**（廣州）電子電器實業(yè)有限公司

IS09000質量體系培訓教材

——管理版

編寫：品質部

2002/12/12

說明

1.編寫目的：通過對本教材的學習，使公司骨干人員對ISO9000質量體系

得到更全面的認識和理解,為完善本公司的質量管理體系多盡一份責，多出

一份力。

2.適用范圍：

QA、技術員、工程師、主管、內審員的質量體系培訓

3.主要內容：

A.ISO9000認證常識

B.ISO9000：2000版中提到的八項質量管理原則

C.質量——術語

D.企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求

E.將5S作為實施ISO9000的輔助方法

F.內部質量體系審核

G.質量體系文件的編制

H.糾正及糾正措施

一.口力4出曼訝

你是不是覺得“IS09000”、“國際標準”、“質量”、“管理體系”、“認

證”等等名詞聽得很多，覺得耳熟？

但是，如果真的問你“什么叫IS09000?”等等時，你是不是又抓頭撓耳、

無可奉告？

嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”。

現在，你一定急于想知道究竟什么叫IS09000等等，是嗎？

那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。

（―）.什么叫ISO

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganization

forStandardization,翻譯成中文就是“國際標準化

組織”。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年

2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協

會國際聯合會"（簡稱ISA）。他如IEC也比較大。IEC

即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世

界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子

領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的

標準化活動。

ISO現有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。

ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央

秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。

（二）.什么叫IS09000?

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）

共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，

特別工作組38個。

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現

已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品（包括服務

產品、知識產品等）的技術規(guī)范。

ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式

是：IS0+標準號+［杠+分標準號］+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可

無），例如:IS08402：1987、IS09000-1：1994等，分別是某一個標準的

編號。

但是，“IS09000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據IS09000-1：

1994的定義:“'IS09000族'是由IS0/TC176制定的所有國際標準。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年,

全稱是“質量保證技術委員會”，1987年又更名為“質量管理和質量保證

技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。

TC176最早制定的一個標準是IS08402：1986,名為《質量-術語》，于1986

年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了IS09000：1987、

IS09001：1987、IS09002：1987、IS09003：1987、IS09004：1987共5個

國際標準，與IS08402：1986一起統稱為“IS09000系列標準”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992

年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，

但是對前述“IS09000系列標準”統一作了修改，分別改為IS08402：1994、

IS09000-1：1994>IS09001：1994>IS09002：1994>IS09003：1994>IS09004-1：

1994,并把TC176制定的標準定義為“IS090井族”。1995年，TC176又

發(fā)布了一個標準，編號是IS010013：1995。至今，IS09000族一共有17個

標準。

對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之

1.IS09001：1994《質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證

模式》；

2.IS09002：1994《質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式》；

3.IS09003：1994《質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式》。

（三）.什么叫認證

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986

中對“認證”的定義是：”由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產

品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。”

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買

方）無法判定其質量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方

負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，

這樣的活動就叫做“認證”。

這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就

要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，

必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，

或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。

由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去

擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”。

現在，各國的認證機構主要開展如下兩方面的認證業(yè)務:

?1.產品質量認證

目前，全世界各國的產品質量認證一般都依據國際標準進行認證。國際標

準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準

化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家標準和國外先進標準進行

認證的。

產品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的性能要求進行

認證叫做合格認證；依據標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者

是自愿的，后者是強制性的。

產品質量認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工

業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。我國

是從1981年4月才成立了第一個認證機構一“中國電子器件質量認證委員

會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。

2.質量管理體系認證

這種認證是由西方的質量保證活動發(fā)展起來的。

1980年，ISO正式批準成立了“質量保證技術委員會”（即TC176）著手

這一工作，從而導致了前述"IS09000族”標準的誕生，健全了單獨的質

量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業(yè)務范圍，另一方

面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。

自從1987年IS09000系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競

爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用IS09000系列標準在企業(yè)內部建立質量管理

體系，申請質量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界

已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行IS09000國際標準，約有40個質量

體系認可機構，認可了約300家質量體系認證機構，20多萬家企業(yè)拿到了

IS09000質量體系認證證書，第一個國際多邊承認協議和區(qū)域多邊承認協

議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這

是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為“IS09000現象”。

（四）.推行IS09000的作用

1.強化質量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

負責IS09000質量體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威

機構，對企業(yè)的質量體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說,

可按照經過嚴格審核的國際標準化的質量體系進行質量管理，真正達到法

治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業(yè)

的經濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標

準實行管理，拿到了IS09000質量體系認證證書，并且有認證機構的嚴格

審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產合格產品乃至優(yōu)秀

產品的信得過企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場

占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

2.獲得了國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非

關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品

質量認證和IS09000質量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”

內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得

認證是消除貿易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國

內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應

該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）

3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現其存在很大的

弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉

重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇

傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有

IS09000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產企業(yè)申請了第

三方的IS09000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第

一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力

或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了IS09000認證之后，再申請GS、UL、CE

等產品質量認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質量保證體系進行重復認

證的開支。

4.在產品質量競爭中永遠立于不敗之地

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和質量競爭。由于低價銷售的方法不

僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手

段越來越不可取。70年代以來，質量競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，

不少國家把提高進口商品的質量要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要

措施。實行IS09000國際標準化的質量管理，可以穩(wěn)定地提高產品質量，

使企業(yè)在產品質量競爭中永遠立于不敗之地。

5.有效地避免產品責任

各國在執(zhí)行產品質量法的實踐中，由于對產品質量的投訴越來越頻繁，事

故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。例如，工人在操作一臺機

床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類

的質量問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置

等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其

后果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供IS09000

質量體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。

6.有利于國際間的經濟合作和技術交流

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）

質量方面有共同的語言、統一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。

IS09000質量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。

（五）.ISO9000為什么要修訂

ISO9000族標準在2000年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提

供一個機會，以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進組織內部主要工作的持續(xù)

改進。

???為了解質量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內已開展了

多方面廣泛的調查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987和1994年版）

和現有同類管理體系的使用經驗，因此它將使質量管理體系更加適合組織

的需要，可以更恰當地反映組織開展其商業(yè)活動的需要。

???ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標準都需定期修改，以確保它們的

內容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。

???ISO9000族標準在2000年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加

強調顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件

的需要，為了保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以及為

了促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。

（六）.2000版IS09000標準的優(yōu)點及要求

1.主要優(yōu)點

口能適用于各種組織的管理和動作，滿足各個行業(yè)的標準的需求和利益。

口以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。

口強調了對質量業(yè)績的持續(xù)改進。

口更強調了最高管理者的作用，包括對建立并對質量管理體現進行持續(xù)改

進的承諾，

口對法律和法規(guī)要求的考慮，對目標的可評價性的要求。

口對標準允許裁剪的要求更加嚴格。

□要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評價手

段。

口減少以強制性的“形成文件的程序”的要求。

口易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解。

口提高了與ISO14000環(huán)境管理體系的兼容性。

口特別應用了質量管理原則。

口考慮了所有利益相關方的需求和利益。

口增加了將企業(yè)的自我評價作為質量改進的重要內容（IS09004：2000）o

IS09001：1994增加了哪些新的要求？

□持續(xù)改進。

□強調了最高管理者的作用。

□考慮了法律法規(guī)的要求。

□強化了質量方針與質量目標，建立了可評價目標的要求。

□監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。

□強調了企業(yè)的可用資源。

□強化了人力資源管理，包括人員安排、培訓、意識和能力；

□確定了培訓的有效性。

□對體系、過程和產品的評價。

□對質量管理體系業(yè)績的有關信息、數據的收集和分析

二.ISO9000:2000——八項質量管理原則

八項質量管理原則一一是IS0/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，

用高度概括，易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般

性規(guī)律，成為質量管理的理論基礎。

原則一：以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求,

滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則二：領導作用

領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參

與實現組織目標的內部環(huán)境。

原則三：全員參與

各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才

干為組織帶來收益。

原則四：過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期

望的結果。

原則五：管理的系統方法

將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現

目標的有效性和效率。

原則六：持續(xù)改進

持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

原則七：基于事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

原則八：與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

八項質量管理原則記憶圖

????1.確保質量管理體系得到建立和保持；

????2.向最高管理者報告管理的績效，包括改進的需求；

????3.在整個組織內促進“以客戶為中心”意識的形成；

????此外，管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜的外部

聯絡。

2.什么是內審員？

????內審員全稱叫內部質量審核員，通常由既精通IS09000國際標

準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照IS09000標準的要求，

凡是推行IS09000的組織每年都要進行一定頻次的內部質量審核，

內部質量審核由經過培訓的有資格的內審員來執(zhí)行審核任務。所以，

凡是推行IS09000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內審員。內審員可

以由各部門人員兼職擔任。

3.什么是QA?

QA即英文QUALITY?ASSURANCE?的簡稱，中文意思是質量保證，其在

IS08402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿

足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部

有計劃和有系統的活動”。有些推行IS09000的組織會設置這樣的

部門或崗位，負責IS09000標準所要求的有關質量保證的職能，擔

任這類工作的人員就叫做QA人員。

4.什么是QC?

QC即英文QUALITY?CONTROL的簡稱，中文意義是質量控制，其在

IS08402：1994的定義是“為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活

動”。有些推行IS09000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責

IS09000標準所要求的有關質量控制的職能，擔任這類工作的人員

就叫做QC人員，相當于一般企業(yè)中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員

(IQC)、制程檢驗員(IPQC)和最終檢驗員(FQC)

(二).術語關聯圖(ISO9000：2000)

1.概念關系及其圖示

總則

在術語學中概念之間的關系建立在某類特性的分層結構上。因此，一

個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念

不同的特性所構成。

本附錄中表明了概念關系的三種主要形式：屬種關系（圖A）、從屬關系

（圖B）和關聯關系（圖C）。

A.屬種關系

在層次結構中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其

季節(jié)

春夏秋

區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關系。

通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系（見圖A）o

圖A屬種關系圖

B.從屬關系

在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、

秋、冬可被定義為年的一部分。比較而言，定義晴天（夏天可能出現的一

個特性）為一年的一部分是不恰當的。承過一個沒有箭頭的耙形圖繪出

從屬關系（見圖B）。單一的部分由一條線4出，多個的部分由雙線繪出。

圖B從屬關系圖

春夏冬

C.關聯關系

在某一概念體系中，關聯關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡

單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關系

的性質。如：原因和結果、活動和場所，工具和功能、材料和產品。

通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯關系（見圖C）。

陽光夏天

圖C關聯關系圖

2.概念圖

明示的、通常隱含的或對功能用途相同但質

量要求

必須履行的需求或期望不同的產品、過程或

體系所作

A的分類或分級

一組固有特性滿組織、體系或過程實現

▼

產品

足要求的程度并使其滿足要求的本

領

顧客對其要求已被滿

足的程度的感受

有關質量的概念(3.1)

為進行某項活動或一組將輸入轉化為輸出的過程

的結果

過程所規(guī)定的途徑相互關聯或相互作用的活動

將要求轉換為規(guī)定的特性或轉換由一組有起止日期的，相互協

調的受控活動組

為產品、過程或體系的規(guī)范的一組成的獨特過程,該過程要達到

符合包括時間、

過程本和資源的約束條件在內的

規(guī)定要求的目標

有關產品和過程的概念(3.4)

職責、權限和相互關系得到安

排的一組人員及設施

人員的職責，權限和相互關系的安排

與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體

接受產州的組織和個人

組織運d所必需的設施、設備和服務的體系

提供產品的組織或個人

工作時所處的一組條件

關于組織的概念(3.3)

可區(qū)分的特征追溯所考慮對象的歷史、應用

X-?情況或所處場所的能力

有關特性的概念⑶力^\

可信性⑶5.3)

用于表述可用性及其產品、過程或體系與要求有

影響因素:可靠性、維關的固有特性

修性和保障性的集合

術語

滿足要求

未滿足與預期未滿足要求

或規(guī)定用途有

關的要求

對進入一個過程

為消除潛在不合格或

為消除已發(fā)現的不的下一階段的許

其他潛在不良情況的

合格或其他不良情對使用或放行不可

原因所采取的措施

況的原因所采取的符合規(guī)定要求的

措施產品的許可

產品實現前,偏離原

規(guī)定要求的許可

為消除已發(fā)現為避免不合格產品原有

的不合格所采的預期用途而對其所采

取的措施取的措施

為使不合格產品符為使不合格產品符合

合要求而對其所采不同于原有的要求而

取的措施對其等級的改變

為使不合格產品滿足預期

用途而對其所采取的措施

有關合格（符合）的概念（3.6）

信息（3.7.1）信息及其承載媒體

有意義的數據程序文件

有關文件的概念⑶7）［無定義,見對程

序的注］

闡明要求的文件規(guī)定組織唱量管理體對特定的項目、產品、闡明所取得的結果

系的文件/過程或合同,規(guī)定由或提供所完成活動

有關檢查的概念(3.8)

針對特定時間段所策劃并

具有特定目的的一組(一次被審核的組織

要求或請求審核的組或多次)審核

有姆我的概念⑶9)

審核發(fā)現(3.9.5)

為獲得審核證據并對其將收集到的審核證據

為確保測量設備符合預期

進行客觀的評ft,以確定對照審核準則進行評

使用要求所需要的一組操足審核準則%程度所進

價的結果

作行猙舶?例套敘眸奔續(xù)控制

計量職能(3.10.6)

又傳編逑程所必需的一組相互

確定并實施測量控制體系的

關聯或相互作用的要素審核證據娉儲或職責的職能

與審核準則有關的

審核并且能夠證實的記

實施審核的至少一4審核員

用作為判定標準的錄、事實號靡魅他測量結果的可

一組方針、程序或

區(qū)分的特征

要求為實現測隼過程所必需的測量彳

器、軟件、|測量標準、標準物質或

提供關于被審核對象蠲明麟櫥斛榔攸員審核組考慮了審核目

的專業(yè)知識或技術的標和所有審核發(fā)現后

人員得出的最終審核結果

有關測量過程質量保證的概念(3.

相互關聯或相互作管理(3.2.6)在最高層指揮和控

用的一組要素指揮和控制組織的制組織的一個人或

協調的活動一組人

建立方針和目標并實

現這些目標的體系由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組

織總的質量宗旨和方向

在質量方面所追求

的目的

在質量片面指揮和控制f____＞在質量方面指揮和控制組

織的協調的活動

組織的管理體系

增強滿足要求的能力

的循環(huán)活動

質量管理的一部分，致力質量控制（）質量管質量管理的一部分,質量管理的一部分，致

于制定質量目標并規(guī)定理的一部分,致力于致力于提供質量要求力于增強滿足質量要

必要的運行過程和相關滿足質量要求會得到滿足的信任求的能力

資源以實現質量目標

有效性（）效率（）

完成策劃的活動和達到達到的結果與所使用

策劃結果的程度的資源之間的關系

9

有關管理的概念（3.2）

四.企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求

企業(yè)在建立質量體系時，應考慮四個方面的問題。

（-）.必須滿足企業(yè)和顧客的需要

1.滿足企業(yè)的需要。企業(yè)要以最佳成本達到和保持期望的產品質量，

必須有計劃地有效地利用企業(yè)的技術、人力和物質資源。

2.滿足顧客的需要。顧客需要企業(yè)具有保證其交付的產品符合質量

要求并能持續(xù)保證產品質量的能力。

為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應開展內部質量保證活動和外部質

量保證活動。無論內部質量保證活動或外部質量活動都要求提供資

料或證據。

（二）.必須考慮風險、成本和利益

企業(yè)在建立質量體系時，應考慮到企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和

能得到的好處。

1.風險方面。企業(yè)經營中的風險是，帶有質量缺陷的產品會導

致企業(yè)信譽下降，造成產品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源浪費

及發(fā)生產品責任等問題。用戶的風險則是，質量缺陷可能危及人身

健康和安全等問題。中間商的風險是，供貨不及時引起索賠，喪失

顧客信任等問題。

2.成本方面。企業(yè)當產品有缺陷或生產過程出現不符合規(guī)定要求時一，

要支付內、外部故障成本，而用戶也要產品的維修、保養(yǎng)、故障處

理、人身安全等方面付出費用。

3.利益方面。經營得當的企業(yè)，能增加利潤，不斷擴大市場占有率，

用戶也會得到物美價廉的產品，中間商也能取得購買者的更大信任。

（三）.必須結合產品類別的特點

不同的產品其質量形成的規(guī)律和特點是不同的，要求所建立的質量

體系構成也應有區(qū)別，以適應不同產品特性的要求。GB/T19004.1

是適用種類產品建立、健全質量體系的指導性文件，生產企業(yè)在建

立、健全質量體系時應綜合考慮ISO推薦的有關建立、健全質量體

系的標準。

（四）.必須結合企業(yè)的特點

GB/T19004.1是一個指導企業(yè)建立質量體系的通用標準。一個企業(yè)

的質量體系受到本企業(yè)的目標、產品特點、服務項目及管理基礎的

影響，因此，企業(yè)所建立的質量體系應是各不相同的。企業(yè)在建立

質量體系時，應根據企業(yè)的特點、生產的情況，恰當地選擇GB/T

19004.1中的要素的采用程序，建立與其相適應的質量體系。

因此，建立質量體系應符合如下五點要求。

1.具有系統性

質量體系是指為實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資

源構成的有機整體。

它是對產品質量發(fā)生影響的各個方面綜合起來的一個完整的系統。

其內涵是企業(yè)以一定的格局確立組織機構，明確職責范圍和相互聯

系的方法，規(guī)定實施質量活動的方法，對產品質量形成的各個過程

進行控制，以及配備必要的資源和各個崗位上稱職的人員。因此，

企業(yè)建立質量體系必須樹立系統的觀念，才能確保企業(yè)質量方針和

質量目標的實現。

2.突出預防性

建立質量體系要突出預防思想，做到預防為主。每項質量活動都要

訂好計劃，規(guī)定好程序，使各項質量活動都處于受控狀態(tài)，以求把

質量缺陷減少至最低限度或消滅在形成過程之中，千萬不能完全依

靠事后的檢查驗證。

3.符合經濟性

一個完善的質量體系，既要滿足顧客的需要，同時也要考慮企業(yè)的

利益，要圓滿地解決企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和利益，使質量

體系運行效果最優(yōu)化，做到以最經濟的方法生產出滿足用戶要求和

期望的產品，即產品質量最佳化與產品質量經濟性融為于一體。

4.保持適合性

建立質量體系必須結合企業(yè)、產品、工藝品特點等情況，選擇適當

的體系要素，決定采納和應用要素的程度，使質量體系能適合需要。

GB/T19004.1是通用性很強的原則，它盡可能全面地考慮各種需要

實施控制的因素，因此，列出的體系要素較全面，這并不是要求每個

企業(yè)在建立、完善質量體系時都要全部選用，而是允許企業(yè)根據實

際情況和產品特點，對標準所列要素進行適當的剪裁和增刪，也允

許不同企業(yè)因不同的產品要求對同一要素控制程度有所不同，使它

適應企業(yè)經營的需要和滿足顧客的要求。

5.注重有效性

質量體系的有效性主要體現在質量體系要素的有效性，質量體系功

能發(fā)揮的有效性，質量成本保持在最佳水平的有效性和產品質量穩(wěn)

定達到規(guī)定目標的有效性。企業(yè)建立和完善質量體系時一，必須將組

織結構、程序、過程和資源有機地組合起來，充分發(fā)揮質量體系的

功能，穩(wěn)定產品質量，減少質量損失，降低質量成本，取得良好的

經濟效果。因此，注重質量體系的有效性就要求企業(yè)通過體系的運

行，不但要對產品質量形成全過程連續(xù)地實施控制，預防質量問題

發(fā)生，還必須及時發(fā)現質量問題，迅速采取相應的糾正措施和預防

措施，努力開展質量改進活動。

五.將5s作為實施ISO9000的輔助方法

“5S管理”是起源于日本的一種比較優(yōu)秀的質量管理方法，目前在

亞洲企業(yè)中較為流行。近年來，隨著越來越多的日資、港資及臺資

企業(yè)的進入，“5S管理”逐漸被國人所了解，并在國內部份企業(yè)中

開花結果。本文擬就如何尋求5S與IS09000的結合點談些體會。

（一）.“5S管理”簡介

“5S管理”的思路非常簡單樸素，它針對企業(yè)中每位員工的日常

行為方面提出要求，倡導從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事

“講究”的習慣，從而達到提高整體工作質量的目的。

????5s分別是日文的第一個字母，它們的含義是：

????清理（Seiri）：把工作場所內不要的東西堅決清理掉。

????整理（Seiton）：使工作場所內所有的物品保持整齊有序的狀

態(tài)，并進行必要的標識。杜絕亂堆亂放、產品混淆、該找的東西找

不到等無序現象的出現。

????清潔（Seiso）：使工作環(huán)境及設備、儀器、工夾量具、材料等

始？終保持清潔的狀態(tài)。

????維持（Seiketsu）：養(yǎng)成堅持的習慣，并輔以一定的監(jiān)督檢查措

施。

????素養(yǎng)（Shitshke）：樹立講文明、積極敬業(yè)的精神。如尊重別人、

愛護公物、遵守規(guī)則、有強烈的時間觀念等。

????企業(yè)推行5s管理，是指從上述五個方面進行整頓，訓練員工，

強化文明生產的觀念，使得企業(yè)中每個場所的環(huán)境、每位員工的行

為都能符合5S精神的要求。

????從當前國內外企業(yè)推行5s管理的情況來看，其對改善生產現

場環(huán)境、提升生產效率、保障產品質量、營造企業(yè)氛圍以及創(chuàng)建良

好的企業(yè)文化等方面效果是顯著的。

（二）如何在實施IS09000的企業(yè)中推行5S

????一般來說，推行5s的步驟為：

???確定推行組織。這是成敗的關鍵所在。任何一項需要大面積

開展的工作，都需要有專人負責組織開展，推行5s也絕不例外。實

施IS09000的企業(yè)內通常會有一個類似于IS09000領導小組的機構，

沒有特殊情況的話，給該機構賦予推行5S的職能比較恰當。

????制訂激勵措施。激勵措施是推動工作的發(fā)動機，實施IS09000

的企業(yè)往往會有相應的激勵措施出臺，可以在制訂該措施時納入有

關5S的激勵內容。

????制訂適合本企業(yè)的5s指導性文件。按照IS09000的精神，文

件是企業(yè)內部的“法律”，有了明確的書面文件，員工才知道哪些

可以做，哪些不可以做。正如企業(yè)實施IS09000一樣，推行5S也要

編制相應的文件，這些文件可列入IS09000質量體系文件的第三層

文件范疇中。

????培訓、宣傳。培訓的對象是全體員工，主要內容是5s基本知

識，以及本企業(yè)的5s指導性文件。宣傳是起潛移默化的作用，旨在

從根本上提升員工的5S意識。

全面執(zhí)行5S0這是推行5S的實質性階段。每位員工的不良習慣能

否得到改變，能否在企業(yè)中建立一個良好的5S工作風氣，在這個階

段得以體現。本階段可與IS09000質量體系運行階段結合起來進行。

????監(jiān)督檢查。這個階段的目的是通過不斷監(jiān)督，使本企業(yè)的5S

執(zhí)行文件在每位員工心中打下“深刻的烙印”，并最終形成個人做

事的習慣。本階段可以與IS09000質量體系中的內部質量審核活動

結合起來進行。

????由上可見，在實施IS09000的企業(yè)中推行5s管理，既可以充

分利用IS09000的原有資源及過程，又可以對IS09000的實施起到

良好的促進作用，是一項事半功倍的工作，值得我們去推廣。

（三）.“5S”簡明教案?

1.“5S”的含義和做法

5S含義目的做法/示例

將工作場所的任何將物品分為幾類（如）：

物品區(qū)分為有必要不再使用的；

與沒有必要的，除使用頻率很低的；

?騰出空

整了有必要的留下來使用頻率較低的；

間；

理以外，其它的都清經常使用的。

??防止誤用。

除或放置在其它地將第1類物品處理掉，第2、3

方。它往往是5S的類物品放置在儲存處，第4類

第一步。物品留置工作場所。

把留下來的必要用????工作場所

的物品定點定位放一目了然；

對可供放置的場所進行規(guī)劃；

整置，并放置整齊，????消除找尋

將物品在上述場所擺放整齊；

頓必要時加以標識。物品的時間；

必要時還應標識。

它是提高效率的基????整整齊齊

礎。的工作環(huán)境；

清掃從地面到墻板到天花板所

將工作場所及工作有物品；

??保持良好

清用的設備清掃干機器工具徹底清理、潤滑；

工作情緒；

掃凈，保持工作場所杜絕污染源如水管漏水、噪音

??穩(wěn)定質量；

干凈、亮麗處理；

破損的物品修理。

清檢查表；

維持上面3s的成果?????監(jiān)督

潔紅牌子作戰(zhàn)。

如：

1.?應遵守出勤、作息時間；

????培養(yǎng)好習

每位成員養(yǎng)成良好2.????工作應保持良好的狀態(tài)

慣，遵守規(guī)則

素的習慣，并遵守規(guī)（如不可以隨意談天說笑、離

的員工；

養(yǎng)則做事。培養(yǎng)主動開工作崗位、看小說、打瞌睡、

????營造良好

積極的精神。吃零食等）；

的團隊精神。

3.???服裝整齊，待好識別卡；

4.????待人接物誠懇有禮貌；

5.????愛護公物，用完歸位；

6.?????保持清潔；

7.?????樂于助人；

4.“5S”規(guī)范示例

適用場

5S規(guī)范檢查記錄備注

所

把永遠不可能用到的

物品清理掉

清理把長期不用，但有潛

在可用性的物品指定

地方放置

把經常使用的物品放

清理

在容易取到的地方

應有倉庫場地布置總絡

體規(guī)劃，并畫出規(guī)劃

圖

物料、物品放置應有怒怒

整理總體規(guī)劃

區(qū)域劃分應有標識怒怒

物料架應有標識

不同物料應有適當的*隹

標識來區(qū)分

物料放置應整齊、美區(qū)監(jiān)

觀

通道要空出、不雜亂怒怒

應有車間場地布置總魅

體規(guī)劃，并畫出規(guī)劃

圖

不同的生產線、工序區(qū)

應設牌標識

工位擺放應整齊

設備擺放應整齊絡

工人工作臺面應整齊區(qū)

文件、記錄等物品放區(qū)

置應有規(guī)劃

物品放置應整齊、美絡

觀

必要時應做一定標識區(qū)

檔案柜應整齊，有必然

要的標識

絡

抽屜應整齊，不雜亂

員工應有員工卡

要設置文件布告欄

清潔墻面要清潔

物料架要清潔

物料無積塵0"

通風要好，保持干燥

清爽的環(huán)境

工人工作臺面要清潔區(qū)

設備要清潔區(qū)

光線要充足絡

辦公桌面要清潔魅

檔案柜要清潔區(qū)

抽屜要清潔越

文件、記錄不骯臟破絡

爛

堅持上班5S一分鐘，

下班5S一分鐘

維持定期有檢查

對不符合的情況及時

糾正

語言有禮貌

舉止講文明

素養(yǎng)

著裝要整潔

工作主動、熱情

有強烈的時間觀念

（按時完成任務、開

會不遲到等）

注1：上表包含三種場所的5s規(guī)范示例

怒——表示對倉庫的規(guī)范要求；

M——表示對車間的規(guī)范要求；

藥一一表示對辦公現場的規(guī)范要求。

全空白--表示適用于所有場所。

注2：本附表僅為通用示例，具體格式和內容應根據推行5s的場所

實際情況決定，且應更加具體化、細節(jié)化。

六.內部質量審核

（一）內部質量審核的目的

判斷質量體系符合性審核依據的程度；

在第二方、第三方認證前糾正不足；

作為一種監(jiān)督的機制，確保經批準的文件得到有效的執(zhí)行；

作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。

（二）內部質量審核的依據

可包括：

ISO9001標準要求；

質量體系文件；

合同；

有關法律、法規(guī)的要求。

（三）內審工作程序

QS文件使質量改進有章可循。

（二）.質量體系文件的層次

第一層：質量手冊

第二層：程序文件

第三層：第三層文件通常又可分為：

管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫

規(guī)則、產品標識細則等）

技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業(yè)指

導書、工藝卡、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等）

注：表格一般歸為第三層文件。

（三）編寫質量體系文件的基本要求

1.符合性一一應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；

2.可操作性一一應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)

需要為度，而不是越多越嚴就越好；

3.協調性一一文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對

編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在

該文件范圍內的活動，以免產生不一致。

（四）編寫質量體系文件的文字要求

1.職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也

許”之類詞語）；

2.結構清晰，文字簡明；

3.格式統一，文風一致。

4.文件的通用內容

（1）編號、名稱；

⑵編制、審核、批準；

⑶生效日期；

（4）受控狀態(tài)、受控號；

⑸版本號；

（6）頁碼，頁數；

⑺修訂號。

（五）.淺談程序文件的編制

程序文件描述的內容

往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時

（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，

如何對活動進行控制和記錄（How）等。

程序文件結構（參考）：

一封面

一正文部分：

-------------------1.目的

-------------------2.范圍

-----------3,職責

-------------------4.程序內容

-------------------5.質量記錄

-------------------6.支持性文件

-------------------7.附錄

程序文件內容概述

封面：程序文件封面格式。

正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊正文參考格式）。

目的：說明為什么開展該項活動。

范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動..........）范圍。

職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。

程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。

質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。

支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B,

以此順延。

A.糾正及糾正措施

（一）.如何編寫不合格項及糾正措施報告？

1.不合格項及糾正措施報告的內容：

受審核部門及負責人姓名；

審核員姓名；

審核依據（根據的程序、檢查表等）；

不合格事實上描述；

不合格類型（分輕微及嚴重不符合項）

不合格原因分析（導致缺點發(fā)生的原因）

建立采取的糾正措施計劃及完成日期（應采取之改善對策）

糾正措施完成情況及驗證（跟進改善結果及建議）

2.對于一個內審員來說，寫好不合格項及糾正措施報告中的不合格事實的

描述、不合格問題的性質、違反的條款和不合格的類型是最為關鍵的事。

不合格事實的描寫，應具備：

先寫不合格問題的性質，是要用一兩句話，點明此事哪一點（或那幾點）

做得不對。

例如：“未經檢