文獻編號:YZFA04-SC-XXX萬能粉碎機組運行再確認方案起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施人生效日期頒發部門：質量管理部分發部門：制劑車間目錄TOC\o"1-3"\u一目的： 1二范疇： 1三責任： 1四職責及驗證小構組員： 1五設備概況 2六文獻資料及培訓確認 3七確認時間計劃： 3八風險管理： 3九運行確認： 5十性能確認： 6十一評價及結論 8十二確認小組根據確認成果擬定本設備的再確認周期。 9一目的：本確認方案是為了證明30B萬能粉碎機經上次確認后，根據《藥品生產質量管理規范》確認其系統與否發生漂移，擬定與否能達成設計規定,滿足生產工藝條件和GMP的規定。二范疇：本方案合用于公司固體制劑車間XXX萬能粉碎機確實認.三責任：生產部工程動力部質保部四職責及驗證小構組員：4.1驗證小組職責4.1.1負責運行再確認方案的審批；4.1.2負責協調確認的各項工作，確保本方案按規定的項目能夠順利進行；4.1.3負責確認數據及辦法的審核；4.1.4負責確認報告的審批；4.1.5負責再確認周期的制訂；4.1.6負責發放確認證書。4.2工程動力部職責4.2.1制訂運行再確認方案；4.2.2組織協調確認活動，確保確認進度；4.2.3負責設備的運行確認；與生產部共同完畢性能確認。4.2.4收集數據、歸納并評定運行成果；4.2.5確認現場的開機運行；4.3質保部職責4.3.1制訂設備性能確認檢測項目；4.3.2起草本設備生產出的產品質量原則，取樣及檢查的SOP；4.3.3負責取樣檢查并出具檢查報告；4.3.4擬定設備確實認周期。4.4生產部職責負責按生產工藝規程及設備原則操作程序和崗位原則操作程序進行生產和操作。4.5驗證小構組員五設備概況5.1概述：XXX萬能粉碎機，廣泛合用于化工、醫藥、食品等行業粉碎干燥的脆性物料，對于粘度大、軟化點低的物料不使用本機。該設備由料斗、活動齒盤、固定齒盤、篩框、篩網板、出料口、除塵器等構成，被粉碎的物料可直接由主機粉碎腔體中排出，粒度大小可通過更換不同孔徑的篩網來獲得。設備信息卡設備名稱型號設備編號生產能力出廠日期生產廠家萬能粉碎機XXX4IA15401100-300kg/h.11.9江蘇XX制藥機械廠技術參數：主機功率（kw）:5.5主軸轉速（r/min）：3800進料粒度（mm）：＜10粉碎細度（目）：20～120重量（㎏）：320外形尺寸（長×寬×高）:1280×700×1660六文獻資料及培訓確認6.1確認有關文獻資料序號文獻名稱編號成果1粉碎機的原則操作及維護保養規程JSSB01-018-06□有□無3萬能粉碎機清潔原則操作規程JSWS01-032-03□有□無4粉碎崗位原則操作規程JSGW01-023-05□有□無粉碎崗位清潔原則操作規程JSWS02-023-05□有□無檢查人日期6.2培訓確認在進行XXX萬能粉碎機確認之前，方案起草者對全部執行本方案人員進行了培訓，使每個參加方案的執行人員都理解方案內容，培訓統計見附件2七確認時間計劃：年月日至年月日運行確認年月日至年月日性能確認八、風險管理8.1質量風險管理流程執行公司制訂的《質量風險管理操作規程》和《質量風險管理制度》。8.2進行風險評定所用的辦法遵照FMEA技術（失效模式與影響分析），它涉及下列幾點。風險確認：可能影響產品質量、產量、操作或數據完整性的風險。風險鑒定：涉及評定先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。嚴重程度（S):測定風險的潛在后果，重要針對可能危害產品質量、患者健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為3個等級。可能性程度（P):測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其它目的數據，可獲得可能性的數值。可能性程度分為3個等級。可檢測性（D):在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性。8.3生產流程失敗模式影響分析圖嚴重性S可能性P可檢測D風險優先級RPN=SxPxD1低1低1方法充足1～4低能夠接受，無需采用方法2中2中2方法局限性6～9中一定程度上接受，但應按風險優先級采用方法盡量減少3高3高3無方法12～27高不能接受，盡快采用方法減少工序危害S可能因素P現行控制DRPN需采用方法SPDRPN8.4粉碎風險分析及評定序號核心工藝或因素可能的失效模式可能的失效影響控制方法風險初評定SPD1人員操作失誤造成產品污染，或產品質量不符合規定培訓人員2316低加強人員培訓考核2電控開關控制功效失效設備無法正常操作，易發生安全事故。納入防止性維護計劃1313低風險/3密封密封不嚴漏粉無法生產按規定密封，運行正常，能對藥粉進行有效控制。2316低/4空運轉設備起動、運轉不平穩；有漏油現象；有異常噪音設備不能正常投入使用。納入防止性維護系統23212中運行確認5清潔清潔不徹底1.清潔不到位2.清潔辦法有誤產品交叉污染1.進行清場檢查2.進行清潔驗證1313低風險清潔驗證6篩網篩網缺損影響產品質量，產品生產無法正常進行使用前后檢查篩網完整性32318高確認篩網完整性7皮帶過松或過緊設備運行不暢，易打滑、松脫。使用前檢查皮帶松緊適宜1224低/8除塵柜過濾裝置失效產生交叉污染定時對過濾裝置進行清潔或更換32212中確認過濾袋完整性九運行確認9.1運行確認的目的:檢查并確認該設備在空載運行時符合設計規定,并檢查設備操作規程的合用性。9.2運行確認9.2.1評定和檢查控制系統項目接受原則測試辦法與否符合除塵器接口無漏氣、出料口門底部有吸力手試接口、用手堵出料口門底部有吸力是()否()除塵柜過濾袋完整無損壞，安裝對的打開檢查是()否()電機正轉，無無異常聲音啟動設備觀察運行狀況。是()否()開機設備能平穩啟動按照操作規程裝好各零部件后，接通電源，按下“啟動”按鈕。是()否()空載運行設備平穩運行，無異常噪音，無明顯振動，軸承無漏油現象。空載運行0.5小時，觀察設備運行狀況。是()否()停機設備能平穩停機。按下“停止”按鈕切斷電源。是()否()篩網檢查篩網無損壞、無缺角打開篩網檢查是()否()粉碎齒檢查粉碎齒無損、無缺邊撥動粉碎齒檢查是()否()確認人確認日期復核人復核日期9.2.2鑒定/測試電氣安全性檢測接受原則測試辦法與否符合保護接地電路持續性電氣設備和機械的全部外露可導電部分都應接到保護接地電路上。用手動、目測的辦法進行檢測。是()否()保護接地電路中不應接有開關或過電流保護器件，也不應接有這些器件的電流檢查裝置。是()否()保護接地電路的連接應牢固。是()否()絕緣電阻實驗在動力電路導線和保護接地電路的絕緣電阻不不大于1MΩ。用500V兆歐表測動力電路導線和保護接地電路間的絕緣電阻。是()否()確認人確認日期復核人復核日期9.2.3運行確認成果評價：評價人：日期：年月日十性能確認10.1目的：檢查并確認該設備在負載運行時對工藝的適應性。10.2辦法：準備干燥的脆性物料或產品，根據設備原則操作規程進行操作。并做好統計。10.2.1粉碎機成品率的檢測：物料為蔗糖，粉碎后的糖粉應95%過80目篩，取80目，同顆粒劑生產三批，并做好統計，最后計算平均值。10.2.2產品均勻度的檢測 物料為蔗糖，粉碎后的糖粉應95%過80目篩，取80目，同顆粒劑生產三批，并做好統計，秤取三批糖粉的凈重Gc,采用80目的準分子篩篩出對應物料并用凈重原則電子秤秤對應的凈重Gmax10.3確認所需儀器及校驗儀器校驗編碼原則篩網原則電子秤計算器10.4合格原則項目原則成品率不不大于95%均勻度Gmax/Gc均不大于1%10.5檢測統計10.5.1成品率的檢測統計 項目批號粉碎量（kg）成品（kg）成品率%成果檢測結論：檢測人：復核人：檢測日期：復核日期：10.5.2產品均勻性的檢測統計項目批號GC(KG)過原則篩GmaxGmax/GC檢測結論：檢測人：復核人：檢測日期：復核日期：10.6性能確認小結確認小組：日期：十一評價及結論驗證小組負責對驗證成果進行綜合評審，寫出驗證報告，確認驗證周期。對驗證成果的評審應涉及：11.1驗證明驗與否有遺漏？11.2驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改因素、根據以及與否通過同意？11.3驗證統計與否完整？11.4驗證明驗成果與否符合原則規定？偏差及對偏差的闡明與否合理？與否需要進一步補充實驗？評價項目評價成果評價人成果與否有遺漏實施過程中對驗證方案有無修改,修改因素、根據、與否通過同意統計與否完整實驗成果與否符合原則規定偏差及對偏差的闡明與否合理與否需要進一步補充實驗11.4.1驗證成果評價與建議：11.4.2會簽：確認人：日期：審視人：日期：同意人：日期：十二.驗證周期:每兩年應驗證一次，每次大修后驗證