28十二月2023單元三食品質量控制與管理-GMP單元3-1概述

GMP的全稱是GoodManufacturingPractice。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量和衛生安全的自主性管理制度。要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。12/28/20232單元3-1概述GMP（良好生產規范）

簡單地說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。12/28/20233單元3-1概述

一、GMP的由來發展(1961年反應停事件引起）最初由美國坦普爾大學6名教授提出，于1963年由美國FDA首先頒布，首先應用于藥品行業。1969年開始FDA發布了食品制造、加工、包裝和保存的GMP，并陸續發布各類食品的GMP。1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。12000名海豹兒12/28/20234（一）GMP在中國的發展二、GMP在國際組織和世界各國的發展與應用情況（一）GMP在中國的發展1982年開始引進藥品GMP，并實施GMP認證。1984年制定《藥品生產管理規范》（修訂稿）并在全國藥品企業推行。原國家商檢局首先制定了類似GMP的衛生法規《出口食品廠、庫最低衛生要求》；幾經修改后，于1994年11月發布了《出口食品廠、庫衛生要求》；12/28/20235（一）GMP在中國的發展1988年開始在食品行業實施GMP，我國先后頒布了罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點廠、乳品廠、保健食品等19類食品加工企業衛生規范和1個食品衛生通用規范，以標準的形式下發。重點對廠房、設備、設施和企業自身衛生管理等方面提出衛生要求。食品衛生通用規范（CAC/RCP1-1969，REV.4-2003p285附錄D）12/28/202362002年4月，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，這一規定的附件二相當于我國最新的食品GMP,其主要內容共19條，其核心是“衛生質量體系”的建立和有效運行。

（一）GMP在中國的發展12/28/20237國內GMP

食品衛生法(1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布)↓各類食品衛生管理辦法↓

食品企業通用衛生規范GB7718-2004出口食品生產企業衛生注冊

GB14881-1994預包裝食品標簽通則登記管理規定(9個)↓19類食品企業衛生規范GB13432—2004預包裝特殊膳食用食品標簽通則

12/28/20238各類食品衛生管理辦法乳與乳制品衛生管理辦法食用菌衛生管理辦法糕點類食品衛生管理辦法食用煎炸油衛生管理辦法混合消毒牛乳的衛生管理辦法食糖衛生管理辦法糖果衛生管理辦法食用植物油衛生管理辦法冷飲食品衛生管理辦法酒類衛生管理辦法糧食衛生管理辦法蜂蜜衛生管理辦法蛋與蛋制品衛生管理辦法麥乳精（含乳固體飲料）衛生管理辦法汽酒衛生管理辦法茶葉衛生管理辦法食用氫化油及其制品衛生管理辦法肉與肉制品衛生管理辦法豆制品、醬腌菜衛生管理辦法水產品衛生管理辦法調味品衛生管理辦法保健食品管理辦法新資源食品衛生管理辦法輻照食品衛生管理辦法街頭食品衛生管理暫行辦法食品添加劑衛生管理辦法轉基因食品衛生管理辦法12/28/20239各類食品衛生管理辦法食品用塑料制品及原材料衛生管理辦法食品包裝用原紙衛生管理辦法陶瓷食具容器衛生管理辦法食品用橡膠制品衛生管理辦法鋁制食具容器衛生管理辦法搪瓷食具容器衛生管理辦法食品容器內壁涂料衛生管理辦法食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生管理辦法12/28/20231019類食品企業衛生規范1罐頭廠衛生規范11葡萄酒廠衛生規范2白酒廠衛生規范12果酒廠衛生規范3啤酒廠衛生規范13黃酒廠衛生規范4醬油廠衛生規范14面粉廠衛生規范5食醋廠衛生規范15巧克力廠衛生規范6蜜餞廠衛生規范16食用植物油廠衛生規范7糕點廠衛生規范17膨化食品良好生產規范8乳品廠衛生規范18保健食品良好生產規范9肉類加工廠衛生規范19飲用天然礦泉水廠衛生規范10飲料廠衛生規范

12/28/202311更新GB12693-2003乳制品企業良好生產規范GB12695-2003飲料企業良好生產規范GB19303-2003熟肉制品企業生產衛生規范GB19304-2003定型包裝飲用水企業生產衛生規范12/28/202312（二）GMP在CAC的發展國際食品法典委員會頒布的國際標準及文件共有13卷，包括237個食品產品標準，41個衛生或技術規范，2374種農藥殘留限量、1005種食品添加劑、有關農藥獸藥的規定等。12/28/202313（三）GMP在美國的發展

1、1963年：FDA制定了藥品GMP，并于第二年開始實施。2、1969年：公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現行良好制造規范》，簡稱CGMP或FGMP基本法。主要內容包括：A部分——總則：定義、現行的良好操作規范、人員、例外情況；B部分——建筑物與設施廠房和場地、衛生操作、設施衛生和控制；12/28/202314（三）GMP在美國的發展C部分——設備和工器具；D部分——（用作預留未來補充）；E部分——生產和加工控制、倉貯和分銷；F部分——（用作預留未來補充）；G部分——缺陷水平部分。

12/28/202315（三）GMP在美國的發展

21CFRpart110：適用于一切食品的加工生產和貯存21

CFR

part

106

適用于嬰兒食品的營養品質控制21

CFR

part

113

適用于低酸罐頭食品加工企業21

CFRpart

114

適用于酸化食品加工企業21

CFR

part

129

適用于瓶裝飲料12/28/202316（四）GMP在歐盟的發展對疾病實施控制的規定；對農、獸殘實施控制的規定；對食品生產、投放市場的衛生規定；對檢驗實施控制的規定；對第三國食品準入的控制規定；對出口國當局衛生證書的規定。12/28/202317（四）GMP在歐盟的發展有關食品衛生的法規（EC）852/2004

規定動物源性食品特殊衛生規則的法規（EC）853/2004規定人類消費用動物源性食品官方控制組織的特殊規則的法規（EC）854/200412/28/202318三、GMP的分類

三、GMP的分類

（一）從GMP適用范圍來看，現行的GMP可分為三類：具有國際性質的GMP：如WHO的GMP，東南亞國家聯盟的GMP等。國家權力機構頒布的GMP：如中華人民共和國衛生部及后來的國家藥品監督管理局、美國FDA、英國衛生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP。工業組織制訂的GMP：如美國制藥工業聯合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫藥工業公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。12/28/202319三、GMP的分類

(二)從GMP制度的性質來看，又可分為兩類：

1、將GMP作為法典規定：如美國、日本、中國的GMP。2、將GMP作為建議性的規定：有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導作用,如聯合國WHO的GMP。

12/28/202320四、GMP的4M管理要素1、人員(Man):要由勝任的人員來生產與管理。2、原料(Material):要選用良好的原材料來生產。3、設備(Machine):要采用標準的廠房和先進的機器設備和合理的工藝布局。4、方法(Method):要遵照既定的最適方法來生產。12/28/202321五、實施GMP對食品質量控制的意義提高食品品質與衛生安全有利于提高食品企業和產品的信譽，促進競爭力有利于食品進入國際市場促進食品企業質量管理的科學化和規范化提高衛生行政部門對食品企業進行監督檢查的水平為企業提供生產和質量遵循的基本原則和必需的標準組合12/28/202322單元3-2GMP的主要內容

以《食品企業通用衛生規范》為例。（具體可見書P91-100）一、原料采購和運輸及貯藏過程中的衛生要求二、工廠設計與設施的要求三、食品用工具、設備的要求四、食品用水的要求五、食品加工過程中的要求六、食品包裝的要求七、食品檢驗的要求八、食品生產企業個人衛生的要求九、食品工廠的組織與管理12/28/202323單元3-2GMP的主要內容一、原料采購和運輸及貯藏過程中的衛生要求（一）食品原料采購1、食品原料采購的一般原則（1）采購人員的要求：熟悉本企業所用各種食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的品種和衛生管理辦法，了解各種原輔料可能存在的衛生問題。（2）采購原輔料先進行初步的感官檢驗→可疑樣品隨機抽樣→合格方可采購12/28/202324單元3-2GMP的主要內容（3）索證制度:食品原輔料向供貨方索取同批產品的檢驗合格證或化驗單，食品添加劑必須同時索取定點生產證明材料；

（4）驗收制度：（5）原材料采購防止積壓：12/28/202325單元3-2GMP的主要內容3、食品原料的驗收（1）感官檢驗（2）理化檢驗（3）微生物學檢驗（4）有毒有害物質的檢驗（5）原輔料保護性措施

12/28/202326單元3-2GMP的主要內容（3）索證制度:食品原輔料向供貨方索取同批產品的檢驗合格證或化驗單，食品添加劑必須同時索取定點生產證明材料；

（4）驗收制度：（5）原材料采購防止積壓：2、采購原材料的要求：執行GB、行業標準等，無標準的課參照食品的標準及衛生要求。3、食品原料的驗收

12/28/202327單元3-2GMP的主要內容（二）原料的運輸

1、運輸工具應符合衛生要求2、選擇合適的運輸工具（三）食品原料的貯藏1、應設置于生產能力相適應的措施

12/28/202328單元3-2GMP的主要內容2、食品原輔料的貯藏衛生管理專人管理、制定管理制度分類分批防止污染先進先出通風換氣、防鼠、防蟲12/28/202329單元3-2GMP的主要內容二、工廠設計與設施的要求（一）食品工廠選擇

周圍無粉塵、有害氣體、放射性污染源、水源供應充足、水質符合衛生要求12/28/202330單元3-2GMP的主要內容（二）總平面布局與設計布局合理、劃分生產區和生活區、建筑物、設備布局與工藝流程銜接合理、防止交叉污染12/28/202331單元3-2GMP的主要內容（二）總平面布局與設計布局合理、劃分生產區和生活區、建筑物、設備布局與工藝流程銜接合理、防止交叉污染給排水、排煙、除塵裝置接觸食品的生產設備、管道、工具、容器符合衛生要求、便于清洗12/28/202332單元3-2GMP的主要內容（三）建筑設施1、生產廠房高度2、生產車間面積、高度人均占地面積≥1.5平方米，高度≥3米3、屋頂及天花板要求4、生產車間墻壁要氣：淺色、墻裙高度1.5米、墻角5、生產車間門、窗、天窗要求：窗臺離地1m以上，內側要下斜45°、紗窗6、通道要求：7、生產車間、倉庫通風要求：12/28/202333單元3-2GMP的主要內容7、生產車間、倉庫通風要求：自然通風：通風面積：地面面積應不小于1:16；機械通風:換氣量不小于每小時3次，機械通風管道進風口要距離地面2m以上，并遠離污染源和排風口，開口處設防護罩。飲料、熟食、成品包裝等車間或工序應增設水幕、風幕或空調設備。12/28/202334單元3-2GMP的主要內容8、采光與照明設施要求：位于工作臺、食品、原料上方的照明設施應加防護罩9、生物性危害的預防要求（五防要求）：12/28/202335某生產車間12/28/202336單元3-2GMP的主要內容（四）衛生設施1、洗手消毒設施要求：非手動式

水龍頭：每班200人以內1個/10人，200人以上每增加20人增1個，2、更衣設施要求：衣、鞋柜、鞋底消毒設施3、廁所設施要求12/28/20233712/28/20233812/28/20233912/28/20234012/28/20234112/28/20234212/28/202343單元3-2GMP的主要內容三、食品用工具、設備的要求1、材質要求：無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不變形2、結構要求：便于清洗3、安裝要求：12/28/202344單元3-2GMP的主要內容四、食品用水要求

1、生產用水要：清洗、蒸煮、直接冷卻、清洗設備，水質符合《生活飲用水標準》（GB5749-2006）；

2、特殊工藝用水：原料水、鍋爐水需滿足特殊要求，如水產品加工過程中使用的海水必須符合國家《海水水質標準》（GB3097-1997）；

3、冷卻水：硬度適當即可。12/28/202345單元3-2GMP的主要內容五、食品加工過程中的要求

（一）設備的衛生控制：不得使用木、竹器具；使用食品級潤滑油。

（二）用具和容器的洗滌與消毒：食品容器、外包裝裝材料不允許直接放在地面，應置于貨架。（三）食品初加工的衛生（四）預防交叉污染和二次污染

環境：每天用紫外線燈進行空氣消毒工作臺、設備器具等每天用消毒劑消毒12/28/202346單元3-2GMP的主要內容（五）幾種食品加工過程中的良好操作規范

1、食品高溫處理禽蛋類食品加熱后中心溫度﹥72℃；熱的食品保持在60℃或60℃以上；

熱處理食品溫度4小時內應降至10℃以下，然后進行冷藏；冷藏過程中2小時內應保證食品的中心溫度降至0-5℃；

12/28/202347單元3-2GMP的主要內容2、食品的冷凍和冷藏

冰融化的水滴不能接觸食品3、食品干制

熱燙或亞硫酸鹽處理-干制（各類食品含水量應符合國標要求）-密封包裝奶粉含水量8%，面粉13-15%，豆類15%4、食品輻射包裝后輻射，注意輻射劑量12/28/202348單元3-2GMP的主要內容六、食品包裝的要求1、食品企業應設專門的食品包裝間，內設空調、紫外線滅絕、二次更衣間和消毒設施；2、包裝上的標簽應符合《預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）3、包裝材料：符合國家標準（49個國家標準）；4、成品包裝完成后應按批次入庫、貯存；12/28/202349我國現行有效的食品包裝材料相關標準目錄(國家標準)

1GB/T3302-2009日用陶瓷器包裝、標志、運輸、貯存規則2GB/T3532-2009日用瓷器3GB/T4456-2008包裝用聚乙烯吹塑薄膜

4GB4544-1996啤酒瓶5GB/T4768-2008防霉包裝6GB4803-94食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂衛生標準7GB4804-84搪瓷食具容器衛生標準8GB4805-84食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生標準

12/28/202350我國現行有效的食品包裝材料相關標準目錄(國家標準)

9GB4806.1-94食品用橡膠制品衛生標準10GB4806.2-94橡膠奶嘴衛生標準11GB4808食品用高壓鍋密封圈衛生標準12GB/T4879-1999防銹包裝13GB5369-2008船用飲水艙涂料通用技術條件14GB/T5737-1995食品塑料周轉箱15GB/T5738-1995瓶裝酒、飲料塑料周轉箱16GB7105-86食品容器過氯乙烯內壁涂料衛生標準17GB7189-1994食品用石蠟18GB8058-2008陶瓷烹調器鉛鎘溶出量允許極限和檢測方法

12/28/202351我國現行有效的食品包裝材料相關標準目錄(國家標準)

19GB/T8946-1998塑料編織袋20GB/T8947-1998復合塑料編織袋21GB9106-2001包裝容器鋁易開蓋兩片罐22GB9680-1988食品容器漆酚涂料衛生標準23GB9681-1988食品包裝用聚氯乙烯成型品衛生標準24GB9682-1988食品罐頭內壁脫膜涂料衛生標準25GB9683-1988復合食品包裝袋衛生標準26GB9684-1988不銹鋼食具容器衛生標準27GB9685-2008食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準28GB9686-1988食品容器內壁聚酰胺環氧樹脂涂料衛生標準

12/28/202352我國現行有效的食品包裝材料相關標準目錄(國家標準)

29GB9687-1988食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準30GB9688-1988食品包裝用聚丙烯成型品衛生標準31GB9689-1988食品包裝用聚苯乙烯成型品衛生標準32GB9690-2009食品容器，包裝材料用三聚氰胺-甲醛成型品衛生標準33GB9691-1988食品包裝用聚乙烯樹脂衛生標準34GB9692-1988食品包裝用聚苯乙烯樹脂衛生標準35GB9693-1988食品包裝用聚丙烯樹脂衛生標準

12/28/202353我國現行有效的食品包裝材料相關標準目錄(國家標準)

36GB/T10002.1-2006給水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材37GB/T10002.2-2006給水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件38GB/T10003-2008普通用途雙向拉伸聚丙烯薄膜39GB/T10004-2008包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合40GB/T10440-2008圓柱形復合罐41GB10442-1989夾鏈自封袋42GB10457-2009聚乙烯自粘保鮮膜43GB/T10811-2002釉下(中)彩日用瓷器44GB/T10812-2002玲瓏日用瓷器

12/28/202354我國現行有效的食品包裝材料相關標準目錄(國家標準)

45GB/T10813.4-1989食用青瓷包裝容器46GB10814-2009建白高級日用細瓷器47GB/T10815-2002日用精陶器48GB10816-2008紫砂陶器49GB11333-1989鋁制食具容器衛生標準12/28/202355單元3-2GMP的主要內容七、食品檢驗的要求實驗室管理制度?檢驗規定?留樣觀察?操作規程?檔案管理

12/28/202356單元3-2GMP的主要內容八、食品生產經營人員個人衛生的要求（一）食品生產人員的健康要求

持健康證上崗，每年進行身體健康檢查。（二）食品生產人員的衛生要求1、保持衣帽整潔2、重視操作衛生3、培養良好的衛生習慣

12/28/202357單元3-2GMP的主要內容九、食品工廠的組織與管理

1、組織架構：成立專門的衛生或質量檢驗部門；主要負責人分管衛生工作；2、建立相應的衛生管理制度

12/28/202358單元3-3GMP的認證

一、食品GMP認證標志

OK手勢：安心

代表消費者對認證產品的安全、衛生相當安心；

笑顏：滿意

代表消費者對認證產品的品質相當滿意。

GMP認證證書有效期為3年。再認證：認證證書有效期滿前三個月，獲證組織可申請再認證。再認證程序與初次認證程序一致。

12/28/202359單元3-3GMP的認證一、食品GMP認證標志食品GMP認證的編號是由9個數字所組成：編號的前二碼代表認證產品的產品類別：3-5碼稱為工廠編號，代表認證產品制造工廠取得該產品類別先后序號；6-9碼稱為產品編號，代表認證產品的序號。

食品GMP認證編號不但采用生產線認證亦采用產品認證法，因此每一項認證產品都有它專屬的食品GMP認證編號。

12/28/202360單元3-3GMP的認證二、認證程序申請資料審查現場評審產品檢驗確定簽約授證追蹤管理參照《食品生產經營企業良好生產規范（GMP）認證實施規則》2010年發布實施12/28/202361單元3-3GMP的認證

（一）申請及登錄1、申請人應具備以下條件：（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；（2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；（3）生產、加工的產品或提供的服務符合中華人民共和國相關法律、法規、安全衛生標準和有關技術規范的要求；（4）按照認證依據對應的良好生產規范標準，建立和實施了GMP，產品生產工藝定型，有效運行3個月以上；12/28/202362單元3-3GMP的認證

（5）一年內沒有發生違反國家食品安全管理相關法規的食品安全衛生事故。申請前已獲GMP認證或其他食品農產品認證的，一年內沒有因發生違反國家食品安全管理相關法規的食品安全衛生事故，虛報、瞞報獲證所需信息等原因，而被認證機構撤銷認證證書的情況。

12/28/202363單元3-3GMP的認證

2、申請人應提交的文件和資料:（1）認證申請書；（2）法律地位證明文件復印件；（3）有關法規規定的行政許可證明文件（適用時）；（4）組織機構代碼證書復印件；（5）生產管理、質量管理文件目錄及GMP認證要求的相關文件；（6）組織機構圖、職責說明；（7）委托加工情況說明（適用時）；

12/28/202364單元3-3GMP的認證

（8）廠區位置圖、平面圖、加工車間及實驗室平面圖、工藝流程圖、人流圖、物流圖；（9）生產、加工或服務過程中遵守（適用）的相關法律、法規、標準和規范清單；產品執行企業標準時，提供加蓋省級衛生行政部門備案印章的產品標準文本復印件；（10）產品符合衛生安全要求的相關證據和（或）自我聲明；（11）承諾遵守法律法規、認證機構要求、提供材料真實性的自我聲明；

12/28/202365單元3-3GMP的認證（12）食品生產、加工使用添加劑清單及主要生產、加工設備清單和檢驗設備清單；（13）其他文件。

12/28/202366單元3-3GMP的認證（二）資料審查1、認證機構應根據認證依據、程序等要求，在15個工作日對申請人提交的申請文件和資料進行評審；2、資料審查通過者，由認證執行機構報請推行委員會辦理現場評審。12/28/202367單元3-3GMP的認證（三）現場審核

（評核）1、審核內容現場審核應覆蓋本規則和認證依據的所有要求。重點應關注（但不限于）以下內容：（1）與《中華人民共和國食品安全法》及食品安全相關適用法律、法規及標準的符合性的情況；（2）生產資源（包括廠區環境、廠房及設施、生產設備、品質管理設備、人員等）的充分性、適宜性；12/28/202368單元3-3GMP的認證（3）原輔料采購過程控制的有效性。審核組應對受審核方對重要原輔料的供方制定和實施的控制措施嚴格程度及有效性進行審核，確認受審核方是否真正具備保證食品安全的能力；（4）食品添加劑使用的合法性；（5）對生產過程控制的有效性；（6）產品檢驗程序的充分性、適宜性；檢驗活動實施的有效性；（7）產品可追溯性體系的建立及不合格產品的召回；（8）人員健康、衛生控制的有效性。12/28/202369單元3-3GMP的認證

2、審核組成員要求審核組成員的專業能力已經認證機構評定；審核組成員身體健康，并有健康證明；

審核組中應至少有一名相應產品類別生產經營企業專業審核員或技術專家。技術專家應具有不低于審核員的教育背景及工作經歷。初次認證及監督審核審核組至少由二名審核員組成。

同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續三次對同一生產現場實施認證審核。12/28/202370食品GMP認證的現場評審程序順序工作項目預約時間min人員主要內容1廠方致歡迎詞5工廠負責人廠方代表致辭介紹工廠主要干部2評審小組致辭5領隊領隊致辭，介紹評審委員3工廠概況演示文稿20工廠負責人公司