ICS 11.120.99CCS C

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29—2022智慧中藥房建設與運行規范The

specification

TCM

construction

&

operation 濟南市市場監督管理局發

布DB3701/

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29—2021 前言

................................................................................

II1

..............................................................................

12 規范性引用文件

....................................................................

13 術語和定義

........................................................................

14 基本要求

..........................................................................

25 建設要求

..........................................................................

25.1

組織機構與人員資質

............................................................

25.2

生產場地、設施和設備要求

......................................................

35.3

信息系統管理

..................................................................

45.4

質量管理控制

..................................................................

66 質量管理要求

......................................................................

76.1

采購與驗收

....................................................................

76.2

中藥飲片的儲存及養護

..........................................................

76.3

接方管理質量控制

..............................................................

76.4

處方審核質量控制

..............................................................

86.5

中藥飲片調劑質量控制

..........................................................

86.6

中藥飲片煎煮質量控制

..........................................................

86.7

臨方制劑加工與質量控制

........................................................

96.8

打包與配送服務質量管理

........................................................

97 售后服務

..........................................................................

98 安全、環保與職業健康管理

..........................................................

98.1 安全要求

.....................................................................

108.2 環保要求

.....................................................................

108.3 職業健康要求

.................................................................

10參考文獻

............................................................................

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29—2021 本文件按照GB/T

1.1-2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由濟南市衛生健康委員會提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：宏濟堂扁鵲中藥房（山東）有限公司、濟南市智慧中藥房質量控制中心。本文件主要起草人:

李晶、劉盈盈、張偉偉、綦佳佳、關桂菊、李子超、湯甜、高丕侖、任登杰、張敏敏、高文娟、劉冊家、孟兆青、劉冬雪、杜芬芬、曹寬軍。IIDB3701/

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29—20211 范圍康管理等。本文件適用于企業申辦的智慧中藥房的建設、管理與服務。2 規范性引用文件文件。GB

5749 生活飲用水衛生標準3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1智慧中藥房

pharmacy劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、物流配送、用藥咨詢及售后服務等全流程信息化、智能化管理，全流程可追溯、關鍵環節可視的綜合藥事服務機構。3.2電子處方

prescription由注冊的執業中醫師和執業助理中醫師在診療活動過程中使用信息系統為患者開具的作為患者用中藥學專業技術人員進行審核、調配、核對。3.3醫院信息系統 hospital

system從而為醫院的整體運行提供全面的、自動化的管理及各種服務的信息系統。簡稱系統。3.4處方接收 prescription

receiving的過程。3.5處方流轉 prescription

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29—2021核對、浸泡、煎煮、包裝、物流等信息。4 基本要求4.1 應具備中藥飲片經營資質且能確保藥品經營過程全流程可追溯的企業，可申請承辦智慧中藥房。4.2 應有與其調配規模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員。4.3 應有與開展委托業務相適應的廠房、設施、設備及衛生環境，至少配置

200

味以上中藥飲片自動調劑設備、智能煎藥設備及與煎藥機配套的包裝設備、其他臨方制劑加工設備。4.4 配送服務的質量管理制度。4.5 功能，確保全流程藥品質量跟蹤、追溯和監控。4.6應有受患者委托，按委托機構醫生處方（一人一方）應用中藥傳統工藝進行加工的能力。4.7 應有配套的廢水、廢氣、廢渣處理設施和消防、安全、環保、職業衛生管理體系。4.8 應有對委托單位的合法性及合法資格進行審核并管理的能力。5 建設要求5.1 組織機構與人員資質5.1.1 組織機構5.1.1.1 應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。5.1.1.2 應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。質量管理部門除以下職責外的其他職責參照《藥品經營質量管理規范》相關要求執行：a)

理；b)

負責全過程質量管理，指導并監督中藥飲片驗收、儲存、養護、處方審核、調劑、臨方炮制、煎煮、臨方制劑加工、包裝、運輸配送等環節的質量管理工作；c)

組織對受委托運輸承運方運輸條件和質量保障能力的審查。5.1.1.3 應當設立信息管理部門，保障系統的正常運行，確保數據安全及完整性。信息管理部門職責應參照《藥品經營質量管理規范》相關要求執行。5.1.2 人員資質5.1.2.1 應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。5.1.2.2 智慧中藥房的企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，無《藥品管理法》規范》要求經營藥品。DB3701/

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29—20215.1.2.3 臨方制劑加工負責人應當具有中藥學或相關專業大學本科以上學歷(或中級專業技術職稱或執業中藥師資格)

3

年從事藥品生產、經營和質量管理的實踐經驗；或具有臨方制劑加工的經營管理經驗。5.1.2.4 質量管理負責人應當具有中藥學等相關專業中專以上學歷或者具有中藥學等相關專業初級以上專業技術職稱。5.1.2.5 處方審核、調配、復核、質量管理、驗收、采購人員等崗位人員應當符合以下資格要求：a)

審方人員：執業中藥師；b)

員資格；c)

復核人員：依法經過資格認定的藥學技術人員；d)

技術職稱。5.1.3 人員培訓5.1.3.15.1.3.2 從事中藥調劑、中藥煎煮、臨方制劑加工與質量管理等工作的人員應有以中藥內容為主的在職教育培訓制度和培訓計劃，并定期組織考核。5.2生產場地、設施和設備要求5.2.1 場地要求5.2.1.1 智慧中藥房應建設獨立的中藥飲片儲存、調劑、煎煮、臨方制劑加工的場所，并與辦公、生品制備過程造成污染。5.2.1.2 工作場所應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔。5.2.1.3 庫房應分區管理，設立專門的待驗區、合格區、不合格藥品專用存放區域；并滿足中藥飲片常溫、陰涼、冷藏的不同儲存要求。5.2.1.4 智慧中藥房應有獨立的留樣間，留樣間應配備相應的照明、調溫、調濕等設備。5.2.1.5 中藥飲片調劑區面積應當與調劑業務相適應，調劑區環境應滿足以下要求：——溫度：1826℃；——照明度不小于

300LX。5.2.1.6 中藥飲片煎藥室的管理應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求。5.2.1.7 膏方的分裝及其它臨方制劑（一人一方）生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。5.2.2 設施和設備要求5.2.2.1 燈具、風口以及其它設施應當避免出現不易清潔的部位，保證藥品的加工環境符合要求。5.2.2.2 倉儲設施設備要求：a)

者混入假藥；b)

儲存毒麻類中藥飲片的，應配備符合安全規定的專用存放設施和監控設施；DB3701/

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29—2021c)

其他要求參照《藥品經營質量管理規范》藥品經營企業中倉庫設施設備的要求執行。5.2.2.3 中藥飲片調劑區應當具有自動調劑設備，其他中藥調劑用具、設備及設施應按照《醫院中藥房基本標準》執行。5.2.2.4 (配)、飲片浸泡桶、量杯(筒)、過濾裝置、貯藥容器等。浸泡、煎煮中藥飲片及盛放中藥湯劑的容器應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》相關要求。5.2.2.5應對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定，應按檢定結果進行標識。5.2.2.6 物流配送應具備的設施設備包括但不限于：a)

有符合國家相關要求的自有配送物流車輛或委托運輸承運方車輛；b)

轉儲藏箱具。5.3 信息系統管理5.3.1 基本要求5.3.1.1 應滿足《藥品經營質量管理規范》中藥品零售藥店的要求，建立中藥飲片調劑、加工、配送服務等全過程的質量跟蹤、追溯、監控體系，與醫療機構之間實現處方的信息化傳輸。5.3.1.2 應具備權限分級、分崗管理功能，一人一賬號，確保處方加工中記錄并追蹤處理人。5.3.1.3 與辦公網絡阻隔、獨立。5.3.2建設內容5.3.2.1電子處方流轉電子處方流轉應符合以下要求：a)

實現與市中藥處方流轉和監管系統對接；b)

應設置以下功能：自動及人工推送功能、處方回退及作廢提醒等功能；c)

息不完整等情況。5.3.2.2 供應鏈管理供應鏈管理應符合以下要求：a)

應遵循《藥品經營質量管理規范》藥品零售藥店中的相關要求，對采購、驗收、銷售、發票、單據打印、庫存藥品效期進行自動跟蹤和控制；b)

對委托方醫療機構、醫生資質通過系統進行數據管理，對相關數據變更等做系統管理；c)

應確保數據的唯一性及不可篡改，并用于追溯。5.3.2.3 煎藥管理回傳，并用于查詢。a)

人員，如有異常，須自動鎖定，不允許流轉；DB3701/

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29—2021b)

簽字或開具，并傳輸后重新審核；c)

確性進行復核。精準顯示誤差，并通過警示、鎖定等功能，提醒并限制處方流轉；d)

核等；e)

應具備加水量自動計算及泡藥時限控制及警示功能；f)

對設備的運行狀態、溫度、時間等進行實時監控，并自動記錄；通過程序控制處方煎煮過程，藥品煎煮故障須具備提醒功能；g)

自動包裝應具備包裝管控功能；通過自動匹配處方信息，實現自動識別并打印標簽；h)

可實現與第三方物流系統對接，實時獲取物流信息，便于查詢。5.3.2.4 追溯查詢追溯查詢應符合以下要求：a)

信息或提供追溯查詢；b)

程節點信息、物流單號等。5.3.2.5 溫濕度自動監測批發企業有關規定設定。5.3.3 網絡安全管理5.3.3.1 應有穩定、安全的網絡環境，可靠的信息安全平臺，并具有停電、斷網的風險控制措施。5.3.3.2應有明確網絡安全管理制度。5.3.4 監控管理5.3.4.1 應配備視頻監控系統，以實現對庫房、調劑、復核、浸泡、煎煮、灌裝、包裝等區域的監控和管理。監控應無死角、覆蓋所有操作區域。5.3.4.2 監控系統應至少具有視頻存儲、視頻回放等功能。5.3.5 數據管理5.3.5.1 根據操作人員的崗位職責，經培訓、考試合格、審批后方可授權相應的權限，進行數據的錄入或復核等系統應用。5.3.5.2 應有安全防護、應急預案。未經授權，不得擅自調閱、復制系統數據。5.3.5.3 處方信息應經脫敏處理，不得對外泄露，僅限于智慧中藥房內部加工流轉使用。5.3.5.4 應有管理規范及數據安全規范，做好備份機制，并嚴格執行備份機制，原則上通過專業備份設備并每日備份。5.3.5.5 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機改的原因和過程在系統中予以記錄。DB3701/

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29—20215.3.5.6 系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.4 質量管理控制5.4.1 質量控制體系要求5.4.1.1 智慧中藥房承接醫療機構委托，開展中藥飲片代煎、臨方制劑加工、配送服務，應與委托方驗收、儲存、調劑、臨方炮制、煎煮與臨方制劑加工過程中的質量控制。5.4.1.2 應制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保中藥湯劑、臨方制劑的質量和安全。智慧中保證質量管理人員獨立履行職責，確保智慧中藥房按照相關要求制備、配送中藥湯劑和臨方制劑。5.4.2管理文件的要求5.4.2.1 應標明題目、種類、目的及文件編碼和版本號，文字準確、清晰、易懂。5.4.2.2應按規定分發、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現行有效文件。5.4.2.3 管理文件包含但不限于以下內容：a)

質量管理體系自檢、風險管理的要求；b)

質量否決的要求；c)

質量管理文件的要求；d)

質量現場抽查監督的要求；e)

加工、物流、售后服務、環境保護的要求；f)

質量投訴、客戶滿意度的要求；g)

環境衛生、人員健康的要求；h)

質量方面的教育、培訓和考核的要求：i)

設施設備驗收、運行、清潔、消毒、維護、校驗的要求；j)

計算機系統管理要求；k)

記錄和憑證的要求；l)

安全、衛生制度；m)

特殊藥品管理制度和藥品召回管理制度。5.4.2.4 應結合實際制定管理人員和操作人員崗位職責，主要加工設備、中藥煎煮、臨方制劑加工的標準操作規程（SOP），明確中藥飲片加工服務各環節的工藝操作要求，并及時在有關欄目中做好操作記錄及簽章。5.4.2.5 主要管理制度和操作規程應在場所醒目處張貼。6 質量管理要求6.1 采購與驗收6.1.1 飲片供貨企業要求6.1.1.1 智慧中藥房應對中藥飲片供貨企業以下資質進行備案、歸檔：DB3701/

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29—2021a)

《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；b)

營業執照復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；c)

相關印章、隨貨同行單（票）樣式；d)

開戶戶名、開戶銀行及賬號；e)

質量保證協議；f)

療用毒性藥品管理辦法》等規定執行，提供相應的資質證明材料；g)

藥品的質量檢驗報告單、質量檢驗標準、標簽印鑒、特殊藥品文件等資料；h)

銷售人員身份證復印件；i)

證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。6.1.1.2 應定期對中藥飲片采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。6.1.2 中藥飲片的驗收中藥飲片驗收工作應由專職專業技術人員按照國家、地方藥品標準和規范進行中藥飲片驗收工作，飲片驗收及入庫要求應按《藥品經營質量管理規范》執行。6.2 中藥飲片的儲存及養護期檢查，防止變質或過期失效。實行批準文號管理的中藥飲片檢查效期，防止其過期出庫。6.3接方管理質量控制6.3.1 一般要求接方管理包括接入處方信息的接入/審核，不得擅自涂改處方，不得隨意處理。6.3.2 接方審核要素6.3.2.1 審核接入處方完整性，如發現前記、正文和后記書寫不完整，應與該處方醫師聯系，在該處方醫師進行補充完善后方可審核。6.3.2.2 審核接入處方是否清晰，如發現字跡不清、錯字、重復藥味、未注明劑量等，應與該處方醫師聯系，在該處方醫師進行改正并重新簽名后方可審核。6.3.2.3 審核接入處方的有效性，處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過

3

6.3.2.4 審核接入處方用量，處方用量是否按照《處方管理辦法》要求執行。6.3.2.5接入/包裝規格。6.3.2.6 錄入收貨人電話和地址，并確認配送時效要求。6.4 處方審核質量控制6.4.1 由計算機系統按配伍禁忌功能、藥品匹配功能、重復用藥、超劑量用藥等提示功能進行自動篩選、警示。DB3701/

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29—20216.4.2 人工再次確認處方。處方審核應按《處方管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫院中藥飲片管理規范》等有關法規的要求進行處方審核及管理。6.5 中藥飲片調劑質量控制6.5.1 中藥飲片調劑柜的配置及標應按《醫院中藥飲片管理規范》要求執行。6.5.2 調劑過程要求。a)

等有關規定進行調劑。b)

秤進行校驗。c)

完畢必須先逐味自行核對，確保無誤后簽字或簽章，將取樣飲片拍照，上傳并復核。6.5.3 質量管理人員每周對中藥飲片調劑質量進行抽查，按月記錄并分析檢查結果。抽查劑量準確程5%1%方重量差異應控制在±3%。6.6 中藥飲片煎煮質量控制6.6.1 中藥臨方加工炮制負責，保證藥品安全。飲片生產商、數量、時間、質量情況、炮制人員等。6.6.2 飲片浸泡泡藥應使用符合GB

5749的飲用水或純化水，飲片浸泡應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求。6.6.3煎藥6.6.4 包裝6.6.4.1 藥液包裝前包裝機連線打印條碼標簽，標簽內容至少包含：患者處方編號、姓名、劑數、袋數、日期等。內服藥與外用藥，應當使用不同的藥袋及標簽區分。6.6.4.2 每一張處方的煎出液灌封及貼簽工作完成后，操作人員應在操作記錄有關欄目中做好記錄并簽名。6.6.5 湯劑打包復核及留樣6.6.5.1 應設專人負責物流打包、裝箱、保管工作；裝箱（袋）作業前，必須按照裝箱單對藥品進行復核。6.6.5.2 復核的內容包括：核對處方與每個藥袋標簽上的患者姓名、年齡、處方號、藥袋數量是否一致，核對除代煎湯劑外的其他特殊服法藥物品種、數量是否與處方要求一致。DB3701/

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29—20216.6.5.3 裝箱（后）操作人員應在操作記錄有關欄目中做好記錄并簽名。6.6.5.4 每張處方的留樣標簽應與其他藥袋的標簽一致。6.6.5.5 留樣應在冷藏或陰涼環境保存，留樣應進行期限管理，逾期銷毀，銷毀應有記錄。6.7 臨方制劑加工與質量控制應參照中藥傳統劑型制備工藝及質量控制要求進行。6.8 打包與配送服務質量管理6.8.1 能力要求,或與具有藥品運輸資質的第三方物流公司進行合作。6.8.2 配送藥品原則及要求簽字。7 售后服務7.1 收集反饋信息并匯總、分析，及時采取糾正措施或者預防措施。7.2售后服務人員應為患者提供優質的藥事咨詢服務。7.3 應專門指定人員負責收集、報告不良反應信息。8 安全、環保與職業健康管理8.1 安全要求8.1.1 安全生產管理；藥品安全管理；安全檢查要求；人身和財產安全要求；應急預案；安全教育培訓規定。8.1.2 應嚴格落實風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制。嚴格按照《山東省安全生產風險管控辦法》落實安全生產風險管控工作。8.1.3 應做好防火、防觸電、防盜、防塵、防蟲、防鼠等工作，并定期進行安全檢查。8.1.4 應對所有員工進行安全教育，落實安全生產責任制，杜絕責任差錯事故及各類事故的發生。8.1.5 8.2 環保要求8.2.1固體廢物貯存、處置應按《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》的要求執行。8.2.2 廢氣應按環境影響評價表（書）的要求建設廢氣治理設施，處理達標的廢氣應按《固定污染源廢氣監測點位設置技術規范》要求經符合技術規范的排氣筒排出。8.2.3 廢水應按《排污許可管理條例》相關要求，處理達標后按照排污許可證的要求合法處置。8.3 職業健康要求DB3701/

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29—20218.3.1

應按《中華人民共和國職業病防治法》的要求，為員工配備符合質量規范的勞防用品。8.3.2

應定期開展接害因素檢測，并做