醫療器械質量管理制度（一）有關部門和人員管理職能1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。11、負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。(二)首營企業、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。（三）有效產品管理制度1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。（四）產品標準管理制度1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。2、產品質量標準管理部門為質量管理部。3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。4、不合格產品需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀，銷毀的產品應記錄備案。（八）退回產品管理制度1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。（九）質量跟蹤管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規定保存。（十）不良事件報告制度1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。（十一）質量信息收集管理制度1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。5、質量信息的處理A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。（十二）質量事故報告制度1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。（十三）質量問題查詢投訴管理制度1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。（十四）教育培訓管理制度1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期考試和考評工作，以示培訓效果。4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。（十五）售后服務管理制度目的

1、為進一步創建系統專業化的客戶服務體系，提高客戶服務質量、提升公司的形象，制定本制度。

2、為進一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。

3、為進一步提升客戶服務質量、進行有效的技術改良，降低客戶投訴率，制定本制度。相關職責

1、客戶資料管理

對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。

2客戶交流和溝通

工程服務期間，至少兩次與客戶進行交流和溝通，了解現場施工情況及客戶意見建議。客戶投訴處理：

1、客戶投訴處理流程。

2、處理客戶投訴依據公司的投訴處理流程／投訴處理級別進行處理。

3、接到客戶投訴兩個小時之內完成投訴事件的調查核實工作，并填寫客戶投訴登記表；一個工作日之內完成投訴問題的處理；對不能處理的投訴事件立即交行政部，由行政部組織有關部門進行投訴處理的研討，并督促相關部門完成投訴處理。

4、將客戶投訴的時間、內容、處理結果、客戶對處理結果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。

5、每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。

6、組織相關部門對群發的投訴事件進行內部整頓或技術改進研討會。

7、對新改良的技術在運用中，客戶的反應進行整理，形成技術不斷改進、客戶投訴不斷減少的良性循環?？蛻魸M意度調查

1、收集、整理《客戶滿意度調查表》，并錄入電腦。

2、組織相關部門對群發的客戶不滿意或不太滿意事項進行內部整頓或技術改進的研討會。售后服務內容的執行和落實

1、施工完畢后，按合同執行贈品的發放工作。

2、按合同執行每季度工程售后服務工作。

3、如工程施工完畢后需增加售后服務贈品及相關工程服務的，具體情況具體分析酌情處理。

4、跟蹤售后服務的落實情況。（十六）衛生和人員健康狀況管理制度1、衛生進行劃區管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。（十七）用戶訪問聯系管理制度1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。（十八）計算機設備和軟件管理制度一、使用與管理要求：1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。2、愛惜公司電腦設備。不得損壞、丟失、替換相關的電腦配件。造成人為損壞的需進行賠償。3、不得擅自更改公司電腦的設置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。4、不得擅自在電腦上安裝應用軟件。尤其是與辦公、經營無關的軟件。如確需要安裝與辦公、經營有關的軟件，要經經理批準。5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術，服務于經營，不能挪做它用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。6、建設節約型公司，不浪費公司資金。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節約用電。7、電腦出現故障，不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯系。（十九）經營過程中有關文件、記錄及憑證管理制度1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中