臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓考試試題一、單選題（共20題，每題3分）中國現行的藥物臨床試驗質量管理規范是那一年制定的？（）A．2011年2016年2020年（正確答案）2003年中國現行的器械臨床試驗質量管理規范是那一年制定的？（）A．2011年2016年（正確答案）2020年2003年倫理委員會的工作描述，下列哪一項是不對的？（）倫理會議審查決定應形式書面文件因審查需要可要求相關領域專家參與審查工作倫理委員會應邀請更多相關專業的專家參加審查投票（正確答案）倫理委員會成員應具備倫理審查資格下列哪項不是申辦者的職責？（）任命監查員，監查臨床試驗對試驗用藥物作出醫療決定（正確答案）保證試驗用藥物質量合格建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統告知一項臨床試驗的各個方面情況后，受試者自愿同意參加該項臨床試驗的過程。（）知情同意（正確答案）知情同意書試驗方案D研究者手冊由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。（）A協調研究者B監查員（正確答案）C研究者D申辦者指對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。（）稽查（正確答案）質量控制監查視察指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。（）病歷報告表總結報告試驗方案（正確答案）研究者手冊指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。（）病歷報告表總結報告試驗方案研究者手冊（正確答案）指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為。（）稽查監查檢查（正確答案）質量控制倫理委員會應成立在：（）申辦者單位臨床試驗單位（正確答案）藥政管理部門監督檢查部門一種學術性或商業性的科學機構，通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。（）CRO（正確答案）SMOSOPCRF如果研究者要對病歷進行修改，應該（）對于修改處劃去，但要能識別出原來內容，更新內容后需要署名及日期（正確答案）涂改修改處，填寫更新內容修改處無需保留以免混淆檢查研究病歷的人員對于修改處劃去，但要能識別出原來內容，填寫更新內容依照最新版藥物臨床試驗質量管理規范發生嚴重不良事件后，研究者要及時將嚴重不良事件報告給？（）倫理委員會臨床試驗機構辦申辦者（正確答案）D.以上均不是以下臨床試驗的工作，哪一項是不適合授權給臨床協調員的（）EDC錄入研究者文件夾的管理和維護受試者咽拭子采樣（正確答案）解答非醫院相關的query臨床協調員在臨床試驗工作中代表哪個團隊？（）研究者團隊（正確答案）申辦方團隊受試者倫理委員會及監管機構下面哪一個不是《藥物臨床試驗質量管理規范》適用的范疇？（）新藥各期臨床試驗新藥臨床試驗前研究（正確答案）人體生物等效性研究人體生物利用度研究在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？（）參加該臨床試驗的委員非醫學專業的委員（正確答案）非委員的專家非委員的秘書不屬于原始資料的是（）入院記錄和病歷診斷報告CRF（eCRF）（正確答案）發藥記錄關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？（）A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加（正確答案）二、判斷對錯題（共20題，每題2分）1.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。對（正確答案）錯2.臨床試驗中為對受試者的病情保密，可以由受試者的法定代理人代為簽署知情同意書。對錯（正確答案）3．申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。對錯（正確答案）在臨床試驗過程中發生不良事件，研究者應首先征得申辦者同意，再采取必要措施。對錯（正確答案）在征得研究者同意后，臨床協調員可代研究者對受試者進行知情。對錯（正確答案）申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。對（正確答案）錯研究者在臨床試驗過程中，可適當地向受試者收取試驗用藥所需的費用。對（正確答案）錯8?臨床試驗GCP藥物（器械）管理員臨時外出，未經研究者授權的GCP機構人員可代為發放試驗藥物（器械）。對錯（正確答案）經研究者授權的藥物（器械）管理員臨時外出，未經研究者授權的GCP機構人員可代為發放試驗藥物（器械），藥品（器械）管理員返回時再補充簽字。對錯（正確答案）因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即便發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。對錯（正確答案）在研究者授權給臨床協調員對受試者進行生命體征（心率、呼吸、脈搏、血壓）測量后，臨床協調員可以對受試者進行生命體征測量并記錄，并督促研究者及時記錄在原始病歷中。對錯（正確答案）12．臨床試驗中，研究者只需和受試者或受試者監護人溝通知情，并簽署知情同意書，無需將知情同意過程記錄在病例中。對錯（正確答案）研究者應在試驗所在醫療機構中具有任職行醫的資格，并向申辦方和機構提供執業注冊證復件。對（正確答案）錯在臨床試驗過程中發生嚴重不良事件時，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會。對（正確答案）錯藥物臨床試驗中，用于申請藥品注冊的臨床試驗，申辦方和藥物臨床試驗機構必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。對（正確答案）錯器械臨床試驗臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。對（正確答案）錯藥物臨床試驗倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。器械臨床試驗倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試