ICS19.020CCSA0037GeneraltechnicalrequirementsforrapidtestinglaboratoryoffoodIDB37/T4671—2023前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14快檢室類別劃分 15管理制度 16人員要求 17場所環(huán)境與設施 28儀器與設備 29標準物質和試劑耗材 210過程控制要求 311記錄管理 4附錄A（資料性）快檢室設施設備配置參考 5參考文獻 6DB37/T4671—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山東省市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。1DB37/T4671—2023食品快速檢測實驗室通用技術要求本文件規(guī)定了食品快速檢測實驗室（以下簡稱“快檢室”）的類別劃分、管理制度、人員要求、場所環(huán)境與設施、儀器與設備、標準物質和試劑耗材、過程控制要求和記錄管理。本文件適用于食品快速檢測實驗室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB8978污水綜合排放標準3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4快檢室類別劃分依據(jù)檢測功能將快檢室劃分為A類和B類。4.1A類快檢室開展食品快速檢測服務或承擔食品快速檢測職能的獨立快檢室。4.2B類快檢室食品經(jīng)營單位自主開辦，針對自身經(jīng)營的食品開展快速檢測的快檢室。5管理制度快檢室至少應建立人員培訓、設施設備管理、快速檢測操作規(guī)程、原始記錄管理、快檢結果上報公示、實驗室安全等管理制度。A類快檢室還應建立樣品管理、標準物質及試劑耗材管理、供應商管理、檢測記錄管理、檢測結果管理、檢測質量控制管理等制度。6人員要求6.1快檢室應明確快檢室管理負責人及其職責。6.2快檢室應配備與快速檢測類別、數(shù)量相適應的專業(yè)人員，并建立人員技術檔案。A類快檢室每個檢驗項目應至少有2人具有獨立檢驗的能力。6.3快檢室專業(yè)人員應經(jīng)過食品檢驗檢測專業(yè)培訓并考核合格后上崗，培訓應包含下列內容：2DB37/T4671—2023a)技術法規(guī)：食品安全相關法律法規(guī)、食品安全標準、檢測方法標準等；b)實驗室安全：實驗室安全與防護、應急處置等；c)檢測技能：檢測原理、食品采樣、操作流程、質量控制、儀器設備維護與保養(yǎng)等。6.4快檢室應按照人員培訓制度，定期開展快速檢測相關知識和技能的培訓。7場所環(huán)境與設施7.1快檢室應具備與快速檢測類別、數(shù)量相適應的場所。快檢室應獨立設置，與其他場所有效隔離，避免實驗室內外部空間的交叉污染和相互干擾。7.2快檢室應配備快速檢測工作所必需的水、電、照明、通風、安全應急等設施。應滿足但不限于以下要求。a)供排水布局應滿足檢測需要，排水系統(tǒng)應保證排水暢通，便于清潔維護。污水排放應符合GB8978的要求。b)供電應滿足日常檢測的用電要求。照明設施應防爆、明亮，電源插座應足夠并離水源有安全距離。c)若使用揮發(fā)性的有機試劑，應安裝通風系統(tǒng)，確保室內通風良好，氣體排放符合國家大氣污染物排放的規(guī)定。d)溫濕度環(huán)境條件應滿足快檢方法要求。7.3快檢室應根據(jù)快速檢測活動需要合理布局，根據(jù)檢驗流程劃分，原則上應至少包括樣品存放區(qū)、樣品處理區(qū)、檢測操作區(qū)、試劑存放區(qū)。7.4快檢室應確保其工作環(huán)境滿足快速檢測要求。樣品存放區(qū)、試劑存放區(qū)應滿足樣品、試劑貯存條件，必要時設置冷藏、冷凍設備。7.5應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。8儀器與設備8.1儀器設備的配置8.1.1快檢室應配備與快速檢測類別、數(shù)量相適應的儀器、設備和器具，儀器設備的性能和精度應滿足快速檢測要求。B類快檢室設施設備配置可參考附錄A。8.1.2對測試結果的準確性或有效性有重要影響的設備，應制定校準計劃。設備在投入使用前應進行校準或核查，保證測試結果的可靠性。8.2儀器設備的使用和維護8.2.1應按照設施設備管理制度、快速檢測操作規(guī)程使用快速檢測設備，A類快檢室應建立快速檢測儀器設備使用記錄。8.2.2應按照設施設備管理制度對快速檢測儀器設備進行維護和保養(yǎng)。A類快檢室應制定快速檢測儀器設備維護計劃，明確儀器設備維護的頻次和規(guī)程并有效執(zhí)行。9標準物質和試劑耗材9.1快檢室應配備與快速檢測類別、數(shù)量相適應的標準物質和試劑耗材。9.2A類快檢室應按照供應商管理制度，開展標準物質、試劑耗材供應商的選擇、審核、評估。3DB37/T4671—20239.3A類快檢室應制定標準物質和試劑耗材采購控制要求和驗收規(guī)程，采購的標準物質和試劑耗材應滿足控制要求規(guī)定，并經(jīng)驗收合格后方可使用。B類快檢室采購的試劑耗材應索取并保留購貨憑證。9.4應按照標明的儲存條件存放標準物質和試劑耗材。9.5試劑耗材使用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則合理安排使用。A類快檢室應建立標準物質和試劑使用記錄，標準物質由專人保管，雙人雙鎖。9.6快檢室配制的各種溶液應標識明確，注明名稱、濃度、配制日期、配制人、有效期等。9.7A類快檢室應建立標準物質管理程序，根據(jù)程序對標準物質進行期間核查。10過程控制要求10.1采樣10.1.1樣品的取樣部位、數(shù)量、制備方法和貯存條件應滿足相關標準、技術規(guī)范等要求。10.1.2采樣人員應準確記錄被檢測單位（或攤位）、樣品類別、名稱、數(shù)量、采樣時間、采樣人員等信息。10.1.3應對樣品編號登記和標注唯一性標識。10.1.4采樣方法應按照以下操作進行。a)畜禽肉及副產品：同一生產商（供應商）、同一種類、同一生產日期或購進日期的產品視為同一批次。從同一批次產品中抽取樣品，包裝產品可打開后分切，對于個體較小的產品如雞心等，可不分切，混合后分樣。b)蔬菜：同一攤位、同一產地、同一種類、同一生產日期或購進日期的蔬菜視為同一批次。從同一批次中視情況，采用分層分方向結合或只分層或只分方向的方式，抽取無明顯瘀傷、腐爛、長菌或其他表面損傷的樣品，除去泥土、黏附物及萎蔫部分。c)水產品：同一攤位、同一種類、同一碼放堆的產品視為同一批次。從同一批次中抽取樣品，較大個體的水產品應現(xiàn)場分割；對于蝦、貝等其他無法分割的產品，取出足夠數(shù)量樣品，混合或切段混合后采用四分法分樣。d)水果類：同一種類、同一產地、同一生產日期或購進日期、相同規(guī)格等級（如有時）的產品視為同一批次。從同一批次水果的不同位置和不同層次進行隨機取樣，樣品經(jīng)混合或縮分時應避免表面損傷。e)其他：1)帶包裝或附加標簽的食品（含食用農產品），以標識的生產者、產品名稱生產日期等內容均相同的產品為同一批次；2)簡易包裝或散裝的食品（含食用農產品），以同一產地、生產者或進貨商、同一生產日期或進貨日期的同一種產品為同一批次。注：采樣全過程所有用具不應對樣品造成二次污染。10.1.5食品快檢樣品在運輸和貯存過程中，應避免樣品污染、變質或混淆，不發(fā)生影響檢測結論的變化。10.2樣品的制備樣品制備應在獨立區(qū)域進行，使用潔凈的制樣工具。制成樣品應盛裝在潔凈的塑料袋或惰性容器中，加貼樣品標識，將樣品置于規(guī)定環(huán)境中保存。10.3樣品檢驗10.3.1檢驗項目與方法4DB37/T4671—2023采用國家規(guī)定的快速檢測方法進行抽查檢測。無國家規(guī)定的快速檢測方法時，可以采用其他快速檢測方法，但應符合國家食品安全監(jiān)督管理部門對食品快速檢測的要求。快檢室原則上應根據(jù)所檢食品種類和風險等級確定抽樣檢驗項目及檢驗方法。A類快檢室應制定計劃，定期通過食品快檢結果與實驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果的準確性。10.3.2檢驗過程質量控制采用國家規(guī)定的快速檢測方法時，應按方法中的要求進行質量控制試驗。國家規(guī)定的快速檢測方法未涵蓋的檢測項目，應在更換快檢試劑品牌、批次時，進行以下質量控制措施：a)空白實驗；b)采用控制樣品或加標樣品（目標物水平應至少覆蓋檢出限水平）。10.3.3檢驗記錄食品快檢應嚴格按照食品快檢方法或快檢產品說明書要求規(guī)范操作，應詳細記錄以下信息：a)樣品編號；b)樣品類別；c)樣品名稱；d)被檢測單位（或攤位）名稱；e)檢測項目；f)檢測日期；g)檢測人員；h)快檢產品信息；i)檢測結果；j)檢測結論。A類快檢室食品快檢記錄應由審核人員審核并簽字，快檢操作人員和審核人員不應是同一人。通過快檢儀器生成的檢測結果，應作為原始記錄存檔。對無法作為原始記錄長期保存的檢測結果，應通過拍照等電子化方式存檔。10.3.4檢驗記錄保存快檢室應將檢測相關記錄歸檔，按照規(guī)定期限保存。10.3.5檢驗結果復測快檢室初次檢測陽性后，應進行檢驗結果復測。復測時可采用人員比對、更換試劑、安排加標質控等質量控制手段。11記錄管理11.1記錄內容應真實、完整，滿足對快速檢測的過程、數(shù)據(jù)和結果信息的可追溯性。11.2各類記錄應妥善保存，保存期限不應少于6個月。5DB37/T4671—2023（資料性）快檢室設施設備配置參考快檢室設施設備配置參見表A.1。表A.1快檢室設施設備配置表1 23 4 5 6 78—9—— —量程20μL～200μL，100μL～1— 集成酶抑制、膠體金、分光光度、摻假肉類鑒 —