微軟研究院負責人彼得·李和其他兩位合著者在其《超越想象的GPT醫療》一書中以豐富的案例結合深度的思考，探討了以GPT-4為代表的大語言模型在醫療領域應用的諸多可能性，展現了未來醫療領域可能出現的人機結合的新型協作關系。醫療領域被認為是人工智能最值得應用的領域之一，隨著人工智能技術的逐步發展，AI在院內診斷與治療等醫療服務、互聯網醫療及健康管理、新藥研發等領域為醫療行業賦能，顯著提升相關醫療健康服務的水平和效率。一、醫療+AI發展態勢在院內醫療服務方面，按照應用場景分類，醫療+AI的主要應用包括AI醫學影像、AI醫療機器人、臨床決策支持系統（CDSS）、智慧病案等。（1）AI醫學影像醫學影像是指針對人體或人體某部分，以非侵入方式取得內部組織影像的技術與處理過程。人工智能應用于醫學影像，主要是利用相對成熟的圖像識別算法，通過深度學習，實現機器對醫學影像的分析判斷，是協助醫生完成診斷、治療工作的一種輔助工具，幫助醫生更快地獲取影像信息，進行病灶篩查、靶區勾畫、三維程序、圖像分析、定量分析等。醫學影像市場需求大，在臨床上，超過70%的診斷都依賴于醫學影像，但受限于我國醫療資源分布不均，部分地區醫生配備及經驗不足，對醫學影像分析的效率和準確性有待提高。AI技術應用于醫學影像能夠顯著提升醫學影像閱片速度，提高診斷效率，減少錯診誤診等情況。AI醫學影像是AI+醫療發展較早的領域且相對成熟，目前市場上已有多款AI醫學影像產品取得藥監局頒發的第三類醫療器械產品注冊證。（2）AI醫療機器人AI醫療機器人是AI+醫療的又一重要領域。AI醫療機器人包括手術機器人、康復機器人，手術機器人基于立體視覺技術可以進行檢測跟蹤，在術前為醫生提供個性化手術方案建議，在術中可以自主規劃運動路徑及范圍，實現精準定位與控制，提升手術效率及精準度；康復機器人可以實現便攜式穿戴，促進患者主動參與術后康復活動并客觀評價康復訓練的強度、時間、效果等，使得康復治療更加系統化、規范化，滿足患者術后長期康復治（3）臨床決策支持系統（CDSS）臨床決策支持系統（clinicaldecisionsupportsystem，CDSS）指針對半結構化或非結構化醫學問題，通過人機交互方式改善和提高決策效率的系統。CDSS通過先進的分析能力和臨床數據，促進醫院、醫生和患者之間的協調配合，提升臨床診療的質量和效率，降低醫院成本。人工智能技術的應用，特別是生成式人工智能技術應用于CDSS使系統具備強大的機器學習能力，在不斷的訓練和人機交互過程中總結和更新相關知識，并通過提取疾病關鍵信息，對疾病進行推理和判斷，模擬人類專家的決策過程，輔助臨床醫師解決復雜醫療問題、提供診斷及個體化治療決策，隨著系統準確性的不斷提高，CDSS可以成為醫生臨床決策的有力助手，有效降低醫生誤診率，顯著提升醫療資源相對匱乏地區的整體醫療水平。（4）智慧病案病案即歸檔形成的完整病歷，是醫務人員在對患者進行問診、檢查、診斷、治療、護理等醫療活動中形成的歸檔文字、圖表、影像等材料，并進行綜合、分析、整理后而書寫成文的記錄。智慧病案利用信息化及智能化技術，對醫療機構病歷/病案數據進行處理，改變傳統病案管理占用大量空間、資源、人力等問題，幫助病案工作者實現數據整合、數據質控、病案入庫歸檔、病案數據應用服務的統一集成。智慧病案管理中，病案質量的高低直接影響后續病案數據的使用，利用智慧化病案質控系統可以提高信息標準化程度，比如基于AI的知識圖譜、自然語言處理等能力將患者口述病史整理為標準化的病歷信息，可以有效提升電子病歷準確率并提高醫生效率，同時從源頭加強病案質量管控，促進病案質控向智慧化發展。2.互聯網醫療及健康服務在互聯網醫療及健康服務方面，醫療+AI可以有效提高相關服務的效率和體驗，促進產業鏈的延伸發展，成為互聯網醫療及健康管理發展的重要助推力。（1）AI+互聯網醫療互聯網醫療服務，包括在線問診、診后康復、慢病管理、互聯網醫院、醫藥電商等；與之相關的互聯網醫療產業鏈還包括醫療信息化服務、互聯網商保等。AI+互聯網醫療可以有效提升互聯網醫療服務體驗，提供更為高效和個性化的服務，比如AI智能導診基于其自然語言處理技術可以根據患者描述的癥狀和病史進行更為精準的分診和導診，找到患者所需要的科室和具有相應專長的醫生；在線問診過程中，相比于市面上大多數機器客服，AI可以更為自然地與患者溝通，迅速了解患者病情并回應其問題，同時，基于患者提供的癥狀及病史，結合大數據分析，可以輔助執業醫生為其提供針對特定患者的個性化臨床診斷建議；在用藥方面，AI也可以通過對患者的病癥、藥物過敏史等信息進行深度分析，定制最適合患者的藥物品種、劑量及用藥方案，協助醫生形成最佳治療方案。AI+互聯網醫療帶來的效率提升可以促進互聯網醫療服務的普及，使得醫療服務通過互聯網等遠程形式觸達更廣泛的群體。在診療康復等服務基礎上，互聯網醫療基于其互聯網基因，更容易與相關產業鏈互通互聯，互相促進，比如互聯網醫療可以延伸至日常健康管理，將短期醫療與長期健康管理相結合，綜合分析用戶的個體健康情況，為其提供更有針對性的醫療健康服務；又如互聯網醫療與醫療商業保險，特別是互聯網商保相結合，有助于提升保險服務效率、優化保險理賠流程等。AI技術的加成將不斷放大產業鏈延伸的促進作用，提升醫療健康綜合服務水平，隨著AI技術的進一步發展與大規模落地使用，AI+互聯網醫療的想象空間十分廣闊。（2）AI+健康管理隨著全民健康管理意識逐漸提高，除涉及醫療機構的相關診療及康復需求外，院外日常健康管理、長期慢性病管理等健康管理方面的需求日益增加，而互聯網醫療的發展延伸以及相關便攜式智能硬件設備為AI+健康管理提供了廣闊的發展空間。具體而言，AI+健康管理可以通過收集用戶的健康數據、生活習慣及醫療記錄，為用戶提供個性化的健康管理建議和疾病預測。AI+健康管理的應用范圍較為廣泛，包括慢性病管理、運動管理、營養管理、睡眠監測等。3.新藥研發在新藥研發方面，AI技術將機器學習、深度學習、自然語言處理等技術應用于新藥研發的各個環節，有助于縮短新藥研發周期，降低研發成本。比如在藥物發現階段，利用AI機器學習、深度學習、大數據等技術，可以有效發現與疾病相關的基因、蛋白質和代謝途徑，從而識別潛在的靶點，并進行大規模的藥物篩選，發現具有潛在活性的藥物分子，縮小候選藥物的范圍；在臨床前開發階段，AI可以利用其深度學習及計算能力優化預測化合物成藥性及配置藥物晶型的過程；在臨床開發階段，AI可以基于過去臨床案例的成功和失敗經驗協助完善臨床試驗設計，同時基于海量患者數據精準匹配相應患者；在商業化階段，AI可以繼續收集和分析新藥使用的真實數據，對其安全性、有效性進行持續的分析反饋。目前AI制藥領域的主要有三種商業模式，一種是為客戶提供AI輔助藥物開發平臺的SaaS供應商，一種是為藥物研發公司提供外包服務的AI-CRO模式，還有一種與Biotech模式類似，自行進行新藥研發。二、醫療+AI的主要法律問題隨著醫療AI行業的快速發展，相應的產業及監管政策也在不斷出臺。AI賦能醫療相關業務打造的智慧醫療新業態既涉及傳統醫療領域如醫療器械、藥品研發等方面的監管，又基于AI技術帶來的人機交互新范式與醫療健康等服務新模式，形成醫療AI軟件驅動硬件、醫療+AI輔助臨床決策、醫療AI提升互聯網醫療效率與覆蓋率等，相應也帶來了數據安全、科技倫理等方面的問題。本文將從各類醫療+AI涉及的合規監管要求、醫療+AI的數據安全與個人信息安全、醫療+AI的倫理治理問題等方面展開。1.醫療+AI涉及的合規監管要求如本文第一部分“醫療+AI的發展趨勢”所述，AI賦能醫療領域形成的應用具有豐富的場景，其適用的合規監管要求亦各有不同。在新藥研發等領域，AI技術的應用主要起到提升效率、降低成本的作用，在商業模式及合規監管方面與傳統藥物研發暫不具有實質性差異。在院內醫療、互聯網醫療及健康服務等方面，醫療+AI形成的新的合規監管問題主要包括醫療AI軟件注冊問題，互聯網醫院準入及資質要求，醫療AI涉及的診療服務合規問題，醫療AI外資準入要求等，相關問題具體分析如下：（1）醫療AI軟件注冊《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》作為醫療器械監管的基本規則，明確了醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。在此基礎上，國家藥品監督管理局發布的《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》及國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》為人工智能醫療器械提供通用指導根據《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。為進一步界定人工智能醫用軟件是否屬于醫療器械，《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》從軟件的處理對象、核心功能及用途角度作進一步明確：（1）若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，作為醫療器械管理；（2）若軟件產品的處理對象為非醫療器械數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或其核心功能不是對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析，或不用于醫療用途的，不作為醫療器械管基于上述定義，判斷醫療AI軟件是否需要或可以注冊為醫療器械時考慮該等軟件是否具備如下特點：第一，軟件具備一個或多個醫療目的/用途，如疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解，損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償，生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持，生命的支持或者維持，妊娠控制，通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息等；第二，軟件的處理對象一般為醫療器械數據，且核心功能為對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等；前述“醫療器械數據”通常指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，特殊情形下可包含通用設備產生的用于醫療用途的客觀數據。實踐中，我們理解大部分應用場景下的醫療AI軟件具有人工智能醫用軟件的特點，或其部分功能具備上述特點，因此建議醫療AI企業在開發軟件的同時對其涉及的各項功能及應用場景進行全面審視，涉及醫療器械監管的應及時取得相應的注冊證。（2）互聯網醫療的準入及資質要求根據《醫療機構管理條例（2022修訂）》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》等法律規范的規定及主管部門的相關說明[1]，醫療機構通過互聯網為患者提供診療服務包括兩種情形，一是實體醫療機構使用本機構注冊的醫務人員，利用互聯網技術直接為患者提供部分常見病、慢性病復診和家庭醫生的簽約服務；二是互聯網醫院包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。互聯網醫院可以使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動，可以為患者提供部分常見病、慢性病復診和家庭醫生的簽約服務。上述兩種模式中，第一種互聯網診療服務由實體醫療機構提供，其準入程序相對較為簡單，即按照《互聯網診療管理辦法（試行）》相關規定就其開展互聯網診療活動事宜在申辦醫療機構時或取得執業證后向其執業登記機關進行申請[2]；第二種互聯網醫院服務的提供方為互聯網醫院，目前互聯網醫院的類型及準入程序相對較為復雜，具體如下：互聯網醫院目前包括兩種類型：由第三方機構獨立設置的互聯網醫院（需以合作形式依托實體醫療機構），以及作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，后者還分為實體醫療機構與第三方機構合作建立的第二名稱互聯網醫院和實體醫療機構獨立設置的第二名稱互聯網醫院。根據《互聯網醫院管理辦法（試行）》的規定，第三方申請設置獨立的互聯網醫院，應當向其依托的實體醫療機構執業登記機關提出設置申請，并提交設置申請書、設置可行性研究報告、所依托實體醫療機構的地址及申請方與實體醫療機構簽署的合作建立互聯網醫院的協議書，經批準后申請執業登記；實體醫療機構申請設置作為第二名稱的互聯網醫院，應當向其執業登記機關提出增加互聯網醫院作為第二名稱的申請，經批準后進行變更登記。除上述設立流程和要求外，互聯網醫院命名還需符合對應的命名要求[3]，在診療科目、科室設置、人員、房屋和設備設施、規章制度等方面滿足規范要求。上述不同類型的互聯網醫院對應的法律責任承擔主體亦有不同，由第三方獨立設置的取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體；互聯網醫院合作各方按照合作協議書承擔相應法律責任。除上述準入程序外，互聯網診療服務及互聯網醫院依托互聯網技術，還可能涉及互聯網相關的資質要求：增值電信業務資質：互聯網診療服務及互聯網醫院服務一般涉及向網絡用戶有償提供信息服務（即經營性互聯網信息服務），國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度，相應通常需要就此申請取得《增值電信業務經營許可證》；此外，互聯網診療服務及互聯網醫院服務還可能涉及向患者出售藥品，即涉及增值電信業務中的在線數據處理與交易處理業務，相應的醫療機構亦需取得該類業務所需的《增值電信業務經營許可互聯網藥品信息服務資格證書：互聯網診療服務及互聯網醫院服務提供在線問診、在線開具處方等過程中可能涉及向患者提供用藥建議或與藥品信息相關的咨詢服務，上述服務涉及《互聯網藥品信息服務管理辦法》通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。根據該辦法，無論上述互聯網藥品信息服務活動是否為經營性活動，相應的網站主辦單位均需申請《互聯網藥品信息服務資格證書》，并在網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》編號。信息安全等級保護備案：《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》要求開展互聯網診療的信息系統、互聯網醫院信息系統按照國家有關規定實施第三級信息安全等級保護[4]。根據《信息安全等級保護管理辦法》，第二級以上信息系統應到公安主管部門辦理信息系統安全保護等級備案手續。除前述準入及資質要求外，對于互聯網醫院提供診療服務的醫師，《互聯網醫院管理辦法（試行）》也規定了相應的資質和經驗要求，包括：依法取得相應執業資質并在依托的實體醫療機構或其他醫療機構注冊，具有3年以上獨立臨床工作經驗。且互聯網醫院提供服務的醫師，應當確保完成主要執業機構規定的診療工作。（3）醫療AI診療服務合規醫療AI提供診療服務涉及線上線下等不同場景，如AI+醫學影像實現機器對醫學影像的分析判斷，AI醫療機器人輔助手術，通過臨床決策支持系統輔助醫生進行臨床診斷以及通過AI+互聯網醫療提供在線問診等服務。AI技術目前仍在發展過程中，與技術相伴而生的安全風險、倫理道德風險等目前尚無有效的控制措施，目前在診療服務中，監管層面對于醫療AI的使用仍持有相對謹慎的態度，比如應用AI手術機器人輔助實施手術目前仍屬于限制類技術，需遵守相應的臨床應用規范，又如互聯網醫療在線問診、處方開具等服務中嚴格限制人工智能的應用。相關要求具體如下：就AI手術機器人的使用，根據國家衛健委發布的《國家限制類技術目錄（2022年版）》，人工智能輔助治療技術，即應用機器人手術系統輔助實施手術的技術屬于限制類技術。《醫療技術臨床應用管理辦法》要求對限制類技術實施備案管理，醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。《國家限制類技術臨床應用管理規范（2022年版）》中對于使用人工智能輔助治療技術規定了醫療機構層面和人員層面的資質要求，一方面要求醫療機構執業資質及技術能力、相關科室的經驗與能力、手術室要求、輔助科室及設備要求等，另一方面要求開展人工智能輔助治療技術的團隊具備至少4名（心臟大血管外科至少6名）經專業培訓并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術臨床應用能力的醫師、護士和（或）技師，其中醫師需具有10年以上臨床經驗及副主任醫師以上專業技術職務資格。此外，臨床應用管理規范還規定了實施人工智能輔助治療技術相關的技術管理、人員培訓要求等。在AI+互聯網診療方面，雖然AI賦能可以提高智能導診、智能分診效率，但就具體的診斷而言，目前從監管角度對AI的使用仍進行嚴格限制。《互聯網診療監管細則（試行）》中明確規定，人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務；處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。部分地方已出臺的地方性互聯網診療監管規定[5]中也包含上述要求。《處方管理辦法》中也明確規定，經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權，醫療機構使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的可能被處以責令限期改正、罰款、吊銷執業許可等處罰，醫師未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的可能被處以暫停職業活動、吊銷職業資格等處罰。如果互聯網診療服務中違反上述規定使用人工智能技術造成醫療事故，則根據《醫療事故處理條例》規定，由于醫療機構及其醫務人員使用產品的過程中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失給患者造成人身損害的事故，醫院應當向患者承擔民事賠償責任。情節嚴重的情況下，負有責任的醫院和醫務人員可能承擔行政責任（如限期停業整頓、吊銷執業許可等）甚至可能承擔刑事責任（醫療事故罪）。（4）醫療AI外資準入要求醫療+AI涉及的應用領域較多，不同應用領域的外商投資要求也有所差異，總體而言我國目前對于醫療AI硬件領域的外商投資持鼓勵態度，但對互聯網醫療服務、涉及遺傳信息相關的領域外商投資進行了限制或禁止。醫療AI相關的外資準入要求簡要梳理如下：根據國家發改委和商務部發布的現行有效的《鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）》與醫療AI相關的鼓勵外商投資產業集中在醫療AI設備制造領域，包括：醫用成像設備（高場強超導型磁共振成像設備、X線計算機斷層成像設備、數字化彩色超聲診斷設備等）、醫療影像智能輔助診斷系統及關鍵部件的制造；人工智能輔助醫療設備制造；高端放射治療設備制造；高端手術器械、理療康復設備、可穿戴智能化健康裝備制造；微創手術醫療設備開發、生產：3D成像、電子顯微系統、手術機器人、機械臂、助聽器及人工耳蝸等；智慧健康養老產品的研發、制造（老年用品及輔助產品制造，老年醫療器械和康復輔具制造，老年人智能與穿戴設備制造等）等。根據國家發改委和商務部發布的現行有效的《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》，醫療機構屬于限制外商投資的領域；人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用屬于禁止外商投資的領域。根據《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》，中方在中外合資、合作醫療機構中所占的股權比例或權益不得低于30%。此外，如前所述，從事互聯網醫療服務還可能涉及提供經營性互聯網信息服務，《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》要求從事該等業務的外資股比不超過50%。AI+互聯網醫療、AI制藥等領域企業在融資發展過程中，需關注上述外商投資限制。除上述醫療+AI涉及的特殊合規監管要求外，醫療+AI也需要遵守并履行人工智能領域相關的一般合規義務，如果醫療+AI提供的算法推薦服務、生成式人工智能服務或深度合成服務具有輿論屬性或者社會動員能力，應履行算法備案義務、安全評估義務等，具體可參見我們本系列第一篇文章《AI原生應用相關法律問題研究之（一）AI+教育法律問題》中關于提供生成式人工智能服務相關的合規義務的相關介紹。2.醫療+AI的數據安全與個人信息保護數據是AI發展的基礎之一，也是醫療行業實踐和發展的必要條件。醫療+AI的發展得益于AI的機器學習、深度學習、自然語言處理、海量數據處理等能力，與之相伴而來的，則是醫療數據安全保護的需求。醫療數據安全涉及大量的患者、受試者個人信息安全以及公共衛生數據等重要數據安全，近年來網絡安全、數據安全、個人信息保護相關法律法規不斷完善，醫療+AI的發展應重視其中涉及的數據安全及個人信息保護問題，規避相關的合（1）醫療+AI涉及的數據類型醫療數據，是指個人在接受健康醫學診療過程中產生的數據，相較于其他行業，醫療行業的數據來源和呈現方式更為多樣和豐富，比如患者用藥、檢驗結果、病歷、檢查報告、醫學影像、視頻、文獻等。結合《信息安全技術——健康醫療數據安全指南》相關規定及法律行業實踐，醫療數據大致包括：個人健康信息、人口健康信息、遺傳資源信息、病歷（電子病歷）信息、個人健康醫療數據、醫療健康大數據、醫療支付記錄、衛生資源數據、公共衛生數據等。《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》構成現階段數據安全與個人信息保護的基本規范，其中對于不同類型的數據/個人信息規定了相應的保護要求，基于上述法律的視角，醫療+AI涉及的數據類型包括：個人信息：根據《個人信息保護法》的定義[6]，醫療+AI涉及的個人信息包括醫療機構在提供醫療服務過程中收集的患者姓名、年齡、性別以及互聯網醫療服務或其他醫療+AI軟件服務中收集的用戶手機號等。敏感個人信息：根據《個人信息保護法》的定義[7]，醫療+AI涉及的個人基因、指紋、虹膜、聲紋、掌紋、面部識別特征等生物識別信息及個人健康狀況等顯然都屬于敏感個人信息。重要數據及核心數據：根據《數據安全法》，一旦遭到篡改、破壞、泄露或者非法獲取、非法利用，對國家安全、公共利益或者個人、組織合法權益造成直接危害的數據構成重要數據，而關系國家安全、國民經濟命脈、重要民生、重大公共利益等數據屬于國家核心數據。參考正在審查中的最新版《信息安全技術——重要數據識別指南》，反映群體健康生理狀況、族群特征、遺傳信息等的基礎數據，如人口普查資料、人類遺傳資源信息、基因測序原始數據屬于重要數據。（2）醫療+AI數據收集處理合規要點結合《網絡安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》及相關法律法規對數據和個人信息收集處理的一般性要求，以及《醫療機構病歷管理規定（2013年版）》《電子病歷應用管理規范（試行）》《人口健康信息管理辦法（試行）》《人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》等行業領域內特定類型數據管理規范，從醫療+AI開發實踐角度，需要重點關注的數據收集處理合規要點如下：根據《個人信息保護法》的要求，就一般個人信息的收集處理，收集方應充分履行告知同意義務，取得個人信息主體的同意，個人信息處理行為需；就敏感個人信息的收集和處理，需滿足特定目的和充分必要性的要求，同時須取得個人的單獨同意并采取更為嚴格的保護措施，如將個人身份信息與生物識別信息分別存儲等，此外，敏感個人信息處理者還應當進行事前的個人信息保護影響評估。針對患者病歷等數據，《醫療機構病歷管理規定（2013年版）》規定醫療機構及其醫務人員應當嚴格保護患者隱私，禁止以非醫療、教學、研究目的泄露患者的病歷資料；《電子病歷應用管理規范（試行）》要求電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置相應權限。根據《數據安全法》的規定，對于重要數據處理者，在一般的數據保護要求基礎上，還需符合額外的規定，包括重要數據的處理者應當明確數據安全負責人和管理機構，落實數據安全保護責任；重要數據處理者應當對數據處理活動定期開展風險評估，并將風險評估報送至有關主管部門，重要數據出境還應當向相關網信部門申報數據出境安全評估等。《人口健康信息管理辦法（試行）》要求人口健康信息實行分級存儲，不得將人口健康信息在境外的服務器中存儲，不得托管、租賃在境外的服務器。除上述一般要求外，針對基因等人類遺傳資源相關的數據，其采集、保藏、買賣、利用和對外提供需遵守《人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》的特殊規定，如《人類遺傳資源管理條例》明確要求外方單位（包括境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構[8]）不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源；采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應進行倫理審查；采集特定類型遺傳資源需經國務院科學技術行政部門批準等。3.醫療+AI的倫理治理問題醫療+AI應用中的倫理問題，既涉及AI技術帶來的常規倫理問題，又涉及與醫療相關的特殊倫理問題。醫療+AI應用中基于人工智能的技術能力和應用場景，結合人機關系互動的強度，AI在醫療衛生領域的作用呈現以下三個遞進層次：作為工具的人工智能旨在提高效率，作為合作者的人工智能用于輔助決策，作為支持者的人工智能替代決策。隨著AI參與程度的加深，人類在醫療衛生領域的主體性存在不斷被削弱的風險，AI深度學習的算法黑箱導致無法對其輸出決策的邏輯和原理進行判斷，其決策存在潛在安全風險，此外，醫療AI的應用還會帶來醫患關系異化、醫療權責劃分、隱私保護等諸多方面的挑戰。全球圍繞醫療+AI的倫理問題已經展開廣泛的討論，世界衛生組織在其發布的《醫療衛生中人工智能的倫理治理》指南中提出了醫療+AI的倫理治理的六項原則，包括保障人類自主權，增進人類福祉和保護安全及公共利益，確保透明度、可解釋性和可理解性，發展責任和問責制，確保包容性和公平性，促進響應性和可持續性。就AI倫理治理問題，2017年，國務院印發《新一代人工智能發展規劃》并在該規劃中提出了制定促進人工智能發展的法律法規和倫理規范的要求，2021年修訂的《中華人民共和國科學技術進步法》規定國家建立科技倫理委員會，完善科技倫理制度規范，加強科技倫理教育和研究，健全審查、評估、監管體系。2022年3月，中共