醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法目的為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的發(fā)展，現(xiàn)根據(jù)國家《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號(hào)]）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本管理辦法。標(biāo)準(zhǔn)范圍：本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室定義：本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術(shù)是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（注：指在國內(nèi)、省市內(nèi)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展，且已證實(shí)其安全性、技術(shù)成熟的醫(yī)療技術(shù)）。內(nèi)容醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。科室開展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。所有醫(yī)療新技術(shù)均應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。醫(yī)療技術(shù)分為三類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。醫(yī)療新技術(shù)包括下列項(xiàng)目:試劑的診斷項(xiàng)目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項(xiàng)目）：使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；生物基因診斷和治療項(xiàng)目；使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。我院醫(yī)療新技術(shù)分級(jí)Ⅰ級(jí)：技術(shù)成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國際、國內(nèi)或省內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，并被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；Ⅱ級(jí)：技術(shù)尚未成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國際、國內(nèi)或省內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，但仍未被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗(yàn)證階段的技術(shù)；Ⅲ級(jí)：完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的申報(bào)、審批、后續(xù)評估的組織管理工作。申報(bào)要求：申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或管理小組組長必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項(xiàng)目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵(lì)和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報(bào)科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。申報(bào)程序及審批權(quán)限：開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)院醫(yī)療主管部門申報(bào)，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。程序如下：申報(bào)：科室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，按照申報(bào)要求，認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》，備齊有關(guān)材料，提前60個(gè)工作日報(bào)醫(yī)務(wù)科。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：科室基本情況；開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急預(yù)案；其他需要說明的問題。審核：項(xiàng)目審核采取書面（函件）審查、技術(shù)委員會(huì)評審專家集中論證、半數(shù)通過的形式。醫(yī)務(wù)科對《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》進(jìn)行形式審查。對Ⅱ級(jí)項(xiàng)目，醫(yī)院聘請省、市內(nèi)（外院）具有權(quán)威性技術(shù)水平和專業(yè)能力的3名及以上同行專家，進(jìn)行函審。對Ⅰ級(jí)項(xiàng)目，根據(jù)所報(bào)項(xiàng)目的基本情況，決定聘請省、市內(nèi)（外院）具有權(quán)威性技術(shù)水平和專業(yè)能力的3名及以上同行專家，或邀請?jiān)簝?nèi)同專業(yè)3名及以上副高及以上職稱專業(yè)人員進(jìn)行審核。每位專家獨(dú)立做出書面評價(jià)意見并署名后，將評價(jià)意見提交院技術(shù)委員會(huì)，由其對項(xiàng)目的可行性進(jìn)行集中論證。包括醫(yī)療新技術(shù)的來源，國內(nèi)外開展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀。開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。技術(shù)委員會(huì)根據(jù)半數(shù)以上委員的意見形成審核結(jié)論。并對審核過程、委員個(gè)人信息（專業(yè)、職稱及職務(wù)、單位等）及其意見、審核結(jié)論做出完整記錄并存檔，委員與審核結(jié)論不同的意見應(yīng)當(dāng)予以注明。技術(shù)委員會(huì)對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。倫理委員會(huì)認(rèn)為需要進(jìn)行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行審查，并將結(jié)論一同歸檔。審批：院技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)均以半數(shù)以上委員通過的項(xiàng)目，醫(yī)院下發(fā)批準(zhǔn)開展的通知。屬衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定的第二、三類醫(yī)療技術(shù)的，還需向相應(yīng)的上級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，進(jìn)行診療科目變更登記后方可開展。無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，由財(cái)務(wù)科、物價(jià)員負(fù)責(zé)向物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案。醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過程中，各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和管理小組組長應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對新技術(shù)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，不定期將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)匯報(bào)，對新技術(shù)實(shí)施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報(bào)、審批材料，實(shí)施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報(bào)告及上級(jí)審批意見等。醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問題時(shí)，有關(guān)人員必須及時(shí)向科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時(shí)采取措施予以整改。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)療主管部門報(bào)告，發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用，由醫(yī)療主管部門組織調(diào)查后決定是否恢復(fù)應(yīng)用。發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；可能引起嚴(yán)重不良后果的；技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失的。知情同意程序每例次新技術(shù)臨床應(yīng)用前須報(bào)經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批，并履行知情告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及費(fèi)用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實(shí)施。醫(yī)療新技術(shù)試用期、報(bào)告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：試用期：Ⅱ級(jí)新技術(shù)的臨床試用期為3年，Ⅰ級(jí)新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，Ⅰ級(jí)新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年。報(bào)告制度：試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評估，并將評估報(bào)告上報(bào)醫(yī)務(wù)科。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)報(bào)告，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實(shí)用性、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測和下一步工作計(jì)劃等內(nèi)容。轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：試用期滿后，將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報(bào)告上交醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科審核后按審批權(quán)限提交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審批。獎(jiǎng)懲制度：獎(jiǎng)勵(lì)：醫(yī)院每兩年組織對已開展的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行評比，由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)根據(jù)綜合指標(biāo)評出一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，獎(jiǎng)勵(lì)10000元；二等獎(jiǎng)2項(xiàng)，獎(jiǎng)勵(lì)5000元；三等獎(jiǎng)3項(xiàng)，獎(jiǎng)勵(lì)3000元，報(bào)院辦公會(huì)審批。特殊貢獻(xiàn)者獎(jiǎng)勵(lì)報(bào)院辦公會(huì)決定。綜合指標(biāo)：包括先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻(xiàn)等。處罰：對未經(jīng)申報(bào)自行開展新技術(shù)的科室或個(gè)人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人酬金500～1000元，扣科主任500～1000元。不嚴(yán)格遵守技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度的科室或個(gè)人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人酬金500～1000元。以上規(guī)定法律依據(jù)為：國家《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《人體器官移植條例》衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》本辦法自公布之日起實(shí)施，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋。相關(guān)文件《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號(hào)]）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》附件：《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》

附件1醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書技術(shù)名稱：申請單位：技術(shù)負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：申請時(shí)間：年月日

填表說明本院凡申請新技術(shù)臨床應(yīng)用的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請單位開展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價(jià)”、“申請開展該項(xiàng)技術(shù)的科室及個(gè)人的承諾”、“申請單位的上級(jí)主管部門意見”及“需提供的其他相關(guān)資料”等6個(gè)部分。申報(bào)單位應(yīng)如實(shí)填寫，不夠可另附頁。本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科留存，一份報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門留存。新技術(shù)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目水平A．國家級(jí)B．省級(jí)C．.市級(jí)D．院級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人性別出生年月專業(yè)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位畢業(yè)學(xué)校擬開展該項(xiàng)目時(shí)間參加該項(xiàng)目的主要成員及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)情況姓名性別年齡專業(yè)技術(shù)職稱（務(wù)）承擔(dān)的主要任務(wù)及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)情況簽名

1.醫(yī)療新技術(shù)的基本情況1.1技術(shù)原理（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性和科學(xué)性）1.2技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）1.3.技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）2.申請單位開展該項(xiàng)新技術(shù)的必要性與可行性2.1.開展該項(xiàng)新技術(shù)的必要性：（包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）2.2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施及應(yīng)急預(yù)案）2.3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）3.新技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價(jià)臨床應(yīng)用效果評價(jià)的方法與指標(biāo)：

4.申請開展該項(xiàng)技術(shù)的科室及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)在本科室/本單位進(jìn)行臨床試用，本科室/本單位鄭重承諾：嚴(yán)格按照《廣州醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床試用信息，按期接受評估。如試用期間發(fā)生《廣州醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第十二條（四）所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并上報(bào)醫(yī)務(wù)科。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：年月日應(yīng)用科室負(fù)責(zé)人簽名：