ICS03.100.50

CCSX00/09

21

遼寧省地方標準

DB21/T3542—2021

保健食品生產管理指南

Guideforhealthfoodproduction

DB21/T3542—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件由遼寧省市場監督管理局提出。

本文件由遼寧省市場監督管理局歸口。

本文件起草單位：遼寧省檢驗檢測認證中心（遼寧省藥品檢驗檢測院）。

本文件主要起草人：崔松林、馬殿君、徐琰、王震紅、董宇、姜鑫、曲緒楷、劉靜、王曉黎。

本標準發布實施后，任何單位和個人如有問題和意見建議，均可以通過來電和來函等方式進行反饋，

我們將及時答復并認真處理，根據實際情況依法進行評估及復審。

遼寧省市場監督管理局：遼寧省沈陽市皇姑區崇山中路55號，聯系電話：96315-1-3005

遼寧省檢驗檢測認證中心（遼寧省藥品檢驗檢測院）：沈陽市皇姑區崇山西路7號，聯系電話：

31266266

II

DB21/T3542—2021

保健食品生產管理指南

1范圍

本文件規定了保健食品生產過程中原料采購、加工、包裝、檢驗、貯存和運輸、銷售與召回、企業

自查等環節的場所、設施、設備、人員的基本要求和管理準則。

本文件適用于保健食品生產企業。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5749生活飲用水衛生標準

GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則

GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生規范

《中華人民共和國藥典》國家藥典委員會

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

清潔作業區cleanworkingarea

清潔度要求高的作業區域，如液態產品的與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間等，粉

狀產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間、內包材裸露區等。

3.2

準清潔作業區semicleanworkingarea

清潔度要求低于清潔作業區的作業區域，如原輔料預處理車間等。

3.3

一般作業區generalworkingarea

清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，如原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

3.4

中間產品semiproduct

需進一步加工的物質或混合物。

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3.5

關鍵控制點criticalcontrolpoint

能夠進行控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平，是必需的某

一步驟。

3.6

批記錄batchrecord

用于記述每批保健食品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關

的歷史信息。

3.7

物料平衡materialbalance

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可

允許的偏差范圍。

3.8

確認certificate

證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

3.9

驗證verification

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

4廠房與設施

4.1選址

4.1.1廠區不應選擇對食品有污染的區域。

4.1.2廠區不應選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源

不能有效清除的地址。

4.1.3廠區不宜選擇易發生洪澇災害的地區，難以避開時應設計必要的防范措施。

4.1.4廠區周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應設計必要的防范措施。

4.2廠區環境

4.2.1應考慮環境給保健食品生產帶來的潛在污染風險，并采取適當的措施將其降至最低水平。

4.2.2廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產

操作不得相互妨礙。各功能區域劃分明顯，并有適當的分離或分隔措施，防止交叉污染。

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DB21/T3542—2021

4.2.3廠區內的道路應鋪設混凝土、瀝青、或者其他硬質材料。裸露空地應采取必要措施，如鋪設水泥、

地磚或鋪設草坪等方式，保持環境清潔，防止正常天氣下揚塵和積水等現象的發生。

4.2.4廠區內的植被應定期維護，以防止蟲害的孳生。

4.2.5生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

4.3設計和布局

4.3.1廠房、設備布局與工藝流程應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質量、衛生的要求。

廠房的面積和空間應與生產能力相適應，便于設備安置、清潔消毒、物料存儲及人員操作。

4.3.2保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。

4.3.3原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要

的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產車間。

4.3.4廠區內設置的檢驗室應與生產區域分隔。

4.3.5管道的設計和安裝應當避免死角和盲管。確實無法避免的死角和盲管，應當便于拆裝清潔，并建

立相應的拆裝清潔記錄。

4.3.6廠房和車間應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程劃分潔凈級別，凈化級別必須滿

足生產加工保健食品對空氣凈化的需求。保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。

4.3.7保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露

工序應在同一潔凈車間內連續完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保

健食品生產潔凈級別要求。

4.3.8潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間應設緩沖區，各緩沖區之間應設連鎖裝置，防止污

染空氣倒灌。

4.3.9潔凈車間應當分別設置工具容器清洗、存放間和潔具清洗、存放間，清洗前后應嚴格分開，不得

交叉污染。

4.3.10生產車間應當分別設置凈化用室和設施，設置與潔凈級別相適應的人、物流通道，避免交叉污

染。

4.3.11人流通道應當按要求設置合理的洗手、消毒、更衣設施，物流通道應當設置必要的緩沖和清潔

設施。

4.3.12潔凈車間內的給水排水管道應盡量暗裝，與功能間無關的管道不宜穿過。

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DB21/T3542—2021

4.3.13潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～

26℃，相對濕度控制在45%～65%。

4.3.14潔凈車間與室外大氣的靜壓差一般不得小于10帕，空氣潔凈度保持相對負壓的相鄰房間（區域）

之間的靜壓差一般不小于5帕，不同級別潔凈區之間應配備壓差指示裝置。

4.4設施

4.4.1生產用水系統

4.4.1.1應能保證水質、水壓、水量及其他要求符合生產需要。

4.4.1.2保健食品生產用水可以是飲用水和純化水。飲用水水質應符合GB5749生活飲用水衛生標準的

規定，純化水應符合《中華人民共和國藥典》要求。對生產用水水質有特殊要求的保健食品應符合相應

規定。潔凈區應使用純化水。

4.4.1.3自備水源及供水設施應符合有關規定。供水設施中使用的涉及飲用水衛生安全產品還應符合國

家相關規定。

4.4.2排水設施

4.4.2.1排水系統的設計和建造應保證排水暢通、便于清潔維護并安裝防止倒灌的裝置，應適應保健食

品生產的需要，保證保健食品及生產、清潔用水不受污染。

4.4.2.2排水系統入口應安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。排水系統出口

應有適當措施以降低蟲害風險。

4.4.2.3污水在排放前應經適當方式處理，以符合國家污水排放的相關規定。

4.4.3廢棄物存放設施

應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施。車間內存放廢棄物的設施和容器

應標識清晰。必要時應在適當地點設置廢棄物臨時存放設施，并依廢棄物特性分類存放。

4.4.4通風設施

4.4.4.1應具有適宜的自然通風或人工通風措施；必要時應通過自然通風或機械設施有效控制生產環境

的溫度和濕度。通風設施應避免空氣從潔凈度要求低的作業區域流向潔凈度要求高的作業區域。

4.4.4.2應合理設置進氣口位置，進氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度。

進、排氣口應裝有防止蟲害侵入的網罩等設施。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。

4.4.4.3若生產過程需要對空氣進行過濾凈化處理，應加裝空氣過濾裝置并定期清潔或更換，并對空氣

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DB21/T3542—2021

潔凈度進行檢測，以保證生產用氣質量。

4.4.4.4企業應具備生產環境進行監測的能力，定期對關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標

進行監測，并保持記錄。

4.4.4.5潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓。

4.4.5照明設施

4.4.5.1廠房內應有充足的自然采光或人工照明，光澤和亮度應能滿足生產和操作需要，光源應使產品

呈現真實的顏色。

4.4.5.2如需在產品暴露區域正上方安裝照明設施，應使用安全型照明設施或采取防護措施。

4.4.5.3如無特殊的產品或工藝要求，潔凈室內各房間的各測試點照度平均值應≥300Lux。

4.4.6洗手設施

4.4.6.1應在車間進口處、準清潔區及清潔區入口處、廁所門口和車間內適當的地點，設置洗手、干手

和消毒設施。并在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手方法。

4.4.6.2洗手池的材質、設計和構造應易于清洗消毒，配套的水龍頭開關應為非手動式,水龍頭數量能滿

足工人所需。必要時應提供適當的溫水。

4.4.6.3洗手設備應配有清潔劑，干手設備應采用烘手器，必要時應設置手部消毒設備。如使用烘手器，

應定期清潔、消毒，避免污染。

4.4.7更衣室

4.4.7.1更衣室應男女分設，靠近洗手設施。與洗手消毒室相鄰，其大小與生產人員數量相適應，更衣

室內照明、通風良好,有消毒裝置。

4.4.7.2更衣室內應有足夠的儲衣柜、鞋架，并有供生產人員自檢用的穿衣鏡。

4.4.8衛生間

4.4.8.1衛生間設置應有利于生產和衛生，其數量和便池坑位應根據生產需要和人員情況設置。

4.4.8.2衛生間的結構、設施與內部材質應易于清潔,衛生間應有沖水裝置、非手動開關的洗手消毒設施、

洗手清潔劑和不致交叉污染的干手設施。有良好的排風、照明、防蠅蟲設施。

4.4.8.3廠區設置衛生間時,應距生產車間保持足夠距離，生產車間的衛生間應設置在車間外側，出入口

不得正對車間及車間出入口，廁所門不得朝外打開且有自動關閉裝置。

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4.4.9倉儲設施

4.4.9.1庫房面積應當與所生產的品種、規模相適應，并具備防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、

避光等設施。

4.4.9.2倉庫應以無毒、堅固的材料建成。倉庫地面應平整，便于通風換氣。倉庫的設計應能易于維護

和清潔。

4.4.9.3原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分別設立專庫（專區）管理，物料和成品

應按待檢、合格、不合格分區分批離墻離地存放，待檢與合格物料或成品也可以以標識卡區分。貯存場

所、分區域碼放，標有明確標識，防止交叉污染。按貯存要求配備必要的控溫和控濕設施，并做好溫濕

度記錄。

4.4.9.4清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質應分別安全包裝，明確標識，并應與原料、半

成品、成品、包裝材料等分隔放置。

4.4.9.5含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，具備冷藏儲存條件，并提供冷鏈運輸。

4.4.9.6非常溫下保存的保健食品（如某些微生態類保健食品），應根據產品不同特性，提供具有溫濕

度控制的儲存條件。

4.5蟲害控制

企業應制定蟲害控制管理制度，具備防蟲害侵入的設施，并根據蟲害的不同，制定相應的處理措施。

5設備

5.1生產設備

5.1.1應具有與生產能力和工藝參數相適應的生產設備，并按工藝流程有序排列，各個設備的能力應能

相互配合,使生產作業順暢進行并避免引起交叉污染。

5.1.2用于報告或自動控制的集成系統，測量、控制或記錄的檢測元件應滿足清潔消毒條件且不能對物

料產生污染，控制部分和執行機構應能有效、準確，充分發揮其功能。在使用之前，應對系統全面測試，

確認系統可以獲得預期效果，如用于替代某一人工系統時，兩個系統應平行運行一段時間。

5.1.3用于產品、清潔產品接觸表面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理。

5.1.4生產設備應定期進行驗證。

5.2材質要求

5.2.1與原料、產品接觸的設備與器具，應使用無毒、無味、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒的材料制

作。

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5.2.2產品接觸表面應使用光滑、防吸附的材料，不與產品發生化學反應、不吸附產品或向產品中釋放

物質，在正常生產條件下與清潔劑和消毒劑不會發生反應。

5.2.3設備、管路、器具及有關材料（密封圈、墊片等）應能承受所采用的熱消毒溫度。

5.3設計要求

5.3.1設備包括管道、工器具等，其設計應符合預定用途，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的

消毒或滅菌，并有防止潤滑油、金屬碎屑、污水或其他污染物混入產品的設計應使用密閉的設備。

5.3.2與產品接觸的生產設備表面應當平整、光潔、邊角圓滑、無死角，易清洗或消毒、耐腐蝕。

5.3.3各類料液輸送管道應避免死角或盲管,設排污閥或排污口。便于清洗、消毒，防止堵塞。

5.3.4設備固定應不留空隙或保留足夠空間，以便于清潔和維護。

5.3.5各種器具結構設計應簡單、易排水、易于保持干燥。

5.3.6連線及在線檢測設備應有安全保護裝置。

5.3.7貯存、運輸及加工系統的設計與制造應易于使其維持良好的衛生狀況。

5.4監視和測量設備

5.4.1應有與生產能力相適應的化驗室，根據原輔料、半成品及產品質量檢驗的需要配置檢測儀器、設

備。其適用范圍和精密度應符合檢驗的要求。

5.4.2檢驗設備應能完成日常的原輔料、中間產品、成品的質量、衛生檢測。必要時可委托有能力的檢

測機構檢測本企業無法檢測的項目。

5.4.3用于測定、控制或記錄的監視器和記錄儀，應能充分保證數據輸入的準確性和數據處理的正確性。

定期檢查數據的準確性、可訪問性、耐久性，并釆用物理或電子方法保證數據安全。

5.5設備的維護和維修

5.5.1應建立設備維修或維護管理制度，加強設備的維護和保養，定期維護，并做好記錄。

5.5.2設備的維修或維護不應該對產品安全帶來風險。

5.5.3潤滑和熱傳導液若有直接或間接接觸產品的風險應采用食品級。

5.5.4維修或維護的設備在投入使用前，應按規定進行清洗、消毒和用前檢查。

5.6校準

5.6.1生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器，應定期維護、校準，檢測記錄應妥

善保存。

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5.6.2校準合格標志要貼在相應的計量儀器上，并良好保存至下次檢查。

6機構和人員

6.1總體要求

企業應當建立生產和質量管理部門。質量管理部門必須獨立履行質量保證和質量檢驗的職責。從業

人員必須按GB14881的要求做好個人衛生。

6.2主要管理人員要求

企業負責人全面負責本企業食品安全工作。企業應配備與保健食品生產相適應的具有相關專業知識、

生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例應不低于職工總數的5%。保健食品

生產有特殊要求的，專業技術人員應符合相應管理要求。相關專業應為食品科學、生物學或醫藥學等專

業。

6.3質量負責人要求

質量負責人須是專職人員，應具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱，三年以上從事食品醫藥

生產或質量管理經驗。

6.4采購人員要求

采購人員應熟悉本企業所用各種物料和品種及相關的質量標準，熟悉食品安全標準和相關法律法規。

6.5倉儲人員要求

倉儲人員應熟悉各種物料、中間產品及成品的倉儲條件、管理要求及倉儲中常見的衛生問題。

6.6檢驗與中藥材驗收人員要求

企業必須具有兩名及以上的專職的質檢人員，檢驗人員須具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經培訓合格，

具備相應檢驗能力。中藥材驗收的人員，應具有相應的專業知識，并經相關知識的培訓，具備識別藥材

真偽、優劣的技能。

6.7教育培訓要求

企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作。嚴格執行從業人員培訓制度，識別培訓需求，年度培

訓計劃應落實，培訓內容應根據不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關法律法規、規范標準和

食品安全知識等，記錄完整，對培訓有效性進行評估。

6.8生產人員衛生要求

6.8.1所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對

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生產造成污染的風險。

6.8.2人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質檢區的人員應

當正確理解相關的人員衛生操作規程。

6.8.3進入生產、檢驗、倉儲等區域的人員應當受控，應按照要求進行必要的衛生或更衣操作方可進入。

6.8.4企業應建立從業人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產的從業人員每年應當進行健康檢

查，取得健康證明后方可上崗。對于有視力要求的崗位應進行視力色弱色盲等檢查。

6.8.5患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病（霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷

寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚?。┑娜藛T，不得從事保健食

品暴露工序的生產。

6.8.6因上述疾病暫時離開崗位的人員，康復以后必須持有醫院開具的康復證明，方可考慮重新上崗。

6.8.7生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙等非生產用物品。

7物料管理

7.1物料要求通則

企業生產所需的原輔料和包裝材料應符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業標準等，其品種、

質量要求等應當與批準或備案內容相一致。

7.2物料驗收

原輔料和包裝材料進貨驗收記錄內容原則上應包括原輔料和包裝材料名稱、規格、數量、生產日期

或生產批號、保質期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯系方式等內容。出入庫記錄原則上應包括出

入庫原輔料和包裝材料名稱、規格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內

容。

7.3菌絲體、益生菌類和藻類原料

菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應當索取菌株或品種鑒定報告，穩定性報告。以菌類經

人工發酵制得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要

時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。

7.4動物及或其組織器官原料

動物或動物組織器官原料，應當按規定索取檢疫證明。

7.5其他原料

含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告。

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使用經輻照的原輔料及其他特殊原輔料的，應當符合國家有關規定。進口中藥材應索取國家藥品監

督管理局頒發的進口批件及進口檢驗報告書或通關單。

7.6進貨查驗

7.6.1建立并執行物料進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規格、數量、生產日期或

生產批號、保質期、進貨日期以及供應商名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。

7.6.2物料購進后應當對其來源、品種、質量規格、數量、包裝情況等進行查驗，經檢驗合格后，方可

入庫，并填寫入庫帳、卡。

7.7物料貯存

7.7.1原輔料應當設立專庫（專區）管理，避免與其他物品交叉污染。

7.7.2物料按待驗、合格和不合格嚴格區分管理，存放處有明顯標識區分，離墻離地存放，合格備用的

物料按不同批次分開存放。貯存物品應與墻壁、地面保持適當距離，以利于空氣流通及物品搬運。

7.7.3物料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設施等應符合要求。

7.7.4對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規定條件貯存。

7.7.5固體和液體物料應當分開存放，揮發性物料應當避免污染其他物料，相互影響風味的物料應密閉

存放。

7.8物料標識

7.8.1設置物料標識卡，標識內容應包括物料名稱、規格、生產日期或生產批號、保質期、供貨商和生

產商名稱、質量狀態、出入庫記錄等內容。

7.8.2標識卡相關內容與物料庫臺賬一致，應做到賬、物、卡相符。

7.8.3使用計算機化倉儲管理的，應當制定防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料的混淆和差錯

的措施，并經確認措施有效性、安全性。使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相

關信息可不必以書面可讀的方式標出。

7.9物料出入庫

物料的出入庫記錄應如實、完整，包括物料名稱、規格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時

間、庫存量、責任人等內容。

7.10物料貯存期限

7.10.1應設置物料的儲存期限或復驗期，采用先進先出和近效期先出的原則。

7.10.2物料應當按照保質期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進

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行復驗。

7.11不合格物料處置

7.11.1對驗收不合格、退庫、過期物料應加注標志并及時處理。

7.11.2不合格的物料的處理應當經質量負責人批準，并有記錄。

7.12標簽、說明書

7.12.1標簽、說明書應符合GB7718及保健食品標簽標識的相關要求。

7.12.2標簽、說明書與注冊或備案的內容一致。

7.12.3不合格的標簽、說明書應當經質量負責人批準銷毀，并有記錄。

7.12.4標簽、說明書應當設立專庫（專區）管理。并由專人保管，按照生產指令定量發放。

7.13物料運輸

物料的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸應當進行確認。

8生產管理

8.1生產管理文件

8.1.1生產管理類文件主要包括生產管理制度、工藝規程、崗位標準操作規程、批記錄等文件。企業應

按照經注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求編制工藝規程和批生產記錄，并嚴格按照工藝規程

組織生產。

生產管理類文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照文件管理

操作規程進行管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。在實施過程中不得隨意更改，如需

更改，應按照文件變更程序進行修訂、審核與批準。

8.1.2批號管理

8.1.2.1批號的定義

用于識別同一批產品的一組數字或數字加字母的組合稱為批號。

8.1.2.2批號的劃分原則

按照相同工藝組織生產，在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品，應當編制唯一生

產批號。在同一生產周期內連續生產，能夠確保產品均質的保健食品，可以編制同一生產批號。

在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定

數量或固定時間段內生產的產品量。

8.1.3生產日期

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生產日期不得遲于完成產品內包裝的日期，同一批次產品應當標注相同生產日期。

8.2生產過程操作和操作管理

8.2.1各生產車間的生產技術和管理人員，應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一

批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。

8.2.2原輔料的備料管理

8.2.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規格、數量，對于霉變、生蟲、混有異物或其

他感官性狀異常、不符合質量標準要求的，不得投入使用。凡規定有儲存期限的原料，過期不得使用。

8.2.2.2根據生產指令編制領料單，經復核批準后向倉庫限額領料。限額領料通常有兩種方式：倉庫具

備備料條件的，由倉庫精確稱量并發至生產車間；倉庫不具備備料條件的，則以最小包裝單位發運至車

間。

8.2.2.3生產車間收料人員、倉庫配料人員檢查已領物料的合格狀態標識，并對照領料單進行核對，確

保物料正確。核對信息包括：品名、物料編碼、批號、生產廠家、生產日期等。

8.2.2.4物料應當經過物流通道進入生產車間，進入潔凈區的物料應當除去外包裝，按照有關規定進行

清潔消毒。

8.2.3生產前準備

8.2.3.1檢查與生產品種相適應的文件是否齊全，且無上批次文件。

8.2.3.2檢查生產場所的衛生狀態是否符合要求。

8.2.3.3檢查生產設施、設備是否處于待用狀態，公用介質是否符合工藝要求。

8.2.3.4檢查計量器具是否處于校驗有效期內。

8.2.3.5核對生產所用物料是否正確，且無上批次殘留。

8.2.3.6人員是否經過培訓并按規定完成更衣等產前準備。

8.2.4生產過程管理

8.2.4.1工藝管理

8.2.4.1.1生產全過程必須嚴格執行工藝規程和崗位操作規程。

8.2.4.1.2生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡。

8.2.4.1.3計量、稱量和投料等關鍵工序需要有人復核，并簽名記錄。

8.2.4.1.4嚴格控制在規定生產周期內完成生產任務。液體制劑的配制、過濾、灌裝、滅菌等過程也應

在規定時限內完成。

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8.2.4.1.5生產過程中的半成品（中間產品）應當標明名稱、批號、數量和儲存期限，按照儲存期限和

條件進行儲存，并在規定的時間內完成生產。

8.2.4.1.6生產過程應按生產工藝、質量控制點進行工藝查證，并進行記錄。

8.2.4.1.7產品應根據不同產品、不同生產設施等特點選擇適宜的殺菌或滅菌方法，確保產品在保質期

內符合技術要求或企業標準。

8.2.4.1.8產品的滅菌必須制定嚴格的滅菌工藝及崗位操作規程，并經過驗證，確保滅菌效果有效、并

符合批準的工藝要求。

8.2.4.1.9應規定產品成型或灌裝結束到滅菌的時限，該時限應充分考慮儲存條件、產品特點與微生物

狀態，并經驗證。

8.2.4.2前處理工序

8.2.4.2.1原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，配備必要的

通風、除塵、除煙、降溫等安全環保設施并運行良好，且定期檢測及記錄。

8.2.4.2.2原料的前處理車間應與成品生產車間分開，人流物流通道應與成品生產車間分設。

8.2.4.2.3企業應按照生產工藝和質量標準要求，制定原料前處理工藝規程，建立原料提取生產記錄制

度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數。每批次提取

物應標注同一生產日期。

8.2.4.2.4具有與原料前處理相適應的生產設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統進行操作，

便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環境應與保健食品生產的潔凈級

別相適應。

8.2.4.2.5提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保

健食品生產的潔凈級別相適應。

8.2.4.3配料管理

8.2.4.3.1配料所使用的計量器具需經過校驗。

8.2.4.3.2原輔料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。稱量的裝置應當具有與使用目的相適

應的精度，每日使用前應進行日校。

8.2.4.3.3應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

8.2.4.3.4原輔料和包裝材料的投料使用應當經過雙人復核，并有復核記錄。

8.2.4.3.5使用后的散裝原輔料應及時密封，貼上物料標簽。

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8.2.4.3.6對于再次啟封的原輔料，應核對標簽并檢查物料外觀性狀，確認合格后方可使用。

8.2.4.4配料與加工

8.2.4.4.1產品配料前需檢查配料罐及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發酵工藝

生產用的發酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產。每一班次都應做好器具清潔、

消毒記錄。

8.2.4.4.2生產操作應銜接合理、傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產品加工、

包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。不同工序的容器應有明顯標記，不得

混用。

8.2.4.4.3生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔凈區的不同要求，搞好個人衛生。因調換工作崗

位有可能導致產品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區的工作服、帽、鞋

等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區內穿用，不準帶出區外。

8.2.4.4.4原輔料進入生產區，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，

若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。

8.2.4.4.5配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱提取或濃縮（蒸發）的必須嚴格控制加

熱溫度和時間。中間產品需要調整含量、pH值等技術參數的，調整后須經對含量、pH值、相對密度、

防腐劑等重新測定或測算復核。

8.2.4.4.6各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態下進行。口服液、飲料等液體產品生產過程需要

過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材；膠囊、片劑、沖劑等固

體產品需要干燥的應嚴格控制烘箱溫度與時間，防止顆粒融熔與變質；搗碎、壓片、過篩或整粒設備應

選用符合衛生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。

8.2.4.4.7產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、

濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7米。

8.2.4.4.8配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的

不得超過規定期限。

8.2.4.5包裝容器的洗滌、滅菌和保潔

8.2.4.5.1應使用符合衛生標準和衛生管理辦法規定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

8.2.4.5.2產品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直

接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存

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時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。（注：采用微生物限度符合國家標準要求的上述潔凈包裝材料可

免去清洗、滅菌工序）

8.2.4.6產品殺菌

8.2.4.6.1各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品，

可根據不同工藝和食品衛生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。

8.2.4.6.2應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測

儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。

8.2.4.7產品灌裝或裝填

8.2.4.7.1每批待灌裝或裝填產品應檢查其質量是否符合要求，計算產出率，并與實際產出率進行核對。

若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經質量管理部門批準方可按

正常產品處理。

8.2.4.7.2液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應根據相應要求在潔凈區內進行。產品的灌

裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。

8.2.4.7.3灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否沖洗干凈、消毒或滅菌。

8.2.4.7.4操作人員必須經常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝（封）機器，保證灌封質

量。

8.2.4.7.5凡需要滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內。

8.2.4.7.6口服安瓶制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清

場工作，剔除品應標明品名、規格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。

8.2.4.8外包裝操作

8.2.4.8.1包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待

用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

8.2.4.8.2包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名

稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

8.2.4.8.3每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的

生產狀態。

8.2.4.8.4有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取有效物理隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混

淆的措施。

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8.2.4.8.5單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或保質期）均應當進行檢查，確保其正

確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。建議收集原始憑證以便追溯。

8.2.4.8.6包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。

8.2.4.8.7應將一張已打印批號、保質期等文件的標簽或圖片貼在批記錄中。

8.2.4.8.8樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。

8.2.4.8.9在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行

調查。

8.2.4.8.10包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將

未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

8.2.4.9生產用水

8.2.4.9.1保健食品生產的生產用水包括飲用水和純化水。保健食品生產用水應當符合生產工藝及相關

技術要求，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面時，至少應當在最后一次清洗時使用純化水。

8.2.4.9.2企業應制定質量標準對生產用水進行日常檢測，并有報告，以表明水質可以達到工藝規程要

求。

8.2.4.9.3企業應具備對生產用水的監測能力，并定期進行監測。建議純化水總送、總回、儲罐每周檢

測一次，各使用點每月檢測一次。

8.2.4.10空氣凈化系統

8.2.4.10.1生產時空氣凈化系統正常運行并符合要求。

8.2.4.10.2空氣凈化系統定期進行檢測和維護保養并記錄。

內容包括空氣潔凈度是否定期監測懸浮粒子數、微生物，檢查潔凈廠房內的空氣凈化系統的維護保

養記錄，維護保養周期是否符合要求，查看是否定期洗滌和更換初、中效過濾器，是否定期檢查高效過

濾器處于有效狀態，無效及時更換，檢查空氣凈化系統維修時采取的措施是否能夠切實有效地保證不對

保健食品的生產造成污染。

8.2.4.10.3建立和保存空氣潔凈度監測原始記錄和報告。

8.2.4.10.4有相對負壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求（有相對負壓要求的

相鄰廠房之間的靜壓差是否大于5帕，與室外大氣的靜壓差是否大于10帕）。

8.2.4.10.5生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的車間保持相對負壓，除塵設施有效。

8.2.4.10.6潔凈區溫濕度符合生產工藝的要求并有監測記錄（根據工藝規程，查看現場是否有溫、濕

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度測量儀和記錄。要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18～26℃，濕度控制在45～

65%）。

8.2.4.10.7有溫濕度控制措施和相應記錄。

8.2.4.11清場管理

8.2.4.11.1為防止不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種、

規格或批號之前，都應該進行清場。

8.2.4.11.2清場須確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。

8.2.4.11.3下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認，生產操作間、生產設備和容器應當有清

潔狀態標識。

8.2.4.11.4清場工作應有相應的記錄，清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、

清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。

8.2.4.11.5清場應規定清場有效期，有效期應經驗證。

8.3委托生產

8.3.1法規要求

8.3.1.1保健食品的注冊證書持有人可以委托其他保健食品企業生產保健食品。

8.3.1.2保健食品的委托生產應進行申請并在生產許可證的備注中載明委托企業名稱和住所等信息。

8.3.2委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。保健食

品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。

8.3.3委托雙方應當簽訂委托生產協議，明確雙方的質量責任和權利義務。

8.3.4受托方應建立受委托生產產品的質量管理制度，承擔受委托生產產品的質量責任。

8.3.5受托方應留存受委托生產產品的生產記錄，并做好產品留樣。

9質量管理

9.1體系及制度

9.1.1企業必須設置獨立的與生產能力相適應的質量管理機構，直屬企業負責人領導。各車間設專職質

檢員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的質量監控體系，負責生產全過程的質量監督。

9.1.2企業應同時建立完整的制度體系，并能滿足企業質量管理需要。至少包括：企業組織機構與部門

質量管理職責；人員培訓與健康管理制度；物料供應商管理制度；物料、中間產品和成品質量標準和放

行制度；設施設備保養維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產過程質量管理制度、貯存和運輸管理制

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度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產質量

管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產品跟蹤監測制度、不安全品召回制度

以及安全事故處置制度等，并嚴格按制度執行。

9.2驗證及記錄

9.2.1企業應定期對工藝操作規程、關鍵生產設備、空氣凈化系統、水處理系統、殺菌或滅菌設備等進

行驗證，驗證結果和結論應當有記錄并留存。

9.2.2應定期對生產和質量進行全面檢查，對生產和管理中的各項操作規程、崗位責任制進行驗證。對

檢查或驗證中發現的問題進行調整。

9.3文件及記錄管理

9.3.1質量標準

物料和成品應當有經質量管理部門批準的現行質量標準。必要時，中間產品或待包裝產品也應當有

質量標準。檢驗記錄的制定應依據質量標準和檢驗操作規程，確保數據內容的完整并可追溯該批產品所

有相關的質量檢驗情況。

9.3.2工藝規程

企業應當以注冊批準或備案的工藝為依據制定生產工藝規程，包括產品配方、工藝流程、加工過程

的主要技術條件及關鍵控制點、生產步驟和工藝參數說明、物料平衡的計算方法和標準等內容。

9.3.3批記錄

企業應建立批生產記錄制度，每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以

及與質量有關的情況。批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免

填寫差錯。批生產記錄的內容至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品

檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內容。

9.3.4記錄管理

建立產品記錄管理制度，原料的采購、發放、投料以及產品的生產、檢驗、放行等記錄要有專門機

構負責管理，至少保存至保健食品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。

9.3.5質量管理檔案

必須建立完善的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存期不得少于

兩年。

9.4取樣及留樣

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9.4.1企業對原輔料、半成品(中間產品)、成品、包裝材料、生產用水、工藝氣體等都應制定取樣操作

規程、方法，內容包括：經授權的取樣人、取樣方法、取樣用設備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部

分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產生的各種風險的預防措施等。

9.4.1.1質量管理部門的人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查。

9.4.1.2取樣方法應科學、合理，以保證樣品的代表性。

9.4.1.3取樣人員需經過相關化學特性、安全注意事項、安全防護、應急處理等方面的知識和技術培訓。

9.4.1.4取樣應按企業制定的“取樣操作規程”進行，取樣過程應被記錄。取樣記錄應包含取樣計劃中

的所有內容，如樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、樣品來源、取樣工具以及取樣人等。

9.4.1.5取完樣之后，被取樣的包裝容器應該貼上取樣標簽并密封。取回的樣品必須要有明確的標識。

9.4.1.6需檢驗微生物指標的原輔料、內包裝材料，應注意取樣環境不應對物料造成微生物污染。中間

產品的取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產環境要求一致。

9.4.1.7同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠的，應按入廠時間分別進行取樣檢驗。

9.4.2企業應建立留樣管理制度，設立產品留樣室，具備與產品相適應的存儲條件。留樣應分類存放，

并具有明顯的標識。

9.4.2.1企業生產的每批產品都應留樣，留樣數量應滿足產品質量追溯檢驗的要求，樣品應按照注冊批

準的成品貯存條件保存，且至少保存至保質期后一年。

9.4.2.2留樣應有相應的留樣記錄，記錄留樣的名稱、批號、數量、取樣日期、產品（物料）失效日期、

儲存條件、儲存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。

9.4.2.3所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用。留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣

樣品。

9.4.2.4超過留樣期限的樣品應按照處理規程定期進行報廢處理。

9.5穩定性考察

9.5.1穩定性考察是保健食品質量控制的重要措施之一，其目的是通過穩定性試驗，考察產品在不同環

境條件下的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律。

9.5.2企業應制定穩定性考察的管理制度對產品質量進行評價和監控。

9.5.2.1穩定性考察應有考察方案，穩定性試驗須符合《保健食品穩定性試驗指導原則》等相關要求，

結果應有報告。

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9.5.2.2通常會將新產品投產后前三批產品列入穩定性考察計劃。此外，對于發生重大變更（原料、工

藝、設備變更等）或有重大偏差（工藝參數、過程異常等）的以及任何采用非常規工藝重新加工、返工、

或有回收操作的批次也須列入穩定性考察。

9.5.2.3穩定性考察樣品應與留樣進行區分，用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。

9.5.2.4如有必要，可對主要原料或中間產品進行穩定性考察，以確認其相應的貯存條件及期限。

9.5.3穩定性考察過程應該受控，有異常趨勢應進行調查。

9.5.3.1穩定性考察應由專人負責統籌，制定穩定性考察的計劃，定期監控其儲存條件，按計劃取樣進

行檢驗分析。

9.5.3.2應對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢（單個或多個指標趨勢異常）進行調查分析并形

成記錄、報告。

9.6標簽標識管理

9.6.1對照相關法律法規和標準的規定，檢查標簽、說明書形式及內容，是否明示或者暗示具有預防、

治療疾病作用的內容、是否具有虛假宣傳、擴大功效的內容。

9.6.2對食品進行輻照加工，應當遵守食品安全國家標準，并按照食品安全國家標準的要求對輻照加工

食品進行標注。

9.7物料與產品的檢驗放行

9.7.1每批保健食品要按照企業標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產品技術要求至少進行

一次全項目型式檢驗，全項目型式檢驗企業可自行開展，亦可委托具有合法資質的檢測機構進行檢驗。

9.7.2物料及產品應按質量標準要求進行檢驗。原輔料、包裝材料和中間產品須確認合格，并由質量部

門放行后方可使用。成品應逐批檢驗，檢驗項目應包括功效成分或標志性成分，檢驗合格并經放行后方

可出廠。

9.7.3物料的放行審核通常包括：來料驗收情況、物料檢驗結果（檢驗報告單）、物料取樣情況、物料

儲存條件確認等。

9.7.4中間產品的放行審核通常包括：檢驗原始記錄及檢驗報告單審核、現場質量保證人員對產品生產

過程監控及中控結果的反饋信息、生產記錄、中間產品儲存情況的反饋信息、中間產品生產、檢驗及存

貯過程所有偏差是否按規定進行了處理。

9.7.5每批成品的放行審核通常包括：

1）批產品及其生產過程與產品注冊或備案的內容相一致。

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2）生產過程符合質量管理體系的要求。

3）確認檢驗方法現行有效，企業自建的檢驗方法經過了驗證。

4）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整并經相應負責人簽字。

5）所有變更、偏差和檢驗結果超標均按程序進行了調查和處理。

6）其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。

9.8委托檢驗

9.8.1對于日常檢測工作中個別檢驗類別和項目企業不能自行檢驗的，可以委托具有法定資質的檢驗機

構實施檢驗，企業應當留存檢驗報告。

9.8.2接受委托檢驗的實驗室應滿足以下的條件：

1）明確的法律地位，分包實驗室應通過資質認定并進行分包項目確認。

2）有滿足委托項目檢驗工作所需的環境設施、設備等硬件資源。

3）具備熟悉檢驗標準和操作方法的有資格的人員。

9.8.3委托方和受托方應當簽訂合同或協議，明確規定各方責任、委托檢驗的內容以及相關的技術事項，

主要包括但不限于以下內容：

1）合同雙方單位名稱，地址、聯系方式。

2）合同有效期。

3）雙方的責任、權力和義務等。

9.8.4質量管理部門應建立分包檢驗項目臺賬，記錄發生的委托檢驗項目。

9.8.5委托實驗室的檢驗分析結果，應在企業出具的檢驗報告中予以說明。

9.9不合格品的管理

執行不合格品管理制度，包括生產過程中發現的原輔料、包材、中間產品、成品中不合格品的管理

要求和處置措施。

9.10質量風險管理

9.10.1質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、

回顧的過程。企業可應用危害分析及失敗模式效果分析等工具實施風險評估，建立包括產品質量控制計

劃、變更計劃、驗證計劃等風險防控措施。通過數據分析及質量回顧等方式制定定期的質量改進計劃。

9.10.2企業應在整個產品生產周期內采用前瞻或回顧的方式實施產品質量風險管理。通常包括在以下

方面但不限于以下方面：

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1)產品研發過程中的質量風險管理。

2)物料風險（含供應商選擇、存儲條件等）。

3)廠房設施、設備的質量風險管理。

4)生產過程中的質量風險管理。

5)實驗室控制和穩定性研究（數據可靠性、有效期或復驗期的制定）。

6)產品包裝設計的風險管理（包裝完整性、標簽防差錯性、外包裝的運輸功能性等）。

7)質量保證方面的風險評估（變更、偏差的影響；驗證的深度和廣度；自檢的頻率等）。

9.10.2.1企業應定期收集物料及產品的質量數據并加以評估，識別潛在的質量風險，必要時調整檢驗

頻率。

9.10.2.2對于需緊急放行的中間產品，可根據過往的質量數據和經驗放行，如發現異常，須跟進處理。

9.10.2.3應對造成放行異常情況的原因進行分析，并有相應的跟進措施，以避免或減少放行異常情況

的出現。

9.10.3檢驗的過程應予以記錄，物料及產品的檢驗原始記錄應與相關的檢驗儀器設備、對照品的使用

記錄相關聯。

9.11偏差管理

9.11.1偏差是指任何偏離生產工藝、質量標準、檢驗方法、操作規程等已批準的程序（指導文件）或

標準的情況。企業應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的

產生。

9.11.2偏差的處理

9.11.2.1企業應當建立偏差處理的流程文件，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正

措施，并有相應的記錄。

9.11.2.2任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響，在產品放行前完成其評估及處理。企業可以

根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的

評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品保質期的影響，必要時，應當對涉及重大偏

差的產品進行穩定性考察。

9.11.2.3任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，

并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門

進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業應根據

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產生偏差的根本原因采取糾正和預防措施，防止類似偏差再發生。

9.11.2.4質量管理部門應根據風險評估的結果確認偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。

企業應明確規定偏差調查、處理的文件和記錄保存的職責、方式和保存期限。偏差調查、處理文件（包

括管理程序、記錄表格和趨勢分析報告）的保存時限應遵循企業文件管理的規定，一般應不短于相關產

品的生命周期。具體偏差的調查、處理記錄的保存時限應至少與相關批記錄保存時限相當，當一個偏差

與多個批次（甚至多個產品）相關時，其保存時限應綜合各批次/產品的生產日期和保質期取最長的情

況。

9.11.2.5檢驗結果超標

9.11.2.5.1實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進

行完整的調查，并有相應的記錄。

9.11.2.5.2如在檢驗過程中發現異常，檢驗人員應立即停止檢驗，這屬于實驗室偏差，不應繼續檢驗

產生實驗結果。此時應在原始記錄說明原因，注明已記錄的內容無效。

9.12糾正和預防措施

建議企業建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查、工藝性能等進行

回顧調查并采取糾正和預防措施。實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。

9.13客戶投訴

9.13.1建立客戶投訴管理制度

企業應建立客戶投訴管理制度，以及時地接收并登記投訴信息，對投訴進行分類，并根據投訴的分

類開展調查與處理。

9.13.2投訴的調查與處理

所有的投訴都應該進行登記。對于與質量相關的投訴，質量管理部門應組織相關人員調查，以便發

現產品潛在的質量缺陷。針對投訴的調查范圍應該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因以及可能影

響的所有批次。必要時可進行額外的檢驗或實驗研究，以確認其影響范圍和程度。針對調查出來的根本

原因（或可能的根本原因），應采取相應的糾正與預防性措施以清除根源。偏差的處理還應當檢查受到

投訴的批次，或者受到影響的其它批次產品，按實際庫存情況，根據調查結果確定庫存產品的后續處理。

必要時召回相關的產品，以保證公眾的健康。企業應當定期回顧分析投訴記錄，以便發現需要警覺、重

復出現以及可能需要從市場召回產品的問題，并采取相應措施。

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9.14食品安全事故處置

9.14.1應制定保健食品安全事故處置預案。

9.14.2應定期檢查與生產的保健食品相適應的質量安全防范措施，并保存相關記錄（現場檢查重點設

施設備是否采取防塵、防爆等安全防范措施，是否在用、有效。是否定期檢查與生產的保健食品相適應

的防塵、防爆等安全防范措施，并保存相關記錄）。

9.14.3發生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄：

1）發生保健食品安全事故是否及時啟動預案。

2）是否及時將事故發生情況、采取的控制措施等向轄區監管部門報告。

3）是否及時對庫存可疑產品和相關原（輔）料等進行盤點、就地封存、抽樣自檢，對市場流向進

行清查追溯。

4）是否積極配合相關部門做好醫療救護、現場核查、樣品抽檢、資料提供等，產品召回、信息公

告等是否及時、符合規定要求。

5）是否建立事故處置記錄，處置過程是否留有視頻、圖片。

6）事故處置資料是否及時整理歸檔、按規定時限保存。

9.14.4信息發布

生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會