從床旁血糖看信息化POCT管理我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導文件對POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來的變革目錄在接近病人治療處,由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者病人(自我檢測)進行的臨床檢驗,是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。——美國國家臨床生化科學院(NACB)BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.POCT的定義（Point-of-caretesting）POCT的臨床意義由于POCT可在多種場合進行,在采樣現(xiàn)場即刻進行分析,省去了標本的復雜預處理過程,有大型儀器不具備的時間優(yōu)勢。順應了目前高效、快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們在時間上的需求。同時滿足在醫(yī)療、危重病搶救時間上的要求,可使病人盡早得到診斷治療。POCT的定義及臨床意義POCPOCT

特點商業(yè)實驗室醫(yī)生診所社區(qū)診所

家庭醫(yī)院檢驗科監(jiān)護室急診手術室中心實驗室醫(yī)院醫(yī)生

/社區(qū)

診所家庭快速診斷有效診斷便捷診斷“在中心實驗室以外進行的檢驗"時間：即時地點：在患者床邊人物：醫(yī)護人員，患者本人及家屬等POCT的定義及臨床意義心肌標志物血氣/電解質血糖監(jiān)測POCT抗凝監(jiān)測生化分析POCT在某些領域具有不可替代性

每天需要多次檢測的項目（如血糖）

需要快速做出臨床決定的項目（血氣、心標）

患者需要終身持續(xù)檢測的項目（INR）查看執(zhí)行單執(zhí)行患者的檢測得出檢測結果記錄結果患者信息確認錄入結果至LIS/HIS添加備注目前臨床POCT所面臨的風險

手工記錄不可靠手工記錄質量不可控紙質文件龐雜CathLabER3EastICULIS/HIS2West2EastNICUOR2OR11WestLaboratory質控做了嗎？目前臨床POCT所面臨的風險

質控記錄不系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)輸出質量控制成本控制CathLabER3EastICULIS/HIS2West2EastNICUOR2OR11WestLaboratoryPOCCDMS目前臨床POCT所面臨的風險

數(shù)據(jù)孤島，不便管理

臨床科室缺乏對

被采購設備了解

和同類產品比較

的信息

臨床科室對檢測患

者信息，檢測結果

等數(shù)據(jù)管理不完善

臨床科室對POCT

產品普遍缺乏必

需的質量控制

臨床科室POCT檢

測結果和檢驗科

的數(shù)據(jù)不一致性

問題

臨床科室對POCT

產品的使用操作

不夠規(guī)范目前POCT在臨床應用面臨的主要問題POCT具有重要的臨床意義同時也面臨管理挑戰(zhàn)醫(yī)院背景西部最大醫(yī)院，1892年建立38個臨床科室，10個醫(yī)技科室情況分析血糖儀數(shù)量較大不同品牌的血氣儀器，難以管理醫(yī)院關注點成本，無紙化管理優(yōu)化床旁檢測質量管理人員儀器物資管理質量報告質量管理存在不足品牌多分布廣無校準缺乏維護保養(yǎng)無質控品試劑監(jiān)管不嚴質控意識淡薄未授權上崗缺乏培訓無管理組織水平差異無統(tǒng)一規(guī)范未進行室內質控無儀器比對無室間質評格式不統(tǒng)一無審核未進入HIS系統(tǒng)某醫(yī)院POCT潛在風險分析我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導文件對POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來的變革目錄國際聯(lián)合委員會提升全世界醫(yī)療護理質量和患者安全性（提升世界上每名患者的醫(yī)療質量和安全性）ISO22870ISO22870:POCT–質量和資質的要求POCT專用標準補充ISO15189:醫(yī)學實驗室–質量和資質的要求美國病理學家學會POCT專用檢查表補充的主要臨床實驗室CAP檢查表關于POCT的國際認證POCT管理改善助力醫(yī)院通過認證衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則POC-IT可幫助醫(yī)院管理POC-IT質控管理Source:衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標準文件2010年12月30日國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》2016年9月27日中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會&國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心《便攜式血糖儀臨床操問題和治療管理規(guī)范中國專家共識》信息化院內血糖管理在國內多個標準中被推薦準入要求－（5）信息化要求：便攜式血糖儀應能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及實驗室信息系統(tǒng)（LIS）相連接，有助于實現(xiàn)全院室內質控的實時監(jiān)控，滿足醫(yī)療機構對POCT血糖儀信息化管理的需求。建議成立院內POCT管理機構建議每臺儀器每個檢測日至少做一次質控建議每年至少參加一次室間質量評價（EQA）/能力驗證（PT）建議每年進行一次生化比對信息化院內血糖管理在國內多個標準中被推薦2016年《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》Source:2016年《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》趨勢一血糖檢測提供精準數(shù)據(jù)趨勢二血糖監(jiān)測過程全程管理新版“指南”頒布提示醫(yī)院專用血糖儀的發(fā)展趨勢Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應用指南》血糖監(jiān)測指南

趨勢一：血糖檢測提供精準數(shù)據(jù)Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應用指南》精準度是一個血糖儀檢測值與真實值是否匹配的能力。一個存在“準確性”和“精確性”的系統(tǒng)是精準的。準確性是單一的結果接近真實值，表達單獨的血糖測試算術平均值與真實血糖的接近度精準性是每個結果之間的一致性，表達血糖檢測結果之間的聚集度Parks誤差曲線——展現(xiàn)血糖儀結果可靠性

什么是精準度？精準度要求更高強調精確度（重復性）：試紙批次單批次（n=200）

三批次（n=600)標準A強調準確性：準確性要求更加嚴格：誤差

20%

15%；強調低血糖水平檢測結果的準確性：切點由4.2mmol/L5.55mmol/L,該區(qū)段誤差要求20%0.83mmol/L結果更可靠標準B強調不影響臨床治療結果：>99%結果在A+B區(qū)間（A區(qū)間:不會影響臨床治療行為；B區(qū)間

：會影響臨床治療行為，但很少或不會影響臨床結果）

1.ISO15197:2013.Invitrodiagnostictestsystem-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.(Accessed9May,2014,at/obp/ui/#iso:std:iso:15197:ed-2:v1:en)2.ISO15197:2003.Invitrodiagnostictestsystem-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.(Accessed9May,2014,at/catalogue_detail?csnumber=26309.)新ISO標準要求血糖儀精準度更高、結果更可靠

羅氏準確性評估結果(100受試者,3批試紙，每批200個結果)新標準要求血糖濃度<5.6mmol/L,95%檢測結果落于參考方法所獲結果的±0.83mmol/L范圍內血糖濃度≥5.6mmol/L,95%檢測結果落于參考方法所獲結果的±15%范圍內InformII準確性遠高于新ISO15197標準要求

*羅氏InformII性能驗證評估報告>95%結果滿足：<4.2mmol/L:±0.83mmol/L≥4.2mmol/L:±20%>95%結果滿足：<5.6mmol/L:±0.83mmol/L

≥5.6mmol/L:±15%>99%結果在A+B區(qū)間>99%結果滿足新ISO要求1100%結果于A區(qū)間AnalysisofACCU-CHEKPerformaDataperISO15197;2013,Section6.3SystemAccuracyfinalreport.April4,201421InformII準確性遠高于新ISO15197標準要求

應對191種物質的潛在干擾ISO15197：2013標準要求：血糖儀應檢測24種物質對數(shù)據(jù)準確性造成的干擾。羅氏InformII血糖儀不但符合且超越ISO15197：2013關于干擾性檢測的要求，更能廣泛應對191種物質的潛在干擾。InformII準確性遠高于新ISO15197標準要求

InformII血糖檢測系統(tǒng)抗干擾物質遠超ISO要求InformII準確性遠高于新ISO15197標準要求

ISO151972013版中說明的24種干擾物質Source:ISO151962013InformII準確性遠高于新ISO15197標準要求

InformII驗證過191種抗干擾的物質Source:EvaluationReport:ACCU-CHEK?InformIITestStrips院內血糖儀屬于POCT設備按照POCT管理POCT委員會人員管理數(shù)據(jù)管理質量控制樣本管理病人管理……血糖監(jiān)測指南

趨勢二：血糖監(jiān)測的全程管理Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應用指南》血糖監(jiān)測指南

區(qū)分對待SMBG和POCT血糖監(jiān)測，提出信息化趨勢SMBG作為糖尿病患者自我管理的重要部分POCT（要求更高）血樣類型采血部位血樣紅細胞壓積內源性干擾物質外源性干擾物質操作人員培訓考核操作規(guī)程和相關制度質量控制對SMBG和POCT血糖有不同的要求信息技術在血糖檢測領域正在快速發(fā)展Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應用指南》我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導文件對POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來的變革目錄?POCT儀器管理難POCT操作人員難POCT質量控制難準確、可靠快速檢測提高效率POCT檢測管理的瓶頸

如何平衡？POC的IT解決方案

通過軟件多種POC設備血糖血凝心臟標志物尿液檢測儀血氣血氣糖化血紅蛋白POCT管理委員會臨床科室護理部檢驗科質控中心后勤部門設備科醫(yī)務科信息科耗材科協(xié)助廠商執(zhí)行秘書（檢驗科主管）臺灣POCT管理經驗成立POCT管理委員會，檢驗科主管設備人員流程結果遠程監(jiān)控——保障最優(yōu)狀態(tài)遠程故障排除——保障持續(xù)運行在線認證培訓平臺——高效操作者培訓操作者身份識別——避免非授權人員操作設定數(shù)據(jù)查閱權限——患者信息安全患者ID條碼掃描——身份準確識別質控警告與鎖定——規(guī)范定期質控試紙批次驗證——確保結果可靠自動采集與上傳——工作高效避免手輸錯誤符合新ISO標準的精準度——臨床應用更可靠醫(yī)院HIS/LIS雙向傳輸——數(shù)據(jù)追溯性檢測全程風險控制信息化聯(lián)網血糖系統(tǒng)檢測全程風險控制急診科ICU新生兒呼吸科內分泌消化科血液科手術室外科心內科神經科其他科室多臺POC儀器連接檢驗科控制系統(tǒng)多科室參與信息化院內POCT管理模型檢驗科可實現(xiàn)功能cobasIT1000信息化系統(tǒng)高質量檢測結果降低管理風險節(jié)約管理成本多臺連接遠程控制遠程維護人員管理人員要求數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)查詢報告管理質控管理一人控制信息化院內POCT管理模型臨床診療病人為核心診療過程為主線沿主線展開工作藥品管理經濟管理綜合管理與統(tǒng)計外部接口藥庫、藥房及藥品的發(fā)放管理合理用藥及用藥咨詢病人咨詢服務病案統(tǒng)計分析醫(yī)院業(yè)務數(shù)據(jù)匯總、分析收費、物資、設備、財務經濟核算與醫(yī)院發(fā)生費用各部門相關醫(yī)療保險系統(tǒng)社區(qū)醫(yī)療遠程醫(yī)療結算系統(tǒng)高效發(fā)展規(guī)范信息化院內POCT管理模型聯(lián)網血糖儀工作流程數(shù)據(jù)管理平臺醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)HIS/LIS病人信息操作者信息試紙信息檢測結果接口軟件醫(yī)生查詢結果檢驗科檢查質控數(shù)據(jù)自動上傳信息化血糖系統(tǒng)連接現(xiàn)實與理想的橋梁打印紙質血糖記錄單校對醫(yī)囑校對病人信息血糖測試手工記錄結果在血糖記錄單改進前流程打印醫(yī)囑單將血糖結果寫入病史改進后流程掃描操作者ID及患者ID血糖測試結果自動上傳可直接生成報告打印醫(yī)囑單操作者手工簽名潛在風險全程無需手工記錄，避免出錯節(jié)約40％的手工流程步驟！信息化血糖檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)流程最優(yōu)化手寫報告單自動生成報告單涂改，字跡不清，無操作者記錄減少手工流程，避免差錯Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)信息化血糖系統(tǒng)改進檢測結果記錄清晰明了的血糖記錄單Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)QCQCQCQCQCQCQCQCQC正確的測試正確的病人信息正確的

QC正確的操作患者安全信息化系統(tǒng)減少醫(yī)療流程系統(tǒng)誤差系統(tǒng)要求每天做質控測試，是對POCT結果精準的保障儀器質控報告信息化系統(tǒng)減少醫(yī)療流程系統(tǒng)誤差系統(tǒng)要求每天做質控測試，是對POCT結果精準的保障Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質控記錄原紙質記錄常不完整，涂改較多，質控不強制手寫質控單改進后自動生成報告單字跡潦草結果涂改儀器信息丟失質控分析缺失……信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質控記錄一鍵生成規(guī)范清晰的質控報告Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)提示：失控原因，措施更換指控品批號更換血糖試紙其他原因錄入信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質控記錄強調顯示失控值，便于分析失控原因Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)月度質控報告自動傳輸?shù)綑z驗科電子審核信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質控記錄檢驗科每月審閱質控報告情況Source:IT1000