比遜筆試C卷[復制]滿分100分，答題時間40分鐘您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（每題2分，共20分）1、關于試驗用藥品記錄與管理，以下不正確的是：()[單選題]*A、研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品B、試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等管理應當保存記錄C、研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣，保存留樣至臨床試驗結束后2年(正確答案)D、研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數量和劑量的記錄E、試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等2、關于臨床試驗必備文件的管理，以下不正確的是：()[單選題]*A、應當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件B、保存文件的設備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存C、應制定文件管理的標準操作規程，被保存的文件需要易于識別、查找、調閱和歸位D、用于保存臨床試驗資料的介質應當確保源數據或者其核證副本在留存期內保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失E、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年(正確答案)3、關于2020年發布的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》，以下正確的是：()[單選題]*A、由國家藥監局發布，自2020年7月1日起施行B、由國家衛健委發布，自2020年7月1日起施行C、由國家藥監局與衛健委聯合發布，自2020年7月1日起施行(正確答案)D、由國家藥監局與衛健委聯合發布，自2020年4月26日起施行4、關于2020年發布的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》的適用范圍，以下不正確的是：()[單選題]*A、申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗B、藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范C、藥物臨床試驗的各個參與方應當遵守本規范D、適用于所有以人為對象的研究(正確答案)5、GCP原文中明確提及申辦者和研究者之間的主要聯系人是（）[單選題]*A、稽查員B、CRCC、檢查員D、監查員(正確答案)6、研究者需要及時向申辦方報告的事件有：()[單選題]*A、SAE（方案和IB規定不需要上報的SAE除外）(正確答案)B、SUSARC、死亡事件D、重要的不良事件和實驗室異常值7、關于受試者信息保護，以下說法不正確的是？()[單選題]*A、在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失B、在受試者簽署ICF前，根據申辦方的要求，可以將受試者既往就診的病歷及檢查報告發給申辦方，只需要對受試者的身份信息（如：姓名、ID號、住址、住院/門診編號等）做好遮蓋即可(正確答案)C、在向申辦方報告嚴重不良事件時，不能將受試者的病歷等診療信息不加掩蓋的直接掃描發給申辦方D、臨床試驗數據的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性8、“受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程”是指（）[單選題]*A、知情同意(正確答案)B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊9、惡性腫瘤分期中TNM中“T”分期是用來評定()[單選題]*A、原發腫瘤的大小(正確答案)B、區域淋巴結受損范圍C、有無轉移D、有無進展10、惡性腫瘤診斷的金標準是()[單選題]*A、體格檢查B、實驗室檢查C、影像學檢查D、病理組織學檢查(正確答案)二、多選題（每題5分，共65分）1、以下哪些是弱勢受試者？()*A、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者(正確答案)B、無能力知情同意的人(正確答案)C、文盲(正確答案)D、未成年人(正確答案)E、研究者的學生和下級、申辦者的員工(正確答案)2、下列倫理委員會的職責包括哪些？*A、為了確保受試者的權益和安全以及基本醫療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息(正確答案)B、倫理委員會有權暫停、終止臨床試驗（未按照要求實施；出現非預期嚴重損害）(正確答案)C、受理受試者訴求(正確答案)D、及時審查和備案(正確答案)3、在向申辦方報告嚴重不良事件時，需要注意的是：()*A、嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼(正確答案)B、試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的SAE不需要向申辦方報告(正確答案)C、試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告(正確答案)D、嚴重不良事件報告和隨訪報告中，不能出現受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息(正確答案)4、以下事件中，研究者需要向倫理委員會報告的事件有：()*A、SUSAR(正確答案)B、死亡事件(正確答案)C、臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改(正確答案)D、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；以及可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息(正確答案)5、在2020版GCP中，倫理委員會的審查意見有以下幾種情形（）*A、同意(正確答案)B、必要的修改后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、終止或暫停已同意的研究(正確答案)6、國家制定《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的包括哪些？*A、保證藥物臨床試驗過程規范(正確答案)B、保證數據和結果的科學、真實、可靠(正確答案)C、保護受試者的權益和安全(正確答案)D、保障申辦方和研究者的利益7、試驗的記錄和報告應當符合以下要求：()*A、源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，并記錄修改的理由(正確答案)B、以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(正確答案)C、病例報告表中數據應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋(正確答案)D、研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的(正確答案)8、以下體現研究者保護受試者權益的措施，正確的是？()*A、研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見(正確答案)B、研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通(正確答案)C、簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應當給予受試者或者其監護人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其監護人提出的與臨床試驗相關的問題(正確答案)D、研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或者其監護人，并作相應記錄(正確答案)9、關于試驗的記錄與保存，以下正確的是：()*A、試驗方案規定的數據應有準確記錄(正確答案)B、受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發癥、失訪、檢查遺漏等均有記錄(正確答案)C、未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等均有記錄(正確答案)D、入選受試者的退出與失訪均有記錄并說明(正確答案)10、關于研究者實施知情同意，應當符合以下要求：()*A、受試者為無民事行為能力的或為限制民事行為能力的人時，應當取得其監護人或本人及其監護人的書面知情同意，由監護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期(正確答案)B、緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意(正確答案)C、受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系(正確答案)D、兒童作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書；在臨床試驗過程中，當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續實施。(正確答案)E、病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員(正確答案)11、根據新版GCP法規的要求，知情同意書中應當包含哪些內容（）*A、受試者可能獲得的補償信息(正確答案)B、受試者參與臨床試驗的預期花費C、倫理委員會相關老師的姓名及聯系方式(正確答案)D、受試者參與試驗可能發生的損害(正確答案)12、倫理委員會應對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查至少多久審查一次，不正確的是（

）*A、一年B、兩年(正確答案)C、三年(正確答案)D、五年(正確答案)13、腫瘤的轉移途徑有哪些？()*A、種植性轉移(正確答案)B、血道轉移(正確答案)C、分散性轉移D、淋巴道轉移(正確答案)三、判斷題（每題2.