藥品GSP驗證管理制度文件名稱驗證管理制度文件編號XX-XX-019-00執行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發部門1.目的建立一個用于關于驗證的組織與實施的管理制度，以規范本公司驗證工作，確保驗證工作中各項活動符合GSP要求。2.范圍適用于本公司溫濕度自動監測系統進行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的再驗證管理工作。3.職責3.1質量負責人：負責組織驗證的實施，批準驗證方案、報告；3.2質量管理部：負責組織實施驗證工作；3.3儲運部：協助參與完成驗證工作。4.內容4.1驗證對象溫濕度自動監測系統的驗證工作。4.2驗證分類驗證方法分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證四類。4.2.1使用前驗證4.2.1.1溫濕度自動監測系統在新投入使用前或改造后應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試并確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計方案或規定的使用條件和標準后方可投入使用；4.2.1.2使用前驗證分下列幾個階段：預確認、安裝確認、運行確認、性能確認。●預確認主要對待訂購設備技術指標適用性的審查，對供應商的選定。●安裝確認主要是機器設備進行的各種系統檢查，以確認機器設備的安裝符合GSP標準、廠商的標準及本企業的技術要求；將供貨單位的技術資料歸檔，且技術資料文件化。●運行確認主要是確定機器設備的運行是否確實符合設定的要求。（即單機試車及系統試運行是否達到預期的技術要求。）●性能確認主要是在特殊監控條件下模擬儲存或運輸過程的各類測試試驗。各階段驗證結果的收集、整理及階段報告的起草由驗證實施者負責，并交驗證負責人匯總。4.2.2專項驗證指溫濕度自動監測系統等系統或設備改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當針對所調整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數符合設定的標準。4.2.3定期驗證指溫濕度自動監測系統等系統或設備運行一定周期后進行的驗證，以從實際運行中獲得的數據為依據，來證明處于正常使用及運行的相關設施設備及系統的參數漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應當超過1年。4.2.4再驗證指溫濕度自動監測系統等系統或設備停用時間超過規定的最大停用時限6個月后需要重新投入使用前，應當評估風險并重新進行驗證。4.3驗證小組應當按照質量管理體系文件中與驗證管理相關的制度和操作規程，根據業務經營模式和規模，以及使用的相關設施設備和系統的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。4.4驗證小組應當在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當按規定保存五年。4.5驗證小組在制定驗證方案時，應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求以及實施驗證的相關基礎條件。4.6驗證小組應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。4.7驗證小組在驗證標準中確定適宜的連續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效、連續。4.8驗證小組應當確保所有驗證數據的連續、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規定保存。4.9驗證使用的溫濕度傳感器應當經過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應當作為驗證報告的必要附件。4.10驗證完成后應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。4.11儲運部應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統等不得用于儲運管理。4.12質量管理部應當根據驗證結果對可能存在的問題進行風險評估，制定有效的預防措施，驗證的結果應當應用于質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。4.13驗證方案、報告編號4.13.1驗證方案和報告由質管員統一進行編號；4.13.2編號規則如下：VP/VR-兩位流水號-兩位版本號；4.13.3舉例：VP-0