歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!預防用生物制品生產供應管理辦法第一條為保障國家實行有計劃的預防接種制度，保護人體健康。根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施細則》、《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》的有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法規定管理的預防用生物制品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。

衛生部根據需要可以增加或解除預防用生物制品管理的品種。

第三條預防用生物制品實行計劃生產、計劃供應的管理體制。

第四條衛生部負責全國預防用生物制品的統一監督管理。

縣級以上衛生行政部門負責對所轄區域預防用生物制品的統一監督管理。

中國生物制品總公司根據衛生部委托，協助管理全國預防用生物制品的生產供應。

經衛生部指定或批準的部門主管機構負責對本系統預防用生物制品實施統一管理，并接受國務院衛生行政部門的監督。

第五條各級衛生防疫站負責本辦法規定管理的預防用生物制品逐級訂購、分發和周轉儲存。

第六條各級各類醫療保健、衛生防疫機構和人員，必須使用由衛生防疫機構逐級分發或供應的預防用生物制品。

預防用生物制品必須在衛生防疫機構監督指導下使用。

第七條各級衛生行政部門對在預防用生物制品的研究、生產、質量控制、現場考核、推廣使用、監督管理等方面做出顯著成績和貢獻的單位及個人，給予獎勵。

第八條全國預防用生物制品的年度生產計劃由中國生物制品總公司編制，報衛生部審批后執行。

各預防用生物制品生產單位應當按照下達的年度生產計劃組織生產，不得任意減少或增加計劃產量。

第九條生產單位遇特殊情況不能按時按量完成預防用生物制品生產任務時，應及時報告衛生部。衛生部可委托中國生物制品總公司在預防用生物制品生產單位之間進行應急調整。

第十條各生產單位按照國家有關規定應對預防用生物制品留有儲備，儲備計劃和種類由衛生部根據需要和儲備金的情況下達，中國生物制品總公司負責安排執行。

第十一條預防用生物制品的進出口，按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規、規章的規定辦理。

第十二條乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計劃免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗）及衛生部指定的其他預防用生物制品由各省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生防疫站和經衛生部指定或批準的部門統一擬定所轄區和系統的訂購計劃，向中國生物制品總公司簽定合同計劃并向當地政府衛生行政部門備案。

除上述規定的品種外，省、自治區、直轄市衛生廳（局）根據本地區疫情需要，對所轄區域內需要統一管理的預防用生物制品品種，亦可按照上款規定辦理訂貨，并報衛生部備案。

其他預防用生物制品，各衛生防疫站可以直接與中國生物制品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購合同。

其他單位和個人不得訂購預防用生物制品。第十三條中國生物制品總公司通過組織預防用生物制品供銷計劃平衡會的形式，與各省；自治區、直轄市、計劃單列市衛生防疫站和經衛生部指定或批準的部門簽定供貨合同。

第十四條除本辦法第四條、第五條規定的單位和部門外，任何企業、事業單位，行政部門以及所屬的各類公司和個人均不得從事預防用生物制品的經營活動。

衛生部指定或批準的部門使用的預防用生物制品不得向地方銷售。

第十五條省、自治區、直轄市、計劃單列市所轄區域內各級衛生防疫站之間相互調劑預防用生物制品，需經當地縣級以上政府衛生行政部門認可。

跨省區域間相互調劑預防用生物制品，需經調劑各方所在地省級政府衛生行政部門共同認可，必要時可由中國生物制品總公司統一調配。

第十六條生產單位自用和科研、試點等特殊需要的預防用生物制品，需經衛生部批準，納入計劃由生產單位直接供應，并應在包裝上標明特殊標志。

第十七條預防用生物制品在試生產階段的供應管理依照本辦法第十二條辦理。

第十八條預防用生物制品價格由中國生物制品總公司提出方案，以衛生部會同國家物價部門統一制定，任何生產單位及個人不得擅自提價或降價。

第十九條預防用生物制品的質量控制，由中國藥品生物制品檢定所負責，各生產單位生產的預防用生物制品必須按照國家有關規定經檢驗質量合格方可出廠。

第二十條各級各類醫療保健、衛生防疫機構對預防用生物制品在使用前或分發前必須核查制品的包裝質量、生產單位、生產批準文號、生產批號、出廠日期、有效日期，進貨渠道和制品的專用或防偽標志，并應書面登記以便備查。

第二十一條被接種人或被接種人家屬有權了解實施接種工作的單位或個人實施免疫接種的預防用生物制品進貨渠道，并可以拒絕接種本辦法規定以外非正常渠道獲得的預防用生物制品。

第二十二條預防用生物制品的儲藏、運輸、和周轉過程，必須按照不同制品的要求納人規定的冷鏈條件管理。

第二十三條各級各類醫療保健、衛生防疫機構對使用制品過程中發現的質量或其他可疑問題，應及時向生物制品檢定部門或當地政府衛生行政部門報告，接到報告的部門應當給予答復。

第二十四條生產單位以及各省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生防疫站，在生產、供應、使用預防用生物制品中出現嚴重問題時，必須及時書面報告衛生部并抄送中國生物制品總公司。

第二十五條生產單位必須按規定，將生產報表和供應報表報中國生物制品總公司，匯總后報衛生部。

第二十六條各級政府衛生行政部門聘任藥品監督員、傳染病管理監督員和檢查員，根據有關法律、法規負責對本辦法實施監督和檢查管理。第二十七條違反本辦法有關規定的單位和個人，由縣級以上政府衛生行政部門責令限期改正并可處以罰款，沒收非法所得。

第二十八條單位和個人參與、中介或直接從事假劣預防用生物制品經營活動的，縣級以上政府衛生行政部門可以依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施辦法》的有關規定處以罰款；對主管人員和直接責任者由所在單位或上級主管機關根據情節，可以給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依照國家有關法律追究刑事責任。

第二十九條縣級以上政府衛生行政部門對非法經營、出售預防用生物制品的單位和個人，可依照《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》的有關規定處以罰款，并通報批評；對主管人員和直接責任者由所在單位或者上級機關根據情節，可給予行政處分。

第三十條縣級以上政府衛生行政部門對所轄區域查獲的假劣預防用生物制品，可以根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定作出處罰決定。

第三十一條當事人對處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內，向上一級政府衛生行政部門申請復議；對復議決定仍然不服的，可以自收到復議決定通知書之日起15日內向法院提起訴訟。逾期不申請復議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛生行政部門可以申請法院強制執行。

第三十二條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十三條本辦法自發布之日起施行。本辦法發布前與本辦法相抵觸的有關規章即行廢止。

第二篇：生物制品管理辦法國家食品藥品監督管理局令

（第11號）

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定

本辦法。

第二條生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不

得上市或者進口。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食

品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章申請

第五條按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

（一）藥品批準文號；

（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘

要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發

證明文件，并提供中文譯本。

第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構

申請批簽發。

第十條按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》

的規定辦理。

第十一條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即

為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章檢驗、審核與簽發

第十二條承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內

容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是

否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制

是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內

完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥

品監督管理局備案。

第十九條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到

申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生

物制品批簽發合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章復審

第二十四條藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定

所提出復審的申請。

第二十五條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意

見。

第二十六條復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章監督與處罰

第二十七條按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者

審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條

的規定予以處罰。

第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第

四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規

定予以處罰。

第三十二條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥

品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：

1.《生物制品批簽發申請表》

2.《生物制品批簽發登記表》

3.《生物制品批簽發合格證》

4.《生物制品批簽發不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發申請表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

報產品

品

單企名

稱名位業

：

：

：

：

│產地：│├─────────────────────────────┴────┤│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫藥產品注冊證號：

│├──────────────────────────────────┤│送審項目：

││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕││檢品及相應制檢記錄摘要〔

〕；檢品及相應全套制檢記錄〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

號：

生

│批量／進口量：

產

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│檢品量：

│檢驗項目：

│├─────────────────────┼────────────┤│規格：

│劑型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包裝規格：

│企業自檢結果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀釋液情況：

││

有

效

期

至

：

稀釋液規格：

││

批

號：

│├──────────────────────┬───────────┤│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│申請日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企業負責人（或授權人）簽字：

│

企

業

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生產單位地址、郵編：

││

電話：

││

傳真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

備

注

：

注：有選擇的項請在“[

]”內劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內容）

附件2：

生物制品批簽發登記表

檢品編號：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

稱

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注冊證號

／

醫

藥

產

品

商申生注收檢

記

報產

品

單企冊審錄

〔

名位業號目

：

：

：

：

：

〕│產地：

│├─────────────────────────┴────────┤│藥品批準文號／進口藥品

證項

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔〕；

檢

品

及

相

應

全

套

制││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

││檢品及相應制檢記錄

│├───────────────────┬──────────────┤│批

號：

│批量／進口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生產日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│檢品量：

│檢驗項目：

│├───────────────────┼──────────────┤│規

格：

│劑

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包裝規格：

│企業自檢結果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀釋液情況：

稀釋液規格：

││

批

號：

││

有效期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│報驗方式：送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│登記日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送檢人：

│經手人：

│

主申

管報備科單室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘││

預留量：

附科3：

生物制品批簽發合格證

certificateforthereleaseofbiologicalproducts

證書編號：

certificateno：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

nameoftheproduct

生產企業▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號▁▁▁▁▁▁▁▁

regis.code

lotno.

劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格▁▁▁▁▁▁▁▁

dosageform

strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

validuntil

quantity

經審查，上述制品符合生物制品批簽發的有關規定，判定合格。

theproductmentionedabovecomplieswiththeprovisionsforthereleaseofbiologicalproductsandhasbeenapprovedforrelease.

本證明系基于對企業申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗室檢定）而簽發。

thiscertificateisbasedonexaminationofsummarymanufacturingprotocol（andlaboratorytest（s））.

簽發人：

issuedby

（公章）

年

月

日

yearmonthday

附件4：

生物制品批簽發不合格通知書

noticeofnotreleaseofbiologicalproducts

編號：

no：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

nameoftheproduct

生產企業▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號▁▁▁▁▁▁▁▁

regis.code

lotno.

劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格▁▁▁▁▁▁▁▁

dosageform

strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

validuntil

quantity

經審查，上述制品不符合生物制品批簽發的有關規定，判定不合格。

theproductmentionedabovedoesnotcomplywiththeconcernedprovisionsforthereleaseofbiologicalproductsandisnotapprovedforrelease.

不合格項目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

theitem（s）ofoutofspecificationis（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發人：

發布部門：國家食品藥品監督管理局（原國家藥品監督管理局）發布日期：2004年07月13日實施日期：2004年07月13日（中央法規）

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第三篇：XX省獸用生物制品經營管理辦法XX省獸用生物制品經營管理辦法

（魯牧醫字[2007]37號）第一條為了加強獸用生物制品經營和審批管理工作，根據《獸藥管理條例》和農業部有關規定，以及《XX省動物防疫條例》，制定本辦法。

第二條凡在XX省境內從事獸用生物制品批發、經營、供應、使用、監督管理等活動的單位和個人必須遵守本辦法。

第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價和安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。

獸用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物制品。

第四條。XX省畜牧辦公室負責全省獸用生物制品的經營許可證審批和監督管理工作。市、縣級畜牧獸醫行政管理機關負責本轄區內獸用生物制品經營單位的監督檢查工作。

第五條獸用生物制品生產企業在XX省境內批發、銷售、供應獸用生物制品的，應當提供以下證件和材料：

（一）企業申請報告和聯系人信息；

（二）企業《獸藥生產許可證》復印件和工商“營業執照”副本；

（三）擬經營的獸用生物制品產品目錄，每個產品的標簽和說明書樣稿（電子版）；

企業可以通過郵寄、電子郵件等方式提供材料，并對材料的真實性負責。

第六條省畜牧辦公室接到上述材料，在3個工作日內進行審核備案。審核合格的，同意其產品在XX省境內經營和使用，在其獸用生物制品產品目錄上蓋章，并在XX省畜牧信息網公布；審核不合格的，通知企業。備案活動不收費。

第七條獸用生物制品經營企業，必須取得省畜牧辦公室核發的允許經營獸用生物制品的《獸藥經營許可證》。

根據國家和省政府規定，緊急防疫用獸用生物制品和強制免疫用獸用生物制品供應，由縣級以上畜牧獸醫行政管理機關指定轄區內具備獸用生物制品經營資格的動物防疫機構或組織供應，并將名單報省畜牧辦公室和省動物防疫監督所備案。

第八條獸用生物制品經營企業，應當具備下列條件：

（一）有3名以上全職中級技術職稱獸醫專業技術人員，或者3名以上全日制獸醫專業大專以上學歷的人員，或者3名以上執業獸醫師資格人員。

（二）保存和經營獸用生物制品的場所具有必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防火、防蟲鼠等設施。

1.經營場所面積30平方米以上；

2.倉庫面積30平方米以上；

3.真空檢測儀2個；

4.與所經營的獸用生物制品相適應的冷鏈設備：市級應擁有冷庫（低溫庫l0m、恒溫庫20㎡）30立方米以上，自備發電機1臺，冷藏運輸車1輛；縣級應擁有3個以上專用冰箱、2個以上專用冰柜，保溫箱（冷藏運輸包）5個以上；

5.若經營儲存液氮疫苗，需要液氮罐2個以上；

6.其他必要的生物制品質量控制和檢測儀器設施。

（三）設立生物制品經營質量管理機構，建立齊全的規章制度和記錄，包括獸用生物制品購進、運輸、檢驗、入庫、保管、出庫、銷售、售后服務、事故處理等制度，并有準確記錄，保證所經營的獸用生物制品的質量。

記錄應當載明獸用生物制品的商品名稱、通用名稱，劑型、規格、批號、有效期，生產廠商，以及購銷人、購銷數量、購銷日期等。

（四）擬代理經營的獸用生物制品生產企業和產品目錄。

（五）獸藥經營質量管理規范（gsp）要求，以及農業部、省畜牧辦公室規定的其他經營條件。j第九條擬經營獸用生物制品的企業符合第八條規定條件的，經市獸藥行政管理部門組織人員審查同意的，向省畜牧辦公室提出申請，填寫《經營許可證申請表》，并附具

3符合前款規定條件的證明材料。1省畜牧辦公室自收到申請之日起30個工作日內完成材料審查和現場抽查。審查合格的，由省畜牧辦公室發給允許經營獸用生物制品的獸藥經營許可證；不合格的，書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

第十條獸用生物制品經營企業經營和供應的生物制品應當經過省畜牧辦公室備案公布。

緊急防疫用獸用生物制品和強制免疫用獸用生物制品應當根據動物防疫需要和畜牧獸醫行政管理機關要求進行調撥供應。

第十一條嚴禁經營和供應沒有批準文號。超過有效期，質量檢驗不合格和走私進口等違反法律法規的獸用生物制品。

科研、教學等單位研制的試驗性獸用生物制品，不得進入獸用生物制品經營企業。

第十二條自購自用獸用生物制品的動物飼養場，具備本辦法第八條前四款條件的，可以申請向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商直接訂購自用的獸用生物制品，并經當地縣級畜牧獸醫行政管理機關批準、備案。

第十三條動物飼養場和其他飼養動物的單位和個人在銷售動物時.不得以搭配等方式變相經營動物預防用生物制品。獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經營活動。

第十四條獸用生物制品經營企業購進獸用生物制品.應當將獸用生物制品產品與產品標簽、說明書、產品質量合格證核對無誤。

第十五條獸用生物制品經營企業，應當向購買者說明獸用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事項，并要求對使用生物制品后的包裝進行安全處理、以防散毒。銷售獸用處方用生物制品的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

第十六條獸用生物制品經營企業購銷獸用生物制品，應當如實建立購銷記錄。

第十七條獸用生物制品經營場所和儲存庫房應當與動物診療室、剖檢室隔離設霞，并保持清潔衛生。其冷藏設備內不得存放獸用生物制品以外的物品。

第十八條縣級以上畜牧獸醫行政管理機關應當對獸用生物制品經營企業進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十九條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中.如出現產品質量及技術問題，必須及時向縣級以l畜牧獸醫行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

第二十條違反本辦法規定的，由縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門依照獸藥管理法規、規章的有關規定予以處罰。

第二十一條動物預防用生物制品的供應價格.依照國家和本省的有關規定執行。

第二十二條本辦法自發布之日起施行。

第四篇：預防性生物制品管理制度XX市婦幼保健院

預防性生物制品使用管理制度

一、根據《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》的有關規定，第一類疫苗由省級疾病預防控制機構組織分發，并按照使用計劃分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構按照使用計劃分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

二、疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

三、疫苗實行計劃管理，各預防接種門診應根據兒童免疫程序、本地人口出生率、接種方式和接種周期、各種疫苗的損耗系數，制定每月及下年度的疫苗需用計劃，并于每月二十日、每年三月中旬前向市衛生局、衛生防疫站上報第一類疫苗的每月、下年度需求計劃和第二類疫苗的每月、下年度購買計劃。

四、接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章，保存至超過疫苗有效期２年備查。

五、疫苗管理專人負責，建立健全疫苗領發、保管制度。對疫苗登記項目應齊全、完整，包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名及日期。記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

六、疫苗要按品名、批號分別存放，要遵循“先短效

期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發。具備冷藏條件的接種點疫苗貯存量一般不得超過1個月的使用量。

七、疫苗要在規定溫度條件下貯存、運輸，第一類疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦滅活疫苗、a群流腦疫苗和第二類疫苗中的無細胞百白破疫苗、a+c群流腦疫苗在2℃～8℃的條件下貯存和運輸；第一類疫苗中的脊灰疫苗、乙腦減毒活疫苗和第二類中的風疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸。貯存期在3個月以上，在-20℃條件下貯存；不具備在-20℃或低溫條件下貯存的，在2℃～8℃短期貯存。

八、接種現場執行“疫苗不離冰”原則，疫苗從冰箱取出后需放入冷藏包內。使用疫苗時每次從冷藏包取出一支疫苗，并蓋好冷藏包蓋，冷藏包內冰排未完全溶化前應及時更換新冰排。活疫苗開啟超過半小時，滅活疫苗開啟超過1小時應做廢棄處理。

九、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。

第五篇：生物制品臨床使用管理辦法生物制品臨床使用管理辦法

為加強生物制品的管理，進一步規范該類藥物的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典（2010）》的有關規定，結合我院實際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會負責我院生物制品的臨床應用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫療質量和綜合目標管理考核。

2、嚴格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規定》、《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1、生物制品由藥劑科統一采購供應，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應的生物制品。

2、按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制品，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對未列入醫院藥品處方集和基本藥品供應目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執行醫院相關規定。

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（三）使用管理

1、處方/醫囑開具

嚴格按照藥品說明書規定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執行醫院相關規定和審批流程。

2、藥品調配

調配生物制品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。

3、用藥復核

給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應根據藥品說明書規定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。

4、藥品貯存

嚴格按照藥品說明書規定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

5、人員資質管理

加強生物制品臨床應用和規范化管理培訓，醫師、藥師、護士必須經過培訓并考核合格，方能處方、審核調配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應監測與報告

加強生物制品不良反應監測，防范生物制品不良事件的發生。

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醫護人員應掌握生物制品的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。發生藥物不良反應及時妥善處理并按醫院相關規定及時上報有關部門。

三、監督檢查

開展抗生物制品臨床應用監測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫務科、門診部、質管部、藥學部定期對生物制品的臨床使用情況進行監督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

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血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、血液成分和血漿源醫藥產品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進行嚴格檢測，但仍具有傳播疾病的風險，不當輸注血液制品可能出現嚴重不良反應。針對目前血液制品臨床應用過程中存在的不合理現象，提出以下血液制品臨床應用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴格掌握適應證和應用指征

血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構。商業來源的血液制品傳播疾病的風險最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應

在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發生的任何不良反應，并做好不良反應處理應急預案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應用管理要求（1）來源管理

醫療機構臨床治療所使用的全血及血液成分應由縣級以上人

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民政府衛生行政部門指定的血站供給（醫療機構開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫療機構因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》相關規定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監測等），輸血不良反應的監測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關醫技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。臨床輸血相關的醫護人員要詳細核對患者與血液制品的相關信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級管理

1根據本醫療機構特點，制定不同級別臨床醫師的申請用血○量權限。

2主治醫師以上職稱（含）的臨床醫師負責簽發輸血申請單。○3一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經輸血科（血○庫）醫師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫師簽名后報醫務處（科）批準。

4緊急情況下臨床醫師可以高于上條所列權限使用全血及血○

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液成分，并嚴格記錄救治過程。

2、血漿源醫藥產品的管理要求。（1）來源管理

根據《生物制品批簽發管理辦法》和《關于進一步實施血液制品批簽發工作的通知》有關規定，使用經國家審批的血漿源醫藥產品。藥庫設置血漿源醫藥產品藥品待驗區、合格區、不合格區，且應嚴格劃分。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

（2）應用管理

醫務人員要嚴格掌握血漿源醫藥產品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。

對使用血漿源醫藥產品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫藥產品中的防腐劑、穩定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩定劑對血漿源醫藥產品質量產生影響等。

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激素類藥物臨床應用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

2、短、中程糖皮質激素治療時，需具備醫師職務任職資格的醫師開具，且嚴格掌握適應癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內的品種。

3、長