DOCPROPERTY"文件編號"錯誤!未知的文檔屬性名稱（DOCPROPERTY"版本"錯誤!未知的文檔屬性名稱）PAGE5第頁共15頁第一類醫療器械備案表備案號：產品名稱（產品分類名稱）:一次性使用病毒采樣管備案人:?XXXXX(公司名稱）XXX市食品藥品監督管理局制填表說明1.本表用于境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4.醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。5.醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。6.所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。7.產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。8.備案人注冊地址欄填寫備案人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。9.備案人所在地系指備案人注冊地址所在省（區、市）。10.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。產品名稱（產品分類名稱）中文?一次性使用病毒采樣管原文?/英文?/分類編碼22-12-11結構特征有源□無源?體外診斷試劑□型號/規格（包裝規格）型號：滅活型產品規格：3ml/支、6ml/支、12ml/支包裝規格：25支/盒、50支/盒產品描述（主要組成成分）產品由拭子和含保存液的試管組成。非無菌提供。預期用途用于樣本的收集、運輸和儲存。產品有效期（體外診斷試劑適用）12個月備案人名稱中文?XXXXX(公司名稱）原文?/英文?/注冊地址中文XXXXX(公司地址）原文?/英文?/聯系人?電話?傳真?電子郵箱?郵編XXXX（必填）備案人所在地XXXXX(公司地址必填）組織機構代碼XXXXX(必填）生產地址中文XXXXX(公司生產地址必填）原文?/英文?/代理人名稱?/注冊地址?/郵編?/聯系人?/電話?/傳真?/電子信箱?/代理人所在地?/應附資料1.產品風險分析資料2.產品技術要求3.產品檢驗報告4.臨床評價資料5.生產制造信息6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7.證明性文件8.符合性聲明9.授權委托書?????????其他需要說明的問題?備案人（簽章）日期：年月日醫療器械安全風險分析報告產品名稱：一次性使用病毒采樣管XXXXX（公司名稱）

目錄概述風險管理人員及其職責分工風險可接受準則第四章與安全性有關特征的判斷第五章危險源的識別第六章估計每個危害情況的風險第七章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證第八章綜合剩余風險評價第九章生產和生產后信息第十章風險管理評審結論第一章概述編制依據相關法規及標準YY/T0316-2016醫療器械——風險管理對醫療器械的應用2）醫療器械產品技術要求及其他產品的有關資料1）使用說明書2）專業文獻中的文章和其他信息3）風險管理控制程序4）設計圖紙、工藝文件目的和適用范圍本文對一次性使用病毒采樣管進行風險管理的報告，報告中對一次性使用病毒采樣管在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。本報告適用于一次性使用病毒采樣管。產品描述產品概述本風險管理的對象是一次性使用病毒采樣管。型號：滅活型產品規格：3ml/支、6ml/支、12ml/支包裝規格：25支/盒、50支/盒產品結構組成及性能：產品由拭子和含保存液的試管組成。非無菌提供。預期用途/適用范圍：用于樣本的收集、運輸和儲存。禁忌癥：1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤拭子后采樣。3.該產品嚴禁用于細菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對細菌有抑制作用。3.2用途及適用范圍用于樣本的收集、運輸和儲存。3.3組成產品由拭子和含保存液的試管組成。非無菌提供。3.4風險管理計劃及實施情況簡述一次性使用病毒采樣管于2020年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃，擬定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員及職責和權限的分配、基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計劃等內容。第二章風險管理人員及其職責分工人員部門職務/職稱職責和權限XXXX總經理評審組組長策劃產品的風險管理活動，發現潛在風險，整理和編寫項目有關的風險文件XXXXXX研發部/質量部負責人組員負責產品風險故案例活動中相關風險的識別以及措施的實施XXXX質量人員組員負責產品風險管理中相關風險措施的評定、以及后續措施實施后剩余風險的評估 第三章風險可接受準則風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保持原有的標準。詳見下表：1.1不良事件潛在傷害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述可忽略S1可被及時發現的質量瑕疵等，通常不會造成人員傷害輕度S2可能影響檢驗結果的質量問題，導致或可能導致人員輕度傷害嚴重S3會影響檢驗結果的系統性質量問題，導致會可能導致采樣內容物污染、樣本失效、病原擴散以及人員感染、器官傷害甚至死亡 1.2不良事件潛在傷害發生的概率等級等級名稱代號頻次(N)/萬支高P1N＞100中P210＜N≤100低P3N≤10 1.3風險評價準則概率嚴重程度321嚴重輕度可忽略高3UUR中2URA低1RAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。第四章與安全性有關特征的判斷以YY/T0316-2016附錄C為基礎對公司銷售的醫療器械預期用途和與安全性有關的特征進行了判定，通過對涉及醫療器械的執照、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎，一次性使用病毒采樣管安全特征問題清單如表1所示：表1與安全性有關特征的判斷項目名稱應當考慮的因素是/否影響及說明C2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？醫療器械的作用是與下列哪一項有關：對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；是，預期用途：用于樣本的收集、運輸和儲存。預期用戶：適用于有樣本采集需求的人群。預期使用人員：由醫護人員或受過專業培訓人員。損傷或殘疾的補償；否解剖的替代或改進，或妊娠控制？否使用的適應癥是什么（如患者群體）？是，用于樣本的收集、運輸和儲存。醫療器械是否用于生命維持或生命支持？否在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預？否C2.2醫療器械是否預期植入？植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預期的壽命和植入的可逆行。否C2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？預期接觸的性質，即表面接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時間長短和頻次。是，一次性使用病毒采樣管中拭子會與患者咽喉組織、宮頸組織等短期接觸。C2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？和有關物質的相容性；否與組織或體液的相容性；否與安全性有關的特征是否已知；是，一次性使用病毒采樣管為市場上·廣泛使用的產品，其中拭子材質為非棉花，保存管材質為聚乙烯塑料，滅活型保存液主要成分XXXXXXXX（根據公司自身產品填寫），所有安全性質已知。醫療器械的制造是否利用了動物源材料？否C2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？傳遞的能量類型；否對其的控制、質量、數量、強度和持續時間；否能量水平是否高于類似器械當前應用的能量水平。否C2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？物質是供給還是提取；否是單一物質還是幾種物質；否最大和最小傳遞速率及其控制。否C2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？處理的方式和處理的物質（如自動輸液/血、透析、血液成分或細胞療法處理）。否C2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法？醫療器械是預期一次性使用包裝，還是重復使用包裝；是，為一次性使用包裝。儲存壽命的標示；是，產品有有效期標示。重復使用周期次數的限制；否產品滅菌方法；否非制造商預期的其它滅菌方法的影響。否C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數的限制。醫療器械的設計可影響日常清潔和消毒的有效性。清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。否C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？溫度；否濕度；否大氣成分；否壓力；否光線。否C.2.11是否進行測量？測量變量和測量結果的準確度和精密度。否C.2.12醫療器械是否進行分析處理？是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所采用的計算方法和置信限。數據和計算方法的非預期應用。否C.2.13醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？可能涉及的任何其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術和與其相互作用有關的潛在問題，以及患者是否遵從治療。是，與采樣管、拭子聯合使用。C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？與能量相關的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。否與物質相關的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質，如果該物質殘留在產品中具不希望的生理效應。否與物質相關的其它因素包括化學物質、廢物和體液的排放。否C.2.15醫療器械是否對環境影響敏感？操作、運輸和儲存環境。它們包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源致冷供應變化的敏感性和電磁干擾。是，5-30℃，有效期為12個月。采樣管內置有樣本后，一般需要4h內送至實驗室，2-8℃下儲運。C.2.16醫療器械是否影響環境？對能源和致冷供應的影響；否毒性物質的散發；否電磁干擾的產生。否C.2.17醫療器械是否有基本的消耗品或附件？消耗品或附件的規范以及對使用者選擇它們的任何限制。否C.2.18是否需要維護和校準？維護或校準是否由操作者或使用者或專門人員來進行？否是否需要專門的物質或設備來進行適當的維護或校準？否C.2.19醫療器械是否有軟件？軟件是否預期要由使用者或操作者或專家進行安裝、驗證、修改或更換。否C.2.20醫療器械是否有儲存壽命限制？包括標記或指示和到期時對醫療器械的處置。是，一次性使用病毒采樣管的有效期限為12個月，到期時按醫療廢棄物處理。C.2.21是否有延時或長期使用效應？包括人機工程學和累積的效應。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期材料降解。否C.2.22醫療器械承受何種機械力？包括醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人員的相互作用來控制。否C.2.23什么決定醫療器械的壽命？包括老化和電池耗盡。是，產品儲存的環境溫度及濕度決定產品的使用壽命。C.2.24醫療器械是否預期一次性使用？器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？是，產品為一次性使用，使用后顯而易見。C.2.25醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？包括醫療器械自身處置時產生的廢物。例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環使用。否C.2.26醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？包括醫療器械的新穎性，以及醫療器械安裝人員的合適的技能和培訓。是，本產品僅能由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用。C.2.27如何提供安全使用信息？信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護理者、衛生保健專家或藥劑師，他們是否需要進行培訓；是，一次性使用病毒采樣管使用說明書提供給最終使用者。試運行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝；否基于醫療器械的預期壽命，是要求對操作者或服務人員進行再培訓還是再鑒定。否C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？包括新技術或新的生產工藝。否C.2.29醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？可能促成使用錯誤的用戶界面設計特性。否C.2.29.2醫療器械是否在因分散注意力而導致錯誤的環境中使用？使用錯誤的后果；否分散注意力的情況是否常見；否使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。否C.2.29.3醫療器械是否有連接部分或附件？包括錯誤連接的可能性、與其它的產品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。否C.2.29.4醫療器械是否有控制接口？包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、錯誤、疏忽、控制差別、可視性啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的以及設置或動作的可逆行。否C.2.29.5醫療器械是否顯示信息？包括在不同環境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關鍵信息的可達性。否C.2.29.6醫療器械是否由菜單控制？包括層次的復雜性和數量、狀態感知，路徑設置、導向方法、每一動作的步驟數量、和可訪性相關的控制功能的重要性，以及偏離規定的操作程序的影響。否C.2.29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？包括用戶、他們的精神和體能、技能和培訓、人機工程學方面、使用環境、安裝要求和患者控制或影響醫療器械使用的能力。對產品有特殊需求的使用者，如殘疾人、老年人和兒童宜給予特別的關照。為能使用醫療器械，他們的特殊需要可能包括另一個人的幫助。醫療器械是否預期由具有各種技能和文代背景的人員使用。否C.2.29.8用戶界面能否用于心動使用者動作？使用者啟動了一個已準備的動作進入一個受控的運行模式的可能性，這種可能性增大了患者的風險，是否會引起使用者的注意。否C.2.30醫療器械是否使用報警系統？錯誤報警、不報警、報警系統斷開、不可靠的遠程報警系統的風險和醫務人員理解報警系統如何工作的可能性。否C.2.31醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？連接器的不正確使用、喪失安全特性或報警不能工作、忽視制造商推薦的維護。是，產品可能被誤用于細菌樣本的采樣C.2.32醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？包括數據被修改或被破壞的后果。否C.2.33醫療器械是否預期為移動式或便攜式？必要的把手、手柄、輪子、制動、機械穩定性和耐久性。是，本產品是便攜式的。C.2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能？例如是生命支持器械的輸出特征或報警的運行。是，《產品技術要求》對產品性能有要求。第五章危險源的識別參照YY/T0316－2016附錄E.2危險（源）示例，將一次性使用病毒采樣管可能出現的危險（源）列于表2中。表2危險（源）的識別項目名稱危險代碼危害的判定和說明能量危險(源)電磁能網電源A1否漏電流外殼漏電流A2.1否對地漏電流A2.2否患者漏電流A2.3否電場A3否磁場A4否輻射能電力輻射B1否非電力輻射B2否熱能高溫C1是，超出預期的儲存溫度可能導致產品失效或樣本變質低溫C2機械能重力墜落D1.1否懸掛物D1.2否振動D2否貯存的能量D3否運動零件D4否扭轉力、剪切力和張力D5否患者的移動和定位D6否聲能超聲能量D7.1否次聲能量D7.2否聲音D7.3否高壓液體注射D8否生物學和化學危險(源)生物學的細菌E1否病毒E2否其他介質(例如：蛋白病毒)E3否再次交叉感染E4是，產品重復使用可能造成交叉感染化學的氣路、組織、環境或財產暴露在外來物質中酸或堿E5.1否殘留物E5.2否污染物E5.3否E5.4否清潔劑、消毒劑或試驗試劑E5.5否降解產物E5.6否醫用氣體E5.7否麻醉產品E5.8否生物相容性化學成分毒性變態反映/刺激F1.1否致熱原F1.2否操作危險(源)功能G1否不正確的測量G2否錯誤的數據轉換G3否功能的喪失或變壞G4是，產品儲存環境不合格會導致產品失效使用錯誤缺乏注意力H1是，使用者注意力不集中可能導致保存液外泄或將蘸取了保存液的拭子使用在患者身上記憶力不良H2否不遵守規則H3是，使用人員未按規則進行，將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員將導致使用者被感染。缺乏知識H4是，使用者缺乏知識可能導致產品被誤用或超范圍使用。違反常規H5否信息危險(源)標記不完整的使用說明書I1是，說明書中對產品主要性能、使用范圍、使用方法等描述不規范、不完整，將導致產品的不規范的被使用或超范圍使用。性能特征的不適當的描述I2是，說明書中對產品性能特征不適當的描述導致產品的非預期使用不適當的預期使用規范J1是，說明書中對產品預期用途不適當的描述導致產品的非預期使用或超范圍使用限制未充分公示J2是，限制未充分公示，會導致錯誤使用和不適宜使用者。操作說明書醫療器械所使用的附件的規范不適當J3否使用前檢查規范不適當J4否過于復雜的操作說明J5否警告副作用的警告K1否一次性使用醫療器械可能重復使用K2是，產品被重復使用可能導致交叉感染再次使用的危險（源）的警告K3是，產品再次使用會導致交叉感染服務和維護規范L否

第六章估計每個危害情況的風險6.1風險估計的評判準則按照YY/T0316－2016標準D.3.4.1半定量分析標準，采用3×3矩陣確定每個危害情況的風險概率和嚴重程度，評判準則見附錄A。6.2危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可發生的傷害之間的關系參照YY/T0316-2016標準D.2.1總則要求，附錄E為判定危害和能夠導致危害處境的事件序列提供了指南。根據“表2可能危害的判定”，估計每個危害情況的風險，列于表3中。表3危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可發生的傷害之間的關系危險(源)代碼可預見的事件序列危險情況傷害風險是否可接受危險情況定性概率可能的傷害嚴重程度C1/C2產品儲存環境不合格產品失效或樣本變質P2導致檢測結果不準確S3否E4產品重復使用交叉感染P3使用者被感染S3否G4產品儲存環境不合格產品失效或樣本變質P2導致檢測結果不準確S3否H1使用者注意力不集中保存液外泄或將蘸取了保存液的拭子使用在患者身上P2使用者被感染S3否H3使用人員未按規則進行操作。將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員P2使用者被感染S3否H4使用者缺乏知識將產品用于細菌樣本的采樣P2導致檢測結果不準確S3否I1說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整，導致產品的非預期或超范圍使用導致產品非預期或超范圍使用P2導致檢測結果不準確或使用者被感染S3否I2說明書中對產品性能特征不適當的描述導致產品非預期使用P3導致檢測結果不準確或使用者被感染S3否J1說明書中對產品預期用途不適當的描述導致產品非預期使用超范圍使用P3導致檢測結果不準確或使用者被感染S3否J2限制未充分公示導致錯誤使用P2導致檢測結果不準確或使用者被感染S3否K2產品被重復使用導致交叉感染P3使用者被感染S3否K3產品被重復使用導致交叉感染P3使用者被感染S3否第七章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證7.1概述風險控制是對經過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。7.2采取風險控制措施7.2.1風險控制方案分析按照風險管理計劃的要求，從以下三方面識別風險控制措施：1）用設計方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低損害的發生概率；--降低損害的嚴重度。2）在產品本身或在制造過程中的防護措施。3）安全信息--在產品隨附文件中給出警告、使用說明；--限制醫療器械的使用或限制使用環境；--對操作者進行培訓。7.2.2風險分析措施經分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施和驗證記錄如下：危險(源)代碼可預見的事件序列風險估計控制措施措施后風險估計有無新的風險定性概率嚴重程度是否可接受措施驗證文件定性概率嚴重程度是否可接受C1/C2產品儲存環境不合格P2S3否在說明書中明確產品的儲存條件產品說明書P3S3是無E4產品重復使用P3S3否在說明書中寫明產品為一次性使用，禁止重復使用產品說明書P3S3是無G4產品儲存環境不合格P2S3否在說明書中明確產品的儲存條件產品說明書P3S3是無H1使用者注意力不集中P2S3否在說明書中寫明：1.本產品僅能由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用。2.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。產品說明書P3S3是無H3使用人員未按規則進行操作。P2S3否在說明書中寫明以下內容：1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤拭子后采樣。3.該產品嚴禁用于細菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對細菌有抑制作用。產品說明書P3S3是無H4使用者缺乏知識，使用前未檢查包裝完好性P1S2否在說明書中寫明以下內容：使用前應檢查包裝完好性以及產品生產日期，產品過有效期、產品包裝破損不得使用。產品說明書P3S2是無I1說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整，導致產品的非預期或超范圍使用P2S3否1）嚴格執行《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行說明書描述；2）嚴格按照新版分類目錄中對于產品結構組成、適用范圍的表述進行描述。1）產品說明書P3S2是無I2說明書中對產品性能特征不適當的描述導致產品的非預期使用或超范圍使用P2S2否1）嚴格執行《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行說明書描述；2）嚴格按照新版分類目錄中對于產品結構組成、適用范圍的表述進行描述。1）產品說明書P3S2是無J1說明書中對產品預期用途不適當的描述P3S3否1）嚴格執行《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行說明書描述；2）嚴格按照新版分類目錄中對于產品結構組成、適用范圍的表述進行描述。1）產品說明書P3S3是無J2限制未充分公示，會導致錯誤使用和不適宜使用者。P2S3否嚴格執行《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行說明書描述，公布出產品所有的使用限制。產品說明書P3S3是無K2產品重復使用P3S3否在說明書中寫明產品為一次性使用，禁止重復使用產品說明書P3S3是無K3產品重復使用P3S3否在說明書中寫明產品為一次性使用，禁止重復使用產品說明書P3S3是無第八章綜合剩余風險評價公司在采取降低風險的措施后，預估危害的風險已降到可接受的程度。經評審小組確認：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：a）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。b）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規范。c）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結論：產品說明書符合產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。風險管理小組結論： 風險管理小組在分析了以上方面，并與臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。第九章生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見《糾正預防措施控制程序》以及同類產品不良、召回事件和法規要求，評審組對《糾正預防措施控制程序》中的生產和生產后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜有效的，生產和生產后信息的獲取可按照《糾正預防措施控制程序》以及同類產品不良、召回事件和法規要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。將對生產中的各類風險情況進行收集，必要時再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內容。第十章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對一次性使用病毒采樣管評審，認為：－風險管理計劃已被適當地實施；－綜合剩余風險是可接受的；－已有適當方法獲得相關生產和生產后信息，并在適當時啟動動態風險管理程序。產品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且收益超過風險。醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號：一次性使用病毒采樣管1.產品型號/規格及其劃分說明1.1型號：按照保存液滅活進行區分。1.2規格：按照保存液的裝量進行區分。1.3產品結構組成產品由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。保存液3ml、6ml采樣管結構圖見下圖：（粘貼自身產品的設計圖）拭子結構圖見下圖：（粘貼自身產品的設計圖）1.4材質采樣管：管帽和管體為聚丙烯材質，螺旋口可密封，管體透明。拭子：聚酯拭子，柄部為非木質材料。折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。2.性能指標2.1規格尺寸：采樣管規格尺寸見表1，拭子規格尺寸見表2。（粘貼自身產品的尺寸）2.2外觀：一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆粒或雜質。2.3保存液pH值滅活型保存液pH值為7.6~8.2.2.4保存液量保存液分別為3ml、6ml、12ml。保存液加入量的誤差（M）應＜±10%。2.5密封性當保存管蓋帽旋緊后，不應有保存液漏出。3.檢測方法3.1規格尺寸用直尺或通用量具測量，應符合2.1的要求。3.2外觀取本品，在自然光下目視和手感方法檢驗檢查，應符合2.2要求。3.3保存液pH值取出保存液，在25℃下按照《中藥人民共和國藥典》2020年版四部（通則0631）測定，pH值應符合2.3要求。3.4保存液量將加過保存液的試管放到電子天平上，稱重并記錄M1；然后將試管內液體全部吸出后稱重并記錄M2，M=M1-M2，得出的結果需換算成對應的毫升單位，M的結果應符合2.4的要求。3.5密封性將有保存液的保存管密封后，倒置6H，看是否有液體滲出，應符合2.5的要求。4.術語無。成品檢驗報告單品名一次性使用病毒采樣管滅活型規格3ml/支產品批號211201請檢單號QY211檢驗依據一次性使用病毒采樣管產品技術要求取樣日期2022.1.20報告日期2022.1.23檢驗結果檢測項目標準要求檢測結果規格尺寸采樣管規格應符合要求符合要求拭子規格應符合要求符合要求外觀一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆粒或雜質。一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆粒或雜質。保存液pH值保存液pH值為7.0~7.67.5保存液量保存液加入量的誤差（M）應＜±10%1%密封性當保存管蓋帽旋緊后，不應有保存液漏出未漏出結論：檢驗人：復核人：臨床評價資料1、預期用途用于樣本的收集、運輸和儲存。1.1產品的功能用于樣本的收集、運輸和儲存。1.2適用的醫療階段用于樣本的收集、運輸和儲存。1.3目標用戶有樣本采集需求的人群。1.4操作該產品應具備的技能/知識/培訓該產品主要由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用，應具備的操作知識為：1.4.1在采樣管上標注相關樣品信息。1.4.2根據不同的采樣要求，用采樣拭子在相應的部位采樣，握住手柄輕輕將采樣拭子插入取樣部位，輕輕旋轉取樣拭子3-5圈，然后慢慢取出。1.4.3將提取出的樣本放入采樣管內，在管沿口拭子折斷點將拭子折斷，將刷頭留在管中，隨即旋緊管蓋，密封起來即完成采樣。1.4.4用于病毒核酸檢測的樣本采集后在4小時內送到實驗室，應在2-8℃條件下轉運。1.4.5常規采樣方法有以下幾種：a)鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻孔內，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，不可用力過猛，待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周，然后緩緩取出拭子。以另一拭子采集另側鼻孔，將拭子頭浸入樣液中，尾部棄去。b）咽拭子：用拭子擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。c)漱口液：用10mL生理鹽水漱口，漱時讓患者頭部微后仰，發“噢”聲，讓生理鹽水在咽部轉動，用50mL空樣管收集洗液。d）鼻洗液：患者取坐婆，頭微后仰，用移液管將50mL生理鹽水注入一側鼻孔，囑患者同時發K音，以關閉咽腔。然后讓患者低頭使生理鹽水流出，用50mL空采樣營收集洗液，重復此過程洗兩側鼻孔。e）鼻咽抽取物：氣管和支氣管分泌物常采用此方法集，用與負壓泵相連的收集器從勇咽部抽取粘液。先將收集器頭部插入鼻腔，接道負壓，旋轉收集器頭部并緩慢推出。收集抽取黏液，并用集液5mL涮洗收集器三次。f)尸檢組織標本：必要時集尸檢組織標本進行樣本成分分離。標本為尸檢組織物。g）支原體、衣原體、脲原體標本采樣：男性：用無菌棉拭子插入尿道約2cm處旋轉，靜止數秒鐘取材。女性：抹去宮頸口粘液，用拭子插入宮頸管1-2cm取材。

1.5預期與其組合的的器械無2、預期環境2.1預期使用地點本品由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用，預期使用地點為醫院、衛生院及診所。2.2可能會影響其安全性和有效性的環境條件溫度、光照：高溫、高濕、陽光直曬、雨雪侵淋和輻射都會影響產品的使用期限。移動：產品在運輸過程若遭遇重壓等暴力情況，可能會導致產品性能受損。3、適用人群3.1患者人群及患者選擇標準的信息該產品適用于有樣本采集需求的人群。3.2使用過程中需要監測的參數、考慮的因素3.2.1使用前應檢查包裝完好性以及產品生產日期，產品過有效期、產品包裝破損不得使用。3.2.2產品僅為一次性使用，禁止重復使用。3.2.3本產品僅能由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用。3.2.4采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行；標本進行檢測時，應在符合安全級別的實驗室進行操作。3.2.5采集樣本時應嚴格按照采樣程序進行，做到采樣部位準確，采樣力度均一適合，否則會影響樣本質量。3.2.6一次性使用病毒采樣管采樣后應在4h內送到實驗室，于2-8℃下運輸。24小時內無法檢測的，應當置于-70℃或以下溫度保存。樣本應盡快檢測不得用于長期保存。避免反復凍融。3.2.7使用本品過程中、使用后及產品到有效期所產生的廢棄物應集中收集處理后交給當地環保部門確認的廢棄物處理機構進行最終處理。4、禁忌癥4.1.1禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。4.1.2禁止先用保存液浸潤拭子后采樣。4.1.3該產品嚴禁用于細菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對細菌有抑制作用。5.?已上市同類產品臨床使用情況的比對說明產品備案號————是否相同產品名稱一次性使用病毒采樣管一次性使用病毒采樣管相同預期用途用于樣本的收集、運輸和儲存。用于樣本的收集、運輸和儲存。相同結構組成基本相同主要性能指標外觀性狀一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆粒或雜質。一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無油污、氣泡；保存液為紅色透明的液體，不得有顆粒或雜質。一致規格尺寸應符合技術要求的規定應符合技術要求的規定相同保存液pH值保存液pH值為7.6~8.2保存液pH值為7.6~8.2相同保存液量保存液加入量的誤差（M）應＜±10%保存液加入量的誤差應＜±10%我司更為嚴謹密封性當保存管蓋帽旋緊后，不應有保存液漏出。當保存管蓋帽旋緊后，不應有保存液漏出。相同使用方法1.在采樣管上標注相關樣品信息。2.根據不同的采樣要求，用采樣拭子在相應的部位采樣，握住手柄輕輕將采樣拭子插入取樣部位，輕輕旋轉取樣拭子3-5圈，然后慢慢取出。3.將提取出的樣本放入采樣管內，在管沿口拭子折斷點將拭子折斷，將刷頭留在管中，隨即旋緊管蓋，密封起來即完成采樣。4.用于病毒核酸檢測的樣本采集后在2-4小時內送到實驗室，應在2-80C條件下轉運。5.常規采樣方法有以下幾種：a)鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻孔內，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，不可用力過猛，待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周，然后緩緩取出拭子。以另一拭子采集另側鼻孔，將拭子頭浸入樣液中，尾部棄去。b）咽拭子：用拭子擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。c)漱口液：用10mL生理鹽水漱口，漱時讓患者頭部微后仰，發“噢”聲，讓生理鹽水在咽部轉動，用50mL空樣管收集洗液。d）鼻洗液：患者取坐婆，頭微后仰，用移液管將50mL生理鹽水注入一側鼻孔，囑患者同時發K音，以關閉咽腔。然后讓患者低頭使生理鹽水流出，用50mL空采樣營收集洗液，重復此過程洗兩側鼻孔。e）鼻咽抽取物：氣管和支氣管分泌物常采用此方法集，用與負壓泵相連的收集器從勇咽部抽取粘液。先將收集器頭部插入鼻腔，接道負壓，旋轉收集器頭部并緩慢推出。收集抽取黏液，并用集液5mL涮洗收集器三次。f)尸檢組織標本：必要時集尸檢組織標本進行樣本成分分離。標本為尸檢組織物。g）支原體、衣原體、脲原體標本采樣：男性：用無菌棉拭子插入尿道約2cm處旋轉，靜止數秒鐘取材。女性：抹去宮頸口粘液，用拭子插入宮頸管1-2cm取材。

1.根據采樣需求，用采樣拭子采集樣本。2.將采集樣本之后的采樣拭子放置到采樣管中。3.在采樣拭子桿的易折斷截點處折斷拭子，棄去尾部。4.擰緊采樣管蓋。5.在采樣管的標簽上按需求標注信息。6.標本采集后應當在3個工作日內運送至具有承檢能力的檢驗實驗室，保存溫度為2-8℃；如未能72h內送至實驗室的，應當置-70℃或以下保存，標本應當避免反復凍融。7.具體的采樣方法可參考以下幾種：1)咽拭子標本：用專用采樣拭子，適度用力拭抹咽后壁和兩側扁桃體部位，應避免觸及舌部；迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點處折斷拭子，棄去尾部。（適用本產品采樣）2)鼻拭子標本：用專用采樣拭子，將拭子頭輕輕插入鼻道內鼻腭處，停留片刻后緩慢轉動退出；迅速將拭子頭浸入采樣液中，在采樣拭子桿的易折斷截點處折斷拭子，棄去尾部。（適用本產品采樣）注：產品配單個取樣拭子我公司描述更為詳細注意事項及禁忌癥1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤拭子后采樣。3.該產品嚴禁用于細菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對細菌有抑制作用。4.使用前應檢查包裝完好性以及產品生產日期，產品過有效期、產品包裝破損不得使用。5.產品僅為一次性使用，禁止重復使用。6.本產品僅能由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用。7.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行；標本進行檢測時，應在符合安全級別的實驗室進行操作。8.采集樣本時應嚴格按照采樣程序進行，做到采樣部位準確，采樣力度均一適合，否則會影響樣本質量。9.一次性使用病毒采樣管采樣后應于2-8℃低溫運輸立即送檢。采集的樣本可置2-8℃短期放置48小時；長期保存應放置-20℃以下的低溫條件，避免反復凍融。10.使用本品過程中、使用后及產品到有效期所產生的廢棄物應集中收集處理后交給當地環保部門確認的廢棄物處理機構進行最終處理。1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤拭子后采樣。3.本產品為一次性產品，僅用于臨床采集病毒標本的采集、運送和保存，超出預期用途不得使用。4.產品過有效期或者產品包裝破損不得使用。5.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行；標本進行檢測時，應在符合安全級別的實驗室進行操作。6.標本采集后應當在3個工作日內運送至對應的實驗室，保存溫度為2～8℃；如未能72h內送至實驗室的，應當置-70℃或以下保存，標本應當避免反復凍融。我公司規定更為詳細儲存條件常溫、避光儲存，有效期為12個月。注：采樣管內置有樣本后，一般需要2-8℃下儲運。常溫、避光儲存，有效期為12個月。注：采樣管內置有樣本后，一般需要2-8℃下儲運。相同有效期12個月12個月相同6.比對產品證明材料XXXXX（粘貼同行備案信息圖片）7.同類產品不良事件情況說明通過文獻查閱未找到相關不良事件。一次性使用病毒采樣管說明書【產品名稱】通用名稱：一次性使用病毒采樣管【規格型號】型號：滅活型產品規格：3ml/支、6ml/支、12ml/支包裝規格：25支/盒、50支/盒【預期用途】用于樣本的收集、運輸和儲存。【檢測原理】滅活型病毒保存液里面含有的xxxxx（根據自身產品成分填寫）等主要目的是裂解核酸而釋放出核酸，從而通過核酸檢測，以此判斷樣本是否含有病毒特征核酸，即是否感染病毒。病毒保存液中所含酚紅指示劑可提示保存液使用前是否合格。保存液PH值在7.6-8.2之間。【結構及組成】產品由拭子和含保存液的試管組成。非無菌提供。【儲存條件及有效期】常溫5-30℃，有效期為12個月。注：采樣管內置有樣本后，應在4h內運送至對應的實驗室，且在2-8℃下儲運。【樣本要求】標本采集后應在4h內運送至對應的實驗室，在2-8℃下轉運。不能及時檢測的標本放入專用冰箱保存。24小時內檢測的標本可置于4℃保存。24小時內無法檢測的標本應當置于-70℃或以下溫度保存。如無-70℃保存條件，則于-20℃暫存。樣本應盡快檢測不得用于長期保存。標本應當避免反復凍融。【使用方法】1.在采樣管上標注相關樣品信息。2.根據不同的采樣要求，用采樣拭子在相應的部位采樣，握住手柄輕輕將采樣拭子插入取樣部位，輕輕旋轉取樣拭子3-5圈，然后慢慢取出。3.將提取出的樣本放入采樣管內，在管沿口拭子折斷點將拭子折斷，將刷頭留在管中，隨即旋緊管蓋，密封起來即完成采樣。4.用于病毒核酸檢測的樣本采集后在4小時內送到實驗室，應在2-8℃條件下轉運。5.常規采樣方法有以下幾種：a)鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻孔內，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，不可用力過猛，待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周，然后緩緩取出拭子。以另一拭子采集另側鼻孔，將拭子頭浸入樣液中，尾部棄去。b）咽拭子：用拭子擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，尾部棄去。c)漱口液：用10mL生理鹽水漱口，漱時讓患者頭部微后仰，發“噢”聲，讓生理鹽水在咽部轉動，用50mL空樣管收集洗液。d）鼻洗液：患者取坐婆，頭微后仰，用移液管將50mL生理鹽水注入一側鼻孔，囑患者同時發K音，以關閉咽腔。然后讓患者低頭使生理鹽水流出，用50mL空采樣營收集洗液，重復此過程洗兩側鼻孔。e）鼻咽抽取物：氣管和支氣管分泌物常采用此方法集，用與負壓泵相連的收集器從勇咽部抽取粘液。先將收集器頭部插入鼻腔，接道負壓，旋轉收集器頭部并緩慢推出。收集抽取黏液，并用集液5mL涮洗收集器三次。f)尸檢組織標本：必要時集尸檢組織標本進行樣本成分分離。標本為尸檢組織物。g）支原體、衣原體、脲原體標本采樣：男性：用無菌棉拭子插入尿道約2cm處旋轉，靜止數秒鐘取材。女性：抹去宮頸口粘液，用拭子插入宮頸管1-2cm取材。

【檢驗方法的局限性】本產品僅用于活病毒樣本的運送、保存。【產品性能指標】規格尺寸：應符合要求；外觀：一次性使用病毒采樣管保存管外觀色澤均勻一致、透明、整體光潔，無油污、氣泡；保存液為無色透明的液體，不得有顆粒或雜質。保存液PH值滅活型在7.6-8.2之間；保存液加入量的誤差（M）應＜±10%；密封性：當保存管蓋帽旋緊后，不應有保存液漏出；【注意事項】1.禁止將已置入了病毒樣本的保存液直接接觸被采集人員。2.禁止先用保存液浸潤拭子后采樣。3.該產品嚴禁用于細菌樣本的采樣，保存液本身所含抗生素對細菌有抑制作用。4.使用前應檢查包裝完好性以及產品生產日期，產品過有效期、產品包裝破損不得使用。5.產品僅為一次性使用，禁止重復使用。6.本產品僅能由醫護人員或受過培訓的專業技術人員使用。7.采集病毒標本時應由專業人員嚴格按照采樣程序進行；標本進行檢測時，應在符合安全級別的實驗室進行操作。8.采集樣本時應嚴格按照采樣程序進行，做到采樣部位準確，采樣力度均一適合，否則會影響樣本質量。9.一次性使用病毒采樣管采樣后應在4h內送到實驗室，于2-8℃下運輸。24小時內無法檢測的，應當置于-70℃或以下溫度保存。樣本應盡快檢測不得用于長期保存。避免反復凍融。10.使用本品過程中、使用后及產品到有效期所產生的廢棄物應集中收集處理后交給當地環保部門確認的廢棄物處理機構進行最終處理。11.如保存液不慎接觸皮膚黏膜，請立即用大量清水沖洗，如有不適，立刻就醫。【標簽的圖形、符號及縮寫】不得二次使用查閱使用說明書包裝破損請勿使用怕曬怕雨【生產企業】企業名稱：xxxxx注冊地址：xxxxx生產地址：xxxxx郵政編碼：xxxxx電話：xxxx網址：xxxx【醫療器械備案憑證編號】【產品備案憑證編號】【產品技術要求編號】【說明書核準日期及修改日期】核準日期：最小銷售單元標簽設計樣稿一次性使用病毒采樣管標簽一次性使用病毒采樣管標簽醫療器械備案憑證編號：產品名稱：一次性使用病毒采樣管型號：滅活型產品規格：3ml/支XXXXXXXX儲存條件：5-30℃，有效期為12個月。注：采樣樣本后需4h內送檢，一般需要2-8℃下儲運。操作方式、注意事項詳見說明書產品批號：公司名稱：xxxxXXXXXXX住所：xxxxx生產日期：XXXXXXXXX生產地址：xxxxxx有效期XXXXXXXXxxxxxx一次性使用病毒采樣管生產制造信息xxxxxxx（公司名稱）工藝流程圖（根據公司自身產品生產流程制作流程圖）關鍵控制點十萬級潔凈區●特殊控制點其中原液試劑稱重、原液配制+超純水混合為關鍵控制點，滅菌為特殊控制點，整個工藝流程除了入庫其余都在十萬級潔凈區內進行。2、生產過程概述及關鍵工藝控制點說明（1）購買原材料從具有資質的合格供應商購買試劑原材料，購入的試劑原材料應具有出廠檢驗報告書以及產品注冊證，抽檢結果符合國家的相關規定及企業相關技術要求，方可進入下一道工序。原料稱量根據保存液配方計算好所需試劑藥品用量，在稱量間根據藥品重量使用千分之一或萬分之一的電子天平稱量好所需試劑藥品量放入燒瓶待用，稱量完成的試劑藥品應置于燒杯中并貼上相應的標簽。稱量時應一人稱量一人復核。配制將稱量好的試劑藥品分別加入相應比例的超純水，加水完畢后用玻棒攪拌均勻，邊攪拌邊觀察溶液狀態，攪拌時間為20分鐘。攪拌完畢后藥品應全部溶解。完成配制后填寫《請驗單》，由質量部按照原液分別抽樣進行中間產品檢驗，檢驗合格后，再將原液按配方要求比例混合，并用玻棒充分混勻，觀察顏色，抽樣進行產品檢驗，各項指標合格后，方可進入下一工序。（4）試劑分裝根據產品質量要求，按照產品技術要求中規定的容量分別灌裝試管試劑，分裝后的試劑應旋緊管蓋，倒轉測試內容物不應傾出。分裝完成后的試劑應對應不同的試劑名稱粘貼標簽，每個標簽都需由現場監控人員檢查核對完成后方可進入下一工序。（5）滅菌將分裝好的試劑用合適的容器盛裝，并進行100℃、30分鐘滅菌，待滅菌后檢驗產品各項指標，合格后方可進入下一工序。（6）產品組裝先從庫房領取噴好碼的紙盒、說明書、封口簽，然后檢查紙盒上品名、批號、有效期及規格的