附件：《中國藥典》中藥質量標準研究制定技術要求國家藥典委員會為編制好《中國藥典》等國家藥品標準，體現中藥質量標準的制定符合中藥的特點，保證中藥質量標準所設定的方法與指標基本能控制中藥質量，規范標準起草工作，特制定本技術要求。本技術要求由總則和各論二部分組成，各論又分為中藥材及飲片、植物油脂和提取物、中藥成方制劑三部分。總則一、基本原則1、堅持提高藥品質量、維護公眾健康的原則藥品標準應貫徹落實科學監管理念，支持國家藥品監督管理發展的需要，保障藥品質量與用藥安全，維護人民健康，促進我國醫藥事業的健康發展。2、堅持繼承、發展、創新的原則堅持繼承與發展相結合，鼓勵自主創新，加大自主知識產權的標準研究力度，促進科學研究與標準化工作的有效結合，提高我國藥品標準中自主創新技術含量，使我國醫藥領域的自主創新技術通過標準快速轉化為生產力，提高我國藥品的國際競爭力。3、堅持科學、實用、規范的原則制定、修訂藥品標準時，應充分考慮來源、生產、流通及使用等各個環節影響藥品質量的因素，設置科學的檢測項目、建立可靠的檢測方法、規定合理的判斷標準；在確保能準確控制質量的前提下，應倡導簡單實用；藥品標準的體例格式、文字術語、計量單位、數字符號以及通用檢測方法等應統一規范。4、堅持質量可控性原則國家藥品標準適用于對合法生產的藥品質量進行控制。所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。5、堅持標準先進性原則《中國藥典》所載藥品的質量標準，應充分反映現階段國內外藥品質量控制的先進水平，對于多企業生產的同一品種，其標準的制定應在科學合理的基礎上堅持就高不就低的標準先進性原則。6、堅持標準發展的國際化原則注重新技術和新方法的應用，積極采用國際藥品標準的先進方法，加快與國際接軌的步伐。促進我國藥品標準特別是中藥標準的國際化。二、實驗室條件及人員的要求承擔《中國藥典》等國家藥品標準起草任務的單位應具有通過計量認證并能滿足起草任務要求的實驗室，具有相應技術人員，具備中藥研究、檢驗常用儀器和設備，能確保實驗用試劑、試藥及對照物質符合規定。承擔中藥質量標準研究的人員應具有相關專業中級以上技術職稱、五年以上中藥檢驗、研究工作經歷，并有一定的標準研究和起草經驗。三、供起草用樣品及對照物質的要求供研究用樣品應具有代表性，覆蓋面要廣，一般至少應收集10批以上樣品供研究用。樣品量除滿足起草研究、留樣觀察外，還應有不少于3倍檢驗量的樣品供復核用。樣品保存應符合各品種項下的貯藏要求。質量標準制定應使用國家法定部門認可的對照物質（包括對照品、對照提取物和對照藥材）。若使用的對照物質是自行研制的，應按照相關的要求申報相應的鑒定研究資料和對照物質。四、編寫要求標準正文應按“《中國藥典》中藥質量標準正文各論編寫細則”的要求編寫；標準起草說明應按“《中國藥典》中藥質量標準起草說明編寫細則”的要求編寫。實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性，應按要求建檔永久保存。五、檢測方法和檢測指標的制定中藥質量標準的制定要體現中藥的特點，其檢測方法和檢測指標的制定要脫離化學藥品單一成分定性定量的模式，要體現復雜體系整體控制的設計思想，以建立符合中醫藥特點的質量標準體系，逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分、組分測定及指紋或特征圖譜整體質量控制模式轉化。要提高中藥檢測方法的專屬性，建立科學合理的控制指標。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農藥、殘留溶劑、殘留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的檢測。實驗中應注重綠色環保要求，盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用《中國藥典》附錄中已收載的試劑與試液(一)鑒別試驗鑒別試驗應符合重現性、專屬性和耐用性的驗證要求，根據藥品的性質可分別采用顯微鑒別、理化鑒別與色譜鑒別等方法，制定的色譜鑒別方法應能反映該藥的整體特性。1、顯微鑒別系指利用顯微鏡對藥材(飲片)切片、粉末、解離組織或表面以及含有藥材粉末的制劑進行觀察，并根據組織、細胞或內含物等特征進行相應藥材鑒別的一種方法。顯微鑒別應按照一定的收錄原則、書寫順序和文法進行規范描述，以使標準簡潔明了，可操作性強。應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入標準。凡有下列情況的藥材，應盡量規定顯微鑒別：藥材組織構造特殊或有明顯特征，可以區別外形相似或破碎不易識別的類似品、偽品；或某些常以粉末入藥、而又無專屬性理化鑒別方法的藥材，尤其是毒性或貴重藥材。成方制劑顯微鑒別，原則上應對處方中所有以粉末投料的藥材逐一進行研究，選擇特征性強、與處方中其它藥味無交叉干擾的顯微特征作為鑒別依據，所收載的特征應明顯、易于檢出。2、理化鑒別理化鑒別包括一般理化鑒別，熒光鑒別及光譜鑒別等方法，中藥成分復雜，應根據所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法。對于不易達到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別，一般不宜采用。3、薄層色譜鑒別薄層色譜可將中藥內含成分通過分離達到直觀、可視化，具有承載信息大、專屬性強、快速、經濟、操作簡便等優點，可作為中藥鑒別的首選方法。（1）在建立方法時，盡量采用以對照品和對照藥材或對照提取物同時進行對照。當對照品不易獲得時，采用以對照藥材為對照；某些鑒別被測物為單一成分的，可以只采用對照品進行對照；不宜采用Rf值表述色譜行為。（2）供試品溶液的制備應盡可能除去干擾色譜的雜質，同時方法要盡量簡便，應視被測物的特性來選擇適宜的溶劑和方法進行提取、分離。（3）為了使圖譜清晰，斑點明顯，分離度與重現性符合要求，應根據被測物的特性選擇合適的固定相、展開劑及顯色方法等色譜條件。確定供試品取樣量、提取和純化方法、點樣量等條件；選擇合適的對照物質，確定對照物質用量、濃度、溶劑、點樣量等。（4）由于實驗時的溫度、濕度常會影響薄層色譜結果，因此，建立方法時應對上述因素進行考察。如有必要，應在標準正文中注明溫、濕度要求。（5）除需要改性，一般應采用預制的商品薄層板。不同品牌的薄層板或自制薄層板的薄層色譜結果有一定的差異，因此應對其進行考察選擇適宜的薄層板。4、液相色譜鑒別（1）應根據被測物的性質選用適宜的色譜柱、流動相（注意流動相的pH值與色譜柱的pH值范圍相適應，盡量避免使用緩沖溶液）檢測器等，進行系統適用性試驗，考察分離度、重復性、理論板數等參數，選擇最佳色譜條件。（2）確定供試品取樣量，提取和純化方法，稀釋度、進樣量；對照物質用量、濃度、溶劑、進樣量等。5、氣相色譜鑒別（1）應根據被測物的性質，選用合適的色譜柱、填料、固定相、涂布濃度、檢測器等進行系統適應性試驗，確定進樣口溫度、柱溫、檢測器溫度、考察色譜分離的效果、分離度等參數。（2）確定供試品取樣量，提取和純化方法，稀釋度、進樣量；對照物質用量、濃度、溶劑、進樣量等。6、DNA分子標記鑒別DNA分子標記鑒別是指通過比較藥材間DNA分子遺傳多樣性差異來鑒別藥材基源、確定學名的方法。適用于采用性狀、顯微、理化以及色譜鑒別等方法難以鑒定的樣品的鑒別，如同屬多基源物種、動物藥等的鑒別。（1）DNA提取、純化方法的考察通過多種方法的優化，建立切實可行的DNA提取、純化方法，確定最佳條件，獲取高質量的藥材總DNA，并提供研究數據。（2）DNA分子標記方法的確定通過多種方法對多樣品的比較，確定適于目的物鑒別的分子標記方法，優化各種條件、參數，并提供研究數據。（3）PCR反應條件的確定通過實驗，優化PCR反應條件、參數，并提供研究數據。（4）電泳檢查：通過實驗，優化瓊脂糖凝膠電泳條件、參數，并提供研究數據。（5）實驗過程要防止外源DAN的污染。7、中藥指紋圖譜技術中藥指紋圖譜建立的目的是通過對所得到的能夠體現中藥整體特性的圖譜識別，提供一種能夠比較全面的控制中藥質量的方法，從化學物質基礎的角度保證中藥制劑的穩定和可靠。其具體試驗是采用指紋圖譜模式，將中藥內在物質特性轉化為常規數據信息，用于中藥鑒別和質量評價。中藥指紋圖譜建立的內容包括：中藥指紋圖譜分析方法的建立、指紋圖譜方法認證、方法驗證、數據處理和分析。中藥指紋圖譜按照測試樣品來源可以分為中藥材、飲片、提取物或中間體、成方制劑指紋圖譜其中中藥材、飲片及中間體指紋圖譜主要是用于生產的內部控制、質量調整以及質量相關性考察。中藥指紋圖譜按照獲取方式可以分為色譜、光譜及其他分析手段，其中色譜是中藥指紋圖譜建立的首選和主要方式。（1）中藥指紋圖譜分析方法的建立中藥指紋圖譜應滿足專屬性、重現性和可操作性。其首要目的是能體現中藥的整體特征。在滿足表征中藥化學成分群整體性質的前提下，要求有較好的重現性，應根據重現性要求選用合適的分析方法來獲取指紋圖譜。指紋圖譜分析方法的可操作性系指針對不同用途，選用不同方法來達到不同的要求。中藥指紋圖譜的一般獲取規程如下：①供試品溶液的制備在中藥指紋圖譜測試中，制備供試品的基本原則是代表性和完整性。供試品的制備是整個分析步驟中關鍵的起始部分，供試品制備的好壞直接影響了整體分析結果的優劣及可信程度。因此，供試品的制備必須保證能夠充分地反映出樣本的基本特性，同時也必須保證待測樣品所含特性的完整性。主要操作過程及數據應詳細記錄。供試品溶液的制備需按照具體的分析對象，在對樣品基本特性進行了解的情況下，采用規范的處理方式進行供試品溶液制備。操作過程應按照定量測定的要求，保證樣品物質信息不減失、不轉化。對于化學成分類別相差較大的樣品，可根據類別成分的性質，按照分析要求，對樣品分別進行預處理，用于制備2張以上的指紋圖譜。主要步驟及數據應詳細記錄。②參照物參照物的選擇：指紋圖譜的參照物質一般選取容易獲取的一個或一個以上制劑中的主要活性成分或指標成分，主要用于考察指紋圖譜的穩定程度和重現性，并有助于指紋圖譜的辨認。在與臨床藥效未能取得確切關聯的情形下，參照物（復方制劑劑應首選君藥的活性成分或指標成分）起著辨認和評價指紋圖譜特征的指引作用，不等同于含量測定的對照品。參照物應說明名稱、來源和純度。如無合適參照物也可選指紋圖譜中的穩定的指紋峰做為參照峰，說明其響應行為和有關數據，并應盡可能闡明其化學結構及化學名稱。③指紋圖譜獲取實驗指紋圖譜獲取首選色譜方法，主要有液相色譜、薄層色譜、氣相色譜及其他色譜技術。光譜方法和其他分析方法在指紋圖譜獲取中可作為快速鑒別和輔助鑒別使用，在確定其與常規色譜方法的相關性以后可以考慮替換使用，但需慎重。須注意各種技術的特點和不足，結合實際選用。選用的原則是必須具有良好的專屬性、重現性和可操作性。指紋圖譜試驗條件應能滿足指紋圖譜的需要，不宜簡單套用含量測定用的試驗條件，并需根據指紋圖譜的特點進行試驗條件的優化選擇。試驗方法和試驗條件選擇應根據供試品的特點和需要設計合適的試驗方案，通過比較實驗，從中選取相對簡單易行的方法和條件，獲取足以代表品種特征的指紋圖譜，以滿足指紋圖譜的專屬性、重現性和可操作性的要求。方法和條件須經過方法學驗證。④指紋圖譜的建立和辨識指紋圖譜建立和辯識的主要目的是確定獲取的指紋圖譜中具有指紋意義的特征峰，并能體現其整體性。如色譜指紋圖譜的試驗條件確立后，應將獲取的所有樣品的指紋圖譜逐一研究比較。一張對照用指紋圖譜，特別是分辨率較高的圖譜，必須制備有足夠代表性的樣品的圖譜，找出成品色譜具有指紋意義的各個峰，給以編號，再將藥材、中間體和成品之間的圖譜比較，考察相互之間的相關性。指紋圖譜的辨識應注意指紋特征的整體性。辨識時應從整體的角度綜合考慮，注意各有圖譜（共有模式）之間的相似性，即“相似度”進行表達。（2）指紋圖譜方法認證①需要證明獲取的指紋圖譜能夠表征該中藥產品的化學組成。②各原藥材的化學組成特征應該在中藥產品的譜圖中得到體現。（3）指紋圖譜方法驗證指紋圖譜實驗方法驗證的目的是為了考察和證明采用的指紋圖譜測定方法具有可靠性和可重復性，符合指紋圖譜測定的要求。中藥指紋圖譜測定是一個復雜的分析過程，影響因素多，條件繁雜，合理的實驗方法有效性評價是對測定整體過程和分析系統的綜合驗證，需要在制定指紋圖譜方法時充分考慮。中藥指紋圖譜實驗方法驗證所包括的項目有：專屬性、精密度（重復性和重現性）及耐用性等。方法驗證的具體內容如下。①專屬性(Specificity)：中藥指紋圖譜方法專屬性是指指紋圖譜的測定方法對中藥樣品特征的分析鑒定能力。中藥供試品中物質一般分為：有效成分或活性成分、指標成分、輔助成分、雜質和基質等。在多數為未知成分的情況下，成分的標定、分離程度的評價和化學成分的全顯示等都不能得到較好的滿足，因此指紋圖譜方法的專屬性應從入藥的有效部位所包含的成分群入手，根據相應的樣品理化性質，確定一定的分離分析方法和檢測手段。如色譜指紋圖譜中，一般認為在分離峰越多越好，大多數成分均能有響應的情況下，用典型的色譜圖來證明其專屬性，并盡可能在圖上恰當地標出可確定的成分。具體方法專屬性可考慮采用峰純度、總峰響應值、容量因子分布、最難分離物質對的分離情況、總分離效能指標等為考察參數。同時需要評價有關樣品（藥材、中間品和成品）間的相關性，并盡可能顯示出樣品中特征響應，保證其有較大響應，從而減少方法的波動帶來判別誤差。另外在指紋圖譜測定中，如果采用一種方法對中藥分析物不具備完全鑒定的能力，可采用兩種或兩種以上的方法以達到鑒定水平。②精密度(Precision)：精密度是指規定條件下對均質樣品多次取樣進行一系列檢測結果的接近程度（離散程度）。精密度考察應使用均質和可信的樣品。在得不到均質和可信樣品的情況下，可用在實驗室配制相應的樣品或樣品溶液進行考察。指紋圖譜實驗方法的精密度通常以多次測量結果（相似度值）的變異性、標準偏差或變異系數來表達。具體精密度測量可用重復性(Repeatability)和重現性(Reproducibility)進行考察。重復性是指在同樣的操作條件下，在較短時間間隔的精密度，也稱間隙測量精密度。重復性的評價應在方法的規定濃度范圍內至少測定9次（如3種濃度，每一方法測定3次），或在100％的試驗濃度下，至少測定6次，將所得結果進行相似性評價。重現性是指在不同實驗室之間的精密度（合作研究，通常用于方法學的標準化）。在方法需要標準化的時候，重現性是通過實驗室之間的評價，即于不同實驗室采取復核、審核、標化、盲試等不同的方法進行精密度考察，同時需要考察真實值的變異范圍，確定方法本身的誤差來源。重復性和重現性的具體范圍應據實際情況確定。③耐用性(Robustness)指紋圖譜耐用性是指不同條件下分析同一樣品所得測試結果的變化程度，是中藥指紋圖譜測定方法耐受環境變化的顯示。如對色譜指紋圖譜，在實際驗證中首先需要考慮各個實驗室不同溫濕條件（即不同實驗環境）、不同分析人員、不同廠家儀器（包括同一廠家不同規格儀器），不同廠家的試劑和不同柱子（不同批號和/或供應商）等；其次需考慮方法本身的參數波動的影響，如流速、柱溫、波長變異、展開劑比例、流動相組成等，最后還包括分析溶液的穩定性、提取時間、流動相pH值變化的影響、流動相組分變化的影響等。對于薄層色譜和氣相色譜還包括薄層板、展開系統；不同類型的擔體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經系統試驗，應對結果予以說明，并確定不引起系統較大變化的范圍，確保方法的有效。（4）中藥指紋圖譜的數據處理和計算分析中藥指紋圖譜獲取所得到的數據，應是符合實際情況的色譜、光譜或其它源數據或積分結果。應建立比較圖譜的一致性或相似程度的方法。對于用于評價產品一致性、批間均一和穩定性的指紋圖譜，建議應用現代信息學方法分析指紋圖譜，其優點是能夠借助計算機輔助計算給出客觀、準確的結果，分析結果穩定、可重復。計算一般可分為譜峰匹配、化學特征提取、相似度計算、模式分類等步驟。采取相似度方式進行數據分析，可通過一定的計算軟件進行，但必須提供算法及操作步驟供具體評價使用。采用相似度評價軟件計算相似度時，若峰數多于10個，且最大峰面積超過總峰面積的70%，或峰數多于20個，且最大峰面積超過總峰面積的60%，計算相似度時應考慮去除該色譜峰。對于用于鑒別的指紋圖譜，若能夠提供對照提取物，則優先考慮采用對照提取物作對照，也可以采用標準中給出的對照指紋圖譜作對照進行目測比較，比較其色譜峰的峰數、峰位、峰與峰之間的比例等簡單易行的方法。為確保特征或指紋圖譜具有足夠的信息量，必要時可使用二張以上特征或指紋圖譜。（二）檢查檢查項主要包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面，應根據中藥材（包括飲片）、提取物（包括植物油脂）、中藥制劑的具體情況，研究建立合理的檢查項目。《中國藥典》附錄收載的檢查方法根據藥品的不同情況有的會按序排列多個方法，制定各品種質量標準時，應考察每種方法對所測品種的適用性，一般應明確規定使用第幾法并說明使用該方法的理由。對于需要根據品種情況制定檢查限度的項目，應按要求收集足夠量有代表性的樣品，根據實測數據制定限度。（三）、含量測定1、測定成分的選擇一般應根據中藥的功能主治或活性試驗結果來選擇相應的專屬性成分、活性成分作為含量測定的指標；避免選擇無專屬性的指標成分或低活性的微量成分，同時應首選樣品中原含成分，避免選用水解成分作為測定指標。當單一成分不能反映該藥的整體活性時，應采用多成分或多組分的檢測方法。2、供試品溶液制備方法選擇（1）提取條件的確定,應對不同溶劑、不同提取方式、不同時間及不同溫度等條件進行比較，確定最佳條件，并提供研究數據。（2）分離純化條件的確定，根據被測成分的性質，對樣品溶液可進行適當的分離純化以排除干擾物質，如采用液-液萃取及聚酰胺、氧化鋁、硅膠、大孔吸附樹脂等色譜純化方法，并提供方法選擇的依據及相應的研究數據。3、含量測定方法的選擇及研究內容要求含量測定方法應具有專屬性，如測定方法無法做到專屬性而采用了某一種非專屬性的方法，則應用其他的分析方法來達到總體的專屬性。比如，可附加一種合適的鑒別試驗（如特征或指紋圖譜等）。選用的分析方法應符合“中藥質量標準分析方法驗證指導原則”的要求。（1）容量法主要用于含礦物類藥材的含量測定，常用中和法、碘量法、銀量法、絡合量法等。應注意對樣品必要的處理、破壞，取樣量應滿足精度要求，消耗滴定液控制在10－20ml；確定滴定液、滴定度及指示劑等，指示劑對終點變色應敏銳、易觀察、無其他顏色干擾。（2）重量法選擇供試品用量、提取、分離、純化及干燥等條件，必要時提供換算因子（四位有效數字）。（3）氮測定法主要用于含較多蛋白質或氨基酸中藥的含量測定。根據品種情況確定使用常量法或半微量法，照現行版《中國藥典》附錄收載的氮測定法測定并規定限度。（4）紫外-可見分光光度法紫外-可見分光光度法用于在特定波長處對光有吸收或通過加入一定的顯色劑后有吸收的單一成分或類別成分的含量測定，常用方法有對照品比較法和比色法。中藥成分復雜、干擾因素不易排除，成分含量變化幅度大，因此紫外-可見分光光度法中的吸收系數法一般不宜采用。建立方法時應確定供試品溶液及對照品溶液的制備方法，選擇最佳的測定波長，配制供試品溶液時，提取、轉移、稀釋次數應盡量少；取樣量應適宜，一般吸光度應在0.3-0.7之間。注意，采用比色法測定時供試品溶液與對照品溶液的最大吸收波長也應一致；制備標準曲線時至少應取5份以上對照品溶液進行測定。（5）薄層色譜掃描法薄層色譜掃描法用于中藥含量測定時，應選擇在一定條件下能產生熒光的化學成分，需要顯色后進行掃描測定的成分一般不提倡使用該方法。應采用預制的商品薄層板；掃描方式一般選用反射方式，采用吸收法或熒光法；掃描方法可采用單波長掃描或雙波長掃描。①應優化選擇供試品提取與純化方法；供試品取樣量應能使被測成分的含量在對照品高低濃度的范圍內，并注意避免點樣量超載。②應優化選擇薄層色譜條件，如薄層板型號（注意對不同廠家及不同批號的薄層板進行分離效果比較）、薄層板的預處理、展開溶劑、展開條件、檢視條件、掃描條件等。③要關注實驗環境（例如，溫度、濕度）對結果的影響，對溫、濕度敏感的品種應將溫、濕度要求列入標準正文。④計算方法一般采用線性回歸二點法或多點法校正多項式回歸計算。（6）高效液相色譜法高效液相色譜法具有分離性能高、分析速度快、靈敏、操作簡便等特點，已成為中藥含量測定的首選方法。測定方法有內標法和外標法，一般首選外標法。流動相組成可采用固定比例（等梯度洗脫）或按程序改變比例（梯度洗脫）。常用的檢測器為紫外檢測器（UV）、熒光檢測器、示差折光檢測器、蒸法光散射檢測器（ELSD）、質譜檢測器等。建立方法時應以二極管陣列檢測或質譜檢測對所測定的樣品峰進行單一性驗證，并將驗證結果列入起草說明中。①根據被測成分的性質選用適宜的色譜柱，一般首選C18柱，注意色譜柱的性能、適用范圍、適宜的pH值范圍等。②優化色譜條件，如色譜柱、流動相組成及比例(盡量避免使用緩沖溶液)、洗脫程序、檢測波長等；確定系統適用性試驗參數（理論板數、分離度等）。③選定供試品取用量、提取及純化方法（采用超聲處理時，應規定超聲功率、頻率，必要時注明超聲溫度），稀釋體積、定容體積等；選定對照品溶液配制用溶媒、配制濃度、配制方法等。④利用蒸發光散射檢測器（ELSD）檢測時，應根據供試品中被測成分的峰面積積分值或響應值進行數學轉換后進行計算。（7）氣相色譜法氣相色譜法用于含揮發性成分的含量測定，測定方法有內標法、外標法，中藥含量測定首選外標法。檢測器有火焰離子化檢測器（FID）、熱導檢測器（TCD）、質譜檢測器（MS）等。①建立方法時可選擇填充柱或毛細管柱，一般中藥測定宜選用毛細管柱；選用毛細管柱時應考察確定毛細管柱種類、柱長、內徑、膜厚度等；選用填充柱應考察確定固定相種類及涂布濃度。②選擇進樣口溫度、柱溫（若為程序升溫應確定初始溫度、程序升溫速度、達到溫度、保持時間等）、檢測器溫度、分流比、理論板數等有關參數。③采用內標法時，應選定適宜的內標物質及校正因子的測定方法，內標物質的峰應能與樣品中的被測成分及雜質峰達到較好的分離。④采用外標法定量時，為保證進樣誤差符合規定，宜采用自動進樣，提高進樣重復性。⑤選定供試品取量、提取及純化方法（采用超聲處理時，應規定超聲功率、頻率，必要時注明超聲溫度），稀釋體積、進樣體積等；選定對照品溶液配制用溶媒、配制濃度、配制方法等。（8）電感耦合等離子體質譜法電感耦合等離子體質譜法靈敏度高，可用于多種元素的同時測定，分析效率高，是目前國際公認的最先進的元素分析方法。測定模式有一般模式和氦氣碰撞反應模式及氫氣碰撞反應模式。定量方法有工作曲線法、標準加入法，一般首選工作曲線法。①建立方法時應根據元素的特性選擇測定模式（例如測定砷應選用氫氣或氦氣碰撞反應模式）；選擇合適的測量質量數。②測定前應對儀器進行靈敏度和干擾物調諧，達到要求后方可進行測定。③考察工作曲線的線性濃度范圍，相關系數不得小于0.9990。④實驗用器皿以免被污染，均應事先洗干凈并用10％硝酸浸泡過夜后再用去離子水沖洗干凈備用。⑤實驗用試劑應選擇優級純或更純級別，水為去離子水（電阻率應大于18M伲?⑥選擇供試品溶液的制備方法取樣量、消化試劑、消化方法（推薦使用微波消解方法，該方法不易污染，樣品消解過程元素不易損失，亦可采用干法消解或濕法消解，但應對消解方法和溫度進行方法考察）等。上機溶液應澄清，酸度一般不大于10％。供試品溶液中元素的濃度應在工作曲線的濃度范圍之內，否則應調整取樣量或稀釋倍數，并同法制備空白溶液作為試樣空白。⑦制備并測定空白樣品溶液，考察各待測元素的檢測限。⑧標準物質測定值應為參考值的70％～130％；加標回收試驗結果應為60％～140％。（9）原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法用于測定原子態的金屬元素和部分非金屬元素，按照原子化方式的不同分為火焰原子吸收、石墨爐原子吸收、氫化物原子吸收和冷蒸汽發生原子吸收4種。應針對樣品中元素含量高低和所測元素的特性選擇合適的原子化方法：火焰原子吸收法一般測定元素的含量為ppm級，少數元素可達ppb級；石墨爐原子吸收法主要可用于鉛、鎘等元素的測定其檢測元素的含量一般為ppb級；氫化物原子吸收法多用于砷、硒、錫、銻、汞的測定，可測定溶液濃度為ppb級；冷蒸汽發生原子吸收也用于汞的測定，其測定濃度可達ppb級。測定方法有標準曲線法、標準加入法。①分析方法的選擇：應針對測定元素的種類和特性進行分析，一般中藥重金屬及有害元素的測定中鉛、鎘采用石墨爐原子吸收法；砷和汞采用氫化物原子吸收法（汞一般用冷原子吸收法）；銅采用火焰原子吸收法。②分析條件的選擇：測定前應對儀器靈敏度和基質干擾等因素進行優化，達到要求后方可進行測定。A分析線：原子吸收法中常選擇待測元素的共振作分析線，但并不是任何情況下都應使用共振線，例如As、Se、Hg的共振線在遠紫外區，該區域火焰吸收強烈，不宜選用共振線作分析線。在選擇分析線時，一般選用不受干擾且吸收最強的譜線作為分析線。B狹縫寬度的選擇：選擇不引起吸光度減小的最大狹縫寬度。C原子化條件的選擇：對于火焰原子化法，火焰的種類和燃助比的選擇是很重要的。當燃氣和助燃氣選擇好后，可通過下述方法選擇燃助比：固定助燃氣流量，改變燃氣流量，測量標準溶液在不同燃助比時的吸光度，繪制吸光度-燃助比關系曲線，以確定最佳燃助比；對于石墨爐原子化器的使用，應注意干燥是一個低溫去溶劑的過程，可在稍低于溶劑沸點的溫度下進行。灰化是為了破壞和去除試樣基體，可根據樣品實際添加基改劑，在保證試樣無明顯損失的前提下，將試樣加熱到盡可能高的溫度。原子化階段應選擇最大吸收信號的最低溫度。總之，根據試樣的性質確定各階段所選定的溫度與加熱時間。③選擇合適的定量方法，一般采用標準曲線法，并考察工作曲線的線性濃度范圍，相關系數不得小于0.995。但如果基體效應較強，無合適基體匹配時可考慮標準加入法，其優點是能夠更好地消除樣品中其它成分對測定的影響。④一般原子吸收每份樣品測定時至少讀數2次或以上，并比較幾次讀數結果，若有偏離太大（正常測定濃度范圍內RSD>30%）應重新測定或檢查儀器及工作條件是否適當。⑤實驗用器皿以免被污染，均應事先洗干凈并用10％硝酸浸泡過夜后再用去離子水沖洗干凈備用。⑥實驗用試劑應選擇優級純或更純級別，水為去離子水（電阻率應大于18M伲？山淳壞鈉髏蟆⑹約獵諞瞧鞲ㄌ跫饈栽乇鏡祝鬩蠛蠓嬌墑褂謾￡⑦供試品溶液的制備方法取樣量、消化試劑、消化方法（推薦使用微波消解方法，該方法不易污染，樣品消解過程元素不易損失，亦可采用干法消解或濕法消解，但應對消解方法和溫度進行方法考察）等。上機溶液應澄清，酸度一般不大于10％。供試品溶液中元素的濃度應在工作曲線的濃度范圍之內，否則應調整取樣量或稀釋倍數，并同法制備空白溶液作為試樣空白。4、含量測定結果的精密度要求試驗結果的精密度要求如下：（1）容量法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于2%；（2）重量法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于3%；（3）氮測定法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于3%；（4）紫外-可見分光光度法，對照品比較法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于2%；比色法不得大于3%；（5）薄層色譜掃描法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于5%；（6）高效液相色譜法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于2%；采用蒸發光散射檢測器測定時相對平均偏差不得大于5%；（7）氣相色譜法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于2%。（8）電感耦合等離子體質譜法，兩份測定結果的相對平均偏差不得大于20%，檢測限附近可放寬至50％或以上。（9）原子吸收分光光度法，兩份測定結果的相對平均偏差一般不得大于20％，檢測限附近可放寬至50％或以上。六、方法驗證新增修的檢測方法應按現行版《中國藥典》附錄收載的“中藥質量標準分析方法驗證指導原則”的要求進行方法學驗證。驗證的全部數據與照片及圖譜應附在質量標準起草說明中（注：已進行研究但未列入標準的項目也應附有研究資料及照片和圖譜）。驗證結果要求如下：1、準確度實驗，其回收率的測定結果應在95%～105%范圍內，其中對于一些前處理較復雜的方法，其回收率的測定結果可在90%～110%范圍內；準確度實驗的相對標準偏差（RSD%）應小于5%；2、精密度實驗的相對標準偏差（RSD%）應小于3%；3、專屬性實驗（制劑）以不含被測成分的供試品試驗，其含量測定數值應小于同樣條件下供試品測定數值的5%。各論一、中藥材與飲片中藥材（飲片）質量標準正文按名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等順序編寫。單列飲片的標準內容，基本上同藥材標準，但來源簡化為“本品為××的炮制加工品”，并增加[制法]項，收載相應的炮制工藝。飲片的[性味歸經]、[功能主治]如有改變，應收載炮制品的性能。列在藥材[炮制]項下的飲片，不同于藥材的項目應逐項列出，如制法、性狀、含量測定等，并須明確規定飲片相應項目的限度。有關項目內容的技術要求如下：(一)、供起草用樣品要求收集樣品前應認真考證該品種的來源、產地、資源情況(寫入起草說明)。收集的樣品應具有代表性，應選擇在主產區收集，如有道地產區則選擇在道地產區收集，避免在遷地植物種質保存區（如標本園）采集；藥材樣品產地加工遵循當地傳統方法；對于容易區分的多來源品種，每種來源都要收集3～5批樣品，單來源的品種至少應收集10批以上（道地產地樣品至少不少于2～3批）。避免由同一供貨渠道收集實際為一批樣品的“多批樣品”。同時還應注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。收集的藥材樣品應標明產地（如有可能標明野生或家種）、收集地、收集時間等。新增藥材品種要求附帶2份臘葉標本，臘葉標本須經相關專家簽名鑒定。收集的飲片樣品應由通過GMP認證的全國不同省份的飲片加工企業提供（同時收集對應生產飲片的原藥材），并標明生產企業、生產批號、及炮制工藝等相關信息。收集到的樣品應由專家予以鑒定，藥材鑒定時要注意品種的變異情況，每份樣品均應標明鑒定人（并寫入起草說明中）。樣品量除滿足起草研究、留樣觀察外，還應有不少于3倍檢驗量的樣品供復核用。(二)、名稱中藥材名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關規定命名。炮制品的名稱應與藥材名稱相呼應，如炙黃芪、蜜麻黃、熟地黃。(三)、來源包括基源即原植(動)物的科名、植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節、產地加工和藥材傳統名稱；礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產地加工。基源植物的科名、拉丁學名的主要參照依據為《FloraofChina》（已出版卷冊4/5/6/8/9/12/13/14/15/16/17/18/22/24）及《中國高等植物》，如該植物不在《FloraofChina》已出版卷冊及《中國高等植物》收載范圍，則依照《中國植物志》的相關卷冊核定。各地方植物志，《新編中藥志》、《常用中藥材品種整理和質量研究》等資料僅供參考。由于植物分類學研究的不斷深入，《中國藥典》中部分拉丁學名已被調整，被調整的拉丁學名可作為異名標示，如祁州漏蘆StemmacanthaunifloraDittrich（Rhaponticumuniflorum(L.)DC.）。此類調整必須慎重，《中國藥典》須保持相對的穩定，允許相對滯后。對于非公認的較新的過細的分類研究結果不宜急于跟進盲目采用。單列炮制品的來源簡化為“本品為××的炮制加工品”，并增加[制法]項，收載相應的炮制工藝。1、新增入2010版中國藥典的中藥材應進行原植物的鑒定，并提供臘葉標本和藥材給復核所，同時在起草說明中提供本草考證、藥用資源調查、基源鑒定以及臨床應用情況等有關研究資料。2、采收時間和方法采收時間與藥材質量有密切關系，故對采收時間應進行考察，并在起草說明中列入考察資料。現行版藥典未收載的新增藥材品種，要對采收時間作重點考察。采收時間如必須控制在某生長階段的，則應明確規定，如“花盛開時采收”、“枝葉茂盛時采收”；有的品種對采收時間段雖不十分敏感，但某生長階段的采收質量相對較好，則可規定為“全年均可采收，以枝葉茂盛時采收為佳”等。道地藥材的采收時間較為明確，應盡量清楚記述，如藥材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9月，---采挖”。凡全年均可采收，對藥材質量無影響者，規定為“全年均可采收”。藥材及飲片的性狀與采收時間有密切的關系，故用于藥材、飲片性狀描述的樣品應為在該時間段內采收的樣品。3、產地加工主要規定藥材采收后進行加工處理的基本要求。有的藥材由于地區習慣不同，加工的方法不一，盡可能選擇能確保質量具有代表性的一種方法，必要時也可列兩種方法。如果是在產地加工成片(段)，應在起草說明中明確。加工處理應重點注明以下方法，因其影響藥材質量及性狀，如“烤干”、“趁鮮切片后干燥”、“開水略燙后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。(四)、性狀用于制定性狀描述的藥材、飲片，應為專家鑒定確認的正確物種。性狀主要指藥材、飲片的形狀、大小、表面(色澤、特征)、質地、斷面、氣味等特征。按藥材、飲片的實際形態描述，描述要抓主要特征，文字要簡練，用語要準確。性狀的觀察方法主要是運用感官來鑒別，如用眼看(較細小的可借助于擴大鏡或解剖鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。多植(動)物來源的藥材，其性狀無明顯區別者，可合并描述；有明顯區別者，應分別描述。藥材形狀有明顯區別，但植(動)物來源相互交叉則按傳統習慣，以藥材的形狀分別描述。無論是根、根莖、藤莖、大果實、皮類藥材，應盡量多描述斷面特征，以便進行破碎藥材或飲片的性狀鑒別，也可避免飲片性狀的重復描述內容。(五)、鑒別鑒別系指鑒別藥材、飲片真偽的方法，包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別。所建立的鑒別項目應符合總則的要求，并應盡可能區別同類相關品種或可能存在的易混淆品種。對無專屬性、重現性差的項目，盡量不予收載。1、經驗鑒別是用傳統的實踐經驗，對藥材、飲片的某些特征，采用直觀方法進行鑒別真偽的方法。2、顯微鑒別系指用顯微鏡對藥材、飲片的切片、粉末、解離組織或表面制片的顯微特征進行鑒別的一種方法。（1）凡有下列情況的藥材、飲片，應盡量規定顯微鑒別：即組織構造特殊或有明顯特征可以區別類似品或偽品的；外形相似或破碎不易識別的；或某些常以粉末入藥的毒性或貴重藥材、飲片。（2）鑒別時選擇具有代表性的樣品，根據鑒定的對象與目的，參照藥典附錄選用不同的試劑制備組織、表面或粉末顯微切片、觀察。對植物類中藥，如根、根莖、藤莖、皮、葉等類，一般制作橫切片觀察，必要時制作縱切片；果實、種子類多制作橫切片或縱切片觀察；木類藥材制作橫切片、徑向縱切片及切向縱切片三個面觀察。觀察粉末類藥材或藥材粉末特征時，制作粉末裝片。（3）顯微粉末鑒別，通常觀察并收載藥材細粉(過5號篩)的特征，以便與成方制劑粉末藥材通常以細粉投料的生產實際相一致。但觀察藥材粉末，尤其是腺毛、非腺毛、纖維、導管等細長特征時，也可取過4號篩的藥材粉末觀察。（4）對于多來源藥材或易混淆品應注意考察顯微特征是否一致，在組織構造和粉末特征研究的基礎上，確定顯微特征的相同和不同點，并說明其專屬性。（5）顯微書寫時可省略制片過程，簡寫成“取本品，置顯微鏡下觀察：”，之后描述各藥材的顯微特征。力求準確規范。起草說明中還應附上清晰的顯微特征照片及圖注和放大倍數。3、理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等方法。根據藥材、飲片中所含化學成分而規定。必須注重方法的專屬性及重現性，中藥材因成分復雜，干擾物質多，一般理化鑒別、光譜鑒別方法很難符合專屬性的要求，因此，除礦物藥材及炮制品外，原則上不予采用。化學試驗所用試液，應盡量采用藥典附錄中已收載的，藥典未收載的用括號寫明配制方法或在標準正文后加注。（1）一般理化鑒別應在明確鑒別成分或成分類別時，選擇專屬性強及反應明顯的顯色反應、沉淀反應、熒光現象等理化鑒別。選擇顯色反應、沉淀反應，一般選擇1～2項，供試液應經初步分離提取，以避免出現假陽性的結果。選擇熒光特征鑒別時，可采用藥材新的切面(或粉末)，置紫外光燈下直接觀察，或藥材、飲片經過提取處理后直接觀察，或將溶液滴在濾紙上觀察，使用波長根據實際應用標明。注意熒光顏色描述應盡量準確。熒光鑒別的收載一定慎重，應考察藥材、飲片放置不同時間引起的熒光變化情況。凡附錄“一般鑒別試驗”有規定的鑒別反應，在正文中應明確使用的具體方法，同時說明供試品溶液制備的方法。（2）光譜鑒別礦物藥的某些光譜特征，可作為鑒別的依據。其它藥材、飲片當無法建立專屬性鑒別時，如含有的化學成分在紫外或可見光區有特征吸收光譜，也可作為鑒別的依據。鑒別特征可采用測定最大吸收波長，如有2～3個特定吸收波長時，可測定各波長吸收度的比值。（3）色譜鑒別色譜鑒別是利用薄層色譜、氣相色譜或液相色譜等對中藥材、飲片進行真偽鑒別的方法。薄層色譜法具有專屬性強、快速、經濟、操作簡便、重現性好等優點而被廣泛采用，氣相色譜與高效液相色譜鑒別一般用于薄層色譜分離度差、難以建立有效鑒別方法的樣品，其條件一般不能采用與含量測定相同的色譜條件進行，因為含量測定色譜條件的建立只考慮單一的被測成分，而鑒別需要獲得到能表征該品種有別于其他品種的整體特征，因此氣相色譜與高效液相色譜在鑒別中主要用于多植物來源的種間和種內或難鑒別易混淆藥材特征圖譜鑒別。①薄層色譜法對于多植物來源藥材、飲片的色譜行為是否一致，要重點考察，在化學物質研究的基礎上，確定其色譜行為的相同和不同點，說明所選擇條件的專屬性。考察不同植物來源對照藥材的色譜差異，提供考察色譜圖。如果多植物來源對照藥材的色譜行為差異大，應明確所使用對照藥材的植物來源。②液相色譜液相色譜法可用于藥材的特征或指紋圖譜鑒別。當藥材存在易混淆品、偽品而顯微特征或薄層色譜又難以鑒別時，可考慮建立藥材的特征或指紋圖譜鑒別。中藥材特征或指紋圖譜研究應符合“總則”中該項目的有關要求。同時還應注意下述要點：ⅰ、試驗用樣品應鑒定準確、來源固定、質量符合該品種標準項下的有關規定。ⅱ、應用液相色譜建立特征或指紋圖譜時，應進行色譜條件優化以保證信息最大化。流動相應保證被分析樣品盡量多的特征峰流出并達到較好分離，可采用固定比例（等梯度洗脫）或按程序改變比例（梯度洗脫）。根據被測成分的性質選用適宜的色譜柱，注意色譜柱的類型、性能、適用范圍、適宜的pH值范圍等。根據所測定成分的特性選擇適宜的檢測器，如紫外檢測器（UV）、熒光檢測器、示差折光檢測器、蒸發光散射檢測器（ELSD）、質譜檢測器等。檢測波長選擇應考慮多數特征或指紋峰的響應值。選定的色譜條件應確保特征或指紋峰與相鄰峰間達到分離要求。ⅲ、制備供試溶液的基本原則是代表性和完整性。樣品的制備是整個分析步驟中關鍵的起始部分，樣品制備的方法直接影響了整體分析結果的優劣及可信程度。因此，樣品的制備必須能夠充分保留樣本的基本特性，并盡量使藥材中的某類特征成分較多地在特征或指紋圖譜中反映出來。ⅳ、特征或指紋圖譜辯識的主要目的是確定獲得的特征或指紋圖譜是否具有特征或指紋性。特征圖譜的辨識應從整體的角度綜合考慮，經對10批以上樣品圖譜的研究和比較，確定具有特征意義的峰作為特征或指紋峰，確定合理的參比峰，給以編號。原則上應根據該藥材所含主成份進行相關表征，并體現在特征圖譜中，一般要求至少指認其中3個以上的有效成分、特征成分或主成分并對其比例作出規定。對色譜峰個數及指認色譜峰的相對保留時間和相對峰面積作出規定。③氣相色譜適用于含揮發性成分藥材、飲片的鑒別，采用氣相色譜法建立特征或指紋圖譜的要求可參照總則和液相色譜法的相關要求。(六)、檢查檢查系指對藥材、飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質、浸出物進行的限量或含量檢查。應根據藥材、飲片的具體情況規定檢查項目，制訂能真實反映其質量的指標和限度，以確保安全與有效。如產地加工中易帶進非藥用部位的應規定雜質檢查；易夾帶泥沙的須做酸不溶性灰分檢查；一般均應有水分、灰分檢查；栽培藥材，還應提供重金屬及有害元素、農藥殘留量等研究資料，必要時在正文中做相應規定；易霉變的品種應增加黃曲霉毒素檢查；某些品種還需進行二氧化硫殘留量檢查。凡附錄中同一檢查項下收載多個方法的，應在標準中明確具體的試驗方法，同時描述供試品溶液制備的方法。在制定限度時注意應使用代表性的樣品來積累數據，訂出切實可行的限度。常見的檢查項目如下：1、雜質系指藥材中混存同一來源，但其性狀或部位與規定不符或無機雜質，如砂石、泥塊，以及其它與該品種來源不相符合的物質。根據藥材的具體情況考慮是否收載，方法照《中國藥典》附錄“雜質檢查法”。如采用特殊方法進行雜質檢查，應給出具體方法，如麝香采用顯微鏡檢法、蒲黃采用篩分法等。2、水分水分過高或易吸濕容易引起發霉變質的中藥材、飲片，一般應規定水分檢查。制訂水分限度應考慮南北氣候、溫度、濕度差異較大以及藥材包裝、貯運的實際情況。方法照《中國藥典》附錄“水分測定法”。應標明附錄第×法。3、灰分灰分包括總灰分、酸不溶性灰分，根據藥材、飲片的具體情況，可規定其中一項或二項。凡易夾雜泥沙、炮制時也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材（測定值大于10%,酸灰測定值超過2%），除規定總灰分外還應規定酸不溶性灰分。4、重金屬及有害元素根據栽培藥材及其飲片的具體情況，可規定重金屬及有害元素的檢查。測定方法照《中國藥典》附錄“砷、汞、鉛、鎘、銅測定法”。5、膨脹度膨脹度是某些藥材膨脹性質的指標，系指按干燥品計算，每1g藥材在水或其他規定的溶劑中，在一定的時間與溫度條件下膨脹后所占有的體積毫升數。主要用于含粘液質、膠質和半纖維素類的藥材。測定方法照《中國藥典》附錄“膨脹度測定法”。6、酸敗度酸敗是指油脂或含油脂的種子類藥材、飲片，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發生復雜的化學變化，產生特異的刺激臭味(俗稱哈喇味)，即產生低分子化合物醛類、酮類和游離脂肪酸，從而影響了藥材的感觀和內在質量。本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂的種子類的酸敗程度。方法照《中國藥典》附錄“酸敗度測定法”。7、農藥殘留量系指施用的農藥殘存在生物體和環境中的農藥原體、有毒代謝物，降解物和雜質的總稱。為了確保用藥安全，對中藥成方制劑和單味制劑中使用較多、用藥時間較長、藥食兩用、兒童用藥及進出口較多的中藥材品種，應根據中國農藥施用的實際情況，和各類農藥的理化性質、殘留期長短、降解物及其毒性等情況（重點針對常用、禁用、劇毒及土壤及水環境中難于降解且易殘留農藥品種），建立合適的檢測項目。測定方法照《中國藥典》附錄“農藥殘留量測定法”。農藥殘留量限度的規定可根據中國及相關組織規定的農藥每日最大攝取量、中國人的身體情況和中藥材常用服用劑量制訂各種農藥在不同藥材中的農殘限度要求8、其他檢查系指除《中國藥典》附錄Ⅸ規定的各項檢查以外，其他還應視情況規定具有針對性的檢查，如偽品、混淆品、色度、吸水性、發芽率等和某些含毒性成分的藥材、飲片的限量檢查。9、浸出物浸出物系指用水、乙醇或其他適宜溶劑，有針對性地對藥材、飲片中相應的有效類物質進行測定，根據采用溶劑不同分為：水溶性浸出物、醇溶性浸出物及揮發性醚浸出物等。適用于尚無法建立含量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關性差或含量低的藥材和飲片，以便更好地控制質量。測定方法照《中國藥典》附錄“浸出物測定法”測定，并注明所用溶劑。含量按藥材、飲片的干燥品計算。(七)、含量測定系指用化學、物理或生物的方法，對藥材含有的有效成分、指標成分或類別成分進行測定，以評價其內在質量的項目和方法。1、測定成分的選定1.1應首選有效或活性成分，如藥材、飲片含有多種活性成分，應盡可能選擇與中醫用藥功能與主治相關成分。1.2為了更全面控制質量，可以采用同一方法測定2個以上多成分含量，一般以總量計制訂含量限度為宜。1.3對于尚無法建立有效成分含量測定，或雖已建立含量測定、但所測定成分與功效相關性差或含量低的藥材和飲片，而其有效成分類別又清楚的，可進行有效類別成分的測定，如總黃酮、總生物堿、總皂苷、總鞣質等的測定；含揮發油成分的，可測定揮發油含量。1.4某些品種，除檢測單一專屬性成分外，還可測定其他類別成分，如五倍子測定沒食子酸及鞣質；姜黃測定姜黃素及揮發油含量等。1.5應選擇測定藥材、飲片所含的原形成分，不宜選擇測定水解成分。1.6不宜采用無專屬性的指標成分和微量成分（含量低于萬分之二的成分）定量。2、含量測定方法含量測定方法很多，常用的如經典分析方法(容量法、重量法)、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、薄層色譜掃描法、氣相色譜法、其他理化檢測方法以及生物測定法等。3、含量測定方法驗證含量測定應進行分析方法驗證，確證其可行性，驗證方法按《中國藥典》“中藥質量分析方法驗證指導原則”執行。驗證內容有準確度(即回收率試驗)、精密度、線性、范圍、耐用性等。4、含量限(幅)度的制定含量限(幅)度的制定，應根據藥材、飲片的實際情況來制定。一般應根據不低于10批樣品的測定數據，按其平均值的±20％作為限度的制定幅度，以干燥品來計算含量；毒性藥材、飲片要制定限度范圍，根據毒理學研究結果及中醫臨床常用劑量，確定合理的上下限數值。含量限度規定的方式，有以下幾種：4.1所測定成分為有效成分時可只規定下限。所測定成分為有毒成分時可作限量檢查，只規定上限。4.2所測定成分為有毒成分同時又為有效成分時必須規定幅度。如馬錢子：“本品按干燥品計算，含士的寧(C21H22N2O2)應為1.20%～2.20%”。4.3凡含有兩種以上的有效成分，而且該類成分屬于相互轉化的，可規定二種成分之和，如苦參：“本品按干燥品計算，含苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O2)的總量，不得少于1.2%”。4.4多植物來源的藥材、飲片，如外形能區分開而其含量差異又較大者，可制訂兩個指標，如昆布：“本品按干燥品計算，海帶含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少于0.20%”。二、植物油脂和提取物系指從中藥材或飲片及其他藥用植物中制得的揮發油和油脂、粗提物、有效部位、組分提取物和有效成分。1、揮發油和油脂：系指壓榨或提取制成的油狀提取物。2、粗提物：系指以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或浸膏粉。3、有效部位、組分提取物：系指含有一類或數類成分的有效部位或組分，其含量應達到50％以上。4、有效成分提取物：系指有效成分含量達到90％以上。（一）、名稱包括中文名、漢語拼音名及拉丁名。揮發油和油脂命名以藥材名加“油”構成粗提物命名以藥材名加提取溶劑加“提取物”構成。提取溶劑為水時可省略為藥材名加“提取物”構成。有效部位、組分提取物命名以藥材名加有效部位、組分名構成。如有效部位、組分是由兩類成分構成，均應在名稱中體現，如銀杏酮酯。有效成分提取物命名以有效成分名稱命名，不同來源的同一種有效成分在命名時要冠以藥材名。如從西紅花中提取得到西紅花苷Ⅰ，可以命名為西紅花苷Ⅰ，從梔子中提取得到西紅花苷Ⅰ，應命名為梔子西紅花苷Ⅰ。（二）、來源多來源藥材提取物應固定一個基源，如必須采用二種以上基源植物的必須固定相互間的比例，并說明其以何種中藥或藥用植物加工制得。需寫明該中藥或藥用植物的原植（動）物科名、植（動）物中文名、拉丁學名、藥用部位，有效成分應寫出分子式、分子量和結構式，揮發油和油脂要寫明簡要提取方法。（三）、制法揮發油和油脂、有效成分不寫制法；粗提物和有效部位、組分提取物應列制法項。包括藥材名稱、用量、前處理方法、使用溶劑、提取方法、提取次數、濃縮方式等，應研究得率的范圍，但對制成總量不作規定。應對藥材的前處理方法進行研究，包括粉碎、切制等。應考察提取工藝所采用溶劑、提取方法、提取次數等主要參數、濃縮的方法與指標、分離純化的方法與主要參數。1、采用水煮醇沉工藝的制法項下，應規定煎煮次數與每次煎煮的時間，濃縮的指標，乙醇用量或含醇量（%），放置條件與時間等。2、采用醇提工藝的制法項下應規定加熱回流提取所用乙醇的濃度、回流次數、每次回流的時間等。3、采用滲漉法提取工藝的制法項下應規定滲漉所用溶劑種類、浸漬時間、滲漉速度、滲漉液收集量等。4、采用浸漬工藝的品種，制法項下應規定浸漬溶劑的名稱、濃度、用量與浸漬的方法與時間。5、采用活性炭處理的品種應注明其來源和活性范圍、使用次數與用量。6、使用吸附樹脂進行分離純化工藝的品種，應注明吸附樹脂的名稱與型號，洗脫溶劑、用量與方法。7、考察提取液的濃縮干燥方法、應控制的濃縮指標（如：測定相對密度）、干燥所需溫度與時間等。（四）、性狀揮發油和油脂應規定外觀顏色、氣味、溶解度、相對密度和折光率等；粗提物和有效部位提取物應規定外觀顏色、氣味等；有效成分提取物應規定外觀顏色、溶解度、熔點、比旋度等。（五）、鑒別提取物因為已經不具備原藥材形態鑒別的特征，所以除應符合總論中的鑒別要求之外，還應建立特征或指紋圖譜。提取物特征或指紋圖譜技術要求除應符合總則和上述中藥材特征或指紋圖譜研究的主要內容外，還應在建立中藥提取物特征或指紋圖譜的同時建立藥材的相應圖譜。并對中藥提取物與原藥材之間的相關性要進行分析。提取物圖譜的建立應重點考察主要工藝過程中譜圖的變化；在對藥材產地、采收期、基源調查基礎上建立藥材圖譜。藥材與中藥提取物特征或指紋圖譜應具相關性，提取物圖譜中的特征或指紋峰在藥材的色譜圖上應能指認。提取物應采用對照品或對照提取物作對照(揮發油和油脂的特征或指紋圖譜可以選擇參照物或上述對照物質，或其中的有效成分、特征成分或主成分)。原則上應根據所含主成份進行相關表征，并體現在特征或指紋圖譜中，要求至少指認其中3個以上的有效成分、特征成分或主成分并對其比例作出規定。對色譜峰個數、指認色譜峰的相對保留時間和相對峰面積作出規定或用相似度評價軟件規定其相似度。（六）、檢查檢查項下規定的各項內容系指提取物在生產、貯藏過程中可能含有并需要控制的物質，包括安全性、有效性、均一性與純度要求。應根據原料藥材中可能存在的有毒成分、生產過程中可能造成的污染情況、劑型要求、貯藏條件等建立檢查項目，檢查項目應能真實反映中藥提取物質量，并確保安全與有效。檢查項一般應根據劑型的情況選擇以下項目進行研究：相對密度、酸堿度或pH值、乙醇量、水分、灰分、總固體、干燥失重、碘值、酸敗度、熾灼殘渣、酸值、皂化值、有毒有害物質檢查（重金屬與有害元素、農藥殘留、有機溶劑殘留、大孔樹脂殘留物等）等。提取物的檢查項應視具體情況按上述要求進行，對于有效成分提取物，應對主成分以外的其他成分進行系統研究，講清化學組成，并設相關物質檢查，其要求同化學藥原料藥。作為注射劑原料的提取物檢查項除上述檢查項外，還應對其安全性等的檢查項進行研究，項目包含色度、酸堿度、水分、總固體、蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽、鉀離子、有害元素（鉛、鎘、汞、砷、銅）、溶劑殘留等，按照相應注射劑品種項下的規定選擇檢查項目，并列出控制限度。（七）、含量測定提取物含量測定除總論中的要求之外，應進行相關成分的含量測定并制訂上下限；對于有效部位、組分提取物必須建立成分類別的含量測定。（八）、穩定性研究提取物屬制劑中間體，應對光照、溫度、濕度（包括含水量）等因素對其影響作穩定性考察研究，一般按照《中國藥典》現行版附錄“藥物穩定性試驗指導原則”進行。（九）、包裝與貯藏應對直接接觸提取物的包裝材料和貯藏條件進行考察。三、中藥成方制劑質量標準正文按名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等順序編寫，有關項目內容的技術要求如下：(一)基本要求1、供起草標準用樣品的要求(1)、制定標準所用樣品應有代表性。至少收集10批以上樣品，供實驗研究用的應盡量收集不同廠家的樣品（5家企業以內的應盡可能收集每家企業的樣品,5家以上企業的應至少收集5～10家企業生產的樣品。(2)、試驗用樣品應是采用合格藥材、依法生產的樣品。多企業生產的品種要注意工藝統一。(3)、對于具有多種不同規格的品種，盡量收齊全部規格的樣品。(4)、陰性對照系指生產單位按處方除去被測定的藥味，按制法制備的樣品，注意應包括所有的輔料和工藝步驟，制成量應與原標準相符。2、起草內容要求(1)、起草單位應嚴格按照標準研究課題任務書中規定的項目逐一進行研究。(2)、起草單位還應對原標準中收載的項目進行考察、修訂和規范。(二)、技術要求1、名稱(1)、藥品名稱應符合《中藥及天然藥物命名原則》。中國藥典已收載品種名稱原則上不作更改。(2)、新增品種名稱若不符合要求確需修改的，須提出充分理由，并應按命名原則推薦至少2個以上經過查詢沒有與已批準標準中的名稱重名的名稱供審核用。新增品種無劑型名或劑型名與劑型不符的應對劑型名進行相應的補充和修改。(3)、與藥典收載品種同方異名的應按藥典名稱進行規范，與藥典同名異方的應更名或按藥典規范處方。2、處方(1)、成方制劑中含有現版藥典未收載的藥材均應在起草說明中注明所執行的標準，如中藥材部標準、進口藥材標準、民族藥標準、地方藥材標準等并附標準復印件。無藥材標準的應制定地方藥材標準一并上報。藥材標準內容原則上應符合上述中藥材標準制定有關技術要求。凡不符合要求的現行標準均應按上述要求補充完善。(2)、《中國藥典》原則上不再使用和收栽瀕危藥材，經特殊批準的個別品種僅作為注冊標準使用，因此藥典成方制劑中原使用麝香、牛黃的品種均應改為“人工麝香”“人工牛黃”等。冰片、天然冰片、梅片、艾片四種藥材應根據歷史沿用情況，在處分中明確。(3)、屬于藥典分列的品種或易混淆品種應注意核對和明確所用藥材品種，不同劑型的系列品種處方藥材品種應一致。(4)、屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應按相關要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經批準后方可列入《中國藥典》。(5)、處方藥味以提取物（浸膏）表述的，其制法如與藥典已收載的提取物標準相同，則應使用藥典提取物名稱，執行該提取物標準；若與藥典標準不同或藥典未收載，則應將該提取物標準列于標準正文之下。3、制法制法項下按實際生產情況簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術參數與規定的制成量（以1000為單位）。但在起草說明中應詳細列出完整的生產工藝和全部技術參數。制法內容應符合藥典附錄制劑通則各劑型有關規定。一般應明確提取溶劑的名稱、提取方法、分離、濃縮、干燥的方法與主要參數。(1)、水煮醇沉工藝應規定醇沉前藥液的相對密度，乙醇用量或含醇量（%）。(2)、醇提工藝應規定所用乙醇的濃度。(3)、滲漉法提取工藝應規定滲漉所用溶劑種類、濃度、滲漉液收集量等。(4)、浸漬提取工藝應規定浸漬溶劑的名稱、濃度、用量與浸漬的方法與時間。(5)、活性炭處理提取液時應規定處理的次數與每次的用量；采用澄清劑處理時應規定澄清劑的名稱和處理方法；使用吸附樹脂進行分離純化工藝的品種，應寫明吸附樹脂的名稱與型號，洗脫溶劑的種類與洗脫方法。(6)、應規定成型工藝中各種制劑輔料的名稱與用量，僅用于調整制成量的淀粉、糊精等輔料可不固定用量。輔料及添加劑應使用標準規定的名稱，藥典未收入標準的請附相應的質量標準。(7)、蜜丸中蜂蜜加入量可以規定為一定范圍。大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、水丸等通常可作為同一丸劑的不同規格列入同一品種項下。4、性狀(1)、外觀性狀是對藥品的顏色和外表感官的描述。性狀項下一般應寫明品種的外觀形狀、色、嗅、味等。(2)、多企業生產的品種應注意收集不同企業的樣品，對制劑顏色的描述可根據樣品的情況規定一定的色度范圍。(3)、注意按照丸劑通則的規定，根據制法和規格對蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸（蜜丸、水丸、水蜜丸）等準確分類并在性狀中明確。5、鑒別(1)、制劑中各藥味的鑒別方法應盡量與其藥材質量標準的鑒別方法相對應，如因其他成分干擾或制劑的提取方法不同，不能采用與藥材相同的鑒別方法時可采用其他鑒別方法，應在起草說明中予以闡明。(2)、同方不同劑型的制劑其鑒別方法應盡量保持一致。(3)、處方中含多來源植物藥味的，其鑒別用對照藥材必須明確來源，應考察不同來源對照藥材的色譜圖。若不同來源的對照藥材圖譜差異較大，則不適合采用該對照藥材作鑒別對照，除非處方中該藥味固定藥材來源。(4)、顯微鑒別首選現行藥典成方制劑中已有規定的該藥味的顯微特征，如果確有干擾，可選用其他顯微特征或改用其他鑒別方法。①標準所列的顯微特征應易于檢出，對鏡檢出現概率低于60%的（制片5張，可檢出規定特征的應不少于3張），或鏡檢難度大的，且已有該藥材TLC鑒別的，可不作正文規定。對不易查見或無專屬性的顯微特征不要列入。②對于多來源的藥材，建議采用共有的組織、細胞或內含物特征描述。③藥典成方制劑藥材粉末通常以細粉（小于180靘）投料，應注意顯微鑒別項下的特征的大小與藥材細度盡量相一致。