ICS11100010310030

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CCSC.30...

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即時檢驗POCT設備監督員和

()

操作員指南

Guidanceforsupervisorsandoperatorsofpoint-of-care

testinPOCTdevices

g()

ISO/TS225832019IDT

(:,)

2023-11-27發布2024-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

人員

4………………………3

監督員

4.1………………3

操作員

4.2………………4

通則

4.2.1……………4

培訓

4.2.2……………4

能力

4.2.3……………4

設備的選擇

5POCT………………………5

過程管理

6POCT…………………………5

概述

6.1…………………5

檢驗前階段

6.2…………………………5

概述

6.2.1……………5

服務的計劃和開展

6.2.2POCT……………………5

適宜的檢驗環境

6.2.3………………6

檢驗耗材的準備

6.2.4………………6

設備準備

6.2.5POCT………………6

患者的同意與咨詢

6.2.6……………7

核實患者身份

6.2.7…………………7

樣品采集要求

6.2.8…………………7

檢驗干擾因素

6.2.9…………………8

檢驗階段

6.3……………8

概述

6.3.1……………8

內部質量控制

6.3.2…………………8

外部質量評價

6.3.3…………………8

檢驗

6.3.4……………8

識別和解決問題

6.3.5………………9

檢驗后階段

6.4…………………………9

結果接收

6.4.1………………………9

結果解釋

6.4.2………………………9

結果報告

6.4.3………………………10

處理和處置

6.4.4……………………10

設備的清潔

6.4.5POCT……………10

Ⅰ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

服務的外部審核

6.5POCT……………10

信息管理

7…………………10

概述

7.1…………………10

機密性與安全性

7.2……………………11

文檔與記錄

8………………11

文件

8.1…………………11

記錄和記錄管理

8.2……………………11

概述

8.2.1……………11

記錄管理要求

8.2.2…………………11

記錄更正

8.2.3………………………11

記錄存儲

8.2.4………………………11

健康與安全

9………………12

通則

9.1…………………12

感染預防與控制生物安全

9.2()………………………12

概述

9.2.1……………12

利器的使用

9.2.2……………………12

個人防護

9.2.3………………………12

廢物處理

9.2.4………………………12

危險分析

9.2.5………………………12

其他健康與安全

9.3……………………12

附錄規范性操作員培訓和能力

A()……………………13

附錄規范性設備和最適檢驗的選擇

B()POCT………15

附錄資料性文件和記錄

C()……………19

附錄規范性內部質量控制和外部質量評價

D()………20

附錄資料性感染預防與控制生物安全

E()()…………23

參考文獻

……………………25

Ⅱ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用即時檢驗設備監督員和操作員指南文件類型由

ISO/TS22583:2019《(POCT)》,

的技術規范調整為我國的國家標準化指導性技術文件

ISO。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗研究院北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心上海市臨

:()、

床檢驗中心首都醫科大學附屬北京天壇醫院中國合格評定國家認可中心中國醫學科學院阜外醫院

、、、、

中國人民解放軍總醫院第一醫學中心桂林優利特醫療電子有限公司廣州萬孚生物技術股份有限

、、

公司

。

本文件主要起草人宋偉歐元祝張國軍周婕周洲李綿洋李秋平孫雅玲

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

引言

由于即時檢驗的易用性和即時性設備作為一種決策工具被廣泛用于患者的健康

(POCT),POCT

管理或照護需求等相關領域簡單易用的設備促進的不斷發展傳統上對患者的體

。POCTPOCT。,

液排泄物和組織檢查是在醫學實驗室的受控和監督環境中進行而全球范圍內的越來越多地

、,POCT

在傳統實驗室環境之外進行如藥店診所養老院以及緊急救助場所及社區購物中心等并且由沒有

,、、、,

醫學實驗室支持的操作人員進行

。

結果可用于患者入院轉院以及指導患者健康管理還可能對民事和或法律產生重大影

POCT、,/

響如停止或終止雇傭家事法庭裁決或撤銷保釋或假釋因此設備運行正常并得出正確的結果以及

,、,,,

操作人員經過培訓并有能力勝任操作至關重要這就要求監督員提供一個質量檢驗體系并提供給操

,,

作員

。

本文件為進行服務的監督者和操作員提供指南以評定所開展的服務檢驗項目和

POCT,POCT、

設備選擇的適宜性以及技術性能和結果解釋的要求以確保結果可靠性結果質量以及對結果的解釋

,,、

與預期用途相適宜

。

Ⅳ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即時檢驗POCT設備監督員和

()

操作員指南

1范圍

本文件提供了監督員和操作員在沒有醫學實驗室培訓監督或支持的情況下執行即時檢驗

、

服務的指導包括提供安全可靠的結果宜考慮的關鍵要點

(POCT),POCT。

本文件不包括自測產品

。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

和維護的用于標準化的術語數據庫地址如下

ISOIEC,:

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp;

電子百科

———IEC:/。

31

.

分析物analyte

被測量測試或計算的項目

、。

示例葡萄糖肌鈣蛋白可卡因抗體

:、、、HIV。

32

.

生物參考區間biologicalreferenceinterval

參考范圍referencerange

正常范圍normalrange

正常值normalvalue

取自生物學生物參考人群