———醫院關于印發《即時檢驗臨床應用管理辦法》的通知各科室：為貫徹落實《省衛生健康委員會辦公室關于印發<省醫療機構即時檢驗臨床應用管理指南>的通知》（衛辦醫政便函〔2023〕77號）文件要求，促進即時檢驗合理規范開展，切實保障醫療質量安全，結合具體實際，醫院制定了《即時檢驗臨床應用管理辦法》?，F印發你們，請認真遵照執行。附件：1.醫院即時檢驗臨床應用管理辦法2.醫院即時檢驗項目開展申報表醫院年月日附件1：醫院即時檢驗臨床應用管理辦法為促進即時檢驗（Point-of-caretesting，POCT）合理規范開展，切實保障醫療質量安全，根據《醫療機構管理條例》《醫療質量管理辦法》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《即時檢驗質量和能力的要求》等有關法律、法規及標準，特制定本管理辦法。一、術語和定義即時檢驗（以下簡稱POCT）是指診室、病房、移動醫療設施等場所的人員，經專業培訓后在采樣現場利用便攜式分析儀器或試劑進行快速檢測的一類檢測方式，是對常規實驗室檢測的有效補充。二、組織機構（一）成立醫院即時檢驗（POCT）管理委員會主任：副主任：成員：下設辦公室在醫務科，副院長任辦公室主任，副科長任辦公室副主任，負責管理委員會組織框架下的POCT相關工作的指導、監督和檢查，確保檢測規范、質量可靠。（二）工作職責1.負責項目申請審批、項目管理、質量監督、人員培訓、考核和授權等。2.負責受理開展POCT的申請，按照以下原則審核：（1）符合國家和省市有關法規、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫學原則。3.對開展的POCT項目進行統一編號管理并做好詳細登記，形成項目檔案。4.負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具備相應POCT檢測工作的專業能力。5.監督各科室建立相應的質量管理制度，認真執行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證院內檢驗結果的一致性、可比性。6.受理有關POCT的投訴和意見，持續改進工作。三、人員資質從事POCT的操作人員為醫生、護士、臨床實驗室專業技術人員或其他醫務人員，且其同時滿足以下三項條件：（一）具備衛生專業技術職稱；（二）經專門的POCT培訓并考核合格；（三）由醫院POCT管理委員會認定具備相應POCT工作的專業能力。四、培訓管理（一）醫院檢驗科具體負責對POCT檢測人員培訓和考核工作，制定培訓及考核方案，認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規范化、定期化，保證培訓時間和培訓質量，尤其要重視對非實驗室專業背景的操作人員的培訓。（二）培訓完成后，操作人員經理論和技術操作考核、評估符合要求的發放培訓合格證書，方可授權參加POCT工作。檢驗科負責妥善保存人員培訓考核記錄。五、儀器試劑（一）選用的POCT儀器、試劑和耗材要符合國家藥品主管部門的有關規定，并按照要求妥善放置、保存。宜選用與儀器配套的原裝試劑。（二）開設的POCT項目應有儀器、試劑生產廠商提供的性能規格（如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件，POCT管理委員會組織專家抽樣驗證其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。六、項目審批（一）擬開展即時檢驗項目的臨床科室必須具備POCT人員資質，且取得合格證書。（二）臨床科室向醫院POCT管理委員會辦公室（醫務科）提交《醫院即時檢驗項目開展申報表》（詳見附件）。（三）經辦公室初審，再報送醫院POCT管理委員會批準后，臨床科室方可開展即時檢驗項目。（四）辦公室對開展POCT的臨床科室進行登記備案。七、質量管理（一）POCT設備、試劑符合相關要求，項目檢測范圍和變異系數（CV%）等指標應符合國家和行業相關規范。（二）POCT設備、試劑供應商定期對設備進行巡回質量檢驗和檢測，并做好記錄。（三）檢測人員要做好儀器的校準和使用前后的保養，正確存放和使用試劑。有內部模擬質控裝置的，每次開機后應先確認模擬質控通過后，再進行病人標本檢測。（四）開展POCT項目要實施室內質控,使用科室要認真做好日常檢測及室內質量控制記錄。每月由POCT現場管理員（科室確定病區護士長或指定中級職稱及以上人員擔任）對質控記錄進行審核、評價和確認。（五）POCT項目要建立結果比對制度，原則上每年至少1次室間質評或室間比對合格，具體比對方案由檢驗科制定，相同項目在院內進行結果比對。（六）POCT管理委員會和辦公室要定期組織專家進行質量控制工作的檢查和技術指導。（七）POCT結果出現嚴重質量問題時立即暫停臨床服務，POCT管理委員會組織查明原因，進行糾正。八、結果報告（一）POCT結果參考《醫療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗結果的要求，遵從保護患者隱私、符合病歷書寫和保留規范的標準進行。（二）POCT結果單要醒目注明“POCT”字樣,有檢測方法和操作人員署名。（三）當POCT結果為危急值時，要嚴格按照《醫學檢驗危急值報告程序規范化專家共識》處理。九、記錄管理（一）每個POCT項目均要有項目驗證記錄、樣品檢測原始記錄、室內質控記錄（包括原始數據和質控判斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄。（二）所有記錄和資料至少保存兩年。十、應用要求（一）POCT作為實驗室檢驗結果的補充，主要應用于危急癥診斷和排除診斷、慢病監測與篩查以及突發事件的應急處置。（二）開展POCT項目必須取得POCT管理委員會的批準，并定期接受監督檢查。（三）以下情況不得開展POCT：1.實驗室已開展項目能夠滿足臨床需求的；2.使用未經注冊批準的POCT產品和檢測系統的；3.POCT操作人員未通過專門培訓、考核和授權的；4.違反本管理辦法其他規定的。附件2：醫院即時檢驗項目開展申報表申請項目申請科室儀器品牌與型號是否建立質量控制體系是¨