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文檔簡介

質量事故操作規程1.目的：規范藥品購銷存環節中所發生的質量事故的報告解決程序，分清責任。

2.根據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（）。

3.合用范疇：合用于公司購銷存環節中出現的質量事故的解決。

4.內容：

4.1定義：質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康或造成經濟損失的異常狀況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。

4.2重大質量事故：

4.2.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失3000元以上；

4.2.2配貨、銷售藥品出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；

4.2.3購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在元以上者。

4.3普通質量事故：

4.3.1保管、養護不當，一次性造成損失1000元以上，元下列者；

4.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元下列者。

4.3質量事故的報告程序、時限：

4.3.1發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時內報公司總經理、質量管理部，由質量管理部在1小時內報上級部門；

4.3.2其它重大質量事故也應在2小時內由公司及時向本地藥品監督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，普通不得超出3天；

4.3.3普通質量事故應2天內報質量管理部，并在一月內將事故因素、解決成果報質量管理部。

4.4發生事故后，發生單位或個人要抓緊告知各有關部門采用必要的制止、補救方法，以免造成更大的損失和后果。

4.5質量管理部接到事故報告后，應立刻前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故因素不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制訂防備方法不放過，及時理解掌握第一手資料，協助各有關部門解決事故的善后工作。

4.6以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故因素，明確有關人員的責任，提出整治方法。

4.7質量事故解決：

4.7.1發生普通質量事故的負責人，經查實，在季度質量考核中予以對應處分；

4.7.2發生重大質量事故的負責人，經查實，輕者在季度質量考核中處分，重者將追究行政、刑事責任，除負責人以外，事故發生者所在部門必須承當對應責任；

4.7.3發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、

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