知情同意書撰寫指南〔IRB〕知情同意書撰寫指南使用說明該知情同意書撰寫指南適用于涉及人的藥物、醫療器械、醫療技術相關的臨床爭論。假設爭論涉及生物樣本庫的建立，請參考“知情同意書撰寫指南〔生物樣本庫〕”對相關要素進展描述。該撰寫指南為爭論者撰寫知情同意書供給參考,知情同意書應涵蓋指南中黑體字標示的主要內容。撰寫指南中斜體字局部為提示語，請依據爭論的具體狀況和特點參照提示內容進展描述，完成后請刪去斜體字內容。括號〔〕里的內容需爭論者按實際狀況進展選擇性填寫。按具體狀況填寫完成后，請刪去括號內原文和括號。撰寫過程中不鼓舞照搬指南原文，指南中有的內容并不適用于您的爭論。請依據您將進行的爭論的特點，用易于受試者理解的方式撰寫。〔知情同意書頁眉：請注明方案名稱，知情同意書版本號和版本日期〕知情同意書〔撰寫指南〕我們將要開展一項〔“爭論題目”〕爭論，您符合該項爭論的入組條件，因此，我們想邀請您參與該項爭論。本知情同意書將向您介紹該爭論的目的、步驟、獲益、風險、可能給您帶來的不便或不適等，請認真閱讀后慎重做出是否參與該爭論的決定。當爭論人員向您說明和爭論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫爭論之后再做打算〔請依據受試者的特點進展補充、調整〕。假設您目前正參與其他臨床爭論，請務必告知您的爭論醫生或者爭論人員。本項爭論的工程負責人是〔姓名，單位〕。假設為多中心爭論，請同時列出組長單位工程負責人和本中心的工程負責人。請說明爭論資助方，或爭論資金來源和名稱，如“國家自然科學基金”。假設爭論為企業資助，請說明申辦方是〔企業名稱〕。1.為什么進展這項爭論？簡要描述本項爭論的背景和目的〔語言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人是可以理解的語言〕。對于本爭論使用的〔包括比照〕藥物/生物制品、醫療器械，請明確說明哪些是國家食品藥品監視治理局已批準上市的，哪些是爭論性的，并對“爭論性”進展說明。例如，“爭論性”指本爭論的藥物、儀器或者生物制品仍處于爭論階段，其使用還未得到國家食品藥品監視治理局批準。對爭論性用藥或器械避開使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應描述為“爭論性藥物”、“爭論步驟”、“爭論過程”等。假設您將開展的是有關診療技術的爭論，例如外科術式或者診斷程序，請明確說明它是爭論性的。哪些人將被邀請參與這項爭論？簡要描述本項爭論受試人群的特點，包括納入標準和排解標準。〔知情同意書頁眉：請注明方案名稱，知情同意書版本號和版本日期〕多少人將參與這項爭論？本爭論打算招募名受試者。假設爭論包含多個組，請分別說明每組打算招募受試者多少名。假設是多中心臨床爭論，請注明爭論機構/醫療機構的數目，同時說明本爭論中心打算招募的受試者人數。該爭論是怎樣進展的？描述爭論內容和方法。，其中要說明受試者分組、隨機和雙盲的設置、干預措施、隨訪時間和內容等。描述爭論步驟和爭論期限，包括篩選階段，試驗階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查工程、調查問卷涉及的問題〔如有〕、或其他需要收集了解的信息。對于隨機分組的爭論，需要予以解釋，如：“您將被隨機安排〔像拋硬幣一樣〕到兩組中的任意一組(具體說明哪兩種狀況)。您有(依據爭論狀況計算)的幾率使用本爭論藥物。[對多于兩組的試驗，請用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機安排的過程]”對于設置勸慰劑的爭論，需要對勸慰劑予以解釋，如：“勸慰劑是一種外形貌似爭論藥物〔如紫杉醇〕的，但不具藥效的物質。”〔請依據具體狀況修改爭論藥物〕對于爭論步驟的描述，請考慮列出時間表，如：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血2ml〔約1湯匙〕進展肝腎功能檢查。”5.參與該爭論對受試者日常生活的影響？請您描述該爭論可能對受試者日常生活造成的影響。當您打算是否參與本爭論時，請認真考慮如上所列的檢查和隨訪對您的日常工作、家庭生活等的影響。考慮每次回訪的時間與交通問題。假設您對試驗涉及的檢查和步驟有任何疑問，可以向我們詢問。爭論期間需要制止服用的藥物有：〔請描述〕在服用任何的處方藥物前請詢問您的爭論醫生。考慮到您的安全以及為確保爭論結果的有效性，在爭論期間您不能再參與其他任何有關藥物和醫療器械的臨床爭論。簡述其他要求，請依據具體的爭論撰寫。例如對避孕的要求：對女性受試者：為了避開給胎兒帶來風險，本爭論不會招募孕婦作為受試者。假設您正處于育齡期〔包括閉經后1年內〕，將對您進展是否懷孕的檢測〔需取靜脈血進展檢查〕，測試結果必需是陰性的，您才能連續參與本爭論。如果有性生活，您必需同意在爭論過程中以及隨后的〔假設可以的話，請明確時間〕數月實行適當的避孕措施。醫學上可以承受的避孕措施有：〔1〕外科絕育〔例如輸卵管結扎或者子宮切除術〕，〔2〕國家藥監局批準的激素類避孕藥〔例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑〕，〔3〕障礙物方法殺滅精子〔例如避孕套或者子宮帽〕，或者〔4〕宮內節育器。在無保護性性行為發生后實行的緊急避孕措施，如PlanB(TM)緊急避孕藥，不能作為常躲避孕方法運用。假設您在爭論過程中懷孕了，或者發生無保護性性行為，請您馬上告知您的爭論醫生。對男性受試者：參與本爭論可能會損傷您的精子，而給您在爭論期間孕育的孩子帶來損害。這種傷害目前是無法推測的。假設有性生活，您必需同意在爭論過程中和隨后的〔假設可以的話，請明確時間〕數月實行醫學上認可的避孕措施。醫學上認可的避孕措施有：〔1〕外科避孕〔例如輸精管結扎〕或者〔2〕具有殺精作用的避孕套。在無保護性性行為發生后實行的緊急避孕措施，如PlanB(TM)緊急避孕藥，不能作為常躲避孕方法運用。請您告知您的伴侶這種對未誕生嬰兒的風險。她應當了解到假設她懷孕了，您需要馬上告知您的爭論醫生，而她也應當馬上告知她的醫生。參與本爭論受試者的風險和不良反響？列舉的和/或預期的試驗藥物〔包括比照藥〕不良反響，處理措施，包括受試者準時告知爭論者，爭論者會實行的醫療措施〔假設有特地指定的負責安全時間的醫生，請告知具體聯系方式〕。列舉爭論相關的其他風險，如：X線的風險〔假設適合您的爭論狀況，請在此處描述相關風險〕抽血的風險〔假設適合您的爭論狀況，請在此處描述相關風險〕從胳膊抽血的風險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能消滅感染、出血過多、凝血或暈厥的狀況。洗脫期的風險〔假設適合您的爭論狀況，請在此處描述相關風險〕本爭論要求有(說明時間長短〕的時間暫停藥物治療〔說明具體藥物〕，此期間稱之為“洗脫期”。洗脫期間對您的疾病狀況可能會有影響，(請依據受試者狀況填寫)，您可以向您的爭論醫生詢問洗脫期間的風險和監護措施。其他風險：還可能存在一些目前無法預知的風險、不適、藥物相互作用或不良反響。假設爭論涉及調查問卷，請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒適，您可以拒絕答復。假設爭論涉及個人隱私問題，請說明可能造成的損害，如：假設不慎泄露個人私密信息，可能會給您的工作、學習和生活帶來不良影響。風險的掌握措施：請依據您的爭論設計的潛在風險提出相應的掌握措施。參與本爭論受試者可能的獲益？依據實際狀況說明受試者可能的獲益。如：參與本爭論有可能獲益，但我們不能保益。〔請留意這僅是模板語言，您可以依據您的爭論方案進展修改〕假設不參與此爭論，有沒有其他備選治療方案？您可以選擇不參與本項爭論，這對您獲得常規治療不會帶來任何不良影響。目前針對您的健康狀況，常規的治療方法有〔依據實際狀況說明〕：9.是否肯定要參與并完本錢項爭論？您是否參與這個爭論完全是自愿的。假設您不情愿，可以拒絕參與，這對您目前或將來的衛生醫療不會有任何負面影響。即使您同意參與之后，您也可以在任何時間轉變方法，告知研究者退出爭論，這同樣不會影響您獲得正常的醫療效勞。當您打算不再參與本爭論時，期望您準時告知您的爭論醫生，爭論醫生可就您的安康狀況供給建議和指導。一旦有任何可能會影響您打算是否連續參與本爭論的信息，我們會準時告知您。依據方案中止/退出標準，告知受試者哪些狀況下會中止其連續參與爭論。申辦方或者監管機構也可能在爭論期間終止本爭論。假設發生本爭論提前終止的狀況，我們將準時通知您，您的爭論醫生會依據您的安康狀況為您下一步的治療打算供給建議。其他需要告知受試者的信息：對于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪打算，您有權拒絕。除此之外，期望您將全部未用的爭論藥品歸還您的爭論醫生。假設您退出后，覺察的與您安康和權益相關的信息時，我們可能會再次與您聯系。受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關的數據。并對如何處理之前收集的爭論數據及因不良反響退出的數據向受試者做出細致說明。6/9對于全部的爭論，可參考：原則上，在您退出之后，爭論者將嚴密保存您的相關信息直至最終銷毀，期間不會連續使用或透露這些信息。但在以下極少數狀況下，爭論者將連續使用或透露您的相關信息，即使您已經退出爭論或爭論已經完畢。這些狀況包括：－除去您的信息將影響爭論結果的科學性或對數據安全的評價；－為爭論、教學或其他活動供給一些有限的信息〔這些信息不會包括您的姓名、身份證號碼、或者其他能識別您身份的個人信息〕；當學校和政府監管部門需要監視爭論時，他們會要求查看全部的爭論信息，其中也會包括您當時參與爭論的相關信息。參與該項爭論的花費由誰負責擔當？依據實際狀況具體說明試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常規用藥、器械、檢查、護理費用各由哪方負責。由受試者支付的局部，說明是否屬于醫保報銷范圍。是否有交通費、誤工費等的補償。參與該項爭論受試者是否獲得酬勞？依據實際狀況說明。假設有酬勞，說明數額及支付方式，以及自行退出和中止時的處理。發生爭論相關損害的處理？當您的安康狀況因參與本爭論而受到損害時，請告知爭論者〔聯系人及聯系〕，我們會實行必要的醫療措施。依據我國相關法規條例規定，發生爭論相關的損害時，本項爭論的申辦方將擔當相應的醫療費用及對此供給相應的經濟補償。**注：參照我國藥物臨床試驗治理標準第四十三條規定，要求發生爭論相關損害時，申辦方負責擔當醫療費用以及賜予補償。當本項爭論非企業資助時，需說明當發生爭論相關損害時實行的治療以及補償措施。受試者的個人信息會得以保密嗎？請參考以下內容，在此處用適合的語言描述相關內容。假設您打算參與本項爭論，您參與爭論及在爭論中的個人資料均屬保密。您的血/尿標本將以爭論編號數字而非您的姓名加以標識。可以識別您身份的信息將不會透露給爭論小組以外的成員，除非獲得您的許可。全部的爭論成員和爭論申辦者都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供爭論人員查閱。為確保爭論依據規定進展，必要時，政府治理部門或倫理委員會的成員按規定可以在爭論單位查閱您的個人資料。這項爭論結果發表時，將不會披露您個人的任何資料。對需要使用受試者病歷及其他個人信息的爭論，需向受試者說明：所需使用或公布的信息；誰將使用或公布這些信息；這些信息將向誰公布；公布信息的目的受試者有取消同意/授權的權利；有拒絕簽署同意書/授權書的權利假設有問題或困難，該與誰聯系？假設您有與本爭論相關的任何問題，請聯系〔工程負責人〕博士／醫生，工作時間請撥打〔帶區號的辦公室〕，下班時間、周末和節假日撥打〔24小時帶區號的固定或手機〕。〔建議同時供給另一名爭論醫生的聯系方式〕假設您有與受試者自身權益相關的問題，可與北京大學生物醫學倫理委員會聯系，聯系電話：010-********，電子郵件：llwyh@:///doc/e716064595.html,。爭論者聲明“我已告知該受試者〔對受試者為10歲及以上年齡兒童的爭論，改為“受試者和受試者的監護人”〕〔工程名稱〕的爭論背景、目的、步驟、風險及獲益狀況，賜予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人爭論，并解答了其有關爭論的問題；我已告知該受試者當遇到與爭論相關的問題時可隨時與〔工程負責人〕博士／醫生聯系，遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與北京大學生物醫學倫理委員會聯系，并供給了準確的聯系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本爭論〔對受試者為未成年人的爭論，改為“受試者監護人在爭論期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監護人退出本爭論”〕；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名。”受試者聲明“我已被告知〔工程名稱〕的爭論的背景、目的、步驟、風險及獲益狀況〔對受試者為10歲及以上年齡兒童的爭論，改為“我和我的孩子”〕。我有足夠的時間和時機進展提問，問題的答復我很滿足。我也被告知，當我有問題、想反映困難、顧慮、對爭論的建議，或想進一步獲得信息，或為爭論供給幫助時，應當與誰聯系。我已經閱讀這份知情同意書，并且同意參與本爭論。我知道我可以在爭論期間的任何時候無需任何理由退出本爭論