名目一、質量治理制度文件編碼 文件名稱 頁碼DLKL-QM01-2016 質量治理體系文件治理制度 2DLKL-QM02-2016DLKL-QM03-2016DLKL-QM04-2016DLKL-QM05-2016DLKL-QM06-2016DLKL-QM07-2016DLKL-QM08-2016DLKL-QM09-2016DLKL-QM10-2016DLKL-QM11-2016DLKL-QM12-2016DLKL-QM13-2016DLKL-QM14-2016DLKL-QM15-2016DLKL-QM16-2016DLKL-QM17-2016DLKL-QM18-2016DLKL-QM19-2016

質量治理體系文件檢查考核制度 4藥品進貨治理制度 6藥品驗收治理制度 8藥品陳設治理制度 10藥品銷售治理制度 12處方藥銷售治理制度 15藥品拆零治理制度 16含麻黃堿類復方制劑質量治理制度 18記錄和憑證治理制度 20收集和查詢質量信息治理制度 21藥品質量事故、質量投訴治理制度 23中藥飲片處方審核、調配、核對治理制 25藥品養護治理制度 27藥品有效期治理制度 29不合格藥品、藥品銷毀治理制度 31環境衛生治理制度 33人員安康治理制度 34藥學效勞治理制度 361DLKL-QM20-2016 人員培訓及考核治理制度 38DLKL-QM21-2016 藥品不良反響報告治理制度 40DLKL-QM22-2016 計算機系統治理制度 43DLKL-QM23-2016 執行藥品電子監管規定治理制度 45二、質量治理崗位職責文件編碼DLKL-QD01-2016DLKL-QD02-2016DLKL-QD03-2016DLKL-QD04-2016DLKL-QD05-2016DLKL-QD06-2014DLKL-QD07-2014序號DLKL-QP01-2016DLKL-QP02-2016DLKL-QP03-2016DLKL-QP04-2016DLKL-QP05-2016DLKL-QP06-2016

文件名稱 頁碼企業負責人崗位職責 48質量治理人員崗位職責 50藥品驗收人員崗位職責 52營業員崗位職責 53處方審核人員崗位職責 54藥品養護人員崗位職責 55中藥調配人員崗位職責 57三、質量治理操作程序文件名稱 頁碼藥品驗收操作規程 60藥品銷售操作規程 63處方審核、調配、核對操作規程 66中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程 67藥品拆零銷售操作規程 69含特別藥品復方制劑銷售操作規程 71DLKL-QP07-2016 營業場所藥品陳設及檢查操作規程 73DLKL-QP08-2016 營業場所冷藏藥品存放操作規程 75DLKL-QP09-2016 計算機系統操作和治理操作規程 77DLKL-QP10-2016 不合格藥品處理操作規程 78四、質量治理記錄與憑證序號DLKL-QR01-2016DLKL-QR02-2016DLKL-QR03-2016DLKL-QR04-2016DLKL-QR05-2016DLKL-QR06-2016DLKL-QR07-2016DLKL-QR08-2016DLKL-QR09-2016DLKL-QR10-2016DLKL-QR11-2016DLKL-QR12-2016DLKL-QR13-2016DLKL-QR14-2016DLKL-QR15-2016DLKL-QR16-2016

表格名稱 頁碼\l“_TOC_250013“職工花名冊 80\l“_TOC_250012“職工檔案 81\l“_TOC_250011“藥房衛生檢查記錄 82\l“_TOC_250010“質量信息收集、分類、處理表 83\l“_TOC_250009“藥品質量查詢記錄 84\l“_TOC_250008“質量事故報告表 85\l“_TOC_250007“培訓打算 86員工培訓教育檔案 87\l“_TOC_250006“藥品購進、驗收記錄 88\l“_TOC_250005“中藥飲片購進驗收記錄 89\l“_TOC_250004“中藥飲片裝斗復核記錄 90\l“_TOC_250003“庫存藥品質量驗收記錄 91\l“_TOC_250002“中藥飲片在庫養護記錄表 92\l“_TOC_250001“陳設藥品質量檢查記錄 93近效期藥品催銷表 94\l“_TOC_250000“藥品陳設/儲存環境溫濕度記錄表 9510DLKL-QR17-2016 員工安康檔案 96DLKL-QR18-2016 設施設備一覽表 97DLKL-QR19-2016 不合格藥品臺賬 98DLKL-QR20-2016 不合格藥品報告表 99DLKL-QR21-2016 不合格藥品報損審批表 100DLKL-QR22-2016 報損藥品銷毀記錄 101DLKL-QR23-2016 合格供貨方檔案表 102DLKL-QR24-2016 處方藥調配銷售記錄 103DLKL-QR25-2016 藥品拆零登記表 104DLKL-QR26-2016 藥品不良反響報告 105第一局部 質量治理制度質量治理體系文件治理制度質量治理體系文件治理制度1、目的：標準本企業質量治理體系文件的治理。2、依據：《藥品經營質量治理標準》、《藥品經營質量治理標準實施細則》。3、適用范圍：本制度規定了質量治理體系文件的起草、審核、批準、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量治理體系文件的治理。4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：質量治理體系文件的分類。質量治理體系文件包括標準和記錄。標準性文件是用以規定質量治理工作的原則，闡述質量治理體系方法和途徑的文件，包括：企業質量治理制度、崗位職責記錄和憑證等。記錄是用以說明本企業質量治理體系運行狀況和證明其有效性的記錄文件，包括藥品選購、驗收、銷售、陳設檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。質量治理體系文件的治理。質量治理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必需符合以下要求：必需依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件?？刹僮餍院涂煽己诵?。制定質量體系文件治理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、公布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施掌握性治理。對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必需嚴格執行。企業負責人負責審核質量治理文件的批準、執行、修訂、廢除。質量治理人員負責質量治理制度的起草和質量治理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監視銷毀。各崗位負責與本崗位有關的質量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。質量治理體系文件執行前，應由質量治理人員組織崗位工作人員對質量治理體系文件進展培訓。質量治理體系文件的檢查和考核。企業質量治理人員負責幫助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件治理的執行狀況和體系文件治理程序的執行狀況進展檢查和考核，并應有記錄。質量治理體系文件檢查考核制度1、目的：確保各項質量治理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業質量治理體系的有效運行。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于對質量治理制度、崗位職責、操作規程和各項記錄的檢查和考核。4、職責：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：檢查內容：各項質量治理制度的執行狀況；各崗位職責的落實狀況；各種工作操作規程的執行狀況；各種記錄是否標準。檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。檢查方法各崗位自查各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量治理制度和崗位職責和工作操作規程的執行狀況進展自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業負責人和質量治理人員。質量治理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：企業的各崗位。企業應每年至少組織一次質量治理制度、崗位職責、工作操作規程和各項記錄的執行狀況的檢查，由企業質量治理人員進展組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。12檢查人員應精通經營業務和生疏質量治理，具有代表性和較強的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參與的人員、時間、檢查工程內容、檢查結果等。檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整改措施，并上報企業負責人和質量治理人員審核批準。企業負責人和質量治理人員對檢查小組的檢查報告進展審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。各崗位依據企業負責人的打算，組織落實整改措施并將整改狀況向企業負責人反響。相關文件：1、《制度執行狀況檢查考核記錄表》門店進貨治理制度1、目的：加強購進環節的質量治理，保證從合法企業購進質量牢靠的藥品。2、依據：《藥品治理法》、《藥品流通治理方法》、《藥品經營質量治理標準》3、范圍：適用于連鎖門店購進藥品過程的質量治理。4、責任者：質量負責人、營業員對本制度負責。5、規定內容5、1標準》等有關法律、法規和政策，依法購進。5、2、藥品必需從連鎖總部的配送中心購進，不得自行從其他渠道選購。5、3、門店應當依據配送中心核定的具體品種存儲限量，準時報送要貨打算，要貨打算應做到優化存儲構造、保證經營需要、避開積壓滯銷。5、4、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或記錄應至55、5集消費者對藥品質量和療效的反響，準時向配送中心反響，為優化購進藥品構造供給依據。藥品驗收治理制度1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進展檢查，并在規定時限內完成。由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進展逐批驗收，做到票、帳、號相符，生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進展檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。驗收首營品種應有生產企業供給的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。凡驗收合格的藥品，必需具體記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收員對購進手續不齊、不合格或質量有疑問、未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，準時報告質量治理人員處理。驗收合格的藥品應準時上架，實施電子監管的藥品，按規定進展藥品電子監管碼掃碼，并準時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。相關文件：1、《藥品選購、驗收、銷售操作規程》2、《藥品購進質量驗收記錄》藥品陳設治理制度1、目的：為確保企業經營場所內陳設藥品質量，避開藥品發生質量問題。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：連鎖門店藥品的陳設治理4、責任：營業員、養護員對本制度實施負責5、內容：陳設的藥品必需是合法企業生產或經營的合格藥品。陳設的藥品必需是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。類別標簽應放置準確，物價標簽必需與陳設藥品一一對應，字跡清楚；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進展監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳設，需陳設時只陳設空包裝。11陳設藥品應避開陽光直射，有冷藏等特別要求的藥品不應陳設陳設的藥品應每月進展檢查并予以記錄，覺察質量問題應準時通知質量治理人員復查。用于陳設藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品經營非藥品應設置專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目標志。相關文件：1、《陳設藥品質量檢查記錄》藥品銷售治理制度1、目的：加強藥品銷售環節的質量治理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量治理。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必需經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得安康證明前方能上崗工作。在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。藥品陳設應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳設。營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。19銷售藥品必需以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，全部從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。顧客憑處方購藥，依據《藥品處方調配治理制度》執行，處方必需經藥師審核簽章后，方可調配和出售。銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行推斷購置和使用，假設顧客提出詢問要求，藥師應負責對藥品的購置和使用進展指導。銷售近效期藥品應當向顧客告知。藥品拆零銷售依據《藥品拆零銷售操作程序》執行。不得承受有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。藥品營業人員應生疏藥品學問，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進展安康檢查。店堂內的藥品廣告宣傳必需符合國家《廣告法》和《藥品廣告治理方法》的規定。對缺貨藥品要認真登記，準時向選購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購置，非本企業人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。對實施電子監管的藥品，在售出時應當進展掃碼和數據上傳。銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠家、批號、規格、價格等內容的銷售憑證。相關文件：1、《處方藥品銷售治理制度》2、《藥品拆零銷售操作規程》3、《中藥飲片處方審核、調配、核對治理制度》4、《處方調配銷售記錄》6、《藥品拆零銷售記錄》7、《中藥方劑調配銷售記錄》處方藥銷售治理制度1、目的：加強處方藥品的治理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于本企業按處方銷售的藥品。4、責任：執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內容：銷售處方藥時，應由執業藥師對處方進展審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。銷售處方藥必需憑醫生開具的處方，方可調配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5取回處方的，應做好處方登記。對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫師更正或重簽字前方可調配或銷售。處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。相關文件：1、《處方銷售記錄》藥品拆零治理制度1、目的：為加強拆零藥品的質量治理。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于本企業拆零銷售的藥品。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。營業員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經過特地的培訓后，每日上午對拆零藥品的進展一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的狀況按不合格藥品處理程序進展。企業須設立特地的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直接接觸藥品。工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避開受污染。拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡覺察質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不行拆零。對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。拆零藥品儲存有溫度要求的，必需按規定的溫度條件存放。拆零的藥品銷售時必需放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。將藥品發給顧客，具體說明用法、用量、留意事項，并供給藥品說明書的原件或復印件。相關文件：1、《藥品拆零銷售操作規程》2、《藥品拆零銷售記錄》含特別藥品復方制劑質量治理制度1、目的：為了加強含特別藥品復方制劑的質量治理。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于本企業全部含特別藥品復合制劑的藥品。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：〔不包括含麻黃的藥品〕、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特別藥品復方制劑。各連鎖門店所需藥品由公司配送中心配送，門店不得從其他單位或渠道購進藥品。質量驗收人員應嚴格按藥品驗收治理制度的規定，加強把關，對不符合規定的局部含特別藥品復方制劑，不得驗收入庫。將含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片列入必需憑處方銷售的處方藥治理，嚴格憑醫師開具的處方銷售，單位計量麻黃堿類30mg〔30mg〕的含麻黃堿類復方制劑，列入必需憑處方銷售的單軌制處方藥治理，嚴格憑醫師開具的處方銷售，除此以外的含麻黃2720mg，口服液體800mg。201331修改工作的含麻黃堿類復方制劑不得銷售。含特別藥品復方制劑不得開架銷售，并設置專柜由專人治理，專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購置人姓名、身份證號碼。記錄保存五年。處方藥、非處方藥應當分開擺放。養護員應按藥品月檢查治理制度規定對庫存藥品按月進展養護檢查，并做好記錄。覺察超過正常醫療需求，大量、屢次購置含特別藥品復方制劑的，應當馬上向當地食品藥品監視治理部門和公安機關報告。6、憑證與記錄處方藥銷售記錄含特別復方制劑藥品銷售記錄記錄和憑證治理制度1、目的：為了加強門店全部記錄和憑證相關的質量治理。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：連鎖門店質量工作記錄、憑證、報告、檔案等的治理。4、責任：企業質量負責人對本制度的實施負責。5、內容：質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格依據操作實際，完整、標準準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期挨次匯總保存；憑證填寫人員應認真檢查憑證合法性及其填寫是否完整、標準，核對票據(憑證)內容與業務實際是否全都，合格無誤再在憑證上簽字；質量記錄和票據(憑證)的保管人員應按規定時限妥當保存資料，未5原則上不得改動或自行更換規定的質量記錄，確須改動應報質量治理員批準。通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當依據操作規程進展數據錄入，并以安全、牢靠方式定期備份。收集和查詢質量信息治理制度1、目的：確保質量信息傳遞順暢，準時溝通各環節的質量治理狀況，不斷提高工作質量和效勞質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于本企業全部質量信息的治理。4、責任：質量治理人員對本制度的實施負責。5、內容：質量治理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質量信息的內容主要包括：國家最公布的藥品治理法律、法規及行政規章；國家公布的藥品標準及其他技術性文件；國家公布的藥品質量公告及當地有關部門公布的治理規定等；供給商質量保證力量及所供藥品的質量狀況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。質量信息的收集方式：質量政策方面的各種信息：由質量治理人員通過各級藥品監視治理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反響單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、效勞質量的意見。質量信息的收集應準確、準時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。質量治理人員應對質量信息進展評估，并依據質量信息的重要程度，進展分類，并按類別交予相關人員進展存檔和處理。相關文件：1質量事故、質量投訴治理制度1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的治理，有效預防重大質量事故的發生。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：發生質量事故藥品的治理。4、責任：質量治理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責5、內容：藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體安康或造成企業經濟損失的狀況。質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴峻后果的。未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等1000銷售藥品消滅過失或其他質量問題，并嚴峻威逼人身安全或已造成醫療事故的。一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴峻后果的。保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損200質量事故的報告：一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量治理人員，并準時以書面形式上報質量負責人。24時內上報市食品藥品監視治理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監視治理局。質量事故處理：發生事故后，質量治理人員應準時實行必要的掌握、補救措施。質量治理人員應組織人員對質量事故進展調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報區食品藥品監視治理局。質量治理人員接到事故報告后，應馬上前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的緣由不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解把握第一手資料，幫助各有關部門處理事故，做好善后工作。中藥飲片處方審核、調配、核對治理制度1、目的：為加強中藥〔包括中藥材和中藥飲片〕治理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：企業中藥飲片銷售。4、責任：質量治理人員、中藥師對本制度的實施負責。5、內容：中藥配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。配方使用的中藥飲片，必需是經過加工炮制的中藥品種。不合格藥品的處理按《不合格藥品治理制度》執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重簽字，方可調配、銷售。嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票工程填寫全面，字跡清楚。按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于25％。才可發給顧客。應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特別用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動急躁介紹服用方法。并向顧客講清楚狀況。配方用毒性中藥飲片按《特別治理藥品治理制度》執行。每天配方前必需校對衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜廚內外清潔。中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定。得上柜。嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混〔以通用名為準〕；準時清理搏斗，并做好記錄。相關文件：1、《中藥飲片銷售記錄》3、《中藥飲片裝斗復核記錄》藥品養護檢查治理制度1、目的：加強對門店藥品質量保養和維護，通過對陳設藥品的安全儲22存、科學養護和質量檢查，準時覺察可能影響藥品質量的因素并準時實行措施，以削減藥品在保管過程的變異，保證藥品質量。2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、范圍：適用于門店陳設藥品養護檢查全過程的質量治理。4、責任者：養護員、質管員的實施負責。。5、內容：5、1配備專職或兼職藥品養護人員，對庫存、陳設藥品進展養護檢查，以保證藥品質量。5、2、從事藥品養護工作的人員，應具有藥學相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上技術職稱。5、3、在總部質量治理部的指導下，連鎖門店藥品養護員負責對所在門店藥品養護工作進展統一治理。5、4、每日巡回檢查店內藥品陳設條件與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進展記錄，覺察不合格藥品正常陳設要求時，應實行措施予以調整。5、5、對有不同溫濕度保存條件要求的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。5、6、每月對店內陳設、儲存的藥品依據流轉狀況進展養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中覺察有質量問題的藥品，應暫停銷售，準時通知質量治理部門進展復查處理。5、755、85、9、定期向總部養護員上報養護檢查、近效期或長時間陳設藥品的29質量信息。5、10、對養護用儀器設備進展維護與治理。5、11、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復報損等事故發生。藥品有效期治理制度1、目的：合理掌握藥品的經營過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的治理。4、責任：質量治理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。12《近效期藥品催銷表》，上報質量治理人員。藥品應按批號進展儲存、養護，依據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混放。6對近效期藥品應加強養護治理、陳設檢查及銷售掌握，每個月進展一次養護和質量檢查。銷售近效期藥品應當向顧客告知。準時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。嚴格執行先產先出，先進先出，近期先出，易變先出的原則。相關文件：1、《近效期藥品催售表》不合格藥品、藥品銷毀治理制度1、目的：對不合格藥品實行掌握性治理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：門店進貨驗收、銷售過程中覺察的不合格藥品的治理。4、責任：質量治理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：不合格藥品指：《藥品治理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。質量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。5.1.5藥監部門發文要求停頓使用的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內在質量有疑心而不能確定其質量狀況時，應抽樣送鄭州市食品藥品檢驗所檢驗。在藥品購進驗收時覺察不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量治理人員進展復核；經質量治理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨狀況按相應手續進展。售后使用過程中消滅質量問題的藥品，由質量治理人員依據顧客意見及具體狀況協商處理。對于假藥、劣藥和消滅嚴峻質量事故的藥品，必需馬上停頓購進和銷售，就地封存，并向區食品藥品監視治理分局報告。一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量治理人員監視銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送所在區食品藥品監視治理分局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特別治理藥品應在指定的地點進展銷毀。銷毀方式可實行裂開深埋，燃燒等方式。質量治理人員對不合格藥品的處理狀況應定期進展匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。有5相關文件：1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》環境衛生治理制度1、目的：標準本企業的環境衛生治理工作，制造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：本企業環境衛生質量治理。4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：營業場所的環境衛生治理：營業場所應寬闊光明、干凈衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。營業場所門窗、玻璃柜光明清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。營業場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應清潔衛生；資料樣品等陳設整齊、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。各單位的衛生工作應定期檢查，具體記錄，獎懲落實。人員安康治理制度1、目的：標準本企業人員安康狀況治理工作，制造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：本企業人員安康治理。4、責任：質量治理人員對本制度的實施負責。5、內容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員安康狀況治理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的安康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量治理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監視治理局指定的醫療機構進展安康檢查。安康檢查除一般身體安康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量治理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度〔經矯0.9〕和辨色障礙〔色盲和色弱〕等工程的檢查。安康檢查不合格的人員，應準時調離原工作崗位。對調整到直接接觸藥品崗位的人員必需經安康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設覺察本人身體安康狀況已不符合崗位任職要求時，應準時申請調換工作崗位，準時治療，爭取早日康復。質量治理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進展安康5相關文件：1、《藥店員工個人安康檔案》供給用藥詢問、指導合理用藥等藥學效勞治理制度1、目的：提高企業效勞水平，為顧客供給更好的效勞。2、依據：《藥品治理法》及實施條例、《藥品經營質量治理標準》及附錄等法律法規的有關規定。3、適用范圍：企業的銷售效勞。4、責任：營業員對本制度的實施負責。5、內容：藥品除質量緣由外，一經售出，不得退換。在營業場所公布藥品監視治理部門的監視，設置顧客意見簿，準時處理顧客對藥品質量的投訴。覺察已售出藥品有嚴峻質量問題，應當準時實行措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監視治理部門報告。幫助藥品生產企業履行召回義務，掌握和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及留意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可承受回訪等多種方式進展，并將回訪結果記錄存檔。相關文件：1、《顧客意見及投訴受理表》2、《顧客安康檔案》3、《顧客安康跟蹤檢查表》4、《顧客滿足度征詢表》人員培訓及考核治理制度1、目的：標準企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量治理意識與力量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：本企業質量治理體系全部相關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。5、內容：、企業每年應依據上級有關要求及企業的實際狀況制定教育培訓打算。、質量治理人員負責教育培訓打算的制定、實施、監視與考核。企業可以依據實際狀況適當調整培訓內容，培訓時間必需在打算當月完成。、質量治理人員每年對全員進展藥品法規、質量規章制度及專業學問、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員掩蓋面應到達100％。5.4、企業對設施更、制度程序修改、人員崗位變更、產品購銷、規章公布等狀況消滅，準時組織學習培訓，培訓有記錄。、企業中質量治理、驗收、購進、營業等崗位的人員必需按市藥品監視治理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。、質量治理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。、質量治理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。相關文件：1、《企業員工個人培訓教育檔案》2、《企業年度培訓打算表》藥品不良反響報告的規定治理制度1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反響監測及報告工作的治理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據：《藥品經營質量治理標準》、《藥品不良反響監測治理方法〔試行〕》3、適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發生不良反響監測的治理。4、責任：質量治理人員、藥品選購、銷售人員對本制度的實施負責。內容：質量治理部門為企業藥品不良反響報告的治理部門。報告范圍：藥品不良反響報告的范圍為藥品引起的全部可疑不良反響。報告程序和要求：企業對所經營的藥品的不良反響狀況進展監測，銷售部門協作做好藥品不良反響監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反響狀況的收集，一經覺察可疑藥品不良反響，應當馬上向質量治理部門和企業質量負責人報告；質量治理部門應具體記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反響報告表》，并向當地藥品監視治理部門報告。企業如覺察藥品說明書中未載明的可疑嚴峻不良反響病例，必需24本企業所經營的藥品中覺察藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反響和已載明的全部藥品不良反響病例，應當每季向當地藥品監視治理部門集中報告。覺察非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反響，覺察者可直接向當地藥品監視治理部門報告。處理措施：對藥品監視治理部門已確認有藥品不良反響的藥品，質量治理部報告當地藥品監視治理部門。對已銷售出去的局部藥品由質量治理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監視治理部門規定方法處理。本企業對覺察可疑嚴峻藥品不良反響報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反響資料的人員分別予以批判、警告，并責令改正；情節嚴峻并造成不良成果的，依法擔當相應賠償責任。定義：藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關的或意外的有害反響。可疑藥品不良反響：是指疑心而未確定的藥品不良反響。嚴峻藥品不良反響是指有以下情形之一者：導死亡或威逼生命的；導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天特別或分娩缺陷的。相關文件：1、《藥品不良反響報告表》計算機系統治理制度1、目的：加強計算機使用治理，防止資料損失及中毒。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：門店接觸計算機人員。4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、內容：建立計算機治理信息系統，能滿足經營治理全過程及質量掌握的5.1建立計算機治理信息系統，能滿足經營治理全過程及質量掌握的都必需嚴格依據操作標準進展操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。都必需嚴格依據操作標準進展操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。5.2證設備正常運轉。證設備正常運轉。5.3要留意疼惜微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要留意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒前方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒前方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。要做好各種資料〔尤其是數據庫〕的常常性的備份工作。5.4要做好各種資料〔尤其是數據庫〕的常常性的備份工作。微機操作人員要常常清掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又5.5微機操作人員要常常清掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環境。舒適的工作環境。在處理廢棄物時，必需先進展清理，對有機密信息的廢棄物要就5.6在處理廢棄物時，必需先進展清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨便投到垃圾堆〔箱〕。地銷毀，不能出售，也不能隨便投到垃圾堆〔箱〕。33下班時或機器用完后必需先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確5.7下班時或機器用完后必需先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。保安全。GSPGSP系統無關的操作。關的操作。執行藥品電子監管的規定治理制度1、目的：建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于連鎖門店藥品電子監管工作。4、責任：企業負責人、質量治理員、營業員。5、內容：企業負責人建立能夠符合經營和質量治理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。同時承受藥監局培訓，負責治理操作人員的培訓、指導和使用工作。企業實現藥品電子監管，符合國家、河南省藥品監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息治理系統應能滿足經營治理全過程及質量掌握的要求，具備承受藥品監視治理部門監管的條件。藥品電子監管碼〔以下簡稱藥監碼〕是為藥品供給身份驗證、信息20位數字加密編碼，承受維條碼和數字字符形式表達，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼〔藥品最小銷售包裝〕、二級藥監碼〔藥品中包裝〕、三級藥監碼〔藥品外層包裝，如此類推〕，分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印〔貼〕上不同的藥監碼的行為，如同發給39每一件藥品獨立的電子身份證號碼。每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4企業依據河南省鄭州市藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進展監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進展記錄。5.5數字證書由企業負責人妥當保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書喪失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并準時報告上級領導，避開給公司造成損失。其次局部 質量治理崗位職責企業負責人崗位職責1、目的：標準企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于企業負責人。4、責任：企業負責人對本職責的實施負責。5、工作內容：量第一”的思想指導下進展經營治理，確保企業全部的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；合理設置并領導質量治理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量拒絕權；樂觀支持質量治理人員工作，常常指導和監視員工，嚴格按GSP求來標準藥品經營行為，嚴格企業各項質量治理制度、崗位職責、工作程序標準、記錄表格的執行和落實。定期對企業的質量工作進展檢查和總結，聽取質量治理人員對企業質量治理的狀況匯報，對存在問題實行有效措施改進；指導質量治理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和治理記錄，確認是否正確進展了相應的治理；組織有關人員定期對藥品進展檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及過失事故的發生；制造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件到達藥品的質量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排；人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的分散力。重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。努力學習藥品經營的有關學問，不斷收集信息，提高自身及企業的經營治理水平，重視員工素養的訓練與培育。生疏藥品治理法規、經營業務和所經營藥品的學問。質量治理人崗位職責1、目的：為標準企業的質量治理工作，保證藥品質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于質量治理人員。4、責任：質量治理人員對本職責的實施負責。5、工作內容：GSP在企業的施行。負責起草企業藥品質量治理制度，并指導、催促質量治理制度的執行。負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所選購藥品的合法性審核。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。幫助開展對企業職工藥品質量治理學問的連續教育或培訓和企業內部其他的連續教育或培訓。負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反響的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監視。負責藥品驗收的治理，負責指導和監視藥品選購、儲存、陳設、銷售等環節中的質量工作。負責計算機系統操作權限的審核、掌握及質量治理根底數據的維護。負責組織計量器具的校準及檢定工作。指導并監視藥學效勞工作。藥品驗收員崗位職責1、目的：標準藥品的驗收工作，保證門店藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于門店的藥品驗收員。4、責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。5、工作內容：審核供給商是否具有符合規定的供貨資格。審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。按法定標準和驗收規程，準時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進展驗收和抽取樣品。對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并準時報質量治理人員處理。標準填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。、收集質量信息，協作質量治理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中覺察的質量變化狀況準時報質量治理人員。營業員崗位職責1、目的：標準門店藥品的銷售，保證銷售的效勞質量和銷售藥品質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于門店的營業員。4、責任：門店營業員對本職責的實施負責。5、工作內容：嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量治理制度及程序。每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳設、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱忱微笑效勞，文明用語。把握并不斷提高效勞技巧、銷售技能，不斷生疏藥品學問，準時把握品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和留意事項，務必提示顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和哄騙顧客。做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。負責幫助進展經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。做好每班的貴重藥品的交接班工作。幫助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。處方審核人員崗位職責1、目的：為標準處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責任：處方審核人員對本職責的實施負責。5、工作內容：負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。負責執行藥品分類治理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。指導營業員正確、合理擺放及陳設藥品，防止消滅錯藥、混藥及其它質量問題。不得擅離職守。為顧客供給用藥詢問效勞，指導顧客安全、合理用藥。對銷售過程中覺察的質量問題，應準時上報質量治理部門。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、具體記錄、準時處理。藥品養護人員崗位職責1、目的：為標準藥品的養護工作，保證門店藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于藥品養護人員。4、責任：藥品養護人員對本職責的實施負責。5、工作內容：堅持“質量第一”的原則，在質量治理部的技術指導下，具體負責門店陳設藥品的養護和質量檢查工作；負責對陳設藥品每月進展循環質量檢查，并做好陳設藥品檢查記錄；對由于特別緣由可能消滅問題的藥品、易變質藥品、已覺察質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品及近效期藥品，應加強檢查；做好近效期藥品催銷表。陳設藥品檢查中覺察質量有問題的藥品，應隔離存放，同時報質量治理部處理；做好門店溫、濕度治理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度做記錄；負責對養護儀器設備的治理、維護工作，建立儀器設備使用記錄；自覺學習藥品業務學問，提高養護工作技能。中藥調劑員崗位職責1崗位職責。2、依據：《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用中藥調劑人員。4、責任：中藥調劑人員對本職責的實施負責。5、內容：中藥調劑員必需應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上技負質量責任。中藥調劑員要講究個人衛生，工作服、工作牌要穿載干凈、工作區保持清潔理好調整工具，臨方炮制工具，計量器具。中藥調劑員接到執業藥師處方，必需經執業藥師審核簽字前方可進展調配，配。41九畏”配伍禁忌的存在。依據“君、臣、佐、使的挨次排列進展調配。如處方有特別如布包煎、先煎、后下，應向顧客講明煎煮方法。在調配處方時、覺察中藥飲片有霉變、蟲蛀等狀況應馬上報告質管員處理。調配處方完成后，處方交給執業藥師逐一核對并簽字，核對完成后打包交由顧客反響有質量問題、意見要認真對待，準時處理解決。第三局部 質量治理操作程序藥品驗收操作規程1、目的：建立藥品驗收工作程序，標準藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標2、依據：《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。4、職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。5、內容：驗收員收貨：42并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。藥品驗收：驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、驗收的標準：驗收員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進展外觀性狀及標識的檢查。驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進展逐批驗收。冷藏冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。藥品包裝、標識主要檢查內容藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項以43驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處有標識。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。驗收記錄：藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。驗收合格數量等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收合格數量等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。5.2.5.4藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月挨次裝訂，保存545.3驗收合格的藥品應準時上架，實施電子監管的藥品，按規定進展藥品電子監驗收藥品應當依據藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企質量治理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以承受電子數據形式，但應當保5.3驗收合格的藥品應準時上架，實施電子監管的藥品，按規定進展藥品電子監至中國藥品電子監管網系統平臺。藥品銷售操作規程1、目的：建立藥品銷售工作規程，標準藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。4、責任者：藥品銷售人員對本程序的實施負責。2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于購進藥品的銷售工作。5、內容：營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學明執業資格或藥學技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。非處方藥銷售：依據顧客要求，正確銷售相關藥品，假設為近效期藥品，應提45處方藥銷售銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進展審核方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。銷售處方藥必需憑醫生開具的處方，方可調配，并填寫《處方藥銷售記錄方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥要專柜擺放，不應承受開架自選的銷售方式。5對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方配或銷售。處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。藥品拆零銷售嚴格依據藥品拆零銷售程序進展。藥品銷售5.5.1銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格5.5.255.5.1銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格46營業場所藥品陳設與檢查藥品按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳設，準確放陳設藥品一一對應，字跡清楚；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥處方藥不得開架銷售。拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥品銷售常溫下需陳設時只陳設空包裝。陳設藥品應避開陽光直射，有冷藏等特別要求的藥品不應陳設陳設的藥品應每月進展檢查并予以記錄，覺察質量問題應準時通知質量管品的依據不合格藥品程序進展。計算機系統的操作和治理：由系統治理員獨家授予其他有關人員的系統操作越權操作；系統治理員依據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權業務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨便操作錄入數據，據喪失和破壞；定期對有關數據進展備份。47處方審核、調配、核對操作規程1、目的：通過制定實施處方審核、調配、核對操作規程，有效掌握處方審核、調要求。2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于處方審核、調配、核對操作的全過程。4、責任者：處方審核、調配、核對相關人員。5、內容：營業員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要準時將需要審核的處方交予應為門店執業藥師，處方審核人員對處方進展審方。處方審核人員，認真對處方所列藥品進展審核，查看是否存在配伍禁忌、超持有人，仍需調配，須經處方醫生更正或者重簽字確認，方可調配，無以上狀況，將處方交予調配人員進展調配。調配人員，門店在崗人員，對處方進展調配，不得擅自更改或者代用處方所核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調配人員調配過的藥品，經核對人員客。48中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程1、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程，有效掌握中藥品符合質量規定的要求。2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調配、核對操作的全過程。4、責任者：中藥飲片處方審核、調配、核對相關人員。5、內容：中藥飲片專柜營業員在接待中藥飲片調配處方時中藥飲片處方審核人員為門店具有中藥執業藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進展審核，查看是否存在十八查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調配，須經處方方可調配，無以上狀況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調配人員中藥飲片調配人員，門店在中藥飲片專柜營業人員，對處方進展調配，不得種。49單劑處方中藥的調劑必需每味都要用藥戥稱，多劑處方必需堅持多戥分稱，調配處方時，應按處方依次進展，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人給顧客。發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特別處理藥物方法、服法等。藥品拆零操作規程1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規程，有效掌握藥品拆零銷售藥品符合2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規程，有效掌握藥品拆零銷售藥品符合2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責任者：門店經過特地培訓拆零藥品銷售人員。5、內容：50將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保存原包裝的標簽和說明書，將原將拆零藥品的品名、規格、批號、有效期、質量狀況等準時登記在“藥品拆營業員拆零時，必需檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛生。確保拆接到顧客拆零要求后，確認其拆零緣由及合理性〔無配伍禁忌或超劑量〕，拒絕調配和銷售。依據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分和有效期，確認無誤后，按要求調配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。把拆零的藥品放在干凈、衛生的包裝袋內，確認并在包裝袋上標明顧客姓名量、批號、有效期以及藥店名稱等，并供給藥品說明書原件和復印件。對調配好的拆零藥品進展復核，確認藥品、包裝袋的內容無過失后，將藥品量、留意事項。藥品拆零銷售完成后應準時作好拆零記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員。工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避開受污染。營業員應每天對拆零的藥品進展養護和檢查。51不合格的，按不合格藥品處理。5.111合質量規定的要求。不合格的，按不合格藥品處理。5.112、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》3、適用范圍：適用含特別藥品復方制劑的藥品銷售操作的全過程。4、責任者：門店在冊上崗人員。5、內容：本制度所稱含特別藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑〔不包括含麻黃的液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。對該類藥品的治理，除應遵守國家的法律、法規對一般藥品進展治理的規定外，還應遵守本制度規定的各項治理要求。門店驗收員負責含特別藥品復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品說明書中標注的成分準時區分出該類藥品，在依照驗收程序對該類藥品進展52放入含特別藥品復方制劑專柜。養護人員依據重點養護品種的標準進展養護，當覺察在庫藥品存在質量問有關規定外。個最小包裝。店安保人員應依據店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。質量負責人負責組織含特別藥品復方制劑相關學問的學習和培訓工作，并將1要求。2、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用營業場所的藥品陳設及檢查全過程。534、責任者：門店養護人員及門店營業員。5、內容：藥品陳設、質量治理員依據藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳設；設置醒目標志，準確；藥品陳設于銷售區域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避開陽光直射。、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區陳設，并有處方藥、非處方藥專用選的方式陳設和銷售；外用藥設置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必需清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專并有醒目標志。陳設藥品檢查方法“陳設藥品檢查記錄”。54查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，依據藥品劑型逐一檢查，檢查合格記錄”可連續上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要馬上下柜停頓銷售，并具體記復查。、中藥飲片養護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關工程；養護員每月檢查藥斗內飲走油、結串、串藥等現象；夏防季節，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要準時采寫“中藥飲片檢查記錄”。、藥品效期治理：藥品養護員依據每月對陳設藥品的檢查，填報“近效期藥負責人、養護員各一份，柜組一份，質量負責人催促營業員依據“先進先出、近期先每月對近效期商品進展核查，在“近效期藥品催銷表”上照實記錄已售、退貨結論。112、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》。53、適用范圍：適用營業場所冷藏藥品的存放全過程。4、責任者：門店在冊上崗人員。5、內容：冷藏藥品的收貨、驗收操作程序營業員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物，移入行驗收。30收合格后馬上將藥品轉入低溫柜存放；如對質量不合格或有疑問的藥品要準時上報質冷藏藥品的貯藏、養護操作程序：冷藏藥品質量合格。、低溫柜要定期進展維護保養并做好記錄。養護人員如覺察設備故障，應先記錄并準時上報質量治理員。56112、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用計算機系統的操作和治理全過程。4、責任者：質量負責人、門店驗收、養護、收銀員等相關人員。5、內容：5.1門店各崗位人員，依據各自的用戶名和密碼身份確認信息，登錄計算機系統5.2進入系統后各崗位人員依據公司培訓的操作方法，進展標準操作5.3驗收人員負責驗收的系統全套工作，收銀員負責系統總全套工作，養護人員縣大藥房質量治理文件1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規程，有效掌握門店不合格藥品處理操作572、依據：《藥品治理法》、《藥品經營質量治理標準》。3、適用范圍：適用不合格藥品處理治理全過程。4、責任者：門店質量負責人、養護員、驗收員、營業員。5、內容：確認為不合格品種，直接拒收，退回公司統一處理，確認為合格的品種，驗收入庫正確認的報公司質量部門，由公司質量人員進展確認推斷，并將品種移入待處理區，確不合格庫，由公司統一處理，確認為合格的，由門店驗收入庫，正常銷售。將品種移入不合格區，退回公司統一處理；確認為合格的，上架銷售。門店質量負責理部門，由公司質量人員進展確認，確認為不合格的，退回公司總部，統一處理，確第四局部 質量治理記錄與憑證58姓名性別崗位職務姓名性別崗位職務職稱文化程度參與工作時間從事藥品59