的基礎，顧客的要求是第一位的，組織應調查和研究顧客的需求和期望，并把它轉化為質量要求，采取有效措施使其實觀。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。以顧客為關注焦點2024/3/269領導的作用，即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。為了營造一個良好的環境，最高管理者應建立質量方針和質量目標，確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情況決定實現質量方針，目標的措施，決定持續改進的措施。領導者確立組織統一的宗旨和方向，他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。領導者應將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。領導作用2024/3/26100102全員參與全員參與的核心是調動人的積極性，當每個人的才智得到充分發揮并能實現創新和持續改進時，組織將會獲得最大收益。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。2024/3/2611010405060302將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法的原則不僅適用于產品實現過程，也適用于支持和相關過程。在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性理解和滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業績和有效性的結果；基于客觀的測量，持續改進過程。過程方法2024/3/2612在質量管理體系中采用管理的系統方法時，強調以下方面的重要性將一個復雜的系統分解成易于理解和管理的小系統；注重體系化管理。關注各過程和接口的聯系；將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。管理的系統方法2024/3/2613持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。持續改進是增強滿足要求能力的循環活動，制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。持續改進2024/3/2614有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。基于事實的決策方法要求組織在決策時以事實為依據，使用科學的方法收集和分析數據和信息，確保決策的科學性和準確性。同時，組織應建立數據和信息收集、分析和利用的機制，確保數據和信息的及時、準確和有效。基于事實的決策方法2024/3/2615組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。與供方互利的關系要求組織與供方建立相互信任、共同發展的合作關系。組織應關注供方的需求和期望，幫助供方提高產品質量和降低成本，實現雙方共同發展和進步。同時，組織也應建立供方評價和選擇的機制，確保選擇合格的供方并與之建立長期穩定的合作關系。與供方互利的關系2024/3/2616質量管理體系的建立與實施032024/3/2617確定質量方針和目標明確組織的質量方向和追求，為質量管理體系的建立提供指導。進行現狀調查和分析了解組織現有的質量管理狀況，識別優勢和不足，為體系設計提供依據。設計質量管理體系根據調查結果，結合組織實際情況，設計質量管理體系的框架和流程。編制質量管理體系文件將設計好的體系以文件形式表達出來，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。質量管理體系的建立步驟2024/3/2618闡述組織的質量方針、目標、組織結構、職責權限等，是質量管理體系的綱領性文件。質量手冊的編制描述完成某項質量活動所遵循的方法和步驟，是質量手冊的支持性文件。程序文件的編制針對具體作業或操作進行詳細描述，提供作業方法和操作規范。作業指導書的編制為證明各項活動符合要求提供證據，包括表格、圖表、報告等。記錄的編制質量管理體系文件的編制2024/3/261901020304按照設計好的流程和規范進行運作，確保各項活動符合體系要求。質量管理體系的運行通過定期的內部審核，檢查質量管理體系的運行情況，發現問題并采取糾正措施。內部審核由最高管理者對質量管理體系進行評審，確保其持續適宜性、充分性和有效性。管理評審根據內部審核、管理評審以及日常運作中的反饋，不斷完善和優化質量管理體系。持續改進質量管理體系的運行與監控2024/3/2620數據分析糾正措施和預防措施持續改進項目員工參與和培訓質量管理體系的持續改進收集和分析質量數據，識別改進機會和潛在問題。組織可以定期開展持續改進項目，針對重點問題或關鍵過程進行改進，提高質量管理水平。針對已發生或潛在的問題，采取糾正措施或預防措施，防止問題再次發生或降低其影響。鼓勵員工參與質量改進活動，并提供必要的培訓和支持，提高員工的質量意識和技能水平。2024/3/2621質量管理體系中的關鍵過程042024/3/262203提供管理評審組織應定期對質量管理體系進行評審，以確保其持續適宜性、充分性和有效性。01確定質量管理體系的方針和目標組織應明確其質量管理體系的方針和目標，并確保這些方針和目標與組織的整體戰略和業務目標相一致。02確保組織內的職責和權限得到分配和溝通組織應明確各級管理人員和員工的職責和權限，并確保這些職責和權限在組織內部得到充分的溝通和理解。管理職責過程2024/3/2623010203組織應確定并提供為實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性所需的資源，包括人力資源、基礎設施、工作環境等。確定并提供所需的資源組織應確保員工具備必要的能力，以完成與質量管理體系相關的任務。這包括提供培訓、教育和經驗積累的機會。人力資源組織應提供和維護為產品實現過程所需的基礎設施，如建筑物、設備、工具等。基礎設施資源管理過程2024/3/2624

產品實現過程策劃產品實現過程組織應策劃和開發產品實現所需的過程。這包括確定產品的需求和期望，以及設計和開發滿足這些需求和期望的產品。與顧客有關的過程組織應確定并評審與產品有關的要求，包括顧客規定的要求、相關法律法規的要求以及組織認為必要的任何附加要求。設計和開發過程組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制，以確保設計和開發的結果滿足規定的要求。2024/3/2625不合格品的控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。監視和測量過程組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。測量、分析和改進過程2024/3/2626質量管理體系中的常用工具和技術052024/3/2627將組織的活動和相關資源作為過程進行管理，通過識別和管理眾多相互關聯的過程，以及對這些過程進行系統的管理和連續的改進，實現組織的目標。過程方法即計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、處理（Act）循環，是質量管理體系持續改進的基本方法。通過不斷循環，實現質量管理體系的持續改進和提高。PDCA循環過程方法和PDCA循環2024/3/2628統計技術及其應用統計技術運用數理統計方法對數據進行收集、整理、分析和解釋，以揭示數據內在的數量規律性。在質量管理體系中，統計技術可用于過程控制、數據分析、質量改進等方面。常用統計工具包括直方圖、排列圖、因果圖、散布圖、控制圖等，用于數據的可視化展示、過程能力分析、問題診斷等。2024/3/2629質量功能展開（QFD）質量功能展開是一種將顧客需求轉化為設計要求、零部件特性、工藝要求、生產要求的多層次演繹分析方法。它體現了以市場為導向，以顧客要求為產品開發唯一依據的指導思想。QFD概述包括調查和分析顧客需求、制定產品規劃、設計產品方案、制定工藝計劃、制定生產計劃等步驟。QFD的實施步驟2024/3/2630VS失效模式與影響分析是一種預防性的質量工具，用于識別潛在的問題和故障模式，評估其可能的影響和后果，并制定相應的預防措施和改進措施。FMEA的實施步驟包括確定分析對象、收集相關信息、識別潛在的失效模式、評估失效模式的嚴重度、發生頻度和探測度等級，制定相應的預防措施和改進措施等步驟。FMEA概述失效模式與影響分析（FMEA）2024/3/2631質量管理體系與其他管理體系的整合062024/3/263201整合原則確保兩個管理體系在目標、原則、方法和資源等方面保持一致，實現協同增效。02整合內容包括組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進等方面。03整合優勢提高管理效率，降低管理成本，促進組織可持續發展。質量管理體系與環境管理體系的整合2024/3/2633遵循“以人為本”的理念，關注員工健康與安全，確保兩個管理體系在目標、原則和方法上相互補充。整合原則涉及危險源辨識、風險評價和控制措施，以及員工參與、協商和溝通等方面。整合內容提升組織整體績效，增強員工滿意度和忠誠度，降低事故率和損失。整合優勢質量管理體系與職業健康安全管理體系的整合2024/3/2634確保信息安全與質量管理在戰略、流程和技術層面相互融合，形成統一的管理框架。整合原則整合內容整合優勢包括信息安全策略、風險管理、控制措施和持續改進等方面。提高組織