藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐系統(tǒng)建設(shè)需求1、總體思路根據(jù)省藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)項目建設(shè)要求，需要將檢測過程中遇到的風(fēng)險點和風(fēng)險數(shù)據(jù)提供給藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)。藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺是根據(jù)藥品檢測業(yè)務(wù)制定的全面風(fēng)險管理的總體策略；風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺在整個藥品監(jiān)督風(fēng)險管理體系中起著支撐全局數(shù)據(jù)的作用；風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺在藥品企業(yè)監(jiān)督管理的過程中起著承上啟下的作用，制定與藥品檢驗業(yè)務(wù)保持一致的風(fēng)險管理策略減少了藥品檢測合格性出現(xiàn)錯誤的可能性。為藥品檢測的總體業(yè)務(wù)發(fā)展服務(wù)，保證藥品監(jiān)督管理目標(biāo)的實現(xiàn)；連接藥品企業(yè)的整體發(fā)展和運營活動；指導(dǎo)藥品檢驗的一切風(fēng)險管理活動；分解為各領(lǐng)域的風(fēng)險管理指導(dǎo)方針。2、建設(shè)目標(biāo)支撐藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)的建設(shè)：通過藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺的搭建，將藥品安全檢測過程中的風(fēng)險數(shù)據(jù)同步至藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)中。藥品安全數(shù)據(jù)匯總管控：通過藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺的建設(shè)，將分散在檢驗環(huán)節(jié)中各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化整合和歸集，同時保證藥品安全數(shù)據(jù)能夠在最短時間內(nèi)推送到藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)中。進步提升藥品安全風(fēng)險管控能力：通過搭建相關(guān)的藥品安全風(fēng)險數(shù)據(jù)分析模型，將藥品安全風(fēng)險指標(biāo)在大屏中進行集中呈現(xiàn)，保障數(shù)據(jù)的合理有效使用，使藥品檢測過程中發(fā)生的風(fēng)險及早暴露，從而提高處置靶向性和有效性，進一步提升藥品安全風(fēng)險管控能力。3、項目建設(shè)內(nèi)容3.1檢驗數(shù)據(jù)資源管理3.1.1數(shù)據(jù)源梳理本項目需要梳理各類檢驗相關(guān)數(shù)據(jù)，具體包含公眾檢測服務(wù)平臺數(shù)據(jù)、LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)、ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)數(shù)據(jù)、CDS色譜處理系統(tǒng)數(shù)據(jù)及儀器報告數(shù)據(jù)解析等源頭數(shù)據(jù)。3.1.2數(shù)據(jù)資源目錄本項目數(shù)據(jù)資源目錄設(shè)計需遵循上級部門及各檢驗業(yè)務(wù)領(lǐng)域等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，覆蓋藥品、藥包材、化妝品、食品、保健食品等檢驗業(yè)務(wù)類型，包括人員、儀器、樣品、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、環(huán)境及檢驗檢測等各類要素。通過梳理數(shù)據(jù)資源目錄，形成統(tǒng)一規(guī)范的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理。3.1.3構(gòu)建數(shù)據(jù)倉本項目需要以數(shù)據(jù)資源目錄為基礎(chǔ)，制定數(shù)據(jù)資源交換共享標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及質(zhì)量管理規(guī)范，構(gòu)建省食品藥品檢驗所檢驗數(shù)據(jù)倉，并建設(shè)各類基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，以檢驗流程為指導(dǎo)設(shè)置數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)全院檢驗業(yè)務(wù)流程及各類要素數(shù)據(jù)的集中存儲。3.1.4數(shù)據(jù)歸集數(shù)據(jù)歸集包括數(shù)據(jù)歸集支撐應(yīng)用建設(shè)和數(shù)據(jù)歸集作業(yè)。其中，數(shù)據(jù)歸集支撐應(yīng)用需滿足庫與庫交換、數(shù)據(jù)解析交換等形式要求。此外本項目需實現(xiàn)對數(shù)據(jù)源和數(shù)據(jù)對象的管理，支持對定時任務(wù)的配置功能及數(shù)據(jù)歸集日志記錄的查看，支持對數(shù)據(jù)的清洗管理。3.1.5主題數(shù)據(jù)集合在檢驗數(shù)據(jù)倉基礎(chǔ)上構(gòu)建主題數(shù)據(jù)庫，至少包含檢品風(fēng)險、檢品質(zhì)量及檢驗效能等各類業(yè)務(wù)主題，并實現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)入庫，為服務(wù)應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐。3.2檢驗運轉(zhuǎn)狀況展現(xiàn)子應(yīng)用該模塊將構(gòu)建可視化展示平臺，從檢品、科室及人員等維度，動態(tài)化、流程化展示全院檢驗工作開展?fàn)顩r。具體需涵蓋全院檢驗運轉(zhuǎn)狀況、不同類型檢品的實時負載狀況、檢驗科室工作開展?fàn)顩r及各科室人員負載狀況四個方面展現(xiàn)內(nèi)容，要求結(jié)合檢驗業(yè)務(wù)實際流程，從多維度多環(huán)節(jié)進行分析呈現(xiàn)。3.3檢品檢驗全周期展現(xiàn)子應(yīng)用該模塊將基于LIMS、ELN等流程節(jié)點數(shù)據(jù)，設(shè)計檢品全生命周期可視化展現(xiàn)形式，實現(xiàn)具體檢品檢驗全流程全環(huán)節(jié)的查詢展示。需要體現(xiàn)從收檢協(xié)議至最終檢驗報告的全流程環(huán)節(jié)，體現(xiàn)所有節(jié)點、回退、往返記錄信息以及每個節(jié)點操作人員及操作時間信息。3.4檢品質(zhì)量監(jiān)測分析子應(yīng)用該模塊旨在通過對全院各類檢品的質(zhì)量狀況進行分析展現(xiàn)，輔助掌握全省檢品質(zhì)量狀況，提升全院質(zhì)量管理水平。此外，通過研究構(gòu)建風(fēng)險監(jiān)測模型實現(xiàn)全省檢品質(zhì)量風(fēng)險的實時監(jiān)測預(yù)警，輔助快速明確潛在風(fēng)險，促進風(fēng)險控制關(guān)口前移，協(xié)同保障檢品質(zhì)量安全。具體需要涵蓋檢品質(zhì)量狀況分析展現(xiàn)、檢驗環(huán)節(jié)質(zhì)量隱患監(jiān)測預(yù)警、風(fēng)險監(jiān)測運算模型開發(fā)、風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警展示及與省藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)對接五個方面內(nèi)容。實現(xiàn)對藥品、藥包材、食品、保健食品及化妝品五類不同檢驗業(yè)務(wù)的檢品檢驗質(zhì)量的分析展現(xiàn)，實現(xiàn)風(fēng)險信號的實時監(jiān)測、預(yù)警提醒、聯(lián)動展示及研判處置，實現(xiàn)藥品檢驗風(fēng)險信號與省藥監(jiān)的數(shù)據(jù)協(xié)同。3.5內(nèi)部風(fēng)險監(jiān)測管控子應(yīng)用該模塊將構(gòu)建應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)對檢品檢驗疑似不合格及操作環(huán)節(jié)等風(fēng)險點的識別及管控，提升檢驗服務(wù)質(zhì)量保障水平。需要重點構(gòu)建內(nèi)部風(fēng)險建模監(jiān)測及風(fēng)險預(yù)警提醒兩個模塊，針對LIMS等過程數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)測分析，并將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時推送相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。3.6檢驗效能分析評價子應(yīng)用該模塊將構(gòu)建應(yīng)用系統(tǒng)，依托全流程環(huán)節(jié)歷史檢驗數(shù)據(jù)，從科室、人員及儀器設(shè)備等維度對全院的檢驗效能進行量化評定，輔助領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌決策。具體需要包含全院檢品來源分析、檢驗效能分析、人員績效評價、儀器設(shè)備使用狀況分析及耗材使用狀況分析五個方面內(nèi)容，要求結(jié)合檢驗業(yè)務(wù)實際，對各模塊內(nèi)容進行細化呈現(xiàn)，切實滿足省食藥檢院工作開展及管理需要。3.7現(xiàn)有已有系統(tǒng)對接設(shè)計需要與現(xiàn)有已建設(shè)的LIMS系統(tǒng)、ELN系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)版CDS及公眾檢測服務(wù)平臺等實現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)、送檢數(shù)據(jù)、樣品數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、檢測報告數(shù)據(jù)等信息的同步。4、藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)風(fēng)險業(yè)務(wù)及數(shù)據(jù)協(xié)同4.1風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐4.1.1檢驗人員風(fēng)險數(shù)據(jù)上報實驗室中個別人員為滿足客戶要求，為實驗室爭取經(jīng)濟利益，對不在能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品開展檢驗工作，出具帶標(biāo)識的檢驗報告等的風(fēng)險數(shù)據(jù)。4.1.2儀器設(shè)備風(fēng)險數(shù)據(jù)上報設(shè)備使用年限過長，或使用環(huán)境惡劣，設(shè)備的精度下降，檢驗數(shù)據(jù)的可信度下降導(dǎo)致等的風(fēng)險數(shù)據(jù)。4.1.3試劑耗材風(fēng)險數(shù)據(jù)上報試劑耗材合格率、使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、使用過期或快過期物質(zhì)等的風(fēng)險數(shù)據(jù)。4.1.4標(biāo)準(zhǔn)方法風(fēng)險數(shù)據(jù)上報標(biāo)準(zhǔn)選擇與標(biāo)準(zhǔn)偏離、對臨界值的處理有偏差、對標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差等的風(fēng)險數(shù)據(jù)。4.1.5環(huán)境設(shè)施風(fēng)險數(shù)據(jù)上報檢驗機構(gòu)對環(huán)境設(shè)施不是很重視，不能很好地滿足檢驗的要求等的風(fēng)險數(shù)據(jù)。4.1.6質(zhì)控流程風(fēng)險數(shù)據(jù)上報檢驗和計算粗心大意、對可疑數(shù)據(jù)不敏感、新上崗檢驗員缺乏有效監(jiān)督等的風(fēng)險數(shù)據(jù)。4.2平臺應(yīng)用支撐系統(tǒng)將藥品檢測各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進行清洗，按照省藥監(jiān)局系統(tǒng)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合藥檢院自身業(yè)務(wù)的特點對藥品檢驗過程中業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進行歸集。藥品檢測風(fēng)險業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)歸集后同步至省藥監(jiān)局的藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)中，可根據(jù)實際情況動態(tài)設(shè)置數(shù)據(jù)上報的時間和周期，避免信息孤島，提高數(shù)據(jù)的時效性，為藥品風(fēng)險監(jiān)測提供數(shù)據(jù)支持。5、安全設(shè)計方案系統(tǒng)安全設(shè)計將滿足較強的安全性和災(zāi)難恢復(fù)能力。5.1系統(tǒng)安全技術(shù)目標(biāo)信息安全是系統(tǒng)能夠成功運行的基本保證。解決好信息共享與安全、完整性的關(guān)系、開放性與保護隱私的關(guān)系、互聯(lián)性與邏輯隔離的關(guān)系是系統(tǒng)設(shè)計是否合理、系統(tǒng)運行能不能達到預(yù)期效果的基本前提。同時，系統(tǒng)必須備有較強的系統(tǒng)安全性和災(zāi)難恢復(fù)能力。系統(tǒng)安全技術(shù)支持信息中的涉密數(shù)據(jù)不被非授權(quán)訪問和泄漏；具有抵御大規(guī)模、較強惡意攻擊的能力，抵抗較為嚴重的自然災(zāi)害的能力，防范計算機病毒和惡意代碼危害的能力；構(gòu)建統(tǒng)一的安全管理與監(jiān)控機制，統(tǒng)一配置、調(diào)控整個網(wǎng)絡(luò)多層面、分布式的安全問題；加強安全應(yīng)急事件的處理能力，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)與信息安全的可控性；在系統(tǒng)遭到損害后，具有能夠較快恢復(fù)正常運行狀態(tài)的能力；具有對系統(tǒng)資源、用戶、安全機制等進行集中控管的能力；安全技術(shù)方案設(shè)計以防火墻、入侵檢測、網(wǎng)絡(luò)安全隔離和信息交互及其它設(shè)備為基礎(chǔ)，通過統(tǒng)一身份認證、統(tǒng)一權(quán)限管理、統(tǒng)一日志審計等安全技術(shù)，提供整體的防護體系。5.2系統(tǒng)安全技術(shù)方案藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺系統(tǒng)安全技術(shù)方案設(shè)計以應(yīng)用安全、數(shù)據(jù)安全、主機安全、網(wǎng)絡(luò)安全隔離和信息交互及其它設(shè)備為基礎(chǔ)，通過身份認證、訪問控制、用戶安全策略、安全加固等安全技術(shù)，充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，提供整體的防護體系。6、接口設(shè)計方案本平臺可靈活與藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)、以及現(xiàn)有已建設(shè)的LIMS、ELN等系統(tǒng)對接，支持多種接口數(shù)據(jù)方式：（1）文件接口：文件接口可采用HTTP、FTP等標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議，支持csv/txt/xml等多種文件格式；（2）數(shù)據(jù)庫接口：支持通過JDBC/ODBC的方式從數(shù)據(jù)源系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫表或視圖進行數(shù)據(jù)的抽取；（3）消息接口：消息接口的實現(xiàn)支持WebService技術(shù)、支持MQ標(biāo)準(zhǔn)的消息隊列技術(shù)、支持socket技術(shù)等；（4）實時數(shù)據(jù)傳輸接口：平臺支持采用SDTP實時數(shù)據(jù)通信協(xié)議，為實時數(shù)據(jù)采集共享傳輸協(xié)議，該協(xié)議傳輸特點是數(shù)據(jù)傳輸量大，實時性要求高，過程簡單，不需要握手鑒權(quán)過程。7、代碼審計藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺建設(shè)完成后需要進行代碼審計，檢查程序源代碼是否存在安全隱患，或者有編碼不規(guī)范的地方，通過自動化工具或者人工審查的方式，對程序源代碼逐條進行檢查和分析，發(fā)現(xiàn)這些源代碼缺陷引發(fā)的安全漏洞，并提供代碼修訂措施和建議。代碼審計內(nèi)容包括完整性檢查、一致性檢查、正確性檢查、可修改性檢查、可預(yù)測性檢查、健壯性檢查、結(jié)構(gòu)性檢查、可追溯性檢查、可理解性檢查、可驗證性檢查。8、第三方系統(tǒng)測試藥品檢測風(fēng)險數(shù)據(jù)支撐平臺建設(shè)完成后需要進行第三方系統(tǒng)測試，以驗證系統(tǒng)的實現(xiàn)與需求的一致性，發(fā)現(xiàn)程序中的缺陷，確保產(chǎn)品功能正確穩(wěn)定運行，了解和評估系統(tǒng)當(dāng)前的質(zhì)量風(fēng)險，預(yù)防同類缺陷發(fā)生。系統(tǒng)測試包括模塊接口測試、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)測試、邊界條件測試、代碼覆蓋、出錯處理等。9、等級保護測評目前系統(tǒng)按照《信息安全等級保護管理辦法》規(guī)定，系統(tǒng)設(shè)計為滿足第三級要求。藥