GSP修訂與質量管理體系要點介紹溫旭民·上海基本內容法律法規變革GSP修訂介紹批發企業要點零售企業要點零售連鎖要點GSP認證有關問題一、GSP施行以來頒布的法律法規《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》(GSP)國家藥品監督管理局第20號局長令2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行共四章，88條《藥品經營質量管理規范實施細則》國家藥品監督管理局國藥管市[2000]526號文件2000年11月16日發布施行共四章，80條GSP施行以來頒布的有關法律法規（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002)《中華人民共和國行政許可法》(2003)《藥品進口管理辦法》(2003)《疫苗流通和預防接種管理條例》（2005）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2005)GSP施行以來頒布的有關法律法規（二）《藥品經營許可證管理辦法》(2004)《關于廢止國藥管市〔2000〕166號文件的通知》(2004)《生物制品批簽發管理辦法》(2004)《藥品說明書和標簽管理規定》(2006)《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(2004)《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）（2007）GSP施行以來頒布的有關法律法規（三）《藥品召回管理辦法》（局令第29號）（2007）《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）（2007）《反興奮劑條例》（2004）二、現行GSP修訂情況擬增加或強化的方面（一）明確計算機管理具體要求對現代物流管理進行專項規定設施設備配置結合企業實際儲存管理突出質量控制的效果強化了藥品運輸管理增加了稅票管理的要求零售企業實行了分級管理擬增加或強化的方面（二）增加了附錄：綜合性藥品批發企業現代物流藥品批發企業專營中藥材、中藥飲片的批發企業專營疫苗、生物制品的批發企業專營診斷試劑的批發管理藥品零售企業分級管理三、批發企業管理要點第一節制度與管理藥品經營方式（*0401）藥品經營方式，指藥品批發和藥品零售。藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。---------《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十三條藥品經營范圍（*0401）藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。---------《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十三條藥品經營企業經營范圍的核準（一）抗生素制劑中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑

抗生素原料藥生化藥品生物制品疫苗藥品經營企業經營范圍的核準（二）麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥第二類精神藥品制劑醫療用毒性藥品放射性藥品蛋白同化制劑、肽類激素企業質量領導組織的職責（0502）建立企業的質量體系實施企業質量方針保證企業質量管理工作人員行使職權質量管理機構圖（*0601）質量管理機構質量管理組

質量驗收組

藥品養護組質量管理文件的控制內容1.確保文件于發布前得到正式批準；2.必要時對文件進行評審和修訂，并重新審批；3.更改內容的文件應明顯識別版本；4.在使用處可獲得所用文件的有關版本；5.確保文件保存清晰、易于識別；6.確保外來文件易于識別，并控制其分發；7.保證全部廢止文件的及時收回并防止繼續使用；8.對記錄的控制，應保持清晰、易于識別和檢索。定期檢查和考核質量管理工作（*0802）質量管理工作檢查、考核規定及辦法目標明確、方法有效、責任清晰、時間合理檢查、考核記錄記錄規范真實、內容具體明確、問題準確突出檢查、考核結果獎懲措施落實、力度適當、嚴格執行預防改進措施及時、有效、準確、到位第二節人員與培訓人員檢查范圍企業主要負責人質量管理工作負責人質量管理機構負責人質量管理工作人員驗收員、養護員銷售員保管員人員檢查內容專業技術職稱、學歷執業資質培訓及繼續教育、專業知識上崗資格健康狀況人員數量購銷人員培訓管理對購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。——《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第六條第三節設施與設備選型正確結構適宜布局合理流程有序適應規模運行有效藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：

2o—10oCC陰涼庫溫度：<20o常溫庫溫度：0o—30o庫房濕度：

45%—75%倉庫區域劃分待驗庫（區）合格品庫（區）發貨庫（區）不合格品庫（區）退貨庫（區）中藥飲片零貨稱取專庫（區）藥品倉庫的設施設備保持藥品與地面之間有一定距離的設備避光、通風和排水的設備監測和調節溫、濕度的設備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備符合安全用電要求的照明設備適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備第四節

進貨（2701、*2702、*2703、*2704、2705）制定進貨程序確定供貨企業的法定資格及質量信譽合法企業所生產或經營的藥品審核所購藥品的合法性和質量驗證銷售人員合法資格按購貨合同中質量條款執行質量審核內容供貨單位的合法資質合法證照、質量信譽業務聯系人員合法資質單位合法證照、法人委托書原件、身份證明品種的合法性核實藥品生產批準文號和藥品標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等中藥飲片的購進自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業一律不得從事中藥飲片的生產經營活動。中藥飲片經營企業、使用單位（藥品生產企業、醫療機構）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質（批發）的藥品經營企業購進飲片。使用單位從經營企業購進中藥飲片的，必須要求經營企業提供中藥飲片生產企業的《藥品GMP證書》復印件。——關于加強中藥飲片生產監督管理的通知（國食藥監辦[2008]42號）首營企業的審核首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業審核內容：資格和質量保證能力審核部門：業務部門會同質量管理機構審核方法：資料審核，必要時實地考察審核批準：批準后進貨首營品種審核首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品審核范圍：新產品、新規格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質量基本情況審核內容：批準文號、質量標準、包裝、標簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質量信譽業務聯系人員合法資質審核藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。——《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第十條第五節

驗收入庫制作“藥品入庫憑證”憑“藥品入庫憑證”核對藥品質量驗收驗收記錄：驗收結論及簽字入庫交接驗收數據管理藥品質量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查驗收抽樣驗收記錄驗收首營品種場所、時限含興奮劑藥品的驗收含興奮劑藥品按規定在藥品標簽和說明書標注“驗收抽樣指導方法原則：驗收抽取的藥品應具有代表性抽樣方法A.批購進數量為50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件計D.每件上、中、下抽3個以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復檢不合格藥品的處理企業對質量不合格藥品進行控制性管理發現不合格藥品按要求和程序上報明顯標識，專庫區存放查明原因，分清責任，及時處理并預防報損、銷毀手續完備，記錄規范匯總、分析第六節

儲存與養護藥品儲存要求按規定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼藥品的效期管理藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質量不變的期限藥品儲存時實行效期管理。對近效期的藥品，應按月填報催銷報表建立計算機信息系統管理的應具備效期自動報警功能色標管理綠色黃色待零退待合發貨回驗格藥稱藥藥品品取品品庫庫庫庫庫（區）（區）（區）（區）（區）

紅色不合格品庫（區）藥品分類存放規定需分開存放的藥品1、藥品與非藥品2、內用藥與外用藥應單獨存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險品4、特殊管理藥品銷后退回藥品的管理（*4109、4110）憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區專人保管，專帳記錄驗收合格，記錄后放入合格品庫（區）不合格，記錄后放入不合格品庫（區）退貨記錄保存3年庫房溫濕度監測及控制（*4202）監測人員：養護配合保管監測時間：每日上下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標，及時調控，予以記錄藥品養護的主要工作內容藥品儲存條件的監測與控制儲存藥品質量的監測與控制重點養護品種建立養護檔案按月養護檢查按年度調整、按需要補充范圍：首營品種、新品種、主營品種、易變質藥品、儲存條件不穩定藥品、儲存時間較長、有效期較短、效期不足一年、儲存條件不明確品種及其他易出現問題的品種第七節出庫與運輸藥品出庫原則先產先出近期先出按批號發貨藥品出庫復核藥品出庫應進行復核和質量檢查。特殊管理藥品應建立雙人核對制度出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人記錄保存藥品運輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護措施第八節

銷售與售后服務藥品銷售流程客戶開發索取客戶合法資質資料質量審核編制客戶編碼銷售開票四、零售企業管理要點第一節

管理職責藥品經營企業經營范圍的核定從事藥品零售的企業，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。藥品零售企業經營范圍（一）中藥飲片中成藥化學藥制劑抗生素生化藥品生物制品藥品零售企業經營范圍（二）精神藥品（第二類精神藥品）醫療用毒性藥品（毒性中藥）麻醉藥品（罌素殼）藥品零售企業不得經營的品種麻醉藥品放射性藥品一類精神藥品終止妊娠藥品蛋白同化制劑肽類激素（胰島素除外）藥品類易制毒化學品疫苗法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品應憑處方銷售的藥品品種注射劑醫療用毒性藥品二類精神藥品按興奮劑管理的藥品精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素國家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品藥店管理規定*遵照依法批準的經營方式和經營范圍經營在營業店堂顯著位置懸掛：《藥品經營許可證》、《營業執照》、駐店藥師“第二節人員與培訓藥品零售企業應檢查的人員企業負責人質量管理工作負責人質量管理員質量驗收員處方審核員藥品養護員、保管員營業員處方審核人員（*6301）執業藥師或藥師執業資格證書第三節設施和設備營業場所條件應寬敞、整潔與辦公、輔助和生活等場所分開營業用貨架、柜臺應齊備銷售柜組標志醒目營業場所應配置的設備配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備特殊管理藥品存放專柜、保管用設備工具第四節

進貨與驗收第五節陳列與儲存藥品陳列規定（一）店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定藥品應按劑型或用途分類陳列*處方藥與非處方藥分柜擺放*特殊管理的藥品按國家有關規定存放危險類藥品不應陳列。代用品或空包裝拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽藥品陳列規定（二）貨柜與櫥窗保持清潔和衛生，防止人為污染藥品按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽放置準確、字跡清晰藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥與一般藥應分開存放*中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥中藥飲片斗前應寫正名、正字《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》（國食藥監市[2007]496號）——1嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品。非本藥品零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品；不得從事藥品宣傳或推銷活動。藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》（國食藥監市[2007]496號）——2藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。藥品零售企業應嚴格遵守國家處方藥和非處方藥分類管理的有關規定，處方藥不得開架銷售。已明確需要憑醫生處方銷售的藥品，必須執行憑處方銷售的規定。《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》（國食藥監市[2007]496號）——3藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。陳列藥品的檢查陳列藥品按月檢查，發現問題及時處理對質量有疑問的藥品，不得上柜銷售，應及時上報處理*檢查陳列環境是否符合規定近效期藥品應按月催銷第六節

銷售與服務*銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年處方調配*處方要經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售*對處方所列藥品不得擅自更改或代用對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配和銷售*審核、調配和銷售人員均應在處方上簽字處方按有關規定保存備查拆零藥品的概念拆零藥品是指零售企業所銷售藥品的最小包裝單元上未能明確注明藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。拆零應設有拆零銷售專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售內容的完整、準確、有效，拆零藥品銷售期間應保留原包裝標簽。藥品的拆零銷售*拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生*藥袋上應寫明：藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜藥品拆零的形式藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況：破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零銷售記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺。藥品分類管理營業時間內執業藥師必須在崗，佩胸卡無醫師開具的處方不得銷售處方藥*處方藥不得開架自選非處方藥可不憑處方銷售，藥師應對藥品的購買和使用進行指導不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品的方式銷售藥品藥品分類管理銷售規定藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。——《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第十八條含興奮劑藥品的管理含興奮劑藥品按規定在藥品標簽和說明書標注運動員慎用”興奮劑藥品單方制劑嚴格實行處方藥管理對含興奮劑的復方制劑，按照現行藥品分類管理規定執行奧運賽事承辦城市的零售藥店在店堂醒目位置擺放“興奮劑藥品運動員慎用”銷售票據藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。——《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）第十一條零售藥品銷售票據藥品零售企業要切實履行銷售藥品開具銷售憑證的義務，對開具的銷售憑證要按照《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容。同時，藥品零售企業對所銷售藥品的上述信息也要留存備份。——《關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知》（國食藥監市[2008]313號）五、零售連鎖企業管理要點關于廢止國藥管市〔2000〕166號文件的通知國食藥監市[2004]467號根據《藥品管理法》的規定，藥品經營企業的經營方式分為批發和零售。藥品零售連鎖經營是藥品零售經營方式的一種表述，應按藥品零售經營和藥品零售企業的有關規定依法予以監管。我局已發布了《藥品經營許可證管理辦法》，并于2004年4月1日起施行。原國家藥品監督管理局《關于印發藥品零售連鎖企業有關規定的通知》（國藥管市〔2000〕166號）文已不再適用，現予以廢止。廢止“藥品零售連鎖企業定義藥品零售連鎖企業構成藥品零售連鎖企業法人性質藥品零售連鎖企業開辦審查藥品零售連鎖企業開辦條件跨地域開辦藥品零售連鎖企業藥品零售連鎖企業GSP認證六、GSP認證有關問題（一）認證檢查項目合理缺項合理缺項是指由于企業經營管理的實際狀況或法定的經營資質限定等因素，使企業實際未開展或未涉及某一方面工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成的檢查項目合理空缺。藥品批發企業合理缺項（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。（3）不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業合理缺項（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。（3）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業GSP認證檢查合理缺項不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項一般有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。不經營特殊管理藥品的，其合理缺項一般有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。對企業涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。對涉及的一般項目合理缺項，應在計算一般缺陷項目比例時，從總的一般項目中減去。（二）在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。（三）購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄(1)是企業在業務經營活動中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業實施業務管理的重要憑證，也是驗證企業質量活動有效性的必要依據。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數據的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“法。⑴購進記錄購進記錄是對企業業務購進行為合法性及規范性實施有效監控和追溯的依據，由業務部門根據購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。⑵驗收記錄驗收記錄是驗收員根據業務部門的通知，按照本企業驗收制度和程序所規定的內容對實際到貨藥品質量進行現場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業質量檢查驗收的核心資料。⑶出庫復核記錄出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業務部門的發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目核對所做的記錄。⑷銷售記錄銷售記錄是業務部門對發生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業務銷售的合法性進行有效監督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。帳、貨、票相符審核（一）帳：經營與質量控制產生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經營過程中的實物流。票：經營與質量控制過程中的票據與憑證，包括購銷發票、傳遞憑證、貨物單據等。帳、