**光學技

4M變更治理把握程序

TY-3-E-006A/0

2023-07-06文件種類

□手冊■程序文件□標準文件□表單□外來文件□其他分 發 部

工程受控■□董事長

□總經理

□生產副總經理 □業務副總經理 ■治理者代表生產部

銷售部

財務部 ■鍍膜拋光選購部

銑磨人事行政

品保倉庫

文控中心

□生產統計修訂履歷序號修訂日期1修訂內容頁次版本/版次 修訂人審核人2345678910制 ** 審定 核

批 蓋紅色受控文件印章準表格編號：TY-H-0051、目的4M2、適用范圍適用于本公司全部生產產品及生產過程。3、定義是指批量產品生產過程中，涉及的人〔Man、機〔Machine、料〔Materia、法〔Method〔含環境場所〕等給產品質量帶來確定影響的變更。人Man業時，所產生的變更；機〔Machin料〔Materia：是指生產過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等變更；法Metho：是指生產過程中的工藝流程、工藝參數〔設備參數、材料配比等、檢驗方法、作業方法〔生產、整理、包裝、周轉等〕變更。4、職責變更提出原則上公司內部變更各部門均可提出申請，并依據變更內容對產品質量的影響程度進展必要研討，經評審后由實施部門負責執行變更；各4M4M和結果等。QC資料等。生產部門：依據指示組織變更品的試制和生產，并對生產過程中的變更品進展標識、區分治理，4M資格驗證，實施變更。選購部門：負責供給商的變更受理，品質部負責傳遞內部對供給商提出變更的評審結果。設備部門：設備變更的申請提出和實施；負責機器設施的導入、現有設備設施的修理保養、輸入操作標準及點檢工程、保證設備設施到達使用和加工產品的要求和環境負荷影響的要求。銷售部門：負責客戶提出的變更受理，負責收集和內部反響客戶的評審結果。品保部：負責對變更事項進展監視及對變更的有效性進展跟蹤確認，傳遞內部對供給商提出變更的評審結果。匯總倉庫4M變更結果，應建立4M變更總臺帳。倉庫部：負責對試制品、初物品、變更品的標識、區分、儲存和進出庫等方面的治理。治理者代表：凡涉及環境有害物質的4M代表的成認，并在上面簽字批準。變更評審4M影響程度進展必要的研討；開會研討過程由各評審部門審查確認，并依據變更治理類別〔送樣、申請〕由銷售部收集客戶意見后實施；對生產部門進展變更宣導或培訓，記錄保存變更履歷。注：評審部門包括但不限于技術部門/生產部門/品質部門/選購部門。變更實施及確認工程部門：負責材料〔含構成產品〕及方法變更的實施；設備部門：負責設備變更的實施；生產部門：負責作業人員變更的實施；銷售部門：負責收集和內部反響客戶的評審結果；品管部門：負責編制質量把握檢驗標準文件〔QC〕和對變更事項進展監視及對變更的有效性進展跟蹤確認，QAQC變更時的生產狀況并內部通報；4M4M變更實施部門及相關部門需修訂變更涉及事項〔如成認書、樣品、作業指導書QC工程圖等；4M4M4M4M5、工作程序變更治理內容4M4M4M4M5.1.3**4M變更治理類別送樣變更前，需向部門內部提出變更申請，由實施部門組織評審部門評審，通過后由變更實施部門試制樣品，銷售部向客戶送樣，合格后才能實施變更；變更實施人將通過的《4M4M果由銷售部收集客戶評價結果反響給變更實施部門等有關部門，假設業務人員代簽的，需由業務經理/銷售總監批準后生效。申請經客戶確認同意后才能實施變更；變更申請部門須填寫《4M4M變更實施人將通過的《4M4M果由銷售部收集客戶評價結果輸入PDM代簽的，需由業務經理/銷售總監批準后生效。自行治理記錄：由公司內部自行治理評估，并保存相關記錄。變更點的區分治理變更項1、生產場所2、生產方法和條件作業環境〔溫度、濕度、清潔度、照明等變更〕2、生產方法和條件作業環境〔溫度、濕度、清潔度、照明等變更〕■生產方法的變更〔例：棒品生產變成單品生產〕■生產車間的變更〔DVD生產變成框粘生產〕或刪除作業步驟的變更〔作業挨次、作業的追加/刪除〕■■作業標準書的維護■

變更內容生產工廠和生產車間的變更和追加。

變更治理類別送樣申請記錄■條件設備輔材治具具

輪班的變更 ■作業條件的變更〔例，溫度，濃度，烘烤條件等〕 ■軟件升級、程序的變更 ■手動變更自動化、手工作業變為機器化 ■變更為不同的設備 ■一樣類型設備的追加 ■設備發生故障時、恢復時 ■修理頻次、方法的變更、進展修理時 ■設備的追加、變更、廢除、修理、改造 ■加工關心劑〔例；石蠟，清洗劑，膠水，拋光布，拋光粉等〕 ■夾具的追加、變更、廢除、修理、改造 ■治工具的變更 ■3、人員作業人員作業人員的變更■檢測人員檢測人員的變更■治理負責人公司生產治理、質量檢測部門負責人交替更換■環境治理責任人環境治理責任人的更換■4、產品材料材料生產商、供給商生產商、供給商的追加、變更■生產工藝生產工藝流程變更■規格材料批次材料材質變化圖紙、規格書中規定的材料變更圖紙、規格書中尚未規定的材料變更材料批次的變更■■■■使用再生材料材料變為再生材料、混合比率變更〔舊料〕■選購方法自給變更為客供■產品環境質量物質MSDS■保管保存環境5、產品構造靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環境變更■圖紙、規格書中規定的構造變更■規格6、治工具

圖紙、規格書中尚未規定的構造變更 ■治工具修正、故障、修理修理

毛刺修理，砂掛盤開槽，治具改造，治工具報廢 ■焊接、外觀面的磨光、發生故障后生產恢復時 ■方法〔頻次、步驟等〕的變更 ■增加或更治工具時 ■向合作工廠、其它工廠的移交治理 ■7、膠合〔烘烤，固化條件的變更〕加工條件 溫度、時間、固化條件等的變更 8、工序內檢測方法檢測裝置夾具9、出貨檢測方法檢測裝置夾具10、包裝規格

檢測工程的刪除或無檢測化 ■抽樣方式、檢測要點數、檢測倍率的變更 ■變更、改造、故障恢復 ■檢測工程的刪除或無檢測化 ■抽樣方式、檢測要點數、檢測倍率的變更 ■變更、改造、故障恢復 ■內包裝防濕放塵包裝、吸塑盒、膠紙的規格變更■內包裝吸塑盒，硬紙盒等規格變更■外包裝材料的變更■包裝形態紙包、吸塑盒等包裝形態的變更、方向性變更■包裝數量相對初期規格的數量變更■運送方法運送公司的變更、方法的變更■11、倉庫場所保管保存環境

場所的變更、作業者的變更 ■靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環境變更 ■生產批次履歷的治理事項大工程小工程設計規格規格治理號大工程小工程設計規格規格治理號生產場所進展各工序的生產工廠、廠房以及生產車間生產時期進展各工序的日期和時間、輪班型號、生產作業者名、生產批次、材料規格、收貨檢測記錄〔含產品環境材料、輔料〔副資材〕質量數據、有效期限、生產履歷、保管狀態履歷、收貨和出貨履歷生產設備：設備履歷、型式、編號、檢修記錄、運轉記錄、修理履歷檢測設備：型號、編號、檢修記錄、運轉記錄、修理履歷、校正履歷檢測設備：型號、編號、檢修記錄、運轉記錄、修理履歷、校正履歷治工具：治理編號、檢修記錄、運轉記錄、修理履歷夾具：治理編號、檢修記錄、運轉記錄、修理履歷施工方法工序挨次生產條件生產檢測方法檢測條件生產和檢測的作業步驟記錄生產和檢測的作業步驟書的文檔號生產和檢測的作業環境〔溫度、濕度、清潔度〕作業人員-測量檢測結果-特別處理履歷-出貨判定數據-首次變更治理首次變更治理依據制程質量把握治理流程進展。變更品的首次交貨變更品的首次交貨，需在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標簽5批作出標識。變更品與原來產品在同一批交貨時，需：1.原來產品與變更品的外包裝分開；2.在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標簽5批作出標識。變更發生不良的處理4M把握程序》和《訂正和預防措施把握程序》執行。提出部門工程部門生產部門品質/物控/業務提出部門工程部門生產部門品質/物控/業務客戶開頭發生變更要求變更可行性4MNG部門評審批準NG樣品制作OK客戶評價OK變更實施由業務部向客戶傳達申部門反響結果首次變更治理交貨〔批次治理〕完畢6.1變更可行性

/留意事項工程部/品質部/生產部/選購部等和結果〔可附附件〕

相關文件《4M變更治理表》《4M變更治理表》按變更點區分治理；客戶要求由銷售部提出；變更申請 《4M變更治理表》供方要求由選購部提出；評審內容包括變更對工藝工裝、方法、物料、品質和標準、生產生產、交期等。工程部：主要評審產品可生產性和生產流程，部門評審 評審設備工裝可行性評審產品設計和綜合評估；品質部：主要評審品質標準；選購部：主品交期；生計部：主要評審生產效率

《4M批準

銷售部收集和內部反響客戶評價結果

《4M4M變更治理表》品質部及有關部門，

成認書、SOP、品質標準、QC工程圖，物料肅清報告，首次變更治理完畢

實施部門和生產、品質等相關部門品質部〔OQC〕/

SOP、品質標準《變更后首批次出貨標簽》/7、相關文件和記錄《不合格品治理程序》 TY-2-020《訂正和預防措施治理程序》 TY-2-025《4M即《文件制訂、修訂及廢止申請單》 TY-H-001-a7.