*****藥業(yè)有限責(zé)任公司****年專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃一、專內(nèi)審：按照版P的求和我司《管理體內(nèi)審》的規(guī)，當(dāng)公司的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，要組織開展內(nèi)審，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有序高效的運(yùn)行。經(jīng)公司質(zhì)量內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定，對司P實(shí)施情進(jìn)行項(xiàng)內(nèi)部審，重大質(zhì)要素更后貫徹施情特制定下內(nèi)劃二專項(xiàng)內(nèi)依據(jù)準(zhǔn)：、依據(jù)《中華民共國藥品理法》《藥品營質(zhì)管理規(guī)》《質(zhì)量理體審的管制度》評定標(biāo)準(zhǔn)對《中華民共藥品管法藥品經(jīng)質(zhì)量理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》與專項(xiàng)內(nèi)審相關(guān)的內(nèi)容逐條對照檢查；三專項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容：1企業(yè)責(zé)人更的專內(nèi)審；四、參內(nèi)審：（質(zhì)內(nèi)審小組）組長：嚴(yán)強(qiáng)小組成：周、何從、龍何佳慧唐燕仁亮、冬菊五專項(xiàng)內(nèi)時(shí)間：xx年1月10日六內(nèi)審人分工、x、xx、x、xx同志責(zé)審核理人力x、x、xx同負(fù)責(zé)審任職的培訓(xùn)x、x、xx同負(fù)責(zé)審質(zhì)量職責(zé)和品經(jīng)規(guī)知識、x、xx同志負(fù)審核許可項(xiàng)目七專項(xiàng)內(nèi)匯總改：、由公司量管部對此內(nèi)審現(xiàn)場評記錄成問題總記錄，問題調(diào)分析正和預(yù)記錄企業(yè)質(zhì)負(fù)責(zé)批。、公司質(zhì)管理整改情進(jìn)行檢查形整改蹤檢查錄直至符合求。************公司質(zhì)管理部二零一六一月日- -目 錄一、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評審方案11、評審目的12、評審依據(jù)13、評審標(biāo)準(zhǔn)14、評審范圍15、被評審人員16、評審人員17、評審方法28、時(shí)間安排、人員分工29、評審時(shí)間和日程210、評審記錄及要求311、整改要求3二、工作會議記錄（首次會議）4-5三、管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表5四、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表5-8五、行政許可事項(xiàng)查問表9五、評審報(bào)告10六、工作會議記錄（末次會議）12PAGEPAGE******醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)評審方案一、評審目的通過對X同志行全面審查價(jià)保證公質(zhì)量系運(yùn)行充分性、適性及性適應(yīng)P及監(jiān)部門有關(guān)定以滿足司質(zhì)管理體系行的。二、評審依據(jù)《中華民共國藥品理法（05年修訂版）《藥品營質(zhì)管理規(guī)》（國家品藥品監(jiān)督管理總局令第13號)xx醫(yī)藥有限司質(zhì)量管體系的管理度》評定準(zhǔn)對《中人民和藥品管法《品經(jīng)營量管理規(guī)范（第13）和《量管系內(nèi)審管理》與專內(nèi)審關(guān)的內(nèi)容條對查；三、評審標(biāo)準(zhǔn)對中華民和國藥管理《藥經(jīng)營量理規(guī)（第3號）和質(zhì)量體系內(nèi)的管度》。四、評審范圍任職資、管員能力管理、藥品營法識、與訓(xùn)。五、被評審人員XX六、評審人員組長：小組成：、x、x、x、、xx同志七、評審方法評審人員對照《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更評審記錄表》逐條評審。采用資料檢查、現(xiàn)調(diào)查、相關(guān)題詢結(jié)合等式進(jìn)審。八、時(shí)間安排、人員分工內(nèi)審員內(nèi)審內(nèi)容備注x、x、、x、x、xx管理人員能力調(diào)查問卷x、xx、任職資格工作履歷學(xué)歷驗(yàn)證職稱、無假劣藥經(jīng)營行為x、xx、是否符合現(xiàn)行制度及規(guī)范按企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審表一一核實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營法規(guī)知識培訓(xùn)試卷x、xx、行政許可項(xiàng)目行政許可查問表九、評審時(shí)間和日程（一評審：xx年0月日評審現(xiàn)評審間以保評審為前提評審據(jù)現(xiàn)場審實(shí)際需要經(jīng)公導(dǎo)組同后可現(xiàn)場評時(shí)間追求評目的原則。（二）容安：一、首會議評審組主持二、評組長《管理員能質(zhì)調(diào)查》給和部門責(zé)人代表，管理能力素調(diào)查接收人據(jù)被人員上后的際工作能情況客觀、正地；被評人員對自己價(jià)，量管理工人員《企業(yè)責(zé)人內(nèi)審》核實(shí)審人是符合律法規(guī)要。同審員開下列評審：行政許可任職資格工作履、學(xué)驗(yàn)證、稱、劣藥經(jīng)行為管理人能力查問卷企業(yè)管職責(zé)藥品經(jīng)法規(guī)識培訓(xùn)三、評審長回《管理員能質(zhì)調(diào)查評員對被審人進(jìn)行關(guān)企業(yè)工作的論互從討論動的中測評際工能力。四、評審員總查表的價(jià)記互動討的表行分析出最后評結(jié)論填到《業(yè)負(fù)變更評記錄。五、末次議十、評審記錄及要求評審人員要堅(jiān)持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是查看資料和口頭詢問，應(yīng)做好詳細(xì)現(xiàn)場評審記錄，被評審人員應(yīng)積極配合評審人員工作，并也做好記錄，以備復(fù)查，評審結(jié)束后由評審組長寫出評審報(bào)告。評審報(bào)告由質(zhì)管部存檔并發(fā)評審人份。十一、整改要求若該同符合負(fù)責(zé)人審合準(zhǔn)評審組寫評合格報(bào)告若該同志不符合評審合格標(biāo)準(zhǔn)或無法履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé),根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提整改，建議行任的企業(yè)責(zé)人。*******公司質(zhì)管理部****年**日******醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司工作會議記錄工作會議記錄會議名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會議會議時(shí)間****年月日上午9:00會議地點(diǎn)會議室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人無會議主持人xxx記錄人會議內(nèi)容：參會人員簽到。xxx組長主持：1、明確本次內(nèi)審的目的和范圍：①內(nèi)審的目的對企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志進(jìn)行全面的審查和評價(jià),保證公司管理及質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,使之符合和適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司日常管理和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。②內(nèi)審的范圍：任職資格、管理人員能力、企業(yè)管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)資料。2審核依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和公司內(nèi)審制度、內(nèi)審工作操作規(guī)程。3、宣布本次內(nèi)審組成員：組長：xxx。組員：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx4、宣布內(nèi)審人員分工（詳見內(nèi)審計(jì)劃）5內(nèi)審記錄要求內(nèi)審中的評價(jià)記錄說明客觀證據(jù)記錄《企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審記錄表》和《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》中，內(nèi)審結(jié)束后存在的問題匯總記錄到《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》中。6、內(nèi)審的方法和程序介紹審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。①根據(jù)被評審人上崗以來的實(shí)際工作表現(xiàn)對照《管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表》進(jìn)行評價(jià)；②開展內(nèi)審員與被評審人討論互動環(huán)節(jié)通過互動進(jìn)一步考查被評審人的實(shí)際工作能力。******醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司

總2第1頁會議名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人變更專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會議會議時(shí)間****年01月0日午9:00會議地點(diǎn)會議室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人無會議主持人xxx記錄人會議內(nèi)容：（接上頁）7對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)記錄在內(nèi)審記錄表中作為內(nèi)審的原始記錄現(xiàn)場審核結(jié)束后匯總于《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表》，提出整改意見，發(fā)到被評審人知整改，并進(jìn)行跟蹤落實(shí)整改措施。8、內(nèi)審組做好內(nèi)審記錄的總結(jié)、匯總，形成書面材料。9、現(xiàn)場內(nèi)審后內(nèi)審小組討論會。10、現(xiàn)場內(nèi)審注意事項(xiàng)和技巧說明：內(nèi)審員心態(tài)，受審核部門和人員心態(tài)；內(nèi)審思路關(guān)于面談詢問查閱觀察等內(nèi)審方法注意事項(xiàng)遵守審核計(jì)劃做好記錄，記錄清晰、準(zhǔn)確、避免遺漏，收集客觀事實(shí)根據(jù)。11、確定末次會議時(shí)間、地點(diǎn)、參會人員末次會議將于內(nèi)審程序完成后即時(shí)完成，參會人員：內(nèi)審組成員。由內(nèi)審組組長xxx作本次內(nèi)審報(bào)告。管人員力素質(zhì)查表被調(diào)查人姓名：XXX崗位專業(yè)技能調(diào)查所屬門經(jīng)理室職 位企業(yè)責(zé)人工作限17年崗主要工作（不分先后）1. 熟悉品法法規(guī)2. 堅(jiān)持質(zhì)第”觀，認(rèn)貫國各有藥品量政、規(guī)3. 主持定公的量針、標(biāo)嚴(yán)執(zhí)國標(biāo)準(zhǔn)；4. 主持量系審作開公質(zhì)分會存的問及采有；5. 正確理量經(jīng)營效的關(guān)經(jīng)營獎(jiǎng)中證質(zhì)管體正；6. 主持大量故處和重質(zhì)問的決質(zhì)量進(jìn)；7. 合理置領(lǐng)質(zhì)機(jī)，保其立客地使職；8. 創(chuàng)造要物、術(shù)件，經(jīng)藥質(zhì)要相適；管理能力調(diào)查在符的欄目劃√項(xiàng)目等級不稱職基本稱職稱職優(yōu)秀主動性崗位職責(zé)不清晰，等候指示了解位責(zé)詢有工作分，采行動熟悉崗位職責(zé)，采取行動，遇到問情下求見清楚崗位職責(zé)，采取行動，定時(shí)報(bào)度結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)力對他人幾乎無影響力，只是有職已有時(shí)夠響人不個(gè)人喜夠客的員工業(yè)與度行價(jià)掌握崗位工作技能，并組織實(shí)施產(chǎn)生良好效果，能以自己正言正帶大努工作影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向，工愿隨承擔(dān)責(zé)任推卸責(zé)任，覺得任何事情都他關(guān)承認(rèn)果但后解方法承認(rèn)夠手決，改進(jìn)作程能夠先知先覺，做事有預(yù)見性，舉一反三，防止事情發(fā)生團(tuán)隊(duì)合作不能與部門及他人合作，聽不進(jìn)任何意見，獨(dú)斷行團(tuán)隊(duì)作神強(qiáng)工中時(shí)常有人緒對作結(jié)果響能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結(jié)果成能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良的隊(duì)作圍解決問題的能力遇到問題，力不從心，束手策遇到問題，能夠想辦法解決，有抓住鍵遇到問題，能夠抓住關(guān)鍵，找到解辦，設(shè)解決能夠通過事物現(xiàn)象看本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題、找到解決辦法，能防重發(fā)生溝通能力含糊其詞，意圖不明，需反解釋語言清尚表意圖，時(shí)反解釋能夠抓住要點(diǎn)，表達(dá)意圖，陳述意，太要復(fù)明簡明扼要，具有出色的談話技巧易理解學(xué)習(xí)能力不學(xué)習(xí)，無學(xué)習(xí)意識，看不書隨大被學(xué)學(xué)效果不顯能夠主動學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)后能夠用于實(shí)，果明顯能夠積極主動學(xué)習(xí)，注重不斷提高自己的能力，學(xué)習(xí)后用于踐效較顯其他要求在□劃√組織能力能有主會，握議奏確會內(nèi)，利排議務(wù) □能□不能原則性面對益做到犯律不國家集及HYPERLINK/view/618191.htm人益。 □能□不能紀(jì)律性能自遵公規(guī)制和關(guān)管理系度起帶的用。 □能□不能綜合評定表： 填日期： 年 月 日******藥銷售有限責(zé)公司企業(yè)負(fù)責(zé)變更內(nèi)審表審核目的根據(jù)205《藥品營質(zhì)量管理規(guī)范要求及公《質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度》的規(guī)定，考察公司人員任命是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求能否保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量部經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商決定于****年1月日列出公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃表》，報(bào)董事會同意后，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部專項(xiàng)審核。審核時(shí)間****年1月10曰審核范圍公司質(zhì)量管理體系企業(yè)負(fù)責(zé)人變更審核依據(jù)2015版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省藥品GSP現(xiàn)場檢杳評定標(biāo)準(zhǔn)》及xxx醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度審核組長xxxxxx、xxx、xxx、xxx、xxx、XXX、xxx評審項(xiàng)目評審時(shí)間評審內(nèi)容01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)最管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品 。--0一、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)2.企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)景管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。三企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。1、企業(yè)應(yīng)遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)2、企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為3、什么是假藥、什么是劣藥表： 表期： 年 月 日81企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的 情 形--查看企業(yè)負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致，是否有違法行為。91企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或考中級以上專業(yè)技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范--查看企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審檢查表經(jīng)現(xiàn)場逐一檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（ )項(xiàng)結(jié)論：表： 填日： 年 月 日是否是否合定件標(biāo)準(zhǔn)是 口否申請人申請行政許可應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。是 口否是否損害他人重大利益是 口否是否了解行政許可法內(nèi)自己應(yīng)盡的義務(wù)1行政機(jī)關(guān)可以對被許可人生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品依法進(jìn)行抽樣檢查、檢驗(yàn)、檢測，對其生產(chǎn)經(jīng)營場所依法進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查時(shí)行政機(jī)關(guān)可以依法查閱或者要求被許可人報(bào)送有關(guān)材料被許可人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料。2取得直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入行政許可的被許可人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和行政機(jī)關(guān)依法規(guī)定的條件向用戶提供安全方便穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)并履行普遍服務(wù)的義務(wù)未經(jīng)作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自停業(yè)、歇業(yè)。1 口是 口否2 口是 口否是否了解不得存在以下行為（一涂改倒賣出租出借行政許可證件或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓行政許可的；（二）超越行政許可范圍進(jìn)行活動的；（三向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞有關(guān)情況提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實(shí)材料的；（四法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。1 口是 口否2 口是 3 是 口否4 是 口否行政許可事項(xiàng)查問表表： 表期： 年 月 日****醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告評審目的通過對XXX同志進(jìn)行全面的審查和評價(jià),保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。評審范圍任職資格、管理人員能力、企業(yè)管理職責(zé)、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)評審組長xxx評審員xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx受評審人員XXX評審依據(jù)《GSP及公司評審制度操作規(guī)程等規(guī)定評審日期xxx年01月10日評審過程綜述：****年01月10日審人員按預(yù)定計(jì)劃要求對人XXX同志進(jìn)行了全面地評審，評審過程符《藥品管理法《GSP公司評審制度及操作規(guī)程規(guī)定評審結(jié)果符合對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求標(biāo)準(zhǔn)。各部門人員與XXX志已進(jìn)行日常工作溝通，符合公司人員履職的人力資源管理程序任職資格符合要求無藥品法76條規(guī)定被評審人明確為企業(yè)日常管理責(zé)任人管理職責(zé)清楚；實(shí)際工作能力（管理能力素質(zhì)）問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營法律法規(guī)知識；完成了崗前相關(guān)知識培訓(xùn)。評審結(jié)果表明企業(yè)負(fù)責(zé)人人XXX同志能保公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定,以滿足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、管理能力、其他要求、存在的主要問題等）：暫無不合格缺陷項(xiàng)目。該同志具備較強(qiáng)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并且有多年的管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)日常管理決策和質(zhì)量實(shí)施的問題。從學(xué)歷、資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力等多個(gè)方面保證了企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。企業(yè)負(fù)責(zé)人為企業(yè)最高管理人員，是所有企業(yè)行為的最終審核人，決定著企業(yè)管理體系的改進(jìn)和有效運(yùn)行。對本企業(yè)的日常活動負(fù)責(zé)，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)。參與制訂與并確定企業(yè)的質(zhì)量體系文件，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，帶領(lǐng)本企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。結(jié)論：符《中華人民共和國藥品管理法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（13號令關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人人的要求。糾正措施要求及評審報(bào)告分發(fā)對象：無。評審組長： 評審員：日期： 年 月 日****醫(yī)藥銷售有限責(zé)