醫療機構制劑：一、定義彌補市場藥品不足臨床科研需要培養藥學人才彌補醫院財政不足新藥開發的搖籃已上市的新中成藥中有90％以上的品種是在醫院制劑基礎上開發而來二、醫療機構制劑的優點（陳鋒，何冰冰．以態式分析法論醫院制劑室的發展[J]．中國醫院藥學雜志，2007，27(4)l498—500）1.發展初期

（1949～1979）2.自然發展

（1980～1999）3.規范發展（2000～2009）三、制劑

的發展

１、發展初期市售藥品少。醫院制劑：品種多，劑型多,門欄低。醫院制劑大發展的勢態持續到上個世紀70年代未。42、自然發展市售藥品增多

80年代以后，中國制藥工業迅猛發展，市售藥品品種多，數量多，規格全，劑型全，質量好。醫院制劑

大輸液、注射劑、滴眼劑等退出醫院制劑。5３、規范化發展2000年12月5號國家藥品監督管理局下發了第27號令，關于《醫療機構制劑配制質量管理規范》。2005年6月22號國家藥品監督管理局下發了《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）。整頓前：8398家整頓后：4944家減少44.7%

經過2000年[3]和2005年[4]兩次制劑室換證驗收整頓全國醫療機構制劑室數量減少為：1182家減少32.2%其中，配制大容量注射劑的制劑室數量20號令—引發的制劑品種整頓2006～2008年，全國開展醫院制劑注冊整頓工作。北京7000多個批準文號，只保留3400余個。2005年6月22號國家藥品監督管理局下發了《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）。四、制劑發展的現狀制劑室數量制劑品種數量人員的素質制劑硬件的投入1、制劑室數量減少2003年12月，31279家2008年底，有171家2009年2月，170家1.1南京全省持

《許可證》的醫療機構1.2北京地區醫療機構制劑室情況2006年

45家2010年39家1.3

上海市2、品種數量在減少上海批準文號數量2000年，由9712個大幅降至2581個(部隊醫療機構的制劑批準文號未計入，下同)。2007年初，經過醫療機構制劑再注冊整頓，又注銷了926個。目前，已經減少到1655個，其中屬于醫療機構主動放棄的有700個，占注銷批準文號的75．6％。北京Contents《醫療機構制劑許可證》《藥品管理法》

《醫療機構制劑注冊管理辦法》醫療機構制劑配制監督管理辦法》五、原因分析1加強管理

等，對醫療機構

制劑提出了更高的要求。

如：配制醫療機構制劑要有類似于制藥企業GMP的軟、硬件條件；

不得使用非藥用規格的原料和輔料；

醫療機構制劑以自用為原則，在不同醫療機構之間調劑使用有更嚴格的規定等。

2高成本品種劑型多、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，無法形成批量規模化生產；制劑的效期短，損耗較大；制劑室占用房屋面積大，投入多，成本高，改造或新建制劑室都需投入幾百萬元至幾千萬元，維持費用高。

長期以來，醫療機構制劑給人的感覺是價廉物美，而物價部門在核定制劑價格時又僅將價廉作為其區別于市售藥品的根本特征。現行的制劑價格僅計算了制劑原輔料、包材、工時費、檢測費，并且是建立在多年前物價基礎之上的。而建設符合GPP標準制劑室的大量投入(包括房屋、凈化系統、設備及維護費用等)、因物價上漲而大幅提升的制劑成本(包括研發投入、生產成本、檢驗成本及各項管理成本等)、人員工資以及水電、能源等投入均未計入制劑價格的成本。使得現行制劑價格與其實際價值偏離太遠。零售價格由制造成本加不超過5％的利潤構成。3低價格附件：關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見（二）《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）中規定，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13—17。本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史：指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷。（四）下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍：1.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。2.鮮藥榨汁。3.受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。5制藥工業發展迅速6藥學工作重心的轉移4社會與行業關注度增加隨著社會各界對藥品(包括醫療機構制劑)的安全性、有效性關注度越來越高，國家對藥品的管理力度在不斷加強。制藥工業的迅猛發展，削弱了制劑彌補市售藥品供應不足的地位。對制劑的發展也造成了影響。從供應到藥學服務醫療機構制劑何去何從？消亡發展消亡應該發展的理由

1醫院制劑能有效解決臨床特殊需要。仍然是正規制藥企業產品的有益補充。2

醫院制劑成本低，價格也相對低廉．能減輕患者的經濟負擔。3

醫院制劑曾經并繼續推動著新藥的開發和醫藥事業的發展。

應該消亡的理由1醫院制劑已變為一些醫療機構或企業牟取暴利的工具．有可能加重百姓的經濟負擔。2

醫院