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醫療設備質量控制及安

全管理規定RevisedbyChenZhenin2021醫療設備質量控制及安全管理制度隨著醫療衛生事業的不斷發展，醫療設備數量和種類快速增長，先進醫療設備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫療設備風險與安全問題不斷增多。為加強醫療設備質量控制與安全管理，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》相關規定，制訂本制度。醫學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫療器械不良事件管理，基于上述過程中的改進活動。資產管理中的安全管理做好醫療設備的入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物相符。每年對全院醫療設備進行一次資產清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現全面監管。設備采購驗收的安全控制設備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫療設備評估報告進行充分論證，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。醫療設備驗收時應對設備進行檢測，產品驗收合格后，對設備進行終身制監管。經檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠。設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格后在醫療設備安裝驗收單上簽字確認后方可操作。醫療設備臨床應用風險評估對重點設備、器械實施重點監控，包括生命支持類、急救類、輻射類、滅菌器和大型醫用設備，根據風險評估等級進行安全監測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續改進。維修與計量安全控制工程技術人員在維修醫療設備后（包括送廠家維修后返回的醫療設備）應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修記錄中注明檢測內容及檢測人，填寫故障現象，維修過程及修復情況，以便追查故障原因進行風險控制。建立計量器具監管體系，建立計量器具臺賬，根據計量法有關規定，邀請有資質的單位對醫用計量器具進行定期檢測并保存記錄。每年應對計量器具監管情況進行總結，并持續改進。醫療安全（不良）事件報告管理成立醫療器械臨床使用安全管理委員會，負責對醫療安全（不良）事件報告制度的實行情況進行監督與管理。針對醫療器械不良事件及安全事件，醫學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監部門范圍應及時上報收到安全（不良）事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。年度進行分析總結，并制定改進措施。建立評估反饋及持續改進機制對培訓記錄、預防性維修

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