外來手術器械和植入物管理手術室李婷婷2021-04-16隨著醫療衛生改革的不斷開展，手術器械不斷更新，醫療資源共享的不斷推進，許多地區成立了醫療器械租用公司。由于某些醫療器械價格昂貴，且技術不斷更新，為了節約本錢，越來越多的醫療機構開始租借器械，因此外來器械由此而生。目錄一、相關術語和定義二、外來器械的管理要求和流程三、外來器械及植入物處理中的潛在風險四、外來器械的清洗消毒五、常見問題及解答一、相關術語和定義什么是外來醫療器械呢？

外來醫療器械：是由醫療器械生產廠家、公司租賃或免費提供給醫院的可重復使用的醫療器械，它是在普通手術器械根底上增加的局部專項操作器械。外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業性強、更新迅速。一般醫院不作常規配備，其中以骨科植入性手術相應的配送器械、動力工具等最為多見。二、外來器械的管理要求外來器械應在手術前24小時由器械供給商交消毒供給中心回收清洗間，由消毒中心當班人員負責清點，雙方在清單上簽名完本錢包器械完整性確實認，清單一式四份，白聯設備科，紅聯供給室，黃聯手術室，藍聯供給商留存。外來器械供給商必須提供合格、無銹、無蝕、性能正常的器械，對需要特殊清洗及滅菌的器械必須在清洗前與消毒供給中心接收的當班工作人員予以明確交代，否那么引起的一切后果由器械商自行負責。二、外來器械的管理要求跟臺人員的要求外來器械公司首先應該對跟臺人員進行專業培訓，以掌握器械的根本性能和操作方法，并由醫務部簽發“跟臺證明〞跟臺人員進入手術室必須遵守手術室有關規章制度，了解手術室的根本結構、布局、流程，嚴格遵守無菌技術操作。未經消毒的包和箱等物品一律不得進入手術間，應按照要求存放在指定位置。跟臺人員一律不得違反醫院的一切規章制度，如有違反，手術室有權拒絕其進入手術室。三、外來手術器械的管理制度及流程

外來手術器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關部門必須做好密切配合。我院主要涉及部門有醫務部、院感科、設備科、消毒供給中心、手術室、臨床科室。外來器械的管理制度1.

由手術科室主任向手術室護士長和設備科提出申請、主管院長批準后，由設備科通知器械供給商。外來器械商資質由設備科認定，報價單及各類證書設備科備案。外來器械廠家應相對固定，同類型的手術器械限期1~2家，便于使用和管理。

2.

擇期手術的外來器械必須在術前一日送至供給室消毒，由供給商和當班人員共同檢查清點，核對無誤并做好驗收登記，以保證器械的可追溯性。

3、使用外來手術器械前，手術醫生、手術室護士應進行專業培訓，以掌握器械的根本性能和操作方法。

外來器械的管理制度4、手術室和手術科室都不得直接使用外來手術器械，所有外來手術器械必須由消毒供給中心按標準要求對手術器械進行清洗、消毒、滅菌前方可使用。滅菌植入性器械每批次需進行生物監測，生物監測結果陰性方可放行使用。緊急情況下滅菌時應在生物PCD中放入5類化學指示物，結果合格可提前放行，并將生物監測結果告知手術室。

5、醫院感染管理科應定期對制度執行情況進行監督、檢查、考核。

6、手術室不負責保管廠家手術器械，手術結束后應讓器械商及時將器械取走。外來器械的管理流程供給商臨床科室手術室設備科供給室外來器械的使用外來手術器械包在使用時，必須經巡回護士檢查、核對、開啟后傳遞至器械臺上。巡回護士應掃描外來手術器械包的條形碼編號，并將條形碼粘貼在手術護理記錄單上反面。同時在植入物登記表上記錄器械的名稱、規格、數量、廠家等信息，隨病歷保存以便追溯，從而完整的記錄外來器械的使用過程。四、外來器械及植入物處理中的潛在風險外來醫療器械處理中的潛在風險在清洗和包裝過程中易發生器械的遺失或功能性的損壞。由于結構復雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫院之間頻繁流動使用，各醫院處理器械的條件和質量不同，其感染危險性比醫院自備的手術器械大得多。局部器械包超重、超大。時間的隨意性植入物的危險因素微生物容易繁殖只要很少的細菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成手術切口感染的相關因素物體外表環境空氣

手術敷料物品手術器械醫護人員人手術患者五、外來器械的清洗消毒CSSD與供給商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數量；植入物種類、規格、數量等。1、清點簽收

器械公司應提供詳細的器械清洗流程和本卷須知CSSD嚴格按照衛生部CSSD相關標準要求進行清洗、消毒。2、清洗和消毒本卷須知：應分類清洗和消毒。可拆卸的器械必須拆卸。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐〔架〕內。耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應清洗和消毒。

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學習智慧、務實勤奮、團結廉明、開拓創新按照外來醫療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據器械的材質和滅菌方式選擇適宜的包裝材料。滅菌包的體積和質量應嚴格遵循衛生部CSSD相關標準要求。3、檢查和包裝在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學指示卡放于兩對角。包外粘貼化學指示膠帶。包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。3、檢查和包裝器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環參數。根據器械材質進行分類滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應進行物理、化學和生物監測以證實滅菌效果和防止濕包。對于超重和超大包裹應采用處長的滅菌循環參數。轉運時應有專門工具，防止搬運者身體損傷。4、滅菌5、發放發放前應確認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監測合格后，方可放行，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為緊急放行指標，但生物監測結果出來后應及時通報使用部門。緊急情況下植入物及外來器械放行記錄表

手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區。清點核對后，按標準進行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。6、回收7、質量追溯所有的外來醫療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系統，記錄每套外來醫療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫院感染發生。

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五、常見問題及解答問題：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合格就可以手術？答：不行。根據CSSD“兩規一標〞植入性手術醫療器械必須進行物理、生物、化學監測，合格方可放行，第5類化學指示卡只是緊急放行的指標，同樣必須進行生物監測。二、夜間有急診手術，需要植入性器械怎么辦？