《中成藥臨床應用指導原則》解讀

葉宏軍合肥市第一人民醫院藥學部2012年05月第1部分《中成藥臨床應用指導原則》產生的背景第2部分《中成藥臨床應用指導原則》頒發目的、意義及內容概況

本講主要內容第3部分中成藥臨床應用基本原則第4部分中藥注射劑臨床應用基本原則第6部分例解第7部分結語第5部分中成藥臨床應用管理第6部分例解第5部分中成藥臨床應用管理第4部分中藥注射劑臨床應用基本原則第6部分例解第5部分中成藥臨床應用管理第3部分中成藥臨床應用基本原則第4部分中藥注射劑臨床應用基本原則第6部分例解第5部分中成藥臨床應用管理請參閱下述2個文件《中成藥臨床應用指導原則》，國家中醫藥管理局（2010年6月）；關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知。附件《中藥注射劑臨床使用基本原則》

（衛生部

國家食品藥品監督管理局

國家中醫藥管理局衛醫政發〔2008〕71號

2008年12月）。第1部分《中成藥臨床應用指導原則》產生的背景

近年中成藥引起的重大藥害事件1.魚腥草注射液事件回顧與啟示2.雙黃連注射液事件的回顧與啟示3.刺五加注射液事件回顧與啟示第2部分

《中成藥臨床應用指導原則》頒發的

目的、意義及內容概況《中成藥臨床應用指導原則》頒發的目的加強中成藥臨床應用管理提高中成藥應用水平保證臨床用藥安全《中成藥臨床應用指導原則》頒發的意義臨床應用中成藥的有了基本原則與依據每種中成藥臨床應用的具體要求依據藥品說明書《中華人民共和國藥典》（新版）《中華人民共和國藥典-臨床用藥須知-中藥卷》《中成藥臨床應用指導原則》內容概況指導原則由四部分組成中成藥概述中成藥臨床應用基本原則各類中成藥的特點、適應證及注意事項中成藥臨床應用的管理

中成藥概述：概念中醫西醫化學藥中藥（中成藥）概念與區別概念與理論基礎中成藥概述：中成藥安全性中成藥使用中出現不良反應的主要原因與對策中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起特異性體質方藥證候不符長期或超劑量用藥不適當的中藥或中西藥的聯合應用加強用藥觀察及中藥不良反應監測注意藥物過敏史辨證用藥合理的劑量和療程；加強安全性指標的監測注意藥物間的相互作用第3部分中成藥臨床應用基本原則.中成藥臨床應用基本原則：總則辨證用藥辨病辨證結合用藥劑型的選擇使用劑量的確定合理選擇給藥途徑中藥注射劑依據中醫理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，依據治法，選定適宜的中成藥將中醫辨證與中醫辨病相結合、西醫辨病與中醫辨證相結合，選用相應的中成藥，但不能僅根據西醫診斷選用中成藥應根據患者的體質強弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型對于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應取偏小值能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥.中成藥臨床應用基本原則：聯合用藥原則中成藥的聯合使用疾病復雜遵循藥效互補原則及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應避免重復使用注意中成藥的各藥味、各成分間的配伍禁忌一些病證可采用中成藥的內服與外用藥聯合使用.中成藥臨床應用基本原則：中成藥與西藥的聯合中成藥與西藥的聯合針對具體疾病制定用藥方案時，考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量、給藥時間、給藥途徑中成藥與西藥如無明確禁忌，可以聯合應用，給藥途徑相同的，應分開使用避免副作用相似的中西藥聯合使用，應避免有不良相互作用的中西藥聯合使用選擇對胎兒無損害的盡量采取口服途徑給藥，應慎重使用中藥注射劑；根據中成藥治療效果，應盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥妊娠禁忌（導致妊娠期婦女流產或對胎兒有致畸作用的）：砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢子、烏頭、附子、土蟞蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆妊娠慎用藥（可能會導致妊娠期婦女流產）：枳實、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁、干姜、肉桂、冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等孕婦使用中成藥的原則根據不同年齡階段兒童生理特點，選擇恰當的藥物和用藥方法優先選用兒童專用藥，用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性非兒童專用中成藥應結合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據兒童年齡與體重選擇相應藥量：3歲以內服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應充分衡量其風險/收益，除沒有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應使用種類不宜多，應盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑根據治療效果，應盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥兒童使用中成藥的原則第4部分中藥注射劑臨床應用基本原則中藥注射劑臨床使用基本原則解讀中藥注射劑的概念指藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。藥效迅速，便于昏迷、急癥、重癥、不能吞咽或消化系統障礙患者使用。中藥注射劑使用基本原則仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥按照藥品說明書推薦的劑量、調配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續用藥應單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。對長期使用的，在每療程間要有一定的時間間隔加強用藥監護，用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥

遵循主治功效互補及增效減毒原則，符合中醫傳統配伍理論的要求，無配伍禁忌謹慎聯合用藥，如確需聯合使用時，應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題嚴禁混合配伍，應分開使用。除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個或兩個以上品種同時共用一條通道中藥注射劑聯合使用原則.中成藥臨床應用基本原則：中成藥與西藥的聯合中西藥注射劑聯合使用原則考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯用藥物的種數和劑量，根據臨床情況及時調整用藥盡可能選擇不同的給藥途徑必須同一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍第5部分中成藥臨床應用管理

國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材，包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。辨證使用是防止中毒的關鍵；注意合理配伍；注意用量；中病即止，防止蓄積中毒建立、健全保管、驗收、調配、核對等制度，堅持從正規渠道購進藥品含毒性中藥材的中成藥臨床應用管理建立中藥嚴重不良反應快速反應、緊急處理預案,并建立嚴重病例報告追蹤調查制度加強其不良反應的監測工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應監測體系，減少漏報率對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，要報告該藥品引起的所有可疑不良反應；對上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起嚴重、罕見或新的不良反應中成藥不良反應的監測監測所使用的中成藥品種、數量、合理用藥情況和不良事件對毒性明確的中成藥進行重點監測對中藥注射劑進行重點監測開展中成藥臨床應用監測建立中成藥應用點評制度，臨床藥師參與臨床藥物治療，監測患者用藥全過程第6部分例解1、參脈注射液參附注射液說明書

重視中藥注射劑溶媒的選擇配液后，可能出現PH、澄明度的變化或不溶性微粒超標等問題靜脈輸液中微粒過多，產生靜脈炎和水腫、肉芽腫、過敏反應、熱原樣反應等,潛在危害較大中藥注射液溶媒的選擇也是用藥安全的關鍵環節表1常用中藥注射劑溶媒、溶媒量及給藥速度藥品名稱可選溶媒溶媒量給藥速度疏血通注射液NS；5%GS250～500ml緩慢滴注舒血寧注射液5%GS250ml或500ml參麥注射液5%GS250～500ml艾迪注射液NS；5%GS；10%GS400～450ml開始15滴/分，半小時后如無不良反應可控制在50滴/分苦碟子注射液NS；5%GS250～500ml40～60滴/分；高齡患者不超過40滴/分血必凈注射液NS100ml燈盞細辛注射液NS250～500ml稀釋丹紅注射液5%GS100～500ml緩慢滴注注射用雙黃連NS；5%GS先用適量滅菌注射用水充分溶解，再用NS或5%Gs500ml稀釋緩慢滴注表2常用中藥注射劑溶媒、溶媒量及給藥速度藥品名稱可選溶媒溶媒量給藥速度注射用血塞通

5%GS；10%GS250～500ml緩慢滴注復方苦參注射液NS200ml疏血通注射液NS;5%GS250～500ml緩慢滴注生脈注射液5%GS250～500ml緩慢滴注大株紅景天注射液5%GS250ml鴉膽子油乳注射液NS250ml紅花黃色素氯化鈉滴速不高于30滴/分注射用燈盞花素NS，5%GS,10%GSNS：250ml；GS：500ml康艾注射液NS,5%GS250～500ml緩慢靜脈注射或滴注華蟾素注射液5%GS500ml緩緩滴注蟾酥注射液5%GS500ml緩緩滴注表3常用中藥注射劑溶媒、溶媒量及給藥速度藥品名稱可選溶媒溶媒量給藥速度血栓通注射液10%GS250～500ml

注射用丹參(凍干）NS;5%GS用前先以適量注射用水充分溶解，再以NS或5％GS稀釋參附注射液5%GS;10%GS250～500ml痰熱清注射液NS;5%GS250～500ml不超過60滴/分艾迪注射液NS;5%GS;10%GS400～450ml開始15滴/分，30分鐘后如無不良反應，給藥速度控制50滴/分紅花注射液閉塞性腦血管疾病：10%GS；冠心病：5%GS;10%GS250～500ml冠心寧注射液5%GS500ml醒腦靜注射液

NS;5%GS;10%GS250～500ml

品名PH范圍備注葡萄糖注射液葡萄糖氯化鈉注射液0.9%氯化鈉注射液復方氯化鈉注射液乳酸鈉林格注射液復方乳酸鈉葡萄糖注射液滅菌注射用水3.2-5.53.5-5.5