CNAS-AL01第6頁共6頁2018年06月01日發布2018年09月01日實施附表6(CNAS-CL01-A004:2018)《》核查表6資源要求條款核查內容對應的管理體系文件名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注6.2人員6.2.1檢驗人員應為正式聘用人員且只能在本實驗室從業。QWA-QMA/0《質量手冊》6.4）QWA-QP-6.2-01A/0《人員培訓和管理控制程序》5.6.2.1符合要求。查《質量手冊》及《人員培訓和管理控制程序》，已作出明確規定；查勞動合同，檢測中心所有人員均為正式員工，且只在本中心從業，均已簽訂勞動合同及《個人保密承諾書》。6.2.2實驗室人員應符合以下要求：a)管理人員應熟悉實驗室管理知識，熟悉醫療器械法律法規；符合要求。a)查《質量手冊》及附錄B《崗位職責和任職條件》包含此項內容。b)查中心主任、技術負責人及質量負責人等熟悉實驗室管理知識以及醫療器械法律法規；b)實驗室管理人員和技術人員應熟悉醫療器械相關的法律法規、標準/技術文件，具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少于從事檢驗活動的人員總數的50%；查檢測中心管理人員和技術人員熟悉醫療器械相關的法律法規、標準/技術文件；具有中級以上專業技術職稱或同等能力的人員數量為3人，滿足要求；c)關鍵技術人員應當具有相關專業本科以上學歷，并具有5年以上相關專業的技術工作經歷；QWA-QMA/0《質量手冊》6.2.7.16.2.7.26.2.7.36.2.7.4c)查技術負責人xx具有本科學歷和5年醫療器械相關專業的技術工作經歷。d)實驗室技術人員具有對采用的醫療器械標準/技術文件進行確認和預評價的能力，應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害，并有正確評估其風險的能力，有關人員能夠出具風險評估報告。d)查“人員任職條件和崗位職責”明確；檢測中心技術人員有關技術能力，滿足要求。填表說明：1.“自查結果說明”欄應逐個條款進行描述。2.本核查表只在CNAS-CL01-A004適用時填寫。條款核查內容對應的管理體系文件名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注6.2.3對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求：實驗室選用檢測人員時，應考慮人員健康的要求，建立健康檔案。QWA-QMA/0《質量手冊》6.2.8.16.2.8.26.2.8.3符合要求。本中心每年組織體檢，并建立人員健康檔案，查人員健康檔案，滿足健康要求。承擔載藥醫療器械檢驗的技術人員，應具備藥學相關專業的知識和經驗。本檢測中心不涉及載藥醫療器械。承擔對醫療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規定程序判定與所檢測醫療器械專業有關的危害，并有評估其風險的能力；有關人員能夠正確出具風險評估報告。查人員任職條件，檢測中心檢測人員能按規定程序判定與所檢測醫療器械專業有關的危害，并有評估其風險的能力；有關人員能夠正確出具風險評估報告。對所有從事抽樣、檢測、動物實驗、特殊檢驗項目（輻射、壓力容器等）、簽發檢驗報告以及操作設備等工作的人員，應按要求具備相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能，以及醫療器械風險管理（YY/T0316）的能力，進行資格確認并持證上崗。符合要求。查人員任職條件，本檢測中心所有從事檢測、簽發檢驗報告以及操作設備等人員，均具備相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能，以及醫療器械風險管理（YY/T0316）的能力，進行資格確認并持證上崗。6.2.5實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規、質量管理和有關專業技術培訓并考核合格。實驗室應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在監督人員的技術監控下工作。QWA-QM《質量手冊》A/06.2.8.4符合要求。查人員任職條件，本檢測中心應所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規、質量管理和有關專業技術培訓并考核合格。本檢測中心沒有在特殊環境條件下的檢測項目。6.3設施和環境條件總則開展特殊專業檢測的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷試劑實驗室等，應符合其特定的專業要求。-本中心不涉及特殊專業檢測。6.3.1實驗室應建立環境保護程序，具備相應的設施設備，對檢測可能產生的物理、化學、生物等危害廢棄物，具有妥善貯存、處理能力，確保符合環境、人員健康要求，并符合國家相關的法律法規及相關標準。本檢測中心活動不產生危害廢棄物。從事動物實驗、生物學性能、電磁兼容性、放射源等特定項目檢測的檢驗機構應當符合國家相關法規和標準規定的環境和設施要求。本檢測中心不涉及特定項目的檢測。涉及生物安全實驗室的，其環境和設施應當符合相應的國家相關標準和規定。本檢測中心不涉及生物安全實驗。6.4.1實驗室應根據檢測活動的需要，按照相應法規的要求，配備和/或獨立使用固定/可移動的設備和工藝裝備。QWA-QM《質量手冊》A/06.3.1符合要求。查檢測中心根據檢測活動需要配備了力學試驗機等設備，查設備檔案，本中心所有設施均為母體公司配給使用，本中心對此有全部的使用權和支配權。7過程要求條款核查內容對應的管理體系文件名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1實驗室應依據現行有效的國家標準、行業標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對其進行預評價的能力。QWA-QMA/0《質量手冊》7.2.1.4QWA-QP-7.2-01A/0《方法的選擇、驗證和確認控制程序》5.1.1及5.2.1符合要求。本檢測中心依據現行有效的國家標準、行業標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對其進行預評價的能力。7.4檢測和校準物品的處置7.4.1應建立可能對人體或環境造成危害的醫療器械樣品的管理程序，確保樣品處置過程安全受控。/符合要求。本檢測中心不產生對人體或環境造成危害的醫療器械樣品。7.4.4應建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進入流通環節或被使用。QWA-QMA/0《質量手冊》7.4.8QWA-QP-7.4-01A/0《檢測樣品處置控制程序》5.6.6符合要求。查QWA-QP-7.4-01A/0《檢測樣品處置控制程序》明確，對所有試驗后樣品粘貼“已試驗，不可使用”標簽；檢測后樣品不得出售或重復使用，確保廢棄的樣品不再進入流通環節或被使用。8管理體系要求條款核查內容對應的管理體系文件名稱、編號及章節/條款號自查結果說明備注8.1總則8.1.1實驗室的管理體系應包括所開展檢測活動的風險管理、醫療器械檢測安全規章制度和醫療器械法規要求的相應管理體系文件，并確保其有效實施和受控。QWA-QMA/0《質量手冊》8.1.1總則符合要求。查管理體系文件中包含了《應對風險和機遇的措施控制程序》，文件內容明確。收集了醫療器械注冊管理辦法等法規要求，作為外來文件，并受控發放，并有宣貫培訓記錄，實施情況良好。8.4記錄的控制8.4.2所有質量記錄和原始檢測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。被檢產品相關的記錄的保留期限不應低于相關法規要求。QWA-QMA/0《質量手冊》8.4.2總則QWA-QP