自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規范（征求意見稿）為規范自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術的最低要求。自體免疫細胞治療技術是指從自體外周血中分離的單個核細胞經過體外激活和擴增后輸入患者體內，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調節和增強機體的免疫功能。本管理規范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及自體T細胞和NK細胞作為治療手段的醫療技術。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術，應當與其功能、任務相適應。（二）三級甲等醫院，具有衛生行政部門核準登記的與應用自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術有關的診療科目。（三）具有與自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療相關的科室，科室人員組成包括有與開展人體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術相適應的執業醫師、執業護士、具有免疫學專業背景的專家和自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）制劑制備技術人員；具備開展自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術的場地、設備和設施；具備從事自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療質量控制的專業檢驗科室和人員。（四）醫院設有管理規范、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用與倫理委員會。（五）有至少2名具備自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療相關知識和技能培訓的、與開展的自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療相適應的其他專業技術人員。二、人員基本要求（一）自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療醫師1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為開展本技術應用相關專業。2.有10年以上開展本技術臨床應用相關專業臨床診療經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格，在本醫院連續工作不少于2年。3.經過衛生行政部門認可的自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術系統培訓并考核合格。（二）自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用倫理要求原則為：科學性原則、不傷害原則、知情同意原則、對病人有利原則、尊重原則。治療前患者及家屬應享有充分的知情權，應當向患者和家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（三）嚴格遵守自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用適應證和禁忌證。（四）自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療由2名以上具有自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師提出，經本院自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理的治療與管理方案。（五）自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療醫師應當在治療手術結束后的48小時內書面向本單位自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用與倫理委員會報告病例相關情況。（六）自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）產品必須有cGMP細胞實驗室負責人完成質量控制檢測并簽字后方能用于治療。醫療機構應建立完整的自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用不良反應（事件）處理預案和緊急上報程序，并嚴格遵照執行。（七）建立并配備專職人員嚴格管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用數據庫，完善病人的長期跟蹤、隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。建立細胞樣本存檔的標準操作程序，樣本和文本數據保存期限為30年。（八）醫療機構和醫師按照規定定期接受自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥，死亡病例，醫療事故發生情況，治療后病人管理，病人生存質量，隨訪情況和病歷質量等。按規定及時向衛生行政部門上報本技術臨床應用情況，上交備份數據及標本。（九）其他管理要求1．分離、純化細胞產品所需試劑和器械均必須經食品藥品