10山東華普醫療科技加速老化試驗版本/修改狀態： 生效日期：文件編號： 發放號： 掌握狀態：擬制： 加速老化試驗打算一、使用范圍本公司生產的一次性使用無菌注射器，一次性使用無菌自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器及其外包裝。二、過程要求1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4、化學特性的符合性5、生物特性的符合性三、估量完成時間：老化試驗前全能性試驗：2023520日前包裝驗證明驗：2023522日前阻菌試驗：2023524日前老化試驗時間：2023526日前加速第一年驗證無菌試驗：2023618日前全能性試驗：2023625日前包裝驗證明驗：2023625日前阻菌試驗：2023627日前加速其次年驗證無菌試驗： 2023年7月1日前全能性試驗： 2023年7月8日前包裝驗證明驗：2023年7月8日前阻菌試驗： 2023年7月10日前加速第三年驗證無菌試驗： 2023年7月15日前全能性試驗：2023722日前包裝驗證明驗：2023722日前阻菌試驗：2023724日前加速第四年驗證無菌試驗： 2023年7月29日前全能性試驗： 2023年8月6日前包裝驗證明驗：2023年8月6日前阻菌試驗：202388日前加速第五年驗證無菌試驗：2023813日前全能性試驗：2023820日前包裝驗證明驗：2023820日前阻菌試驗：2023822日前目的：在有效期三年內和三年有效期外，通過對我公司產品檢驗試驗，來驗證我們的產品規定為三年的有效期是有科學依據的，牢靠有效的。加速老化試驗(一)老化試驗1.證明本公司生產的產品規定為三年的有效期是有科學依據，牢靠有效的。2.范圍：本公司生產的一次性使用無菌注射器帶針，一次性使用無菌安全自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器3.測試依據：按ISO11137-95ISO11607-20234.樣品來源：成品留樣產品〔二〕試驗預備1.4652020102010〔瓊脂接觸攻擊性試驗。以上試驗作為老化試驗之后的參考比照組。檢驗如下：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批 號：20230505規 格：10ml0.8a)生物檢驗檢驗工程檢驗工程檢驗結果結論無菌無合格熱原無合格化學檢驗檢驗工程檢驗結果結論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格物理檢驗檢驗工程檢驗結果結論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3﹪合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2023-5-19真空泄漏試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號：20230505規 格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607-2023方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空〔-20kpa溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：抽取樣品10支，分別進展試驗，結果無一泄漏。結 論：經測試，包裝無泄漏現現象。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-20包裝材料滲漏性試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號：20230505規 格：10ml0.8測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-560秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：對10支產品包裝封底部，經顏料試驗，未覺察滲漏和剝離現象。結 論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現象。2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號：20230505規 格：10ml0.8測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-55秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：對10支產品包裝封底部，經顏料試驗，未覺察滲漏和剝離現象。結 論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現象。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-20 試驗和蠕動試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔未打透氣孔〕批 號：20230505規 格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開，登記數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個壓力的條件下，放置一段時間，觀看其裂開狀況。112爆破壓力kpa5050爆破部位封口邊封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動試驗樣品號爆破壓力kpas爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無試驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2023-5-22g)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批號：20230505規格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：經培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-24〔紙塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：經培育，包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2023-5-24(三)老化試驗操作方法60℃〔60770天的保存后，按無菌試驗方法進展無菌檢查，注射器取13630-3℃培育5620-2℃7樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規格：1〕60℃14〔相當于自然界存放一年〕無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結論：試驗人：審核人：日期：1)60℃14〔相當于自然界存放一年〕20全能性檢驗。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規格：檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論無菌熱源化學檢驗檢驗工程檢驗工程檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人：審核人：日期：60℃14〔相當于自然界存放一年〕后，對于包裝材料的檢驗真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空〔-20kpa溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論：包裝材料滲漏性試驗

日期：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-560秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：結 論：樣品名稱：一次性使用無菌注射器〔紙塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-55秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結果：結 論：爆破試驗和蠕動試驗

試驗人：審核人：日期：樣品名稱：一次性使用無菌注射器〔未打透氣孔〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開，登記數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個壓力的條件下，放置一段時間，觀看其裂開狀況。結果：爆破試驗12爆破壓力kpa爆破部位3345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日期：樣品名稱：一性使用注射器〔全塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：〔紙塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：有效期第一年驗證結論：26028批號：規格：60℃28需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結論：試驗人：審核人：日期：60℃28批號：規格：檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論無菌熱源化學檢驗檢驗工程檢驗工程檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人：審核人：日期：60℃28真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空〔-20kpa溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論：

日期：包裝材料滲漏性試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-560秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：結 論：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-55秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：結 論：試驗人：審核人：日期：爆破試驗和蠕動試驗〔未打透氣孔〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開，登記數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個壓力的條件下，放置一段時間，觀看其裂開狀況。結果：爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530

試驗人：審核人：日期：〔全塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：樣品名稱：一性使用注射器帶針〔紙塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：驗證結論：有效期第三年驗證

試驗人：審核人：日期：6042批號：規格：60℃43需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)12樣品(NO)1234561234567易氧化物酸堿度重金屬結論：試驗人：審核人：日期：60℃42樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規格：a)生物檢驗檢驗工程 檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗工程檢驗結果結論EOEO殘留量檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人：審核人：日期：60℃42真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空〔-20kpa溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論：試驗人：包裝材料滲漏性試驗

日期：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-560秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：結 論：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-55秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結果：結 論：爆破試驗和蠕動試驗

試驗人：審核人：日期：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔未打透氣孔〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開，登記數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個壓力的條件下，放置一段時間，觀看其裂開狀況。結 果：爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日期：〔全塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：〔紙塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：驗證結論：有效期外一年驗證

試驗人：審核人：日期：6056批號：規格：60℃56需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結論：60℃56批號：規格：生物檢驗

試驗人：審核人：日期：檢驗工程檢驗工程檢驗結果結論無菌熱源檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量物理檢驗檢驗工程檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人：審核人：日期：60℃56真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空〔-20kpa溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論：包裝材料滲漏性試驗

日期：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-560秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結 果：結 論：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔紙塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-55秒內觀看顏料滲漏和剝離狀況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：爆破試驗和蠕動試驗〔未打透氣孔〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607-2023方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于漸漸增壓的條件下，直至包裝裂開，登記數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個壓力的條件下，放置一段時間，觀看其裂開狀況。結果：爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpas爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530

試驗人：審核人：日期：〔全塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培育24h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：〔紙塑包裝袋〕批號：規格：測試依據：參照ISO11607試驗方法：1、細菌預備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于養分肉湯培育基中，35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，留神貼于養分瓊脂平板外表，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML〔內含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊3524h觀看平板上生長物狀況。結果：結論：有效期外一年驗證結論4

試驗人：審核人：日期：6070批號：規格：60℃70需氣厭氣菌樣品樣品(NO)123456陽性比照組1天2天3天4天5天樣品(NO)樣品(NO)1234561234567結論：試驗人：審核人：日期：60℃70批號：規格：檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論無菌熱源化學檢驗檢驗工程檢驗工程檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量檢驗工程檢驗結果檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞活塞滑動性能殘留量試驗人：審核人：日期：60℃70真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑包裝袋〕批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2023方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空〔-20kpa溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論：試驗人：審核人：日期：包裝材料滲漏性試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針〔全塑袋〕批 號：規 格：測試依據：按EN868—1—96方法試驗方法：10RhodaminB1-560秒內觀看顏料滲