醫療器械召回管理辦法質量管理部總則101

醫療器械缺陷的調查與評估502主動召回803責令召回1104法律責任1605附則2106目錄/contents第一章總則第一條為加強醫療器械監督管理，控制存在缺陷的醫療器械產品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。前款所述醫療器械生產企業，是指境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人。第一章總則第四條本辦法所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；（四）其他需要召回的產品。第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。第一章總則第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。第一章總則第七條醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到報告后，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。第八條召回醫療器械的生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理，其他省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當配合做好本行政區域內醫療器械召回的有關工作。國家食品藥品監督管理總局監督全國醫療器械召回的管理工作。第九條國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械召回信息通報和信息公開有關制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產品信息和召回信息，必要時向同級衛生行政部門通報相關信息。第二章醫療器械缺陷的調查與評估第十條醫療器械生產企業應當按照規定建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量投訴信息和醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業對有關醫療器械缺陷進行調查，并提供有關資料。第十一條醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件信息向食品藥品監督管理部門報告，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以配合。第二章醫療器械缺陷的調查與評估第十二條對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容包括：（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；（五）對人體健康造成的傷害程度；（六）傷害發生的概率；（七）發生傷害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成傷害的因素。第二章醫療器械缺陷的調查與評估第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。第三章主動召回第十四條醫療器械生產企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定醫療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。第十五條醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。第三章主動召回召回通知應當包括以下內容：（一）召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；（四）召回醫療器械的處理方式。第十六條醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。第三章主動召回醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到召回事件報告表1個工作日內將召回的有關情況報告國家食品藥品監督管理總局。第十七條調查評估報告應當包括以下內容：（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、型號規格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回分級。召回計劃應當包括以下內容：（一）醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫療器械召回后的處理措施。第三章主動召回第十八條醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對生產企業提交的召回計劃進行評估，認為生產企業所采取的措施不能有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫療器械生