Fesi11155rus醫療器械生產用水制備及監管實倒2019年1月29日Fesi11155rus1Fesi11155rus水的制備和質量控制的重要意義醫療器械在整個生產過程中,眾多環節涉及用水,用水未經處理可能對醫療器械造成化學、微生物污染,影響產品安全性;用其配制檢驗試劑會導致失效,影響產品檢驗的準確性。可見,水的制備和質量控制至關重要(案例另附)Fesi11155rus2triti相關的規范性文件、強制性標準規定在不同的場合,不同的生產工序中,對水的質量要求是不一樣的。規范性文件和強制性標準也有相關規定,這些是法律層級的,企業必須嚴格遵守的,也是監管人員的執法依據triti3triti相關的規范性文件、強制性標準規定1、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范中規定11.3.2潔凈室(區)內的工位器具應在潔凈室(區內用純化水進行清洗消毒注:工位器具定義:工位器具是指在產品的制造過程中,用于對成品、半成品、毛坯及各種進行集合式裝載、轉運、存放的也是在加工、裝維修零部件時使用的操作位器具主要分為箱類、托盤盒類便了管理等(子機械3為慢柜類器具的主要作用是triti4醫療器械生產用水制備及監管實例課件5triti相關的規范性文件、強制性標準規定2、《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》國食藥監械[20191622號,醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則(試點用)醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢査指南(試點用)第2103條與血液或藥液接觸的無菌醫療器械,末道清洗用水是否達到注射用水要求,并按規定對注射用水進行檢測triti6triti相關的規范性文件、強制性標準規定3、《一次性使用無菌醫療器械產品(注輸器具)生產實施細則》冷卻用水應達到國家飲用水標準,潔凈區工位器具應用純化水清洗,清洗與藥(血)液直接接觸部件應用注射用水與血液、藥液直接接觸的零配件舉例:注射器或輸液器組件:二通、三通、瓶塞穿刺器、乳膠管、針柄、針座、金屬針管、藥液過濾器上下殼、空氣過濾器殼triti7triti相關的規范性文件、強制性標準規定4、《外科植入物生產實施細則》應有制備純化水要求的設備,制水能力滿足生需要。潔凈室(區)用工位器具應用純化水清洗,對工藝用水應進行管理并按相關標準記錄檢測參數。triti8triti相關的規范性文件、強制性標準規定5《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》應建立工藝用水的管理文件,并按相關標準檢測并記錄。冷卻用水應達到國家飲用水標準,潔凈區工位器具、針的精洗過程應用純化水清洗,與藥(血)液直接接觸部件應用注射用水清洗。記錄檢測參數。triti9triti相關的規范性文件、強制性標準規定·6、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》第二十五條、工藝用水制水設備應滿足水質要求并通過驗證,其制備儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應配備水質監控的儀器與設備,并定期記錄監控結果triti10醫療器械生產用水制備及監管實例課件11醫療器械生產用水制備及監管實例課件12醫療器械生產用水制備及監管實例課件13醫療器械生產用水制備及監管實例課件14醫療器械生產用水制備及監管實例課件15醫療器械生產用水制備及監管實例課件16醫療器械生產用水制備及監管實例課件17醫療器械生產用水制備及監管實例課件18醫療器械生產用水制備及監管實例課件19醫療器械生產用水制備及監管實例課件20醫療器械生產用水制備及監管實例課件21醫療器械生產用水制備及監管實例課件22醫療器械生產用水制備及監管實例課件23醫療器械生產用水制備及監管實例課件24醫療器械生產用水制備及監管實例課件25醫療器械生產用水制備及監管實例課件26醫療器械生產用水制備及監管實例課件27醫療器械生產用水制備及監管實例課件28醫療器械生產用水制備及監管實例課件29醫療器械生產用水制備及監管實例課件30醫療器械生產用水制備及監管實例課件31醫療器械生產用水制備及監管實例課件32醫療器械生產用水制備及監管實例課件33醫療器械生產用水制備及監管實例課件34醫療器械生產用水制備及監管實例課件35醫療器械生產用水制備及監管實例課件36醫療器械生產用水制備及監管實例課件37醫療器械生產用水制備及監管實例課件38醫療器械生產用水制備及監管實例課件39醫療器械生產用水制備及監管實例課件40醫療器械生產用水制備及監管實例課件41醫療器械生產用水制備及監管實例課件42醫療器械生產用水制備及監管實例課件43醫療器械生產用水制備及監管實例課件44醫療器械生產用水制備及監管實例課件45醫療器械生產用水制備及監管實例課件46醫療器械生產用水制備及監管實例課件47醫療器械生產用水制備及監管實例課件48醫療器械生產用水制備及監管實例課件49醫療器械生產用水制備及監管實例課件50醫療器械生產用水制備及監管實例課件51醫療器械生產用水制備及監管實例課件52醫療器械生產用水制備及監管實例課件53醫療器械生產用水制備及監管實例課件54醫療器械生產用水制備及監管實例課件55醫療器械生產用水制備及監管實例課件56醫療器械生產用水制備及監管實例課件57醫療器械生產用水制備及監管實例課件58醫療器械生產用水制備及監管實例課件59醫療器械生產用水制備及監管實例課件60醫療器械生產用水制備及監管實例課件61醫療器械生產用水制備及監管實例課件62醫療器械生產用水制備及監管實例課件63醫療器械生產用水制備及監管實例課件64醫療器械生產用水制備及監管實例課件65醫療器械生產用水制備及監管實例課件66醫療器械生產用水制備及監管實例課件67醫療器械生產用水制備及監管實例課件68醫療器械生產用水制備及監管實例課件69醫療器械生產用水制備及監管實例課件70醫療器械生產用水制備及監管實例課件71醫療器械生產用水制備及監管實例課件72醫療器械生