醫療器械年度自查報告

醫療器械年度自查報告1

依據××縣食品藥品監視治理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參加協作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用狀況進展全面摸查，現將自查結果匯報如下：

一、職責治理

我院已建立的治理制度包括：藥品藥械選購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生治理制度等。

二、藥品藥械購銷治理

我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的狀況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的狀況。

三、藥庫治理

我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮亮合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進展儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量治理制度及執行狀況記錄。

以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有狀況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械年度自查報告2

我院遵照x區x食藥監發【xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量治理制度落實狀況，對比檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良大事報告制度并進展了報告。

一、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個選購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問題大事有處可查、可依。

4、接收人員核對選購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良大事報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的進展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被無視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴意見。

二、通過這次自查自糾活動

我院仔細學習法律、標準經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，標準了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量治理體系，增加知法守法意識，提高醫院整體水平。

醫療器械年度自查報告3

依據《醫療器械監視治理條例》《醫療器械生產監視治理方法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量治理標準》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量治理體系年度自查工作，編寫并上報質量治理體系年度自查報告，質量治理體系年度自查報告至少包括如下內容:

一、綜述

(一)生產活動根本狀況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量(包括托付或受托生產)，未生產的醫療器械品種及未生產緣由。

(二)治理承諾的落實狀況：包括對企業負責人(最高治理者)履職狀況評價，治理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進展綜合評價。

二、年度重要變更狀況

(一)質量體系組織機構變化狀況：包括企業負責人、治理者代表、技術、生產、質量治理部門負責人等主要人員變化狀況。

(二)生產、檢驗環境變化狀況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關狀況以及所實行的掌握措施。

(三)產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化狀況：對于關鍵工序、特別過程重要參數發生變化的，是否重新進展驗證和確認。

(四)重要供給商變化狀況：對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的供給商發生變化的，應詳述相關狀況以及所實行的掌握措施。

三、年度質量治理體系運行狀況

(一)人員培訓和治理狀況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。

(二)生產治理和質量掌握狀況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準狀況;二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證狀況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產行為狀況及實施治理的描述，包括托付生產的產品名稱、產品批次、掌握方式、質量狀況和托付檢驗的治理(如有)等方面。

(三)產品設計變更狀況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進展描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險治理措施及內容。

(四)選購、銷售和售后效勞治理狀況：包括依據《醫療器械生產企業供給商審核指南》開展供給商審核、評價狀況;銷售、售后效勞工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作狀況。

(五)不合格品掌握：對發生的質量事故、產品抽驗發覺不合格、出廠檢驗發覺不合格以及生產過程中產生不合格品實行措施的”狀況以及緣由分析。

(六)追溯系統建立狀況：一是生產過程的追溯，包括從原材料選購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施狀況。二是產品上市后追溯系統建立和實施狀況。

(七)內部審核和治理評審狀況：一是年度開展內部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況;二是年度開展治理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結果、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。

(八)不良大事監測狀況：收集不良大事信息并按規定上報和開展不良大事再評價工作狀況，嚴峻不良大事的處置狀況。

四、其他事項

(一)與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集狀況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的狀