附件1：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表附件2：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表附件3：北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則附件4：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表附件5：北京市藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則附件6：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案變更表附件7：北京市藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則附件5北京市藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定1藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)為依法取得營業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的企業(yè)，并配備藥品質(zhì)量安全管理人員。1.查看備案主體信息和網(wǎng)站信息是否與營業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書或藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案憑證、法定代表人信息、藥品質(zhì)量安全管理人員信息、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案證明、域名注冊(cè)證明文件標(biāo)示的信息一致；2.自建計(jì)算機(jī)機(jī)房存放服務(wù)器的，查看機(jī)房建立情況，核實(shí)服務(wù)器存放地址；3.托管或租賃服務(wù)器的，查看托管或租賃服務(wù)器合同，核實(shí)服務(wù)器存放地址，服務(wù)器存放地址不得設(shè)置在境外。備注：自建計(jì)算機(jī)機(jī)房的，3項(xiàng)可豁免檢查；托管或租賃服務(wù)器的，2項(xiàng)可豁免檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。1.查看藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證明、任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人對(duì)職責(zé)的熟悉程度和對(duì)藥品專業(yè)知識(shí)的掌握情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3提供藥品零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)數(shù)量的專職執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理及指導(dǎo)合理用藥。1.抽查執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、年度繼續(xù)教育學(xué)分證明，核實(shí)執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位、有效期等內(nèi)容；2.查看執(zhí)業(yè)藥師的勞動(dòng)合同、薪資發(fā)放記錄、崗位任命書；3.查看執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥的相關(guān)記錄。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)設(shè)置的藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)可以包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營維護(hù)等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)。包括與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)人數(shù)的負(fù)責(zé)質(zhì)量控制人員、數(shù)據(jù)管理人員、客戶服務(wù)人員、運(yùn)營維護(hù)人員等。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；2.與人員花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看從業(yè)人員勞務(wù)合同及薪資發(fā)放記錄；4.了解培訓(xùn)情況，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等方面；5.查看培訓(xùn)考核記錄，確認(rèn)記錄內(nèi)容至少包括培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)考核意見等內(nèi)容，并確認(rèn)相關(guān)工作人員通過考核；6.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行談話，了解其對(duì)崗位職責(zé)的熟悉程度。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)第三方平臺(tái)中質(zhì)量控制功能的確認(rèn)、變更管理與合規(guī)性審核；（三）負(fù)責(zé)收集與藥品經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（四）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細(xì)則；（五）負(fù)責(zé)審核藥品交易雙方資質(zhì)；（六）負(fù)責(zé)對(duì)藥品銷售過程的可追溯性信息進(jìn)行管理；（七）負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)不合格或退換貨藥品處理過程進(jìn)行監(jiān)督；（八）負(fù)責(zé)協(xié)助開展藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、藥品質(zhì)量安全監(jiān)測；（十）負(fù)責(zé)組織各部門開展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；（十一）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識(shí)別、制止、記錄與報(bào)告；（十二）必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)的發(fā)布；（十三）必要時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施藥品召回的管理；（十四）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。1.查看平臺(tái)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限文件，是否包括規(guī)定的職責(zé)；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解平臺(tái)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如制度修訂、資質(zhì)審核、不合格或退換處理、質(zhì)量投訴或事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等)。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)且宜相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在不適合開展第三方平臺(tái)的其他場所。1.查看部門間是否為相對(duì)獨(dú)立的辦公場所；2.查看辦公場所是否配備符合藥品質(zhì)量管理要求的必備設(shè)施(如辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、檔案柜等);3.查看辦公場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(含房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)是否符合辦公場所設(shè)置要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，制定包括藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理、商家資質(zhì)審核、檢查監(jiān)控、藥品信息管理、客戶服務(wù)管理、崗位培訓(xùn)等管理制度。1.查看平臺(tái)質(zhì)量管理文件及其內(nèi)容的合規(guī)性，檢查文件定期審核與更新記錄；2.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行談話，了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。1.通過現(xiàn)場演示查看平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力的審核流程，在未通過審核的情況下，是否能夠直接購買藥品。2.查看平臺(tái)是否建立入駐企業(yè)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)量應(yīng)滿足業(yè)務(wù)要求，開展藥品網(wǎng)絡(luò)批發(fā)服務(wù)的第三方平臺(tái)，是否建立采購企業(yè)的數(shù)據(jù)庫；3.抽查入駐企業(yè)或采購企業(yè)登記檔案，檢查企業(yè)證照信息是否真實(shí)、合法、有效，檢查企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量安全保證能力，檢查是否按要求至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次；4.查看數(shù)據(jù)管理部門的數(shù)據(jù)管理制度，是否全面包括了數(shù)據(jù)的搜集、更新、甄別、使用等方面內(nèi)容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：9藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。1.抽查平臺(tái)與入駐企業(yè)簽訂的協(xié)議，檢查約定內(nèi)容的合規(guī)性，是否明確藥品質(zhì)量安全責(zé)任主體。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：10藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.檢查平臺(tái)是否建立入駐企業(yè)檢查監(jiān)控制度，是否定期開展檢查；2.抽查檢查記錄，查看平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為的綜合評(píng)估情況，重點(diǎn)關(guān)注存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患和采取的控制措施；3.查看質(zhì)量安全監(jiān)測和網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告規(guī)定的執(zhí)行情況及相關(guān)工作記錄。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：11藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；（二）違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品的；（三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的；（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的；（五）其他嚴(yán)重違法行為的。藥品注冊(cè)證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。1.查看嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止規(guī)定的執(zhí)行情況及相關(guān)工作記錄；2.抽查平臺(tái)是否存在未取得藥品零售資質(zhì)的企業(yè)直接向個(gè)人銷售藥品的行為；3.抽查入駐企業(yè)的銷售記錄，是否存在未按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍購進(jìn)藥品的行為。如購買方為企業(yè)，查看購買方是否具有與采購藥品相對(duì)應(yīng)的企業(yè)資質(zhì)；4.抽查平臺(tái)是否存在禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品；5.抽查平臺(tái)是否存在不具備銷售資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)仍在平臺(tái)內(nèi)銷售其它企業(yè)生產(chǎn)的藥品的行為；6.抽查平臺(tái)是否存在因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售但仍提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)或展示藥品相關(guān)信息的情形；7.抽查平臺(tái)是否存在因違法行為已被吊銷許可證或證照到期的入駐企業(yè)仍在平臺(tái)內(nèi)開展經(jīng)營活動(dòng)的行為；8.抽查平臺(tái)入駐企業(yè)是否存在展示被依法撤銷、注銷的藥品信息的行為。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：12藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)主頁面公開相應(yīng)信息。1.抽查平臺(tái)內(nèi)是否存在有質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品；2.檢查平臺(tái)在發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品時(shí)，是否及時(shí)停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，是否及時(shí)停止相關(guān)藥品信息展示，是否及時(shí)發(fā)布質(zhì)量安全信息公告。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：13提供藥品零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.抽查平臺(tái)入駐企業(yè)是否存在買贈(zèng)藥品行為；2.檢查平臺(tái)對(duì)買贈(zèng)藥品行為及時(shí)制止并報(bào)告的執(zhí)行情況及相關(guān)工作記錄。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：14藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。1.查看記錄管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序相關(guān)記錄，是否有效執(zhí)行記錄管理規(guī)定；3.查看交易記錄是否涵蓋藥品的注冊(cè)證書編號(hào)、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)、銷售日期、上市許可持有人等內(nèi)容，從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)的銷售記錄還應(yīng)涵蓋購藥人登記名稱、地址、聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱等內(nèi)容；4.檢查平臺(tái)管理員是否具有對(duì)留存信息的修改權(quán)限，抽查系統(tǒng)日志內(nèi)有無信息篡改記錄；5.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看平臺(tái)是否具備入駐企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)的功能模塊。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：15藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)區(qū)分批發(fā)業(yè)務(wù)登錄端口與零售業(yè)務(wù)登錄端口。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口。備注：僅提供藥品批發(fā)服務(wù)或者僅提供藥品零售服務(wù)的可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：16藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)當(dāng)具有交易雙方資質(zhì)的合法性、有效性審核控制功能。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看系統(tǒng)是否具有對(duì)藥品資質(zhì)進(jìn)行審核的功能；2.抽查藥品審核記錄，查看藥品的注冊(cè)證書編號(hào)、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人等信息，是否與藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容一致；3.通過模擬上傳《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》品種或者政策規(guī)定不允許網(wǎng)售、零售的其它品種，查看是否可以通過審核。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：17藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)當(dāng)具有網(wǎng)上訂購、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)投訴、退回等交易管理功能。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否具備相應(yīng)的功能模塊。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：18藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)當(dāng)具有藥品記錄瀏覽查詢功能。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否具備通過輸入通用名稱、入駐企業(yè)名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊(cè)證書編號(hào)、交易狀態(tài)、評(píng)價(jià)投訴等字段進(jìn)行檢索的功能模塊，核實(shí)各項(xiàng)記錄的可追溯性。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：19藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否具備相應(yīng)的功能模塊；2.查看質(zhì)量安全信息公告管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；3.抽查發(fā)布的質(zhì)量公告，查看是否及時(shí)關(guān)注省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：20藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。1.抽查入駐平臺(tái)企業(yè)的3個(gè)以上產(chǎn)品頁面，查看發(fā)布的藥品注冊(cè)證書編號(hào)、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等信息，是否與包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容一致，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識(shí)；2.查看平臺(tái)展示的藥品相關(guān)信息是否存在虛假信息、夸大宣傳等情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：21藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。1.查看網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序首頁或者從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的主頁面，是否在顯著位置展示相應(yīng)信息，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識(shí)；2.對(duì)比營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可備案原件，查看展示的信息是否真實(shí)、有效。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：22藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。1.抽查2個(gè)入駐平臺(tái)企業(yè)的網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面，是否在顯著位置展示相應(yīng)信息，展示的信息是否畫面清晰，容易辨識(shí)；2.查看是否展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息；3.查看入駐平臺(tái)企業(yè)是否及時(shí)更新證照信息；4.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看平臺(tái)是否能及時(shí)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)未及時(shí)更新證照信息并采取控制措施，查看相應(yīng)的處理記錄。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免第2項(xiàng)檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：23提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行審核，并與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實(shí)、可靠，并協(xié)助從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。1.查看電子處方提供單位的審核情況、簽訂協(xié)議的簽署情況及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.查看電子處方提供單位資質(zhì)；3.抽查處方留存記錄，查看處方格式是否與處方提供單位預(yù)留的處方模板一致；4.抽查處方審核記錄，比對(duì)處方藥銷售訂單，查看是否存在無處方調(diào)配銷售處方藥的情況，查看處方藥品種、數(shù)量是否一致。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：24提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)使用的電子處方標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。1.通過模擬處方藥購買流程，查看入駐平臺(tái)零售企業(yè)是否嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；2.查看處方審核調(diào)配人員是否為入駐平臺(tái)零售企業(yè)展示的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；3.查看網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序是否有電子處方標(biāo)記功能；4.抽查同一處方藥的10個(gè)以上銷售信息，查看是否存在使用同一處方銷售藥品的情況；5.查看相關(guān)制度文件及執(zhí)行情況，是否有避免處方重復(fù)使用的措施。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：25提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理。1.抽查銷售記錄中3個(gè)以上購藥人信息，查看是否能夠完整提供購藥人的身份信息；2.查看系統(tǒng)是否具有對(duì)購藥人身份信息的采集功能。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：26提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。1.抽查3個(gè)以上處方藥展示頁面，查看是否突出顯示風(fēng)險(xiǎn)警示信息；2.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，是否向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：27提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否具備區(qū)分展示的功能模塊。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：28提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺(tái)商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。 1.查看網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序中網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺(tái)商家店鋪主頁是否展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息；2.驗(yàn)證處方藥購買流程，處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，是否展示或提供藥品說明書，是否發(fā)布功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：29提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)在通過處方審核前，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。1.通過模擬處方藥購買流程，查看平臺(tái)是否在未經(jīng)處方審核前，提供點(diǎn)擊購買后直接形成有效訂單、在線支付及其他直接撮合處方藥銷售等行為。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：30提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序，應(yīng)當(dāng)具有向入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供已售藥品電子處方和在線藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)批量下載功能。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否具備相應(yīng)的功能模塊。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：31鼓勵(lì)與北京市藥品監(jiān)督管理局第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接。自動(dòng)化報(bào)送的數(shù)據(jù)主要包括：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷售信息等。1.通過網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序演示，查看是否具備藥品數(shù)據(jù)自動(dòng)化報(bào)送的功能；2.已對(duì)接的，抽查數(shù)據(jù)自動(dòng)化報(bào)送記錄，比對(duì)藥品銷售記錄，查看報(bào)送的數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。備注：未進(jìn)行對(duì)接的，可豁免檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：32提供處方藥零售服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)通過其他第三方機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與第三方機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)連接，并具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認(rèn)簽字等功能，并對(duì)其提供的藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行評(píng)估。1.查看網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序是否與第三方機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)連接，是否具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認(rèn)簽字等功能；2.查看相關(guān)制度文件及執(zhí)行情況，是否定期對(duì)其他第三方機(jī)構(gòu)提供的藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行評(píng)估。備注：僅為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)提供服務(wù)的，可豁免檢查。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：33藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，在出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。1.查看是否制定出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)（如發(fā)生藥害事件、藥品短缺事件等）的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：34藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人依法召回藥品時(shí)積極予以配合。1.查看相關(guān)制度文件及執(zhí)行情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：備注：在對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)一并參照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則》的有關(guān)要求。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案變更表企業(yè)名稱*備案憑證號(hào)*備案日期*社會(huì)信用代碼*聯(lián)系人*姓名電話身份證件類型證件號(hào)傳真電子郵箱變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱住所法定代表人主要負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量安全機(jī)構(gòu)管理負(fù)責(zé)人辦公場所網(wǎng)站名稱網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名網(wǎng)站域名網(wǎng)站IP地址服務(wù)器存放地址非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)本單位承諾備案填報(bào)信息和提交的材料全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)。法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）簽字：單位蓋章：年月日填表說明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，*號(hào)內(nèi)容為必填項(xiàng)目。其中，企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人等應(yīng)當(dāng)按營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件7北京市藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備藥品配送質(zhì)量管理人員，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨(dú)立正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；2.與人員花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)部門、崗位、人員配置情況；3.查看相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限文件；4.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行談話，了解其對(duì)崗位職責(zé)的熟悉程度。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品配送管理的要求，至少包括藥品配送質(zhì)量管理制度、藥品配送質(zhì)量評(píng)審管理制度、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售退回管理制度，并制定藥品揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、配送、確認(rèn)收貨等各環(huán)節(jié)操作規(guī)程。配送冷藏、冷凍藥品的，還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈藥品配送管理制度。1.查看質(zhì)量管理文件，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容的合規(guī)性；2.查看文件修訂記錄，確認(rèn)企業(yè)按照文件管理操作規(guī)程定期審核、及時(shí)修訂文件；3.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行談話，了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：3企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工個(gè)人衛(wèi)生管理，對(duì)員工每年進(jìn)行健康體檢。1.查看質(zhì)量管理、揀選、復(fù)核、包裝等直接接觸藥品崗位人員的崗前和年度健康體檢記錄；2.抽查直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：4企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行至少一次藥品配送質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況內(nèi)審，形成評(píng)審報(bào)告，及時(shí)完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員。1.查看質(zhì)量管理體系運(yùn)行內(nèi)審報(bào)告，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容；2.查看質(zhì)量管理問題的改進(jìn)措施。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：5企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)距離、路況等因素評(píng)估和確定送達(dá)時(shí)限，根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限等選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。1.查看藥品配送質(zhì)量管理制度的合規(guī)性，是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》第九條、第十條的要求。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：6企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送的藥品進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)藥品質(zhì)量特性和管理要求，選取無毒、無污染、不易損壞的包裝材料。1.通過現(xiàn)場實(shí)操等方式了解相關(guān)人員對(duì)操作規(guī)程的熟悉程度；2.查看寄遞配送單是否涵蓋藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲(chǔ)存要求等信息；3.抽查寄遞配送單，對(duì)照查看系統(tǒng)配送記錄相應(yīng)信息是否一致；4.抽查待配送區(qū)包裝件，確認(rèn)包裝、封簽的合規(guī)性；5.查看待配送區(qū)的溫濕度、光照、通風(fēng)等情況。6.查看寄遞配送單和包裝封簽實(shí)物，確認(rèn)封簽上明顯標(biāo)示“藥”的字樣，打印信息的油墨不易被擦拭或字跡模糊不清；7.查看封簽是否覆蓋包裝開口，確認(rèn)包裝被拆啟后，封簽無法恢復(fù)原狀。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：7企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，由專人負(fù)責(zé)管理，并建立記錄和檔案。1.抽查配送設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)記錄；2.與相關(guān)崗位人員進(jìn)行談話，了解其對(duì)操作規(guī)程責(zé)的熟悉情況。備注：企業(yè)委托其他單位配送藥品的，可豁免檢查。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：8企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)照消費(fèi)者購買記錄進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝、與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；（二）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達(dá)消費(fèi)者；（五）其他異常情況的藥品。1.通過現(xiàn)場實(shí)操等方式了解相關(guān)人員對(duì)操作規(guī)程的熟悉程度；2.抽查異常情況藥品處理記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：9配送過程中暫時(shí)儲(chǔ)存藥品的場所應(yīng)當(dāng)具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。1.查看庫房平面圖、地理位置圖、租賃合同、產(chǎn)權(quán)證書；2.查看庫房設(shè)施設(shè)備清單，確認(rèn)是否包含計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備，及避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；3.查看庫區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況；4.通過現(xiàn)場演示，確認(rèn)監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能（包括溫濕度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警等），報(bào)警需采用聲光、