中藥三類新藥暴貝止咳口服液資料收集和PPT制作姚情201130115駱翔201130085PPT講解谷月晨201130申報資料概述綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料總結綜述資料—新藥名稱一、新藥名稱中文名：暴貝止咳口服液漢語拼音：BaobeiZhikeKoufuye綜述資料—立題目的與依據二、立題目的與依據暴貝止咳口服液是由暴馬子、黃芪、麻黃、川貝母、桔梗、紫菀、法半夏、薄荷、甘草等九味藥物組成，具有清肺祛痰、止咳平喘之功效。適用于急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發作期。綜述資料—立題目的與依據急性支氣管炎及慢性支氣管炎是臨床上常見的、多發的呼吸系統疾患，近來此類疾病的患病率又有上升趨勢。由于急性支氣管炎遷延不愈、反復發作則會成為慢性支氣管炎，最終將導致氣道不同部位的病理改變而形成不可逆的氣道阻塞是導致慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要原因，自然也成了導致肺原性心臟病的疾病。因此，積極探索防治急性支氣管炎以及慢性支氣管炎急性發作期的有效方法預防和延緩慢性阻塞性肺疾病的發生有著極其重要的現實意義。綜述資料—立題目的與依據暴貝止咳口服液方，從標本兼治立論，以化痰止咳平喘為主，兼以益氣固表，從而達到標本兼治效地阻斷了導致氣道阻塞病變的形成因素。且本品種為純中藥制劑，長期大量的實踐和毒理學、藥理學、藥效學研究均證明該藥不僅具有良好的療效和藥理作用基而且安全可靠，無毒副作用。因而該藥的開發，對豐富本病的治療途徑具有一定實意義，同時一個新藥的問世，為社會創造的經濟效益也是顯而易見的。綜述資料—主要研究成果暴貝止咳口服液是由黃芪、暴馬子、川貝母等九味藥材組成的中藥復方制劑，是使用多年的臨床驗方，具有清肺祛痰、止咳平喘之功效。用于治療急性支氣管炎以及慢性支氣管炎的急性發作期有很好的療效。我們按照新藥研究方面的有關法規和規定，進行了該藥的研究，包括其劑型選擇、制備工藝、質量研究工作、藥品標準、穩定性，藥理、毒理等各項研究。進一步的臨床實驗還在進行中。藥學研究資料綜述—處方黃芪、暴馬子、麻黃、桔梗、川貝母、紫菀、甘草、法半夏、薄荷在該新藥的研究過程中，我們首先對處方中各味中藥的化學成份，藥理、藥效進行了文獻檢索，根據藥物所含成份的性質，確定了薄荷、紫菀提取揮發油，藥渣與黃芪、暴馬子、桔根、川貝母、法半夏、麻黃、甘草等藥材經水煎煮提取，濃縮，醇沉處理除去雜質，再經成型工藝制成成品。藥學研究資料綜述—工藝研究在揮發油提取工藝研究中對藥材吸水率、加水量、提油時間進行了考察、根據試驗結果，揮發油最佳提取工藝為加水10倍量，蒸餾6小時。在水煎煮提取工藝研究中，以浸膏得率和黃芪甲苷含量為指標，采用正交試驗法優選提取工藝，結果，最佳工藝為加10倍量水，煎煮兩次，每1.5小時。藥學研究資料綜述—工藝研究在乙醇沉淀工藝研究中首先選用正丁醇提取物量與黃芪甲苷量為評價指標，以乙醇濃度，藥液的相對密度為考察因素，采用正交試驗法對醇沉工藝條件進行了考察，得出最佳醇沉工藝為藥液濃縮至1：1.5（藥液相對密度為1.04），加95%乙醇使含醇量為60%。藥學研究資料綜述—工藝研究為了進一步驗證醇沉工藝的可靠性，采用氨水引咳法和酚紅袪痰法，以未醇沉為甲工藝，醇沉為乙工藝，分別比較了兩種工藝制劑對小鼠止咳作用和袪痰作用的影響。結果表明，采用不同工藝生產的制劑對動物袪痰作用均有效，與空白對照組比較均有顯著差異，而兩種工藝之間無明顯差異。說明醇沉工藝合理可行。在成型工藝研究中，對甜味劑、增溶劑、防腐劑進行了選擇，對藥液的pH值進行了調整，從而保證產品的穩定性。藥學研究資料綜述—質量標準依照《中國藥典》的有關規定，參考《中藥新藥研究指南》（中華人民共和國衛生部藥政局出版）進行研究并制定暴貝止咳口服液的質量標準。藥學研究資料綜述—質量標準（一）鑒別：應用薄層色譜法對處方中的黃芪、暴馬子、紫菀、麻黃進行了薄層色譜鑒別研究，并列入質量標準。藥學研究資料綜述—質量標準（二）檢查：相對密度應不低于1.03。pH值應為6.0～8.0。其它應符合劑項下的各項規定。符合藥典相關標準藥學研究資料綜述—質量標準（三）含量測定：選擇處方中黃芪有效成分黃芪甲苷作為本制劑的含量測定指標。同時，對含量測定方法學進行了考察，測定了五批樣品含量，對含量限度進行了規定：本品每支含黃芪按黃芪甲苷計，應不低于0.31mg。藥學研究資料綜述—穩定性實驗通過對暴貝止咳口服液初步穩定性進行考察，表明該制劑對光、熱有較好的穩定性;室溫留樣三個月期間，各項指標均符合規定，并無明顯變化，說明暴貝止咳口服液初步穩定性良好。藥理毒理研究資料—藥效學實驗暴貝止咳口服液具有宣肺、化痰、止咳、平喘作用，主要用于風邪犯肺所引的咳嗽、咽干、氣喘等癥狀。臨床治療以清肺祛邪，扶正固本為原則，為此，我們主要從以上幾個方面進行了試驗試驗結果表明：暴貝止咳口服液具有以下幾個方面的藥理作用。藥理毒理研究資料—藥效學實驗祛痰作用：采用酚紅祛痰實驗與毛細管