潔凈區懸浮粒子監測標準操作規程月日編碼:001-01審核人:年月日頒發部門:質量管理部批準人:年月日生效日期:年月日分發部門:質量保證室目的:,建立干凈區懸浮粒子的監測標準操作規程,規范干凈區懸浮粒子數的測試操作,確保干凈區環境干凈度符合的要求。

范圍:適用于生產車間、取樣室、質量掌握室干凈區室懸浮粒子數的監測。

職責:現場監控員對本規范的實施負責。

內容:1、測試方法本測試方法采納計數濃度法,即通過測定干凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數,來評定干凈室區的懸浮粒子干凈度等級。

2、測試儀器:3、,溫度掌握在18-26℃,相對濕度掌握在45%-65%。

、不同級別干凈區之間的壓差應≥10,同級別不同功能干凈區之間壓差應≥5,空氣干凈度級別要求高的干凈室對相鄰的空氣干凈度級別低的干凈室一般呈相對正壓。

,且測試結果符合規定。

4、,應在《懸浮粒子測試記錄》中注明測試狀態及室內的測試人員數。

,對單向流和非單向流干凈室,測試應在凈化空氣調整系統正常運行30后開頭。

,對單向流和非單向流干凈室,測試應在生產操作人員撤離現場并經20自凈后開頭。

。

1。

,室內測試人員不得多于2人。

,測試時須記錄生產開頭的時間及測試時間。

5、,干凈室最少采樣點數目見下表。

最少采樣點數目干凈度級別面積2102-32-322≥10-204422≥20-408822≥40-100161642≥100-2023040103注:對于級單向流干凈室區,包括級干凈工作臺,面積指的是送風口表面積;對于級以上的非單向流干凈室區,面積指的是房間面積。

,采樣點數目及布置應依據產品的生產及工藝關鍵操作區域設置。

,避開在局部區域過于稀疏。

。

,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。

,且不同采樣點的采樣次數可以不同。

。

2。

次干凈度級別≥≥區每個采樣點連續采樣3次,每次采樣量為50。

,每個采樣點的采樣量不得少于13。

6、測量按《標準操作規程》進行懸浮粒子數測試。

7、12=式中:———某一采樣點的平均粒子濃度,粒3;———某一采樣點的粒子濃度=1,2,…,,粒3;———某一采樣點上的采樣次數,次。

=12式中:———平均值的均值,即干凈室區的平均粒子濃度,粒3;———某一采樣點的平均粒子濃度=1,2,…,,粒3;———某一干凈室區內的總采樣點數,個。

222=12,粒31%置信上限95%=+,粒3。

3。

:95%置信上限的分布系數,-注:當采樣點多于9點是,不需要計算8、:,即≤級別界限;%置信上限必需不大于規定的級別界限,即≤級別界限。

≥≥≥≥≥≥≥級≥9、,粒子計數器采樣管口應正對氣流方向;檢測非單向流干凈室,懸浮粒子計數器采樣管口宜向上。

,應盡量避開回風口。

當采樣點與設備重疊時,可取消該采樣點在保證最少采樣點數目的前提下,或將采樣點設置在設備的上風側。

,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量削減活動。

,應削減人為污染。

。

4。

,將懸浮粒子的打印條標記“房間名稱,房間編號”。

《懸浮粒子測試記錄》,并將檢測結果準時反饋給生產人員。

10、偏差訂正當檢測數據超出標準時,應按《偏差處理管理規程》進行調查處理,并實行相應的訂正預防措施,重新檢測合格后方可進行生產。

11、檢測頻率干凈度級別級級級檢測頻率次月次月次季度12、附錄附錄1《干凈區懸浮粒子采樣點數目表》編碼:附錄2《懸浮粒子測試記錄》編碼:13、變更歷史和緣由版