ISO16949技術規范前言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化機構(ISO成員機構)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某項目感興趣，就有權派代表參加為該項目而成立的技術委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係。

技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。本國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。

國際標準的公佈需要至少75%的參加投票的成員團體批準。

ISO/TS16949技術規範2在其他情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場需求時，技術委員會可以決定發佈其他類型的標準化文件：ISO公佈的可獲得的規範(ISO/PAS)代表一項由一個ISO工作組內的技術專家達成的協定，如果它已獲得至少50%委員會成員的表決通過，就可以得到公佈許可。ISO技術規範(ISO/TS)代表一項由一個技術委員會成員達成的協議，如果他已獲得至少2/3委員會成員的表決通過，就可獲得公佈許可。對ISO/PAS或ISO/TS三年後進行評審，以決定是否再繼續使用三年，或修訂以成為國際標準，或撤除。對決定繼續使用的ISO/PAS或ISO/TS，六年後再次評審。那時必須決定是修訂成國際標準，還是要撤除。ISO/TS16949技術規範注：PAS–PubliclyAvailableSpecification3ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組(IATF)和日本汽車製造商協會(JAMA)，在ISO/TC176，質量管理和質量保證技術委員會的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949取代經技術性修訂的第一版(ISO/TS16949：1999)。方框內的文字是ISO9001：2000原文方框外的部分是行業特殊補充要求。ISO/TS16949技術規範4在本技術規範中，“必須”表示要求。“應該”表示推薦。標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。附錄A是這個技術規範的標準化部份。ISO/TS16949技術規範注： IATF - InternationalAutomotiveTaskForce JAMA - JapanAutomobileManufacturersAssociation,Inc.5有關認證的說明

按照IATF的認證計劃獲得的本技術規範的認證，包括顧客特殊要求(如果有)，將獲得IATF顧客成員的承認。(見《獲得IATF認可的規則》)ISO/TS16949技術規範6詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的監督機構處獲得：AssociazioneNazionaleFraLndustrieAutomobilistiche(ANFIA) Website:www.anfia.it e-mail:anfia@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau(IAOB) Website: e-mail:hhodder@FederationdesindustriesdesEquipementdpourVehicules(FIEV)ComitedesconstructeursFrancaisd’Automobiles(CCFA) Website:

e-mail:iatf@iatf-FSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd(SMMTLtd.)

Website:www.smmt.co.uk

e-mail:quality@smmt.co.ukVerbandderAutomobilindustrie(VDA)QualitatsmangementCenter(QMC)

Website:www.vea-qmc.de

e-mail:info@vda-qmc.de

ISO/TS16949技術規範7引言0.1 總則採用質量管理體系應該是一個組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施各種需求、具體目標、所提供的產品、所採用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本國際標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本國際標準能被內部和外部組織，包括認證機構，用來評定一個組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。ISO/TS16949技術規範80.2 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時，採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫，以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。ISO/TS16949技術規範9過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a) 理解並滿足要求b) 需要從增值的角度考慮過程c) 獲得過程績效和有效性的結果，和d) 基於客觀的測量，持續改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監測，要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。ISO/TS16949技術規範10注： 此外，被稱為“計劃-執行-檢查-行動”(PDCA)的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下。計劃： 根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；執行： 實施過程；檢查： 根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監測和測量，並報告結果；行動： 採取措施，以持續改進過程績效。ISO/TS16949技術規範11質量管理體系的持續改進相關方要求測量、分析、改進資源管理產品實現產品相關方滿意管理職責

輸入輸出圖1–以過程為基礎的質量管理體系模式增值活動信息流ISO/TS16949技術規範12以過程為基礎的質量管理體系模式0.3 與ISO9004的聯繫ISO9001和ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的範圍，但都具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的應用。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004對質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求績效持續改進，而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用於認證或合同不是ISO9004的目的。ISO/TS16949技術規範13注：ISO9000：2000和ISO9004：2000涉及的八項質量管理原則的知識及其應用，應該由最高管理者在組織內展現和傳遞。

0.3.1IATF的ISO/TS16949：2002指南《IATFF的ISO/TS16949：2002指南》是一項文件，包括推薦的汽車行業的實踐、範例、圖解、解釋，並對實施提供幫助以滿足該技術規範。IATF指南的目的不是為了認證合同。

ISO/TS16949技術規範140.4 與其他管理體系的相容性本國際標準已與ISO14001:1996相互調整以增強這兩個標準的相容性，以便利於所有使用者。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業健康與安全管理，財務管理或風險管理。然而本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會調整現行的管理體系。ISO/TS16949技術規範150.5 本技術規範的目的

本技術規範的目的在於在供應鏈中提供持續改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質量管理體系的開發。本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。本技術規範是為了避免多重認證，並為汽車生產件和相關的服務件生產的組織，提供了質量管理體系的共同方法。ISO/TS16949技術規範161.1 總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：1.範圍a) 證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，和b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。17本技術規範與ISO9001：2000相結合，規定了用於與汽車相關產品的設計與開發、生產，安裝和服務(若有關時)的質量管理體系要求。本技術規範適用於組織的顧客指定生產件或服務件的製造現場。現場或外部的支持功能，(例如設計中心、公司總部和配送中心)，構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關於本技術規範的認證。本技術規範適用於整個汽車供應鏈。1.範圍181.2 應用1.範圍本標準規定的要求是通用的，適用於不同其類型、規模和所提供的產品的所有組織。如果一個組織的性質或其產品決定了本標準的任何要求不能適用，可以考慮刪減。如果有排除的情形，就不能接受符合這項標準；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規要求產品的能力或職責。本技術規範中，當組織沒有產品設計和開發職責，只有7.3中有關的部分是允許的排除。允許的排除不包括製造過程的設計。19通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。對於未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。ISOBIEC成員保持現有有效的國際標準的註冊地位。ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語2.引用標準注： BIEC - BahrainInternationalExhibitionCentre20為了本國際標準的目的，ISO9000中給出的術語和定義適用。

本版ISO9001標準描述供應鏈使用的術語，已經被更改以反映當前使用情況的術語： 供方→組織→顧客本國際標準所使用的術語“組織”取代ISO9001:1994中使用的術語“供方”，並指代本標準所適用的單位，現在使用的“供方”取代前使用的術語“分承包方”。本國際標準中，當出現術語“產品”時，也能表示“服務”。3.術語和定義213.1 汽車行業的術語和定義

3.術語和定義針對本技術規範的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術語和定義。3.1.1 控制計劃 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。(見附錄A)3.1.2 具有設計職責的組織 組織有權限建立新的、或更改現有的產品規範。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。3.1.3 防錯 生產和製造過程設計和開發以防止製造不合格產品。3.1.4 實驗室 進行包括但不限於化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施。

223.1.5 實驗室範圍3.術語和定義受控文件包括：● 實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準；

● 用來進行上述活動的設備清單，和● 進行上述活動的方法和標準的清單；3.1.6 製造製造或裝配以下事項的過程：● 生產原材料；

● 生產件或服務件；● 裝配，或● 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。233.1.7 預知性維護 基於針對通過預知可能的失效模式的過程數據而避免維護問題的活動。3.1.8 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是製造過程設計的 輸出。3.1.9 超額運費 由於產生額外交付導致的額外的成本或費用。 注：這可能會因方法、數量、非計劃或延遲交付等而導致。3.1.10 外部場所 支援現場及非生產過程發生的場所。3.術語和定義243.1.11 現場 增值製造過程發生的場所。3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或法規的符合性、配合、功能、性能或產品後續生產過 程的產品特性或製造過程參數。3.術語和定義254.1 總要求 組織必須按照本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和 保持，並持續改進其有效性。 組織必須：4.質量管理體系a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；(見1.2)b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支援這些過程的運作和監視；e) 監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。26組織必須按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1.1 總要求—補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。 注：見7.4.1和4.質量管理體系27與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須具有適當的資源和設施以進行電腦輔助產品設計、工程和分析。7.產品實現284.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄。(見4.2.4)4.質量管理體系29注1.： 本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件， 並加以實施和保持。

注2.： 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於： a. 組織的規模和活動的類型； b. 過程及其相互作用的複雜程度； c. 人員的能力；

注3.： 文件可採用任何形式或類型的媒體。4.質量管理體系304.2.2 質量手冊 組織必須編制和保持質量手冊,質量手冊包括： a) 質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2)； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件的控制 質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，必須依據4.2.4的要求進行控制。4.質量管理體系31必須編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) 文件發佈前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，並再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易於識別；f) 確保外來文件得到識別，並控制其分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進行適當的標識。4.質量管理體系32 工程規範4.質量管理體系組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審、發放和實施所有顧客的工程標準/規範及基於顧客要求時間進度的更改。應該儘快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。

組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。注：當設計記錄引用這些規範或這些規範影響生產件批準程序的文件(例如，控制計劃、FMEA等)時，這些標準/規範的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。33

4.2.4 記錄的控制 必須建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行 的證據。記錄必須保持清晰、易於識別和檢索。必須編制形成文件的 程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 所需的控制。

注1：上述“處置”包括廢棄； 注2：“質量記錄”也包括顧客指定的記錄4.質量管理體系34與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.16.1 供方必須最後處理記錄。7.產品實現35 記錄保存 記錄控制必須滿足法規和顧客要求。4.質量管理體系36與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.16.1 供方可以在其程序中規定長於上述規定的保存期。7.產品實現37

5.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改 進其有效性的承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5.1.1 過程效率5.管理職責最高管理者必須評審產品實現過程和支援過程，以確保它們的有效性和效率。385.2 以顧客為關注焦點

最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予 以滿足(見7.2.1和8.2.1)5.3 質量方針 最高管理者必須確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續適宜性方面得到評審。5.管理職責395.4 策劃5.管理職責5.4.1 質量目標 最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1(a))。質量目標必須是可衡量的，並與質量方針保持一致。

質量目標—補充 最高管理者必須確定質量目標和衡量方法，並必須包含在 業務計劃中，以開展質量方針。 注：質量目標應該考慮顧客期望並在規定的時間內達到。40與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.4 適用時，在經營計劃內包括質量目標7.產品實現415.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求； b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的 完整性。5.管理職責425.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者必須確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.管理職責 質量職責

不符合規範要求的產品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，必須有權停止生產。所有班次的生產操作，必須指定負責人員，或委派代表以確保產品質量。43與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.4 經營計劃是受控交件，應以對競爭產品的分析和汽車行業內外以及供方商品的基準確定研究為基礎。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件。7.產品實現445.5.2 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何， 必須具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.管理職責 顧客代表

最高管理者必須指定人員職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發。

455.5.3 內部溝通 最高管理者必須確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理 體系的有效性進行溝通。5.管理職責465.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持 續的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質量管理體系改 進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 必須保持管理評審的記錄(見4.2.4)5.管理職責47 質量管理體系績效 作為持續改進過程的重要內容，評審必須包括質量管理體系的所有要 求及其績效趨勢。 管理評審必須包括對質量目標監視，和不良質量成本的定期報告和評 估(見8.4.1和8.5.1)。 管理評審的結果必須被記錄，並至少為以下業績提供證據： - 業務計劃中規定的質量目標，和 - 顧客對提供產品的滿意度。5.管理職責48與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.3 管理評審要求必須包括質量體系的所有要素。7.產品實現495.6.2 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進建議。 評審輸入—補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及 其對質量、安全或環境的影響。5.管理職責505.6.3 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。

5.管理職責516.1 資源的提供 組織必須確定並提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人 員，必須是能夠勝任的。6.資源管理526.2.2 能力、意識和培訓 組織必須： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所採取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質 量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)6.資源管理53 產品設計技能 組織必須確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求並熟練的 掌握適用的工具和技術。 組織必須識別適用的工具和技術。6.資源管理54與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方的設計部門應有能力應用適用技能。7.產品實現55 培訓 組織必須建立並保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產 品質量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格， 必須進行考核，並且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注。 注1：本要素適用於組織內影響質量的所有級別員工。 注2：顧客特殊要求的實例：例如使用數學數據。6.資源管理56與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.18.1 培訓的有效性必須進行定期評審。7.產品實現57 在職培訓 對所有影響產品質量的工作，組織必須對新到職或調整工作的工作人 員提供適當的在職培訓。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工 作影響質量的人員不符合質量標準對顧客造成的後果。 員工激勵 組織必須建立一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促 進創新的環境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質量和技術的 認知。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達 到質量目標所做貢獻之間的關係和重要性(見6.2.2d)。6.資源管理586.3 基礎設施

組織必須確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用 時，基礎設施包括： a) 建築物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備(硬體和軟體)； c) 支援性服務(如運輸或通訊)。6.資源管理596.資源管理6.3.1 工廠，設施及設備策劃 組織必須採用多方論證的方法(見)來制定工廠、設施及設備的 計劃。工廠的平面佈置必須盡量優化材料的搬運，以及對場地空間的增 值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價現有操作和過程有 效性的方法。 注：這些要求應該關注於精益製造原則，並與質量管理體系的有效性相 聯繫。60與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.2.6 供方必須採取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質量先期策劃過程相結合。4.2.6 工廠的佈局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便於材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。4.2.6 供方應制定適當的方法及標準以監控現有操作的有效性。7.產品實現61組織必須準備應急計劃(如公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。6.資源管理6.3.2 應急計劃626.4 工作環境

組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。 6.4.1 確保人員安全以達到產品質量 組織必須關注產品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是在 設計和開發過程和製造過程活動中。 6.4.2 生產現場的清潔 組織必須保持生產現場處於有序、清潔的狀態，並按產品和製造過 程需求進行維護。6.資源管理637.1 產品實現的策劃 組織必須策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃必須與質量 管理體系的其他過程的要求相一致(見4.1)。 在對產品實現進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監測、檢驗和試驗活動，以及產品接收準 則； d) 實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。 策劃的輸出形式必須適於組織的運作方式。7.產品實現64注： 1. 對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實 現過程)和資源做出規定的文件可稱之為質量計劃。注： 2. 組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。注： 有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法，產 品質量先期策與缺陷探測不同，包括防錯和持續改進的概念，並且基於 多方論證的方法。7.產品實現657.1.1 產品實現的策劃—補充 作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃必須包括顧客要求，和對技術規範的參考。7.1.2 接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。 對於計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷(見)。7.產品實現66與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 計數資料接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷。所有其他情況（如：目視標準）的接收準則必須由供方形成文件並由顧客批準。7.產品實現677.1.3 保密7.產品實現組織必須確保顧客合同的產品、正在開發的項目和有關產品信息的保密。687.1.4 更改控制7.產品實現組織必須有對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響(包括由任何供方引起的更改)，必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執行前必須被確認。具有專用權的設計，如果影響外形、配合和功能(包括性能，和/或耐久度)，必須由顧客評審，以適當地評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產品說明書的要求，必須被滿足。注1： 任何影響顧客要求的產品實現更改必須通知顧客，並征得顧客 同意。注2： 以上要求適用於產品和製造過程更改。69與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須驗證更改已進行了適當的確認所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產實施之前均必須顧客書面的批準，或者放棄批準。7.產品實現707.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定

組織必須確定： a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的 要求； c) 與產品有關的法律法規要求； d) 組織確定的任何附加要求：7.產品實現71注1： 交付後的活動包括作為顧客合同，或採購訂單一部分的任何售後 產品服務。注2： 本要求包括廢品回收、對環境的影響和根據組織對產品，和製造過程 的知識識別的特性(見)。注3： 遵守條款(C)，包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用 於材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求 相一致。7.產品實現727.2.2 與產品有關的要求的評審 組織必須評審與產品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產品 的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的 更改)，並必須確保： a) 產品要求得到規定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客 要求進行確認。

7.產品實現73若產品要求發生變更，組織必須確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 與產品有關的要求的評審—補充 放棄7.2.2中要求的正式評審(見注)必須得到顧客授權。 組織製造可行性 組織在進行預期產品的合同評審時，必須研究、確認並文件化該產品 的製造可行性，包括風險分析。7.產品實現74與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 可行性評審應採用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。7.產品實現757.2.3 顧客溝通 組織必須對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 客戶反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通—補充7.產品實現組織必須具有用顧客規定語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等)。76與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 具有按顧客要求的方式傳遞必要的資訊和資料的能力。7.產品實現777.3 設計和開發7.產品實現7.3.1 設計和開發策劃 組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。78與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4 產品設計。7.產品實現79在進行設計和開發策劃時，組織必須確定：a) 設計和開發階段；b) 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發的職責和權限。組織必須對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。7.產品實現80 多方論證方法 組織必須採用多方論證的方法，進行產品實現的準備工作，包括：

特殊特性的開發/最終確定和監測；

FMEA的開發和評審，包括採取降低潛在風險的措施，和

控制計劃的開發和評審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設計、製造、工程、質量、生產 和其他適當的人員。7.產品實現81與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須運用多方論證小組進行APQP及控制計劃。7.產品實現827.3.2 設計和開發輸入 必須確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄(見4.2.4)。這些輸入必 須包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發所必需的其他要求。 必須對這些輸入進行評審。要求必須完整、清楚，並且不能自相矛 盾。 注：特殊特性(見)包含在這個要求中。7.產品實現83 產品設計輸入7.產品實現組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件並進行評審，包括以下內容：

顧客要求(合同評審)，例如：特殊特性(見)、標識、 可追溯性和包裝；

信息的使用：組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對 手分析、供方反饋、內部輸入、市場數據和其他相關資源 中獲得的信息，以利用現在或將來的類似項目；

產品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本 的目標。84與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須建立從原有設計專案中獲得資訊的程序，並應用於與其性質相似的現行和未來的專案中。4.4.10 性能試驗必須適當地考慮並包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。7.產品實現85 製造過程設計輸入7.產品實現組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件並進行評審，包括：

產品設計輸出數據，

生產率、過程能力及成本目標，

如果有，顧客要求，和，

以往的開發經驗。注：製造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風險的適度的適當進行。86 特殊特性7.產品實現組織必須識別特殊特性(見7.3.3d)和

在控制計劃中包含所有特殊特性：

與顧客規定的定義和符號相一致，和

識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業指導書 ，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。877.3.3 設計和開發輸出 7.產品實現設計和開發的輸出必須以能夠針對設計和開發的輸入，進行驗證的方式提出，並必須在放行前得到批準。設計和開發輸出必須：a) 滿足設計和開發輸入的要求；b) 為採購、生產和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。88 產品設計輸出-補充7.產品實現產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產品設計輸出必須包括：

設計FMEA，可靠性結果；

產品特殊特性，規範；

產品防錯，適當時；

產品定義，包括圖樣、數學數據；

產品設計評審結果，和

診斷指南，適當時。89與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括：7.產品實現- 努力簡化、優化、創新及減少浪費(如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、回應面方法或其他適當的替代方法)- 需要時，使用幾何尺寸和公差- 成本/性能/風險的權衡分析- 使用試驗、生產和現場的反饋資訊- 使用設計FMEA90 製造過程設計輸出7.產品實現制造過程設計輸出必須以能根據制造過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，制造過程設計輸出必須包括：

規範及圖紙；

製造過程流程圖/場地平面佈置圖；

製造過程FMEA；

控制計劃(見)；

作業指導書；

過程批準接收準則；

有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數據；

適當時，防錯活動的結果，和

產品/製造過程不合格的快速探測和反饋方法。917.3.4 設計和開發評審7.產品實現在適宜的階段，必須依據所策劃的安排(見7.3.1)，對設計和開發進行系統的評審，以便：

a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄必須予保持。(見4.2.4)注：這些評審通常與設計階段相協調，還應該包括製造過程設計和開發。92與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4.6 產品設計評審。7.產品實現93 監測7.產品實現在設計和開發特殊階段的衡量準則必須被定義、分析，並以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。注：適當時，這些衡量準則包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其他事項。947.3.5 設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，必須依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄予保持。(見4.2.4)。7.產品實現95與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.4.7 產品設計驗證及確認。7.產品實現967.3.6 設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求，或已知的預期用途的要求，必須依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認必須或已知的預期用途的要求，必須依據在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。 注1：確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析。 注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用於產品和製造過程。7.產品實現97與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 在描述設計失效之後，必須實施糾正和預防措施程序。7.產品實現98 設計和開發確認—補充 設計和開發確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 樣件計劃7.產品實現當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和製造過程。必須監督所有的性能試驗活動，以便及時完成並符合要求。當這些服務被分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技術指導。 產品批準過程

組織必須符合顧客認可的產品和制造過程的批準程序。 注：產品批準應該是製造過程驗證的後續步驟。 產品和製造過程批準程序同樣必須適用於供方。99與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.2.4 PPAP依照AIAGPPAP手冊。 供方應對其分承包方採用一種零件批準程序(如PPAP)7.產品實現1007.3.7 設計和開發更改的控制

必須識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，必須對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。設計和開發更改的評審，必須包括評價更改產品組成部分，和已交付產品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予保持。(見4.2.4) 注：設計和開發更改包括產品項目壽命內的所有更改。(見7.1.4)7.產品實現101與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須考慮設計更改對產品應用系統的影響。7.產品實現1027.4 採購7.產品實現7.4.1 採購過程

組織必須確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度，必須取決於採購的產品對隨後的產品實現，或最終產品的影響。組織必須根據供方按組織的要求，提供產品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持。(見4.2.4)注1： 上述採購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例 如：子裝配、順序、種類、返工和校準服務。注2： 當供方發生合併、收購或從屬時，組織應該驗證供方質量管 理體系的延續性和有效性。103 法規的符合性7.產品實現用於產品中的所有採購的產品或材料，均必須滿足適用的法規的要求。 供方質量管理體系開發組織必須以供方符合本技術規範為目的，進行供方質量體系開發。符合ISO9001：2000是達到這一目的的第一步。注：供方開發的優先順序由供方的質量績效和所供應產品的重要性決定。除非顧客規定其他方式，組織的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO9001：2000認證。

104與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)2001年6月公佈文件C9(有效期至01年7月7日)內容：所有供應商要求在18個月內獲得ISO9000系列認証，不包括ISO9003.7.產品實現105 經顧客批準的供方 若合同(如顧客工程圖樣、規範)中有規定，組織必須從經顧客批準的供方處採購產品、材料或服務。 採用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保採購的產品質量的責任。7.產品實現1067.4.2 採購信息 採購信息必須表述擬採購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織必須確保規定的採購要求是充分與適宜的。7.4.3 採購產品的驗證 組織必須確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織必須在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.產品實現107 入廠產品的質量7.產品實現組織必須有過程確保採購產品的質量(見7.4.3)，可以採用下列的一種或多種方法：

組織接收並統計數據：

接收檢驗和/或試驗，例如基於性能的抽樣；

結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對 供方現場進行評估或審核；

由指定的實驗室評價零件；

顧客同意的其他方法；108 供方監測7.產品實現必須通過下列指標對供方表現進行監測：

已交付產品的質量；

顧客中斷，包括市場退貨；

交付時間表現(包括發生的超額運費)；

與質量和交付問題有關的特殊狀態顧客通知；組織必須促進供方監測製造過程表現。109與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃資訊和採購承諾以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須實施監視分承包方交付能力的系統，附以必要的採取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。7.產品實現1107.5 生產和服務提供7.產品實現7.5.1 生產和服務提供的控制

組織必須策劃並執行在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件必須包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監測和測量裝置； e) 實施監測和測量； f) 放行、交付和交付後活動的實施。111 控制計劃7.產品實現組織必須

針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發 控制計劃(見附錄A)，包括流程性製造的散裝材料的過程，和

有考慮了設計FMEA和製造過程FMEA的試生產和生產控制計 劃；112控制計劃必須

列出用於製造過程控制的控制方法；

包括監測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制(見)的方法；

若在，包括顧客要求的信息，和

當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計劃(見)。當任何影響產品、製造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發生時，必須重新評審和更新控制計劃。(見7.1.4)注：評審或更新後的控制計劃顧客可能要求批準。7.產品實現113與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 當產品更改、過程更改、過程不穩定、過程能力不足及修改檢驗方法、頻次等時，必須適當評審和更新控制計劃。 樣件、試產及生產應有控制計劃。 控制計劃中應列出程序控制中使用的控制措施。7.產品實現114 作業指導書 組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作的人員，提供文件化的作業指導書。這些指導書必須能夠在工作現場得到。 這些指導書必須來源於適當的文件，如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。7.產品實現115與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.9.1 這些指導書應來源於產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。7.產品實現116 作業準備的驗證 無論何時實施(如作業的初步運行、材料的改變、作業更改)，均必須進行作業準備驗證。 作業準備人員必須易於得到作業指導書。適用時，組織必須使用統計方法進行驗證。 注：推薦採用首末件(批)比較的方法。7.產品實現117 預防性和預知性維護 組織必須標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，並建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少必須包括：

有計劃的維護活動，

設備、工裝和量具的包裝和防護；

關鍵生產設備備件的可獲得性；

文件化、評估和改進維護的目標。 供方必須利用預知性維護方法以持續改進生產設備的效率和有效性。7.產品實現118與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.9.g.1 預防性維護系統附加要求包括： - 描述計劃性維護活動的程序 - 為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序 - 預防性維護方法7.產品實現119 生產工裝的管理7.產品實現組織必須為工具和量具的設計、製造和驗證活動提供資源。組織必須建立和實施生產工裝管理的系統，包括：

維護及修理的設施與人員；

貯存與修復；

工裝準備；

易損工具的更換計劃；

工具設計的變更文件化，包括工程更改等級；

適當時，工具的調整及其文件的修訂；

工裝確定，明確其狀態，如生產、修理或報廢。如果任何工作被外包，給織必須實施監視這些活動的系統。注：該要求同樣適用於車輛服務零件的工裝。120 生產計劃7.產品實現為滿足顧客要求，必須進行生產計劃，如由信息系統支援的準時生產，該信息系統允許在過程的關鍵階段使用生產信息，並且是訂單驅動的。121與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 生產計劃活動必須按訂單驅動。7.產品實現122 與顧客的服務協議 當與顧客達成服務協議時，組織必須驗證以下項目的有效性：

組織任何的服務中心；

任何特殊用途的工具或測量設備，和

服務人員的培訓。7.產品實現 服務信息反饋必須建立並保持將服務問題信息與製造、工程和設計部門溝通的過程。注：將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織瞭解發生在組織以外的不合格。1237.5.2 生產和服務提供過程的確認7.產品實現當生產和服務提供過程的輸出，不能由後續的監測或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。確認必須證實過程實現所策劃的結果的能力。組織必須規定對這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求；(見4.2.4)e) 再確認。 生產和服務提供過程的確認-補充。 7.5.2的要求必須適用於所有生產和服務提供過程。1247.5.3 標識和可追溯性

7.產品實現適當時，組織必須在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品。組織必須針對監測和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制並記錄產品的唯一性標識。(見4.2.4)注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注：在正常生產流程中產品所處的位置，並不體現其是否處於適當的檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯(如：自動化生產傳遞過程中的材料)。如果狀態標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許採用其他方法來標識。 標識和可追溯性—補充 以上7.5.3中的“適當時”必須不適用。1257.5.4 顧客財產7.產品實現組織必須愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織必須識別、驗證、保護和維護其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，必須報告顧客，並保持記錄。(見4.2.4)備註：顧客財產可包括知識產權。注：這個條款包括顧客所有的可循環使用的包裝。 顧客所擁有的生產工裝 顧客所擁有的工具，用於製造、試驗、檢驗的工裝必須永久性 標識，以使每個項目的所有關係清晰可見，並可以確定。1267.5.5 產品防護7.產品實現在內部處理和交付到預定的地點期間，組織必須針對產品的符合性提供防護，這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也必須適用於產品的組成部分。 貯存和庫存 必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變 質情況。 組織必須使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周 轉，如“先進先出(FIFO)”。廢舊產品必須按對待不合格品的 類似方法進行控制。127與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方必須使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉並最大限度地減少庫存量。7.產品實現1287.6 監測和測量裝置的控制

組織必須確定需實施的監測和測量，以及所需的監測和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。 組織必須建立過程，以確保監測和測量活動可行，並以與監測和測量的要求相一致的方式實施。7.產品實現129為確保結果有效，必要時測量設備必須：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔，或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據；b) 進行調整或必要時再調整；c) 能被識別，以確定其校準狀態；d) 防止可能使測量結果失效的調整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。7.產品實現130此外，當發現設備不符合要求時，組織必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織必須對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄必須予保持(見4.2.4)當計算機軟件用於規定要求的監測和測量時，必須確認其滿足預期用途的能力。確認必須在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。注：作為指南，參見ISO10022-1和ISO19022-2。注：能追溯到裝置校準記錄的編號或其他標識滿足了上述要求C的意圖。7.產品實現1317.6.1 測量系統分析 為分析各種測量和試驗設備系統測量結果存在的差異，必須進行適當的統計研究。此要求必須適用於在控制計劃提出的測量系統。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關於測量系統分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可採用其他分析方法和接收準則。7.產品實現132與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.11.1 所有的分析方法及接受準則可與測量系統分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩定性、重復性、再現性研究）。如經顧客批準，也可採用其他分析方法及接受準則。4.11.4.關於測量不確定度的附加指南可參見ISOIOO12—1：1992(E)。7.產品實現1337.6.2 校準/驗證記錄 用以證明產品符合規定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須包括：

設備鑒定，校準的設備所用的測量標準；

由工程更改所發生的修訂；

在校準/驗證時獲得的任何偏離規範的讀數；

對規範以外情況的影響的評估；

在校準/驗證後，有關符合規範的說明；

如果可疑材料或產品已被發運，對顧客的通知。7.產品實現1347.6.3 實驗室要求7.產品實現 內部實驗室 組織的內部實驗室設施必須定義範圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室範圍必須包括在質量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規定和實施技術要求：

實驗室程序的充分性；

實驗室人員的資格；

產品試驗；

根據相關過程標準(例如ASTM，EN等)，正確實施這些 服務的能力；和

有關記錄的評審。 注：通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內部實驗室符合這個要求，但並不強制。135與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方的內部實驗室設施： - 必須有實驗室範圍。 - 實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序、規程和結果形成文 件，以確保實驗室範圍內的實驗或校準結果的質量。 - 按ISO/IEC導則25或國家等效文件對供方設施進行認可既不是 QS-9000對實驗室的要求，這種認可也不滿足QS-9000對實驗室 滿。7.產品實現1367.產品實現 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立實驗室必須有確定的範圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和

必須有證據證明外部實驗室可以被顧客接受，或

實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同的國家標準的認可注1： 這些證據可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標準的意圖。注2： 當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備製造者實施。這種情況下，組織應該確保滿足要求。137與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂) 供方的內部實驗室設施： - 必須有實驗室範圍。 - 實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序、規程和結果形成文 件，以確保實驗室範圍內的實驗或校準結果的質量。 - 按ISO/IEC導則25或國家等效文件對供方設施進行認可既不是 QS-9000對實驗室的要求，這種認可也不滿足QS-9000對實驗室 滿。供方使用的商業/獨立實驗室：4.10.7 必須是經認可的實驗室(可參考ISO/IEC導則25或國家等效文件)。4.11.2.b.1 商業/獨立校準設施必須按ISO/IEC導則25或國家等效文件進行認可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準的第二方評定的證據，它們滿足ISO/IEC導則25或國家等效文件的意圖。7.產品實現1388.1 總則

組織必須策劃並實施以下方面的監測、測量、分析和改進過程： a) 証實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續改進質量管理體系的有效性。 這必須包括統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.測量、分析和改進8.1.1 統計工具的確定 在質量先期策劃中必須確定每一過程適用的統計工具，並包括在控制計劃中。139與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.20.3 在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，並必須包括在控制計劃中。7.產品實現1408.測量、分析和改進8.1.2 基本統計概念知識整個組織必須瞭解和使用基本的統計概念，如變差、控制(穩定性)、過程能力和過度調整。141與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.20.4 必要時，整個供方組織應瞭解統計技術的基本概念，如變差、控制（穩定性）、能力和過度調整。7.產品實現1428.2 監測和測量8.測量、分析和改進8.2.1 顧客滿意

組織必須監測顧客感受到的有關信息，以了解組織是否滿足顧客的要求。這是衡量質量管理體系的一種方法。必須決定獲得和使用這些信息的方法。 注：應該考慮內部和外部顧客。143 顧客滿意度—補充8.測量、分析和改進組織的顧客滿意度必須通過對實現過程性能的持續評價加以監測。績效指標必須基於但不限於下列的客觀數據：

已交付零件的質量績效：

對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；

交付表現(包括發生的超額運費)；

與質量和交付問題有關的顧客通知。組織必須監測製造過程性能的績效，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。144與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.1.6 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。7.產品實現1458.2.2 內部審核8.測量、分析和改進組織必須按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管 理體系的要求；b) 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織必須對審核方案進行策劃。必須規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。146策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求，必須在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者必須確保及時採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。注：作為指南，參見ISO10011-1、ISO10011-2及ISO10011-3。8.測量、分析和改進147 質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系，以驗證與本技術規範和任何附加的質量管理體系要求的符合性。 製造過程審核 組織必須審核每個製造過程，以決定其有效性。 產品審核 組織必須按規定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求(如產品尺寸、功能、包裝、標簽等)。8.測量、分析和改進148 內部審核計劃 內部審核必須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行按排。 當內部/外部不符合，或顧客抱怨發生時，審核頻率必須適當增加。

注：每次審核應該使用規定的檢查清單。8.測量、分析和改進149與TS16949:2002對照QS-9000(第三版)(條文內容修訂)4.17 沒有必須用於內部審核的特定的檢查表。4.17.1 當發生內部/外部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應增加。4.17.1 內部審核必須覆蓋所有的班次，並根據當年有效的審核計劃進行。7.產品實現150 內部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術規範要求的內部審核員(見)8.測量、分析和改進1518.2.3 過程的監測和測量8.測量、分析和改進組織必須採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監測，並在適用時進行測量。這些方法必須證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，必須採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 製造過程的監測和衡量 組織必須對所有新的製造過程(包括裝配和定序)進行過程研 究，以驗證過程能力並為過程控制提供補充輸入。過程研究的 結果必須形成文件，並附有生產方法、測量和試驗以及維護指 導書等適當的規範。這些文件必須包括過程能力、可靠性、可 維護性和可獲得性的目標及其接收準則。152組織必須保持顧客生產件批準程序規定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規定：

測量技術；

抽樣計劃；

接收準則，和

當不滿足接收準則時的反應計劃。8.測量、分析和改進153必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。當控制計劃中的特性不穩定和能力不足時，組織必須啟動反應計劃。適當時，反應計劃必須包括遏制產品和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。8.測量、分析和改進154與