GMP文件編號：修訂：年月日審核：年月日頒發部門：年月日使用單位：、年月日生效日期：年月日名目概述： 錯誤!未定義書簽。．空調凈化系統的組成 錯誤!未定義書簽。．注射劑車間干凈級別及面積 錯誤!未定義書簽。．空調凈化系統的流程 錯誤!未定義書簽。驗證目的： 錯誤!未定義書簽。驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統的驗證。錯誤!未定義書簽。驗證小組成員職責 錯誤!未定義書簽。驗證進度安排 錯誤!未定義書簽。驗證內容 錯誤!未定義書簽。．驗證所需文件及培訓 錯誤!未定義書簽。．驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準狀況 錯誤!未定義書簽。．設計確認〔DQ〕 錯誤!未定義書簽。．安裝確認〔IQ〕 錯誤!未定義書簽。．運行確認(PQ) 錯誤!未定義書簽。性能確認〔OQ〕 錯誤!未定義書簽。．偏差分析 錯誤!未定義書簽。驗證結果評價及結論 錯誤!未定義書簽。擬定日常監測及再驗證周期 錯誤!未定義書簽。附件及附表 錯誤!未定義書簽。附件1：空調系統流程圖 錯誤!未定義書簽。WJ附表1 文件檢查培訓確認記錄 錯誤!未定義書簽。JZ附表1 儀器、儀表校準狀況 錯誤!未定義書簽。DQ附表1 設計文件確實認表 錯誤!未定義書簽。DQ附表2 干凈區布局及人流物流確實認表 錯誤!未定義書簽。DQ附表3 房間設計參數確實認 錯誤!未定義書簽。DQ附表4 系統負荷和風量的核算 錯誤!未定義書簽。DQ附表5 空調機組性能參數確實認表 錯誤!未定義書簽。DQ附表6 系統風管和風口布置圖〔包括高效過濾器〕確實認表錯誤!未定義書簽。DQ附表7 儀器儀表配置確實認表 錯誤!未定義書簽。DQ附表8 高效過濾器DOP測試設計確實認表 錯誤!未定義書簽。DQ附表9 空調掌握系統確實認表 錯誤!未定義書簽。IQ附表1：空調處理設備安裝確認記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表2：風管設計要求和安裝狀況表 錯誤!未定義書簽。IQ附表3：風管及空調設備清潔記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表4：風管漏風〔漏光〕檢查記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表5：冷媒安裝確認記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表7：高效過濾器安裝確認記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 錯誤!未定義書簽。IQ附表9：消毒設施安裝確認記錄 錯誤!未定義書簽。PQ附表1：空調機組運行確認表 錯誤!未定義書簽。PQ附表2：風管運行確認表 錯誤!未定義書簽。PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運行確認表 錯誤!未定義書簽。PQ附表4：干凈室風速、風量及換氣次數測試記錄 錯誤!未定義書簽。PQ附表5：干凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄 錯誤!未定義書簽。PQ附表6：干凈室自凈時間測試記錄 錯誤!未定義書簽。OQ附表1：懸浮粒子測試記錄 錯誤!未定義書簽。OQ附表2：沉降菌測試記錄 錯誤!未定義書簽。空調凈化系統驗證方案概述：．空調凈化系統的組成本方案驗證的空調凈化系統〔HVAC〕為集中式全空氣組合空調機系統，共12組，機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其效勞區域分別位于一、二樓:一樓生產大容量注射制劑，二樓生產小容量注射制劑及凍干粉針劑。依據GMP、注射劑制劑工藝要求及質量風險程度大小，干凈區分別設有A/B級、A/C級、B級、C級、D級〔B級干凈區〕，其中A級區通過風機過濾器單元〔FFU〕實現。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要干凈區域或房間。．注射劑車間干凈級別及面積序號1生產劑型生產區域D級干凈區面積〔平方米〕1982小容量注射劑C級干凈區1673B級干凈區1804D級干凈區1945凍干注射劑C級干凈區446B級干凈區1957D級干凈區2108大容量注射劑C級干凈區5079洗衣中心D級區74．空調凈化系統的流程上述空調凈化系統〔HVAC〕對空氣進展初效〔G4袋式〕、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效過濾段、出風段組成，經處理后的干凈空氣由風管送入各干凈〔室〕區。通過三級過濾器過濾后，送入干凈〔室〕A級為送下回或下排的方式〕。產塵的干凈室〔活性炭稱量室〕不設回風，實行直排方式，管道裝有防倒灌裝置。〔1〕7℃/12及本地氣候，該空調系統無需熱源體統。空調凈化系統承受甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產環境空氣進進展消毒滅菌。驗證目的：對注射劑車間所用的空調凈化系統〔HVAC〕的設計、安裝、運行、性能進展檢查與確認到達設計要求及認可標準，確保注射劑車間所用空調凈化系統的設GMP標準的要求。本驗證方案規定空調凈化系統〔HVAC〕HVAC系統驗證的依據，在驗證過程中應嚴格按方案規定的內容進展，假設因特別緣由確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準。HVAC系統的驗證。驗證小組成員職責姓名 職務 職責顏世平驗證小組副組長：

品質部經理

工程及驗證周期。賀東認、安裝確認相關工作。牟維軍 設備動力經理 治理。陳鋒何曼

注射制劑車間主管QC主管微生物檢驗組長

協作廠房設施及設備驗證的工作。負責空調凈化系統驗證沉降菌的檢測。段濤 計量工程師唐昌華 操作工

性能指標的檢測。錄。驗證進度安排2010111320101210日對空氣凈化系統進展運行及性能確認與驗證〔HVAC337天〕。驗證階段驗證階段進度安排主要責任人設計確認201007010915日賀東安裝確認201009151113日賀東運行確認201011131119日牟維軍性能確認201011191210日顏世平驗證內容驗證內容分設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四局部。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進展下一步的驗證。．驗證所需文件及培訓SOP是否已經具SOP性及可執行性。文件分類：技術資料：系統全部設備使用說明書，系統全部設備合格證，高效過濾器材質證明，制造商供給的空調器、FFU等設備的操作手冊、技術數據。干凈區平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的干凈度、氣流流向、壓差、〔見DQ附表1《設計文件確實認表》〕。相關的SMP或SOP：《空調凈化系統標準操作規程》、《空氣凈化系統清潔、維護、保養規程》、《干凈區懸浮粒子監測標準操作規程》等。檢查方法：列出上述文件，并進展逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規定存放處。可承受標準：與此系統驗證有關的文件齊全，具備可執行性。WJ1《文件檢查確認記錄》。．驗證用及空調機設備上儀器儀表的校準狀況空調設備主要包括空調器，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、風壓表等。空氣凈化系統的測試儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數器等。全部這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進展，使驗證測量數據的準確牢靠。儀表進展校準。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進展監測的工程所需儀器、儀表必需進展校準，托付外單位進展監測的工程所需儀器儀表應由監測單位負責對監測用儀器、儀表進展校準。可承受標準：儀器儀表的數量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應，且經校準，并附有合格證明。JZ1《儀器、儀表校準狀況》。．設計確認〔DQ〕以下設計及技術參數在注射劑技術改造工程組的組織下，經設備動力部、注HVAC選購、驗證過程中，假設發生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。目的：確認注射劑車間的干凈空調系統〔HVAC〕和干凈室的設計符合《藥品生產質量治理標準》〔2010年征求意見稿〕要求，同時供給一些有用的信息和必要的建議，以便設備或系統的選購、制造、安裝和驗證。參考標準《藥品生產質量治理標準》〔2010年征求意見稿〕《醫藥工業干凈廠房設計標準》〔GB50457—2008〕《干凈廠房設計標準》〔GB50073—2001〕《干凈室標準》〔ISO—14644〕設計說明〔設計參數標準〕干凈室內設計參數要求半壓塞的轉運和存放、膠塞A——～m/s18～26℃45～65%桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區域等。凍干半壓塞的轉運和存放背景區；凍干軋蓋；安瓿灌封B——～m/s18～26℃45～65%背景區；無菌濾液存放區；凍干灌裝、壓塞背景區等。小容量注射劑的稱量、小容C 量注射劑及凍干制劑的配≥25次/h——18～35℃45～90%軋蓋〔大容量注射劑〕、配D 制〔大容量注射劑濃配〕、≥15次/h——18～35℃45～90%膠塞及安瓿的洗烘消等。干凈設計干凈設計級別生產區域設計換氣次數設計風速設計溫度相對濕度灌裝及壓塞〔封口〕、凍干干凈區與非干凈區之間、不同級別干凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，一樣干凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度。空調機組主要參數及相應效勞區域型號KAHDZ-09KAHDZ-07KAHDZ-0

主要性能參數編號風量〔m3/h〕風量〔m3/h〕制冷量〔KW〕JK-3250007108174050(Kcal/h)JK-4163002560108495(Kcal/h)JK-5247766641121780(Kcal/h)

效勞區域D級〔中〕小容量注射劑C、D級〔右〕JK-65670150033小容量注射劑B〔左〕JK-74900143030小容量注射劑B〔右〕JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級〔人流〕JK-9218009420245C、D級JK-1017300338082凍干B級〔除軋蓋外〕JK-114750305570B級(軋蓋)JK-125200313475洗衣中心〔D級〕JK-11550011269237大容量注射劑D級區JK-24800020256550大容量注射劑C級區8KZS12078KZS1207DHKZS1206DHKAHDZ-06KZS1913DHKZS1712DHKZS1206DHKZS1711DHKZS2621DH凈度級別 靜態 動態≥μm ≥5μm ≥μm ≥5μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規定不作規定微生物懸浮粒子最大允許數微生物懸浮粒子最大允許數/m3最大允許數潔動態cfu/4小時<15501007/12℃低溫水，由廠區供給。6.3.3.6．掌握系統要求空調系統與相應的排風系統和防火閥聯鎖，以保證系統運行的聯動和牢靠性，同時設送風機組故障的報警系統及空調壓差報警系統。設計確認的內容設計確認內容依據無菌制劑〔大、小容量注射劑、凍干粉針劑〕的生產工藝GMP要求而確定。設計文件確實認目的：確認設計文件的可用性和文件的標準性程序：對現有的設計文件和圖紙進展逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒發日期、版本和相關的批準狀態。可承受標準：現有的設計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內容，主要設計文件和圖紙齊全。DQ1《設計文件確實認表》6.3.4.2．干凈區布局及人流物流確實認GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避開污染與穿插污染。程序：查看設計圖紙〔干凈區劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等〕檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避開污染與穿插污染。GMP要求，人流物流合理，能盡量避開污染與穿插污染。DQ2《干凈區布局及人流物流確實認表》6.3.4.3．室內設計參數確實認GMP要求和相關設計標準程序：列出每個房間的技術參數，包括：房間編號、面積、高度、容積、干凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、送風量、回風量、排風量等參數，對GMP(2010年版)和《醫藥工業干凈廠房設計標準》〔GB50457—2008〕、《干凈廠房設計標準》〔GB50073—2001〕的要求，確認上述房間的干凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。可承受標準：每個房間的干凈度、換氣次數、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關設計標準的要求。DQ3《室內設計參數確實認表》6.3.4.4．系統負荷和風量的核算目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設計的合理性程序：依據房間負荷和房間設計參數、核算每個房間的送風量、回風量和排風量；依據室外空氣參數和室內參數，核算空氣處理的冷量。Q=KVQⅡ

ⅠQ Ⅰ1Ⅰ式中：為總漏風率〔C、D4%計；A、B2%計〕；Q為Ⅰ各干凈室送風量之和。系統風量的計算：Q=(ΣQ ΣQⅢ 1、 2、

ΣQ) +Q3max 4①滿足衛生要求干凈室所需的風量Q1對于室內無明顯有害氣體發生的一般狀況，按《干凈廠房設計標準》每人每40m3計算：Q1-1=人數×40m3/h。②保持室內正壓所需風量Q2=Q2-1＋Q2-2＋Q2-3Q2-1為局部排風量；Q2-2為通過余壓閥的風量(可從余壓閥的說明書中查得);Q2-3為由縫隙的漏出風量(可以承受另一種換氣次數法進展計算，換氣次數依據5Pa1～2h－1，當干凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應的換氣次數為2～4h－1。由于干凈室)。③滿足肯定比例的風量Q3由于相應干凈區的人員數量和或漏泄狀況不精準與固定，同時為設計階段在初步方案時作為估量用，可承受風應占總風量肯定比例的方法來確定風量。按《干凈廠房設計標準》〔GB50073—2001〕規定，對于亂流干凈室，風量不應小于總風量的10%～30%，對于單向流干凈室，風量應不于總送風量的2%～4%。原則是干凈度越低風比越大。4④補充送風系統漏泄所需的風量Q=Q×εΣ4Ⅱ系統回風量的計算：Q=QQ,即系統回風量(循環風)為系統總送風量減去風量。

Ⅳ Ⅱ Ⅲ95%。DQ4《系統負荷和風量的核算表》6.3.4.5．空調機組性能參數確實認目的：確認所選的空調機組的性能能夠滿足設計要求程序：對相應的空調機組的技術參數進展核實，核實內容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放力量、過濾器的配置等。可承受標準：風機的風量和風壓符合空調系統冷熱負荷的風量及為保持房間10%的余量；空調機組的冷卻段的力量符合設計的要求。DQ5《空調機組性能參數確實認表》6.3.4.6．系統風管和風口布置圖〔包括高效過濾器〕確實認目的：確認風管和風口布置合理和符合設計標準程序：比照圖紙，檢查系統所設計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置。可承受標準：風管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，數量是足夠的。檢查及評價結果：見DQ6《系統風管和風口布置圖〔包括高效過濾器〕確實認表》6.3.4.7．儀器儀表配置確實認目的：確認所配置的儀器儀表符合設計要求、布置合理程序：依據產品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調系統所配置的儀表的型號、量程、精度等參數。可承受標準：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術參數是合理的。DQ7《儀器儀表配置確實認表》6.3.4.8．空調掌握系統確實認GMP要求程序：檢查空調掌握系統所配備的功能；檢查空調掌握系統對溫度、相對濕度掌握的原理。可承受標準：應具有數據記錄和存檔的功能，且數據具有唯一性和不行更改性；應具有不同的治理權限，保證掌握系統的安全；送風機與排風機和防火閥進展聯鎖；能夠自動掌握房間的溫度、相對濕度，并且假設超過預定范圍，系統將發出報警。DQ8《空調掌握系統確實認表》偏差處理與報告在此階段，假設存在偏差，應將存在的偏差予以描述，并實行訂正措施，經批準后重實施，跟蹤結果。設計確認結論結論結論:備注：評價人日期年月日．安裝確認〔IQ〕目的：安裝確認主要對空調凈化設備供給商所供給的技術資料核查及對設備組成局部的組裝，對傳動系統、電氣局部、動力管線、計量器具等進展確HVAC系統符合要求、設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計標準要求。在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。參考標準《通風與空調工程施工質量驗收標準》〔GB50243—2002〕《干凈室施工及驗收標準》〔JGJ71—90〕安裝確認的主要內容安裝確認的主要內容有：空調機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒高效過濾器的安裝；消毒系統安裝；高效過濾器的檢漏試驗。空氣處理設備〔主要是空調機組〕的安裝確認目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝標準。程序：在設備安裝后，比照設計圖紙及供給商供給的技術資料，進展檢查。檢查的工程有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設備供給商應供給的產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位供給的設備安裝圖及質量驗收標準。可承受標準：空氣處理設備的安裝符合設計及安裝標準要求。IQ1《空調處理設備安裝確認記錄》風管制作及安裝確實認目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝標準要求。程序：比照設計圖、流程圖檢查風管的材質〔質量合格證明文件、性能檢測報告〕、保溫材料、安裝嚴密程度、管道走向。可承受標準：風管制作及安裝符合設計及標準的要求。IQ2《風管制作及安裝確認記錄》風管及空調設備清潔確實認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。目的：確認風管及空調設備的清潔是否符合安裝標準要求。HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調器拼裝完畢后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最終再安裝末端的高效過濾器。可承受標準：風管及空調設備清潔符合設計及標準的要求。IQ3《風管及空調設備清潔確認記錄》風管漏風〔漏光〕性檢查HVAC系統通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必需進展漏風檢查。本目的：確認風管是否漏風〔漏光〕程序：承受漏光試驗，對肯定長度的風管，在漆黑的四周環境下，用一個電36V100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內從風管的一端緩緩移向另一端，假設在風管外能觀看到光線射出，說明有比較嚴峻的漏風，應對風管進展修補后再查。10m1100m接縫平均不應8處，接縫和接收連接處應有密封措施。IQ4《風管漏風〔漏光〕檢查記錄》冷媒安裝連接確認空調凈化系統所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區供給。目的：確認空調系統所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及標準要求。程序：比照設計圖紙及供給商供給的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝標準。冷卻水系統的安裝，管道材質應按設計要求承受45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф焊條，焊腳高度＞2cm。閥門1小時進展水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業要求涂綠色，做管道標識。開啟進、回水閥門監測溫度，檢查表冷器排數，積水盤是否按要求安裝。可承受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝標準。IQ5《冷媒安裝確認記錄》初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認目的：確認初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝標準。程序：比照設計圖紙及供給商供給的技術資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設計及安裝標準。可承受標準：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設計及安裝標準。IQ6《初、中效過濾器安裝確認記錄》高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝標準。程序：比照設計圖紙及高效過濾器供給商供給的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝標準。可承受標準：高效過濾器的安裝符合設計及安裝標準。IQ8《高效過濾器安裝確認記錄》高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量覺察高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便實行補救措施。程序：承受塵埃粒子計數器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內邊框及高效過濾器外表掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器外表掃描移動路線呈S形，觀看塵埃粒子計數器讀數有無明顯變化，假設掃描讀數近似平穩，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數器對該高效過濾器進展掃描巡檢，觀看塵埃粒子計數器的讀數，當至該點讀數突然變大時，即表示該點有泄漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不5％，不符合規定必需按要求更換。漏點修補，用環氧樹脂膠堵漏點或緊固調整螺栓、更換密封墊后，再進展巡檢掃描。1％，5％。IQ9《高效過濾器檢漏記錄》空氣消毒設施的安裝空氣凈化系統承受甲醛氣體薰蒸〔小容量注射劑、凍干粉針劑〕和臭氧氣體滅菌方式對生產環凈空氣消毒滅菌。程序：比照圖紙和設計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發生器及連接收道等確認符合安裝要求。可承受標準：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發生器及連接收道符合安裝要求。IQ10《消毒設施安裝確認記錄》安裝確認結論結論：結論：備注:評價人日期年月日．運行確認(PQ)目的：運行確認是在設備運行狀態下，對空調機組的傳動系統、電氣局部、動力管線、計量器具等進展檢查，并將實際檢測結果與工藝要求及設備設計參數進展比照，并依據比照結果總結該設備的運行確認。目的是為證明空調凈化系統是否到達設計要求及生產工藝要求。在安裝確認階段，除做DOP檢漏試驗需開動風機外，其余設備可以不開；在運行確認階段，全部的空調設備必需開動，與空調系統有關的工藝排風機也必需開動，以利于空氣平衡，調整房間的壓力。空調凈化系統運行確認的主要內容空氣凈化系統運行確認的主要內容：空調機組運行確實認，高效過濾器的風速及氣流流型測定〔主要指單向流〕，(風量及換氣次數、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。空調機組〔主要是空調器及風管〕的運行確認目的：確認開機運行是否正常。程序及標準:3#鈣基潤滑脂；②點動試車：快速開、停車兩次，轉動局部轉動敏捷，無碰擦，無特別聲音；4小時運轉穩定，4小時以上，無特別狀況發生；④電機運轉狀況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態下的電壓、5%之內，負載電流以實測值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機體各局部及各焊縫無漏氣現象；10pa10paPQ1《空調機組運行確認表》、PQ2《風管運行確認表》。高效過濾器風速〔FFU層流〕及氣流流型測試6.5.2.．高效過濾器風速測試主要是對單向流〔層流〕區域〔A級〕空氣流淌狀態進展測試，本方案系指FFU層流罩下出風口的截面送風速度。程序：測試儀器：熱球式風速儀和測定支架測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于，離地面高度～作為工作區，在離送風面約15～30cm處進展測試。取樣數量：為該層流裝置送風面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必需有一個測試點，取樣點按送風面平均分布。測試方法：按《KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程》操作，用集風筒罩住送風口，測出風平均風速。數據處理：取15分鐘內測量的風速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風速。測試留意事項：測試時應用測定架固定風速儀以免人體干擾，不得不用手持風速儀測定時，手背應伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。可承受標準：實測室內平均風速應在設計風速的100％～120％之間；出口處的面風速應≥s；一般掌握在～s〔C、D級不要求〕檢查及評價結果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運行確認表》6.5.2.．層流氣流流型測試目的：確認在干凈室層流干凈空氣保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產生最小的湍流和最大的去除力量。程序：檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風速儀、照相機。測點布置：垂直層流干凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個，剖面上測點間距為～0.5m，水平面上的測點間距為～lm，兩個風口之間的中線上應有測點。測試條件要求：檢測應在空氣凈化調整系統或層流凈扮裝置正常運行并使氣流穩定后進展；送風口或層流凈扮裝置的風速符合規定要求；干凈室壓差符合規定要求。測試方法：四周等)法逐點觀看、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。而不因空氣的湍流造成回流。否則應對空氣凈化調整系統、設備位置或物料擺放位置進展調整。在操作人員進入層流保護區內進展操作時攝下流線。操作時煙霧應不會回流到“典型位置”的任何一點。否則必需建立防止污染的規程或措施。確認所產生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。凈區高效過濾器流型符合非單向流。同時應繪出氣流流型圖，對流型圖進展分析解釋。PQ3《高效過濾器(FFU)運行確認表》。6.5.2.3．空調調試及空氣平衡驗證工程：風量及換氣次數、房間靜壓差、溫濕度的測試。6.5.2.．風量測定及換氣次數的測試本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必需首先檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，全部閥門應固定在肯定的開啟位置上，并且必需實際測量被測風口、風管尺寸。目的：通過測定確認風量及換氣次數是否符合要求。程序：測試原理：對于垂直單向流(層流)〔A級〕承受截面平均風速和截面積乘即承受風量罩〔2倍風口邊長的直管段〕直接測得送(回)風口風量。對于肯定規格的風量罩來說，其斷面積是肯定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)υ＝×υ可算出風量。測點布置：垂直單向流(層流)干凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流0.6m，測點數應不少于5個，均勻布置；對于對于亂流干凈室〔B、C、D級〕在關心風管出口平面上，按最少測點數不少于6點均勻布置測點。 484×484×220mm 320×320×260mm 630×630×220mm測試儀器：熱球式風速儀、風量罩。L=該室各風口平均風速(m/s)×室內風口截面積F(m2)×3600(m3/h);f.測試方法：按《KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程》操作。g．計算公式：L=該室各風口平均風速(m/s)×室內風口截面積F(m2)×3600(m3/h);

LLN 1 2

Ln

〔次/h〕L1，L2，…，Ln

AHm3/h；：A:房間面積，m2；H:房間高度，m。可承受標準：①總風量承受標準：干凈室 系統實測風量 總實測風量 各風口的風量、D級A級

在設計風量的100%～120%之間

在設計風量的90%～110%之間在設計風量的90%～110%之間

在各自設計風量的85%～115之間②換氣次數承受標準：C：≥25次/h；D：≥15次/h。PQ4《干凈室風速、風量及換氣次數測試記錄》。6.5.2.．房間靜壓差測定從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否全都。依據車間風速風量測定和壓差調整確定正常條件下空調風機運行頻率。依據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合設計標準要求。程序：測試儀器：傾斜式微壓計〔精度〕。測試條件要求：測定前應將全部的門都關閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進展；測試時全部的空調系統和層流系統應處于連續的運行狀態，不允許有人穿越房間；為避開壓力消滅不必要的變化，測試狀態應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。測量方法：按儀器使用說明書執行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀看壓力變化狀況，并讀數記錄。10Pa(1mmH20)；干凈級別要求高的區域對相鄰的干凈級別要求低的區域呈相對正壓；干凈室與室外的壓差應≥10Pa(1mmH20)；壓差梯度原設計方案全都。稱量室與相鄰房間保持負壓。PQ5《干凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.2.．房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應在風量風壓調整后進展。溫度、濕度的測點應放在干凈室24小時以上，全部照明設施也應在測試前24小時全部翻開。內的力量，避開影響產品工藝條件，防止細菌的生殖。程序：測試儀器溫度：承受0～50℃的1/10分度的水銀溫度計或干濕球溫度計〔由于工藝對溫度要求不高，室內允許的波動范圍較大，波動范圍≥±℃；但B級房間溫度波動范圍≤±℃〕相對濕度(RH)：承受干濕球溫度計〔由于工藝對相對濕度要求不高，允許的5％；但B級房間相對濕度波動范圍≤±5%〕測點分布：溫度、相對濕度的測點應放干凈室有代表性的工作區或干凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處；室中心；敏感元件處。全部測點宜在同一高度，離地面，測點距外墻外表應大于。測點數確實定：波動范圍〔Δt〕Δt=±～±2℃ΔRH=±5～±10%Δt≤±℃

室面積≤50m25

20～50m23～5ΔRH≤±5%

2m5個。分為靜態和動態兩種狀況。1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進展讀數。可承受標準：應符合干凈室設計標準中對溫濕度掌握的要求〔無特別要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%〕。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差掌握點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數的百分比整理成累積統計曲線。如90％以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內，為符合設計要求。PQ5《干凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。6.5.2.4．房間照度測定目的：確認房間照度是否符合設計及安裝要求。程序：檢測儀器：便攜式照度計〔TES-1344A〕(測量范圍～20000Lux/fc，最小2Lux)30m20.5m〕。(有100h15分鐘以上；白熾燈已有105分鐘以上)。測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩定后，在操作臺平面等相應位置上測量照度。干凈室照度只測定除特別局部照明之外的一般照明。測量時應關閉相鄰房間內照明。300Lux；關心工作室、走廊、氣閘室、人員200Lux。6.5.2.5．噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。80分貝〔db〕6.5.2.6．自凈時間測試目的：確認系統在受到來自內部的污染后恢復標準要求的干凈度的力量。從而推斷干凈室的動態性能。程序：測試儀器：發煙器、懸浮粒子計數器測試方法：干凈室自凈時間的測定應在干凈室停頓運行兩天時間。然后開機運行20min、30min、45min及1小時，將懸浮粒子計數器的采樣管放在主要工作區，測試室內粒子濃度。確定測試結果是否符合要求。以人工發煙為基準，將發煙器放在離地面以上的室中心點，發煙1～2分鐘即停頓。1分鐘后，在工作區平面的中心點測定含塵濃度〔N0〕，作為基準。馬上開機運行并計時，定時〔如每分鐘〕讀數，直至濃度到達最低限度〔N〕或符合相應干凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機前的原始濃度或發煙停頓后1分鐘的污染濃度(N0)、室內到達穩定時的濃度(N)和實際換氣次數(n)，查附圖1得出計算自凈時間；可承受標準：實測自凈時間應不大于計算自凈時間得倍；不超過設計自凈時間2分鐘〔參考值為15～20分鐘〕。選換氣次數、風速、風量相對較差的房間和關鍵掌握的進展自凈驗證。檢查及評價結果：見PQ附表6《干凈室自凈時間測試記錄》。運行確認結論結論：結論：備注：評價人日期年月日性能確認〔OQ〕目的：對干凈室綜合性能的監測，對空氣凈化系統是否能到達規定的HVAC標準及生產工藝的要求。性能確認在動態或模擬全負荷運轉的狀況下進展。性能確認周期：HVAC33個周期，每7天。連續監測三個周期，全部房間測定完畢為一個周期。3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數(沉降菌)、壓差掌握均符合設計要求及相應級別干凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。溫濕度掌握的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經受了季節變化，才HVAC系統對干凈區內溫度與相對濕度的掌握力量。性能確認內容確認內容：懸浮粒子的測定和微生物〔沉降菌〕的檢測。在測定時覺察問題準時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進供給依據，懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進展。微生物的測定應在懸浮粒子測定完畢，房間消毒后進展。懸浮粒子的測定懸浮粒子干凈度監測的采樣點數目及其布置應依據產品的生產及工藝關鍵操作區設置，在驗證時承受靜態測試，即在干凈室〔區〕凈化空氣調整系統〔空氣凈化系統〕已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，干凈室〔區〕內沒有生產人員及生產活動的狀況下進展測試。目的：通過懸浮粒子的測定，推斷干凈室的干凈度是否到達要求。程序：測試儀器：塵埃粒子計數器〔Metone3445〕留意：應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避開在遠程采樣系統長的采樣管中≥μ塵粒的沉降。在A級層流中，應承受等動力學的取樣頭。采樣點數目及其布置：懸浮粒子干凈度監測的采樣點數目及其布置應依據產品的生產及工藝關鍵〔天花板的空氣凈化系統及層流罩，只需在工作區〔離地～1m處〕設置測點即可，除在工作區設置測點外，還需在每個送風口處(〔室應位于工作面高度〔0.8m〕與設計或工藝特指的位置。懸浮粒子干凈度測定最少采樣點數目〔NL〕表干凈區面積〔m2〕最少采樣點數〔NL〕～2～3～4～5～6～7～8～9～10采樣點的限定：對于任何干凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少251次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。采樣量VS

=(20/C

n m〕×1000·式中：VSL計。·Cn·mNL/m3計。備注：為了確定A級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3；每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當只有一個采樣點時，則應在該點至少采樣3次。不同干凈度級別每次最小的采樣量〔VS〕表干凈級別≥μm〕靜態≥5μmA61000B61000C27D22測試方法：按《干凈區懸浮粒子監測標準操作規程》進展。可承受標準：懸浮粒子干凈度級別的結果評定，參見《干凈區懸浮粒子監測標準操作規程》規定的兩個條件。可承受標準：干凈度級別靜態≥μm ≥5μm動態≥μm ≥5μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規定不作規定懸浮粒子最大允許數/立方米檢查及評價結果：見OQ附表懸浮粒子最大允許數/立方米微生物〔沉降菌〕的測定細菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培育基中培育。細菌培育時，由一個或幾個細菌生殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數〔CFU〕，也稱菌落數。沉降菌是用暴露法收集降落在培育基皿中的活生物性粒子，然后加已培育、生殖后加以計數得到的。本驗證承受沉降菌測定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/〔皿·min〕]目的：確認生物微粒沉降密度，以此來推斷干凈室是否到達規定的干凈度。程序：主要測定設備：Φ90mm×150mm玻璃培育皿和各種培育基〔常用一般肉眼湯瓊脂培育基〕。面積/m2面積/m2<10102040100A、B級2～3481640干凈度級別面積/m2干凈度級別C級D級A、B級C級D級22200802062240016040132210004001003242200080020063103在滿足最少測點數的同時，還要滿足最少培育皿數，如下表所示。不管面積大小，作為一個被測對象，都應當滿足這個要求。最少培育皿數干凈度級別C級D級

所需Φ90mm培育皿數〔以沉降計〕1422采樣方法及培育：將培育皿按要求放置后，翻開平皿蓋，使培育基外表暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下〔可用恒溫培育箱〕培育48h后計數。結果計算:M MiN式中 M——平均菌落數，CFU；Mi——1，2，3，…，n號平皿菌落數；N——平皿總數。可承受標準：級別級別沉降菌〔φ90mm〕cfu/4小時A級<1B級5C級50D級100OQ2《沉降菌測試記錄》。性能確認結論結論：結論：備注:評價人日期年月日HVAC系統性能確認過程中，應嚴格依據系統標準操作、維護保養規程、檢測程序和質量標準進展操作和判定。消滅個別工程不符合標準的結果時，應按以下程序進展處理：待系統穩定后，重檢測。必要時，分區分段進展比照檢測，分析檢測結果以確定不合格緣由。假設屬系統運行方面的緣由，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進展處理。．偏差分析HVAC符合設計要求、工藝要求的狀況〔偏差〕，應進展分析，找出緣由，進展訂正改進直至到達使用要求，否則該系統不能投入使用。驗證結果評價及結論,則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交品質部審核批準前方可投入生產。．驗證小組會簽部門部門驗證結果評價評價人評價日期．結論備注備注:評價人日期擬定日常監測及再驗證周期依據驗證結果及相關要求擬定日常監測及再驗證周期。附件及附表高效過濾器功能房間回風口〔初效過濾器高效過濾器功能房間回風口〔初效過濾器送風回風WJ附表1 文件檢查培訓確認記錄是否是否分類文件名稱文件版本存放處可執行設計文件資料〔見DQ附表1〕冷水機組使用說明書及合格證技術資料高效過濾器合格證空調自控系統技術資料操作規程》《干凈室溫濕度、壓差監控標準操作規程》操作規程《KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規程》《干凈區懸浮粒子監測標準操作規程》《干凈區沉降菌、外表微生物監測標準操作規程》偏差說明：檢查人：年月日復核人：年月日JZ附表1 儀器、儀表校準狀況是否是否名稱型號制造商參數〔精度或量程〕校準人校準玻璃溫度計一般干濕球溫度計0～50℃；1/10分度0～50℃；1/10分度風速風量測定儀KIMO-100法國0～30m/s；s±3%,一般微壓表〔傾斜式〕1Pa照度計ZDS－10型轉數表萬用表電工電壓表儀表電流表單相調壓器塵埃粒子計數器Metone3445瑞士μ、μ；100L/min檢查及評價結果：偏差說明：檢查人：年月日復核人：年月日DQ附表1 設計文件確實認表設計說明書

文件名稱

文件編號 批準日期 是否可用一層凈化空調區域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調機組分布平面圖風管布置圖壓差分布平面圖空調通風系統與施工說明風量平衡計算一覽表〔機組冷熱負荷計算〕連鎖及報警清單偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表2 干凈區布局及人流物流確實認表參考文件一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評價結果：偏差說明：

編號〔圖號〕 版本及日期檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表3 房間設計參數確實認空調機組編號房間 房間編號 名稱

面積〔m2〕

高度 容積 干凈〔m〕〔m3〕 度

效勞區域換氣溫度 相對濕次數〔℃〕度〔%〕〔次/h〕

送風量〔m3/h〕排風系統：總面積〔m2〕檢查及評價結果：壓差是否符合要求偏差說明：

總送風(m3/h)

總回風(m3/h) 風比(%)檢查人： 年 月 日 復核人：設計選型參數DQ附表4 系統負荷和風量的核算設計選型參數型號編號總送風量〔m3/h〕總回風〔m3/h〕總排風量〔m3/h〕風比(%)總送風量〔m3/h〕KAHDZ-09JK-325000KAHDZ-07JK-416300KAHDZ-08JK-524776KZS1207DHJK-65670KZS1206DHJK-74900KAHDZ-06JK-816257KZS1913DHJK-921800KZS1712DHJK-1017300KZS1206DHJK-114750JK-125200KZS1711DHJK-115500KZS2621DHJK-248000偏差說明：檢查人：年月日復核人：檢查及評價結果：機組風機的風量和風壓是否足夠冷卻盤管的力量及冷凝水排放力量是否足夠檢查人：年月日復核人：檢查及評價結果：機組風機的風量和風壓是否足夠冷卻盤管的力量及冷凝水排放力量是否足夠檢查人：年月日復核人：年月型號編號設計選型參數 核算結果 冷凝水排〔m3/h〕制冷量〔KW〕〔m3/h〕〔KW〕KAHDZ-09JK-325000174050(Kal/Hr)KAHDZ-07JK-416300108495(Kal/Hr)KAHDZ-08JK-524776121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK-6567033KZS1206DHJK-7490030KAHDZ-06JK-816257113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK-921800245KZS1712DHJK-101730082KZS1206DHJK-11475070JK-12520075KZS1711DHJK-115500237KZS2621DHJK-248000550DQ附表6 系統風管和風口布置圖〔包括高效過濾器〕確實認表風管布置圖壓差分布平面圖風量一覽表

參考文件

編號〔圖號〕

版本及日期檢查及評價結果： 是 否送風口的布置是否合理偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日DQ附表7 儀器儀表配置確實認表標簽號

名稱 廠家 配置位置 型號

是否關鍵檢查及評價結果 是 否儀器儀表的技術參數是否適宜偏差說明：檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日檢查人：年月日復核人：年月檢查人：年月日復核人：年月日參考文件編號版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評價結果：是否是否具有數據記錄和存檔的功能，且數據具有唯一性和不可更改性。是否具有不同的治理權限，保證掌握系統的安全。是否能將送風機與排風機和防火閥進展聯鎖是否能夠自動掌握房間的溫度、相對濕度，并且假設超過預定范圍，系統將發出報警。偏差說明：空調機組編號檢查及評價結果：偏差說明：檢查人：年月空調機組編號檢查及評價結果：偏差說明：檢查人：年月日復核人：年月日序號檢查工程規定要求實際結果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機功率4電氣線路連接正確連接牢靠5蒸汽管路操作便利配安合理6冷凍水管路操作便利配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機接線線徑16mm210自控裝置安裝連接正確11過濾器安裝連接正確13冷卻盤管安裝連接正確14產品合格證有15設備安裝圖有16質量驗收標準有IQ2：風管設計要求和安裝狀況表檢查項目檢查項目備注風管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝狀況安裝應穩固、無脫落物現象檢查人員：日期：年月日檢查及評價結果：偏差說明：評價人：日期：年月日建設單位代表：施工單位代表：年月日年月日IQ3：風管及空調設備清潔記錄備注建設單位代表：建設單位代表：施工單位代表：年月日年月日檢查風管清潔清洗干凈、外表無污積檢查空調設備清潔無浮塵及其它雜物實際抽樣檢查結果檢查人員：檢查及評價結果：日期：年月日偏差說明：評