-01蜂業有限公司質量管理手冊版本/修訂：A/0編制：審核：同意：公布日期：-1實施日期：-1前言1手冊內容和范圍本手冊系依據QS相關要求和本企業實際相結合編制而成。適適用于河南蜂業蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產品制品生產質量管理。2術語和定義2.1本手冊采取ISO9000：《質量管理體系——基礎和術語》術語和定義；2.2企業——若無特指時，是指河南蜂業。3本手冊為企業受控文件，由總經理同意頒布實施。手冊管理全部相關事宜均由質量確保部統一負責，未經管理者代表同意，任何人不得將手冊提供給企業以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，需將手冊交還質量確保部，辦理核收登記。4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改提議，各部門責任人應匯總意見，立即反饋到質量確保部；質量確保部應定時對手冊適用性、有效性進行評審；必需時應對手冊給予修改，實施《文件控制程序》相關要求。

目錄TOC\o"1-3"\h\z前言 1企業介紹 3質量方針、目標 4任命書 5組織機構圖 6職責、權限 7文件控制程序 10統計控制程序 14生產過程控制程序 16檢驗控制程序 19檢測設備控制程序 22采購控制程序 23設備控制程序 25不合格品控制程序 27糾正和預防控制程序 28包裝、倉儲、運輸控制程序 31附錄一：作業指導書及檢驗規程附錄二：設備操作規程

企業介紹河南蜂業是河南在工業園區投資新建項目，企業總投資1000萬元，占地面積1平方米，建筑面積3500平方米，廠房建筑面積2160平方米，倉庫800平方米，辦公區300平方米。其全部工程設計完全根據保健食品GMP標準建設。河南蜂業于11月在工業園區建立，市在完達山脈、興凱湖畔、是國家關鍵糧食產區。星光工業園區在市西側，四面由群山環抱、自然條件很好，并遠離鐵路、碼頭等有嚴重空氣污染，震動及噪聲干擾地域，園區內有配套電力系統，水資源豐富，含有理想建廠環境。河南蜂業相鄰維維豆奶、結果飲料等企業均為食品飲料生產企業，不會對我企業造成污染。企業周圍環境整齊，廠房布局合理，廠區關鍵道路設置完全達成人流、物流分開，道路全部采取混凝土建造。廠區除路面以外全部進行綠化，綠化帶面積5000平方米，無土壤裸露，生活垃圾工業垃圾廠鍋爐房等在整年最大頻率風下側，不會對保健食品生產車間造成污染。地址：工業園區電話：聯絡人：

質量和安全方針傳承、發揚傳統食品；創新、領引消費時尚。關注用戶要求，精心制作，提供安全、健康、美味、營養食品。食品質量和安全目標成品一次交檢合格率：100%；市場抽查合格率：100%；用戶投訴處理率：100%；用戶滿意率：≥95%。總經理:日期：

任命書為了加強質量管理體系運作領導，確保質量管理體系連續有效運行、連續改善，特授權副總經理：同志為管理者代表。管理者代表職責是：確保質量管理體系建立、實施和保持。向最高管理者匯報質量管理體系業績和任何改善需求。確保在整個組織內提升滿足用戶要求意識。就質量管理體系相關事宜進行內外聯絡。總經理:日期： 河南蜂業組織結構圖廠長、總工廠長、總工副廠長副廠長副廠長副廠長質量確保部生產技術部化驗室質量確保部生產技術部化驗室人事勞資財務部人事勞資財務部綜合辦公室物資管理部市場營銷部工程設備部綜合辦公室物資管理部市場營銷部工程設備部培訓培訓生產車間后勤總務安全保衛采購供給庫房生產車間后勤總務安全保衛采購供給庫房職責、權限1廠長/總工a)制訂企業質量方針和目標，授權建立由直接管理人員組成質量管理小組。b)確定產品開發中長久計劃，并組織實施。c)了解和產品相關法律、法規。d)確定質量管理體系有效運行所需資源，提供必需資金支持。e)負責質量管理體系文件和企業年度培訓計劃審批。f)負責本企業質量管理體系管理評審工作。g)負責企業質量管理和技術管理工作，對質量全方面負責。h)對質量有一票否決權。2副廠長a)督導質量管理體系在所轄部門有效運行并提供必需支持。b)組織所負責部門建立通暢信息溝通渠道，對產品質量情況、用戶反應等信息立即反饋到質量小組。c)負責對市場開發工作和對經銷商評價。d)負責采購控制工作。3副廠長負責工廠技術管理工作。負責工廠生產管理工作。負責工廠質量管理和試驗室管理工作。負責實施產品回收和模擬回收計劃。3工程設備部a)嚴格按設備保養規程進行保養，按設備設施檢驗統計項目檢驗關鍵設備和設施。b)確保機器設備正常使用，對出現故障設備能在最短時間內修復。c)對設備使用人員進行必需培訓和操作指導。d)對設備、設施添加必需防護設施，避免對食品造成危害。e)填寫并按要求期限保持相關統計。4市場營銷部a)負責銷售網點開發和網絡建設。b)負責產品銷售過程中產品安全控制。c)負責用戶滿意度調查。d)分析用戶需求，對用戶進行評定。e)對產品相關信息進行分析、跟蹤、反饋。f)提供符合衛生標準運輸工具，建立定時清洗、消毒、保潔等衛生制度。5物資管理部a)制訂年度采購計劃并組織實施。b)依據原輔材料驗收標準進行采購。c)負責向原輔材料供給商索取資質證實和和購進批次相符檢驗合格匯報。d)負責深入建立自己生產基地，控制農藥、化肥對農作物污染。e)負責對已采購原輔材料運輸控制和標識管理。6財務部a)組織貨物倉儲和分發活動；b)確保庫存商品存放環境符合衛生要求，嚴格實施庫房管理制度；c)有效預防庫房蟲、鼠害；d)正確統計收發貨物品種和數量，優異先出。e)嚴格管理產品標識，為實現產品可追塑性和回收計劃提供依據。f)檢驗不合格貨物拒絕收貨。7生產技術部a)編制年度生產計劃并組織實施；b)確保操作工人個人衛生和生產環境衛生符合相關法規要求。c)制訂監控程序和糾偏程序，并負責整個生產過程進行監控和糾偏。d)確保本部門計量器具和機器設備正確使用、操作和維護保養，發覺異常情況立即和工程設備部聯絡；e)制訂年度產品開發計劃，并組織實施。f)確定產品工藝、操作規程及產品標準限值。8人事勞資部a)制訂年度教育培訓計劃，報總經理同意后，組織實施。b)負責編寫教育培訓計劃程序文件。c)組織本企業外部持證培訓和內部培訓工作，并保留培訓統計。d)對培訓效果進行驗證。e)負責內、外部培訓資料存檔。9質量確保部a)負責制訂原輔材料采購驗收標準。b)負責原輔材料進貨檢驗、半成品、成品檢驗。c)負責生產用水檢驗。d)對體系有效性進行監控；e)負責生產過程中巡檢；f)負責企業標準起草及依法立案。g)負責監視和測量裝置控制。10）綜合辦公室a)計劃、組織、實施企業內部行政事務。b)負責上級主管部門及相關職能部門聯絡。c)制訂和完善企業各項規章制度，進行監督和檢驗。d)對內、對外宣傳。e)檔案管理工作。f)負責后勤管理和綜合保衛工作。g)負責職員健康體檢和健康資料存檔工作。f)確保廠區環境符合要求，組織所轄部門用適宜方法控制蟲害。11車間a)負責實施車間職員質量管理體系相關知識、法律法規及本企業質量管理體系文件和產品標準培訓。b)對車間職員質量管理體系實施情況進行監督管理。c)相關統計填寫和保留。d)監視生產過程中設備運行情況，尤其是計量監控設備校準狀態。e)對關鍵控制點隨時監控，并形成統計，當關鍵限值發生偏離時立即采取糾偏行動并向上級匯報情況。f)監視車間內部洗手、消毒和廁所設備設施完好情況，發覺異常立即通知相關人員進行修理。12）庫房a)負責倉庫標識和可追溯性管理工作。b)負責倉庫環境管理。c)嚴格根據出入庫制度推行對應要求。

一、文件控制程序文件編號：CX-01（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目標對企業內全部和質量管理體系相關文件進行控制，確保文件充足性和適宜性，確保在文件各相關場所得到適用文件有效版本。2范圍適適用于和企業質量管理體系相關文件控制。3術語本程序采取GB/T19000標準中所采取術語和定義。4職責4.1質量確保部是文件管理主管部門。4.2總經理負責同意公布質量管理體系手冊、方針、目標及程序文件。4.3管理者代表負責質量管理體系手冊及程序文件審核。4.4各部門負責和其相關質量管理體系文件編制、使用、搜集、保管、整理及歸檔。4.5質量確保部負責現有體系文件定時評審。4.6各部門資料員負責本部門和質量管理體系相關文件搜集、整理和歸檔等。5程序5.1文件分類及保管5.1.1質量管理手冊（包含了企業質量方針及目標）5.1.2程序文件5.1.3第三級質量管理體系文件：a)各部門運行質量管理體系常見實施細則：包含管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、行標、地標、企標及作業指導書、檢驗規范等）；部門統計文件等。由各相關部門自行保留并報質量確保部立案存檔；b)其它體系文件：能夠是針對特定產品、項目或協議編制質量計劃、設計開發輸出文件或其它標準、規范管理方案等，文件組成應適合于其特有活動方法。由各對應業務部門保留、使用。c)和質量管理體系相關政策，法規文件等外來文件，按本程序實施。5.2文件編號5.2.1質量文件已經有編號，保持原文件編號不變。5.2.2其它文件編號按下述規則要求實施：質量管理手冊：企業名稱代號--01，手冊中各章以章節號區分。即：-01。a)程序文件：CX—編號b)作業文件：ZY—編號c)統計：XX-X.X.X-XX即：企業代號—部門代號—ISO9001章節號—統計編號 5.3文件編寫、審核、同意、發放5.3.1文件公布前應得到同意，以確保文件是適宜。5.3.2質量管理手冊由質量確保部負責組織編寫，由管理者代表審核，最終由質量確保部匯總后上報總經理同意公布，統一由質量確保部負責登記、發放。5.3.3各部門文件由各部門責任人組織編寫、匯總、審核，由管理者代表同意，統一由質量確保部負責登記、發放。5.3.4文件發放、回收要填寫《文件發放臺帳》、《文件收回銷毀臺帳》應確保文件使用各場所全部應得到適用文件有效版本。5.4文件受控情況文件分為：“受控”和“非受控”兩大類。凡和質量管理體系運行緊密相關文件應為受控，對這些文件編制、審核、同意、發放、使用、更改、再次同意、標識、回收及作廢等均應受到控制。全部受控文件必需在該文件封面加蓋表明其受控狀態印章，并注明分發號。5.5文件更改和現行修訂狀態控制5.5.1質量管理手冊及程序文件更改由質量確保部組織進行，填寫《文件編制（修訂）申請會審單》，經管理者代表審核，上報總經理同意后更改。質量確保部應保留文件更改內容統計。5.5.2其它文件更改由各對應主管部門填寫《文件編制（修訂）申請會審單》，經原審批部門審批，再由各對應部門指定人員進行更改、發放、處理。5.5.3對質量管理手冊、程序文件和三級文件修訂狀態，采取《文件編制（修訂）申請會審單》進行識別，對其它文件修訂應由主管部門保留文件修改相關統計。5.5.4全部被更改原文件必需由主管部門收回，以確保有效文件唯一性。5.6文件領用a)應經對應主管責任人同意后方可領用文件，領用者應填寫《文件發放臺帳》；b)因破損而重新領用新文件，分發號不變，并收回對應舊文件，丟失補發文件，應給新分發號，并注明已丟失文件分發號失效；發放部門作好對應發放簽收統計。5.7文件保留、作廢和銷毀5.7.1文件保留a)全部文件全部必需分類存放在干燥通風，安全地方。b)各部門文件由本部門資料員保管。對受控文件，各部門資料員應立即填寫本部門使用文件《文件目錄》。c)任何人不得在受控文件上亂涂、畫改，不準私自外借，確保文件清楚、易于識別和檢索。5.7.2文件作廢和銷毀a)全部失效或作廢文件由對應部門資料員立即從全部發放或使用場所撤出，回收到發放部門，確保預防作廢文件非預期使用。b)如因法律或其它原因需保留任何已作廢文件，全部應在文件封皮標加蓋“作廢”印章，并標注“僅供參考”；c)對要銷毀作廢文件，由相關部門填寫《文件修訂臺帳》，經管理者代表同意后，由質量確保部授權相關部門銷毀。5.7.3文件借閱、復制借閱、復制文件者應提提出申請，由質量確保部按要求權限審批后借閱、復制。復制受控文件必需由質量確保部登記編號，并加蓋“受控”印章。5.8外來文件控制5.8.1收到外來文件部門，需識別其適用性，并控制分發以確保其有效性。5.8.2各部門在各自權限范圍內負責搜集和產品相關國家、行業、地方、國家標準及法律、法規等最新版本，由質量確保部負責統一編號、加蓋受控印章，由質量確保部負責分發到相關部門使用，并把舊標準收回。5.8.3各部門要把上述標準及其它和質量管理體系相關外來文件，填入部門《文件目錄》，并報質量確保部立案。5.9為確保文件適宜性，質量確保部應依據需要立即組織對現有質量管理體系文件進行評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必需時給予修改，實施5.5條款要求。5.10對承載媒體不是紙張文件控制，也應參考上述要求實施。5.11統計是一個特殊文件控制，應實施《統計控制程序》相關要求。6相關文件6.1《統計控制程序》7統計7.1《文件發放臺帳》7.2《文件收回銷毀臺帳》7.3《文件修訂臺帳》7.4《文件編制（修訂）申請會審單》7.5《文件統計》

二、統計控制程序文件編號：CX-02（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目標對質量管理體系所要求統計給予控制，以提供對產品、過程和體系符合要求及體系運行證據。2.范圍適適用于為證實產品、過程和體系符合要求和質量管理體系有效運行統計。3.術語本程序采取GB/T19000標準中要求術語和定義。4.職責4.1質量確保部為監督、管理各部門統計控制情況主管部門。4.2各部門資料員負責搜集、整理、保管本部門統計。4.3各部門責任人負責同意本部門編制統計格式。5.程序5.1各部門資料員負責搜集、整理、保留本部門統計。5.2統計標識、編號統計標識編號按《文件控制程序》實施。5.3統計填寫5.3.1統計填寫要正確、立即、內容完整、字跡清楚，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關欄目責任人署名不許可空白。5.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，不能采取涂抹方法，而應采取單杠劃去原數據，在其上方寫上更改后數據，并簽上更改人姓名及日期。5.4統計保留、保護5.4.1各部門資料員必需把全部統計分類，依日期次序整理好，存放于通風，干燥地方，全部統計應保持清潔，字跡清楚，各部門按要求期限保留統計。5.4.2質量確保部編制《文件目錄》（附立案原始統計樣本），將企業全部和質量管理體系運行相關統計匯總，包含名稱、編號、保留期等內容，交管理者代表審批。各部門應將本部門使用統計列入部門《文件目錄》，并匯總本部門統計原始樣本。5.5統計發放、借閱和復制a)各部門向質量確保部領用所需統計空白表；b)各部門保管統計應便于檢驗，需借閱或復制者要經對應部門責任人同意，由統計管理人登記立案。5.6統計銷毀處理對超出保留期質量統計，或因其它特殊情況需要銷毀時，交質量確保部確定，報管理者代表審批后由授權人實施銷毀。5.7統計格式5.7.1各部門統計格式，由各部門責任人組織編制并審批，交質量確保部立案。5.7.2各相關部門可依據工作需要提出統計格式設計更改，實施《文件控制程序》相關文件更改要求。6.相關文件6.1《文件控制程序》7.統計7.1《文件目錄》

三、生產過程控制程序文件編號：CX-03（見GMP文件中SMP--SJ-008-00）1目標對生產和服務程序進行有效控制，以確保滿足用戶要求和期望。2適用范圍適適用于對產品生產過程控制、產品防護及放行、產品交付和適用交付后活動、標識和可追溯性。3職責3.1生產技術部負責產品工藝文件及操作規程制訂。3.2車間負責生產過程控制。3.3工程設備部負責生產設施維護保養、檢修。3.4質量確保部負責對生產過程監督。3.5物資管理部負責倉儲及運輸控制。4程序4.1取得要求產品特征信息和文件4.1.1生產技術部負責產品工藝文件及操作規程制訂，主管經理同意后發放到相關車間和質量確保部。4.1.2車間依據同意生產計劃，向倉庫領取所需物料，進行生產。4.2生產過程控制4.2.1車間依據相關產品工藝文件及操作規程進行生產加工，確保產品質量。4.2.2關鍵工序操作人員進行培訓，考評合格后上崗。4.2.3對生產服務運作實施監視，配置適用監視和測量裝置。生產中要認真做好自檢（檢驗本工序產品）、互檢（下道工序對上道工序）、專檢（專職檢驗員），并作好對應統計。4.2.4質量確保部對生產過程實施監督檢驗。4.2.5使用適宜生產服務設備，并按《設備控制程序》要求對設備進行維護保養。4.3標識和可追溯性控制4.3.1產品標識a)原料、成品批號按《產品批號編碼說明書》實施。b)再制品、半成品、采購產品、成品需要進行區分時，應使用“合格”、“待檢”、“不合格”等不一樣標示卡對產品狀態給予標識。c)原材料庫和包材庫原輔料設有《物料卡》，統計產品名稱、規格型號、生產日期、批次批號、批量和產品狀態等內容。d)危險化學品庫應設有醒目標“MSDS”標識。4.3.2在生產和銷售各步驟統計中均應統計原料或成品批號，能使各步驟產品均可追溯。4.4產品防護4.4.1對于從原材料驗收、過程產品內部加工、最終產品放行、交付直到預期目標地全部階段，應預防“產品”變質、損壞和錯用。應針對用戶要求及產品符合性對其提供防護，應包含搬運、包裝、貯存和保護等。4.4.2產品搬運控制產品所在現場責任人依據產品特點，配置適宜搬運工具，應考慮：搬運通道通暢；搬運過程中注意保護好產品，預防丟失或損壞，不得破壞包裝，預防跌落、磕碰、擠壓。4.4.3貯存控制a)物資管理部責編制《成品庫房管理制度》，規范庫房管理，按要求碼放，對有貯存期限要求物品，要明確標識使用期，確保先入先出，庫房應配置合適設備，以保持安全適宜貯存環境。b)對貯存物品環境及安全有明確要求；實施《冷庫管理制度》和《原料庫管理制度》。5相關文件5.1產品作業指導書5.2《設備控制程序》5.3《產品批號編碼說明書》5.4《成品庫房管理制度》5.5《冷庫管理制度》5.6《原料庫管理制度》6相關統計5.1通用統計批生產指令包材打碼統計包材反庫銷毀批統計包裝批統計5.2清潔消毒統計生產用具、容器具清潔統計通常生產區非操作間清潔統計生產區非操作間清潔統計生產區溫濕度監測統計消毒劑使用統計5.3蜂產品制品生產統計軟膠囊配置崗位批生產統計軟膠囊溶膠崗位批生產統計軟膠囊壓制崗位批生產統計洗丸干燥崗位批生產統計選丸崗位批生產統計5.4蜂蜜蜂蜜真空脫水監控統計蜂蜜過濾過程監控統計5.5蜂王漿蜂王漿過慮過程監控統計5.6蜂花粉蜂花粉去雜滅菌過程監控統計

四、檢驗控制程序文件編號：CX-04（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目標：為了確保本企業生產蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產品制品產品質量穩定，加強對原輔料、半成品、成品等全過程檢驗控制。2范圍：適適用于本企業生產蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產品制品原輔料、生產過程（包含人員、設備、環境等）、成品等全過程。3檢驗程序3.1原輔料檢驗3.1.1職責：原輔材料入廠，由庫房管理員通知質量確保部，質量確保部對原輔料進行驗收。3.1.2驗收檢驗程序3.1.2.1外觀檢驗：確定供方是否在同意《合格供方名目》中；包裝是否適宜、完好，是否在保質期或使用期內；產品標簽、標識是否符合GB7718和GB13432要求；是否有產品合格證或檢驗匯報。3.1.2.2感官檢驗：按該產品相關標準，每批檢驗。采取方法：目測、鼻聞、口嘗、手摸。必需時，輔以工具或設備。3.1.2.3對外購半成品，應按該產品標準進行理化檢驗。3.1.2.4型式檢驗：對首次采購產品和每十二個月確定產品，供方應出具國家所認可檢驗機構型式檢驗匯報，也能夠由質量確保部送檢，當出現爭議時必需由質量確保部送檢。3.1.2.5對檢驗合格原輔料，庫房管理員憑質檢員填寫《原輔材料檢驗臺帳》入庫。檢驗不合格，按《不合格品控制程序》實施。3.2原輔料出庫檢驗3.2.1職責：原輔料出庫由領料人進行感官檢驗。3.2.2合格原輔料則領走，不合格拒領。3.3生產過程檢驗3.3.1職責操作人員要進行自檢；下道工序人員對上道工序進行互檢；車間責任人和巡檢員，進行巡回監督檢驗。3.3.2車間環境、工器具及個人衛生3.3.2.1車間照度、空氣凈度由質量確保部抽檢，每個月一次；3.3.2.2工器具、加工人員等食品接觸面由質量確保部進行涂抹檢驗，每個月兩次。出現偏差立即通知車間糾偏，并進行跟蹤驗證。3.3.3車間消毒液濃度質量確保部定時抽檢，一旦出現偏差，責令消毒液配制人員立即糾偏，質量確保部進行跟蹤驗證。3.3.4生產過程半成品檢驗：操作工人及車間責任人按《工藝標準》，隨時對半成品感官指標進行自檢、互檢和監督檢驗，質量確保部進行抽檢；對半成品理化指標，質量確保部依據《工藝標準》進行檢驗，出現偏差立即反饋生產部門，生產部門應進行標識，并按《不合格品控制程序》實施。3.4成品檢驗3.4.1相關標準GB18796-《蜂蜜》GB14963-《蜂蜜衛生標準》GB/T9697-《蜂王漿》GB19330-《原產地域產品饒河（東北黑蜂）、蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂花粉》GH/T1014-1999《蜂花粉》GB14891.2-1994《輻照花粉衛生標準》3.4.2職責各車間檢驗員負責產品感官、凈含量、標簽檢驗；質量確保部負責全項指標檢驗；質量確保部負責對車間檢驗員進行培訓。3.4.3出廠檢驗3.4.3.1車間檢驗員對每批產品感官、凈含量、標簽按相關標準進行檢驗，檢驗合格加蓋“檢驗合格”章；3.4.3.2質量確保部依據各產品標準要求，對全部出廠檢驗指標進行檢驗，檢驗合格方能出廠。3.4.4型式檢驗質量確保部依據產品質量情況隨時進行型式檢驗，無能力自檢項目質量確保部委托有資質檢驗機構進行檢驗，但最少十二個月檢驗兩次。接收監督檢驗且合格項目，可對應降低檢驗次數。3.5出庫檢驗由庫房管理員對產品外觀進行檢驗，合格發貨，并做到優異先出。4全過程全部不合格品實施《不合格品控制程序》。5相關文件5.1《不合格品控制程序》5.2《工藝標準》6相關統計6.1《原輔料檢驗臺帳》6.2《純化水檢驗統計》6.3《純化水檢驗匯報單》6.4《烏蘇里黑蜂牌鮮王漿軟膠囊產品質量檢驗統計》6.5《蜂蜜產品質量檢驗統計》6.6《蜂王漿產品質量檢驗統計》6.7《蜂花粉產品質量檢驗統計》

五、檢測設備控制程序文件編號：CX-05（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-027-00、SMP-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目標確保檢測設備處于良好狀態，確保檢測數據正確性。2范圍適適用于生產和檢驗檢測設備。3職責3.1質量確保部負責對檢測設備立案，并建立《檢測設備臺帳》。3.2質量確保部負責聯絡技術監督部門，對不一樣檢測設備按不一樣檢定周期立即進行檢驗。3.3使用部門應正確使用檢測設備，并負責維護保養。4程序4.1檢測設備配置應滿足《蜂產品生產許可證審查細則》《蜂花粉及蜂產品制品生產許可證審查細則》要求要求。4.2檢測設備采購檢測設備采購由使用部門提出申請，經總經理同意后由采購人員進行購置。4.3對首次使用檢測設備，由質量確保部聯絡計量檢定機構進行檢定，合格后方能使用，并記入《計量器具臺帳》。4.4檢測設備依據不一樣檢定周期進行檢定，并在檢測設備上粘貼檢定標識。檢定合格方可使用，不合格立即進行修理。4.5操作者應嚴格按使用說明書操作設備，使用后要合適進行維護保養。4.6在檢測設備搬運過程中要輕移輕放，預防撞擊。4.7一旦檢測設備出現問題，應送計量檢定機構進行修理和檢定。4.8檢測設備因損壞、淘汰等原因報廢，經主管經理同意后應立即清理出試驗室或做顯著標識，避免誤用。5相關統計5.1《計量器具臺帳》5.2《計量器具校驗明細表》

六、采購控制程序文件編號：CX-06（見GMP文件中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目標：要求供給商評價，原輔材料、包裝材料采購職責、程序，確保采購產品符合要求。2適用范圍：適適用于本企業原輔材料、包裝材料采購及外包過程控制。3職責：3.1物資管理部負責對供給商評價、進行原輔材料、包裝材料采購。3.2質量確保部負責原輔材料、包裝材料驗收。4工作程序：4.1供給商評價：4.1.1供給商選擇準則：質量相同比價格，價格相同比服務。4.1.2供給商評價、重新評價時機：還未經過合格供給商評價供給商，應作首次評價；合格供給商，隔十二個月重新評價一次。4.1.3供給商評價、重新評價內容應包含：a、《企業營業執照》、《衛生許可證》、《型式檢驗匯報》。b、供給商能力要求。c、其它相關資質。如：ISO9001證書、HACCP證書、QS證書。物資管理部應依據評價準則填寫《供給商評價表》，并將經評價合格供給商填入《合格供給商名單》。4.2采購步驟：4.2.1由技術、供給和產品使用部門合作，具體描述采購產品數量、規格要求，制訂“采購計劃表”。物資管理部依據庫存量訂貨，和合格供給商簽署“供銷協議”或用口頭方法落實供貨。4.2.2采購過程依據《物資管理部原輔材料、包裝材料采購步驟》實施。4.2.3外包加工產品應和合作廠商簽署委托加工協議，確定合作方法。協議應說明產品質量、規格、性狀等要求，明確合作過程中雙方權利義務及相關責任。4.2.4對培訓、計量器具檢定和委托檢驗等過程外包，應選擇有相關資質機構。4.3采購產品驗證：4.3.1采購產品由質量確保部按相關標準進行檢驗，合格后入庫。不合格品按《不合格品控制程序》實施。4.3.2現在，我企業按文件《外進原輔材料驗收標準》作進貨檢驗。4.3.3供給商驗證既不能免去我企業接收產品時檢驗責任，也不能排除其后我企業質量確保部檢驗不合格而拒收產品。5相關文件：5.1《不合格品控制程序》5.2《外進原輔材料驗收標準》6統計：6.1《物資采購計劃》6.2《關鍵物料商名冊》6.3《供給商市場調查表》6.4《物料供給商審計評價匯報》6.5《物料初檢統計》6.6《庫房溫濕度統計》

七、設備控制程序文件編號：CX-07（見GMP文件中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目標對生產設備進行日常維護、檢驗、修理，使設備處于良好運行狀態。2適用范圍適適用于本企業生產設備。3職責3.1工程設備部是設備主管部門，負責設備檔案文件管理和設備操作規程編寫。3.2使用部門負責對設備日常保養。3.3工程設備部負責對設備修理和易損件購置。4程序4.1設備購置和驗收4.1.1購置機器設備時由使用部門進行選型、確定所購設備，并提出購置申請，經總經理同意后實施采購。4.1.2設備購進后，必需時由供給商進行安裝和調試，正常后由主管領導、工程設備部、使用部門共同按設備技術要求進行驗收，達成設備驗收標準方可使用。4.2設備管理4.2.1工程設備部管理全部設備技術資料，并在《設備臺帳》上登記，每十二個月制訂《設備檢修計劃》。4.2.2工程設備部編寫設備操作規程，發放給使用部門。對復雜設備，操作工必需經過操作培訓考評合格后，方可上崗。4.2.3工程設備操作前要認真檢驗機器，必需時應給設備油孔和機件運動處加潤滑油，并保持設備潔凈清潔。4.2.4工程設備部對使用部門報修，應立即進行修理，并填寫《設備維修統計》。5相關統計5.1《設備臺帳》5.2《模具臺帳》5.3《反滲透純化水系統運行統計》5.4《空氣凈化系統過慮器清洗更換統計》5.5《設備選型論證匯報》5.6《設備開箱檢驗驗收統計》5.7《設備安裝、調試統計》5.8《設備維修、檢修統計》5.9《設備維護保養統計》5.10《設備檢修計劃》5.11《設備事故處理統計》5.12《設備報廢申請單》5.13《設備運行責任卡》

八、不合格品控制程序文件編號：CX-08（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-017-00）1目標對不合格產品進行識別和控制，預防不合格品非預期使用或交付。2適用范圍適適用于對原材料、半成品、成品及交付產品發生不合格控制。3職責質量確保部負責不合格品識別，并跟蹤不合格品處理結果。企業經理、相關部門責任人負責在各自職責范圍內，對不合格品進行處理。生產車間負責對本車間發生不合格品采取糾正方法。其它相關部門配合控制。4程序4.1不合格品分類a嚴重不合格：經檢驗判定批量不合格，或造成較大經濟損失不合格；b通常不合格：部分或少許不影響整體產品質量不合格。4.2進貨不合格識別和處理4.2.1對質量確保部確定不合格品，保管員做出“不合格品”標識，并放置于不合格品區，檢驗員將《進貨驗證統計》報物資管理部經理，物資管理部負責退換貨。4.2.2生產過程中發覺不合格原料，經質量確保部確定后，按上述條款實施。4.3不合格半成品、成品識別和處理4.3.1檢驗員能判定立即返工少許通常不合格品，可要求加工者立即返工。返工后產品必需重新檢驗。須報廢產品由各車間實施，并填寫對應處理統計。在保質期內產品一定要拆掉包裝。4.3.2檢驗員檢驗判定嚴重不合格，需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區，由質量確保部經理在對應檢驗統計上簽字確定，交主管副廠優點置決定。4.4交付后發覺不合格品對于已交付后發覺不合格品，應按重大質量問題對待，應盡可能將產品召回。并由質量確保部組織采取對應糾正方法，實施《糾正和預防方法控制程序》相關要求。市場營銷部應立即和用戶協商，滿足用戶正當要求。5相關文件5.1《糾正和預防方法控制程序》。6質量統計6.1《不合格品處理令》。6.2《不合格品處理單》。

九、糾正和預防控制程序文件編號：CX-09（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目標采取有效糾正和預防方法，實現質量管理體系連續改善。2適用范圍適適用于糾正和預防方法制訂、實施和驗證。3職責3.1質量確保部負責對糾正和預防方法進行跟蹤驗證。3.2各部門負責實施對應糾正和預防方法。3.3管理者代表負責監督、協調糾正和預防方法實施。3.4市場營銷部負責有效地處理用戶意見。4程序4.1連續改善策劃質量確保部經過質量方針和目標落實過程、審核結果、數據分析、糾正和預防方法實施、管理評審結果，主動尋求體系連續改善機會，確定需要改善方面（如技術改造、工藝優化、資源配置及質量改善等），組織各部門進行策劃，制訂《限期整改通知單》《質量事故處理統計》報管理者代表審核，總經理同意后給予實施。4.2糾正方法4.2.1對于存在不合格應采取糾正方法，以消除不合格原因，預防不合格再發生，糾正方法應和所碰到問題影響程度相適應。4.2.2識別不合格對質量管理體系各過程輸出信息進行識別：a過程、產品質量出現重大問題，或超出企業要求值時；b管理評審發覺不合格時；c用戶對產品質量投訴時；d內審發覺不合格時；e其它不符合質量方針、目標，或質量管理體系文件要求情況。4.2.3原因分析、方法制訂、實施驗證可采取統計技術或試驗方法來確定關鍵原因。4.2.3.1對情況a，b質量確保部填寫《質量事故處理統計》中“事小說由”、“事故性質”欄，確定責任部門；由責任部門填寫“事故原因分析”欄，制訂糾正方法并實施，質量確保部跟蹤驗證實施效果。4.2.3.2對情況c，由市場營銷部填寫《質量事故處理統計》中“事小說由”、“事故性質”欄，