須繼續(xù)保持在注冊的存儲和/或運輸條件下。這可能包括從批發(fā)商發(fā)貨到藥店，在那里，產本技術報告提供指導建立質量管理體系的所有類型的分布熱敏藥用和制藥產品,從產品到實施和操作到驗證的資格認證模型。利益相關者包括但不美國食品和藥物管理局(FDA)設立這一名稱是為了“認識到外包設施和傳統(tǒng)藥物制造商用于模擬預期和實際極端情況的溫度，用來挑戰(zhàn)測試室內的熱保符合或其他潛在的不良情況的原因(因此，旨帶產品負載的熱保護系統(tǒng)在熱要求范圍內達到所需產品溫度范圍一種測量儀器，能夠將環(huán)境條件(如溫度)物流服務提供商(LSP)對運輸和存儲/配送過程做出貢獻的供應商，包括但不限于承運商、集成商、貨代和報一種正式的、文件化的質量體系績效評審，由高級管理層按照計劃的時間表定期執(zhí)行。機械測試(也是分布測試、物理測試或動態(tài)測試測試)與已建立的過程、程序、法規(guī)、法律、要求、標準或規(guī)范的任何意外和/或不想要的偏運行確認(OQ)預調節(jié)和裝配可能會根據一年中的時間、環(huán)境溫度和/或運輸通道而改變。通用包裝配置在被動式防熱系統(tǒng)(見防熱系統(tǒng)，被動式載荷(也稱為產品載荷))由負責日常運輸過程的人員在具有代表性的運輸或配送環(huán)境中對熱包裝系統(tǒng)和工藝進替代產品(也稱為模擬、模擬或假產品)實際產品及其包裝(主要和次要)的尺寸和熱行為。可投標運輸產品的個人或公司(通常術語也用于標識包含要運輸的一套書面的一步一步的說明，描述了完成一個標準操作程序產品暴露在推薦的存儲和/或運輸溫度范圍之外的溫度范圍內一種具有制冷和/或加熱能力的溫度控制容器及其相關的校準溫度控制裝置。這一術語包括常用的集裝箱，如溫控卡車/拖車，溫控海運集裝箱，以及用于空運的主動單元裝載設被動式熱保護系統(tǒng)設備驗證通常還包括安裝確認(IQ)、性能確認(PQ)和定期再驗證。經過驗證的熱試驗箱應包于已驗證和校準的測試設備，驗證和/或校準之間的時間應由內部程序記錄的預定時間間隔擇、選擇的路線、預期的天氣和交通條件，以及溫度監(jiān)測設備的選擇和位組織的最佳實踐是在開始確認過程(1)之前完成一個跨職能的評審和批準的用戶需求規(guī)動所需的性能時間預期的環(huán)境溫度暴露或環(huán)境溫度剖面最小和最大的預期裝運數量產品負堆肥的，或可回收的)其他應在一次或二次包裝級別評估的產品特定考慮因素，如沖擊、振的風險的過程。它需要主動識別可能發(fā)生的風險，評估其相對風險影響(使用定性或定量評分)，并實施有效的設計、流程和/或操作員/用戶控制，以最小化或消除對產品質量和用戶/加要求、基于事件的失敗、不符合、糾正/預防措施(CAPA)、變更)。這將確保以前評價證明產品和/或過程保持在可接受的控制狀態(tài)。風險評估的結果應記錄在案。應對產品的處DQ測試可能不是每一個工藝確認都需要的，特間順序組織。應包括包裝系統(tǒng)(所有部件和產品)的組裝、溫度探頭的位置(如果使用)和環(huán)境鑒定(ISC)(9)。這意味著，在大多數情況下，鑒定過程需要不止一個溫和振動)，過程或系統(tǒng)的功能能夠滿足預定的驗收標準。該包或系統(tǒng)將根據預先批準的確認用于OQ的設備應模擬車道內的預期溫度條件，并記錄環(huán)境和產品有效載荷的準確數架表面類型(如網格、金屬、木材、塑料)和溫度精度等參數將性能確認(PQ)是使用實際的運輸或配送環(huán)境完成的，由執(zhí)行日常運輸流程的人員執(zhí)行。括產品裝載、操作處理、運輸路線和調節(jié)程序。P在報告中提交結果。測試計劃應包含標準操作程序(sop航運控制策略或質量風險控制策略,即輸出的質量風險評估、藥物產品的供應鏈應定義合格的TPS將按照既定的合格條件實施和冷或炎熱的氣候中，建議將溫度保護擴展到托運人必須在確認過程中徹底記錄所使用的應根據風險管理和組織sop對配送過程能力進行檢查，以方便識別和評估糾正和改進的機會。通過批準的程序，將合格的過程轉移到版本控制進行總結。審核和批準系統(tǒng)需要一個明確的處理器來收集預定義屬性數據的儀器，如溫度和/或濕度。它們可以連接到計算機系統(tǒng)，并備或智能標簽，用于顯示產品的時間-溫度歷史。TTI通常用于指示暴露在過高的溫度和/或供應商或服務供應商的管理過程是質量管理體系(QMS)的重要組成部分。在本文件中，不合格可按其類型(例如，超出制造商所描述的或在外包裝上可見的溫度偏差、物流過品質量或患者安全沒有影響或潛在的或確定的輕微或重大影響)。每個公司應用的分類必須受影響(或可能受影響)的產品必須單獨評估。應對產品進行適當的主題專家(SME)參與的調適用和程序所述)的情況下關閉不符合項是可以接受的。影響評估必須按照當地程序的要求程序將產品配送。如果確定了影響，則只有在對影響進行不合格。負責批準和關閉不符合項的人員必須能夠訪問執(zhí)行關閉所需的所有信息和調查要法定期審查分配過程能力的范圍和頻率。不合格的分布(做的變更可能使分發(fā)過程不再合格。所有變更(計劃中的供應鏈中的所有相關利益相關者提供了一種資源，為從工藝設計到實施和操作到驗證(包括產品的裝運準備和熱保護系統(tǒng))的資格認證提供了一種模型，它們的運輸和到達接收地點儲1.E.J.vanAsseltetal.（2017）.制藥再保險溫控拖車的要求，JournalPharmaceutical9.國際安全運輸協(xié)會。ISTA標準20(修訂版2.0):絕緣裝運容器的設計和鑒定ers考慮的是路線以及與運輸時間和/或安全有關的路線風險。在被動托運人內部使用凝膠包裝C。根據被動發(fā)貨人的要求，了解這些材料的溫度是必要的。需要一致性以確保用于調理和這應該在之前的確認過程中進行過測試。如果冷庫在搬運過程中移動并最終接觸到有效載析和規(guī)劃以減輕風險。為了使驗證術語適用于良好分銷實踐(GDP)環(huán)境，需要編寫確認主計劃(QMP)來定義確認策略。對于每個鑒定步驟(設計、操作和性能鑒定)，都根據熱保護系統(tǒng)(熱室溫度分布)和解決方案的性能，以確定常規(guī)操作中必須使路線具有挑戰(zhàn)性，以確保結果具有代表性。區(qū)域異常應考慮在內，例如在極端天氣條件下;根據溫度數據和每季度/年度的不合格次數對溫度受控發(fā)貨人的性能進行驗證。可能需要更國際制藥工程師學會ISPE良好實踐指南-冷鏈管理:便攜式包裝美國Pharmacopeial公約。通則(1079)成品藥品儲存和運輸的風險和對PDA電子出版物的任何部分(包括任何文本或圖形)進行任何編輯或衍生作品以任何形式或格式(包括在印刷品或影印本上)刪除或刪除PDA電子出版物中包含的任何版權溫控藥品指南-保持藥品質量通過運輸環(huán)境對溫組成，包括在制藥/生物制藥行業(yè)、監(jiān)管當局和學術界工作的科學家和工程師。在編制