PAGEPAGE6一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業(yè)負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業(yè)負責人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容，提問相關制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容；

信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。

檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、

檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監(jiān)管預警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關的權限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應熟悉計算機操作。質(zhì)管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。

(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。

(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。

(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。

(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應商信息，質(zhì)管部負責錄入、更新。

(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應作風險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質(zhì)管部授權，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應重新授權。根據(jù)崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責人、質(zhì)管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。

冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。

冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時間限制。應有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設計未經(jīng)相關部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內(nèi)審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務例會，質(zhì)管部應參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位職責）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊

*花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間

*包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。

首次會議參會人員：

*檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員

*企業(yè)領導班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備企業(yè)檔案*員工檔案：人事、教育、健康

*客戶檔案：供貨方、購貨方

*藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護

*設備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。

末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：

⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結束。

現(xiàn)場檢查的有關注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；

*不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見；

*盡可能少說話，不回答問題；

*一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；

*高談闊論，糾纏問題拖延時間；

*對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；

*明確首次會議及末次會議參加人員；

*確定檢查路線；

*現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。

*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。

*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。

*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）個人工作業(yè)務總結本人于2009年7月進入新疆中正鑫磊地礦技術服務有限公司(前身為“西安中正礦業(yè)信息咨詢有限公司”)，主要從事測量技術工作，至今已有三年。在這寶貴的三年時間里，我邊工作、邊學習測繪相專業(yè)書籍，遇到不懂得問題積極的請教工程師們，在他們耐心的教授和指導下，我的專業(yè)知識水平得到了很到的提高，并在實地測量工作中加以運用、總結，不斷的提高自己的專業(yè)技術水平。同時積極的參與技術培訓學習，加速自身知識的不斷更新和自身素質(zhì)的提高。努力使自己成為一名合格的測繪技術人員。在這三年中，在公司各領導及同事的幫助帶領下，按照崗位職責要求和行為規(guī)范，努力做好本職工作，認真完成了領導所交給的各項工作，在思想覺悟及工作能力方面有了很大的提高。

在思想上積極向上，能夠認真貫徹黨的基本方針政策，積極學習政治理論，堅持四項基本原則，遵紀守法，愛崗敬業(yè)，具有強烈的責任感和事業(yè)心。積極主動學習專業(yè)知識，工作態(tài)度端正，認真負責，具有良好的思想政治素質(zhì)、思想品質(zhì)和職業(yè)道德。

在工作態(tài)度方面，勤奮敬業(yè)，熱愛本職工作，能夠正確認真的對待每一項工作，能夠主動尋找自己的不足并及時學習補充，始終保持嚴謹認真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風。

在公司領導的關懷以及同事們的支持和幫助下，我迅速的完成了職業(yè)角色的轉(zhuǎn)變。一、回顧這四年來的職業(yè)生涯，我主要做了以下工作：1、參與了新疆庫車縣新疆庫車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦的野外測繪和放線工作、點之記的編寫工作、1:2000地形地質(zhì)圖修測、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，提交成果《新疆庫車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦普查報告》已通過評審。2、參與了庫車縣城北水廠建設項目用地壓覆礦產(chǎn)資源評估項目的室內(nèi)地質(zhì)資料編寫工作，提交成果為《庫車縣城北水廠建設項目用地壓覆礦產(chǎn)資源評估報告》，現(xiàn)已通過評審。3、參與了《新疆庫車縣巴西克其克鹽礦普查》項目的野外地質(zhì)勘查工作，參與項目包括：1:2000地質(zhì)測圖、1:1000勘查線剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作；最終提交的《新疆庫車縣康村鹽礦普查報告》已通過評審。4、參與了新疆哈密市南坡子泉金礦2009年度礦山儲量監(jiān)測工作，項目包括：野外地質(zhì)測量與室內(nèi)地質(zhì)資料的編寫，提交成果為《新疆哈密市南坡子泉金礦2009年度礦山儲量年報》，現(xiàn)已通過評審。6、參與了《新疆博樂市五臺石灰?guī)r礦9號礦區(qū)勘探》項目的野外地質(zhì)勘查工作，項目包括：1:2000地質(zhì)測圖、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，并繪制相應圖件。7、參與了《新疆博樂市托特克斜花崗巖礦詳查報告》項目的野外地質(zhì)勘查工作，項目包括：1:2000地質(zhì)測圖、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，并繪制相應圖件。通過以上的這些工作，我學習并具備了以下工作能力：

1、通過實習，對測繪這門學科的