公司化驗室質量管理體系建設化驗檢測是企業生產過程中必不可少的重要組成部分,生產各個環節都離不開化驗室工作的支持和幫助,化驗檢測是企業生產和科研的“眼晴”,是監控企業生產工藝指標和控制產品質量的有效手段。它對企業提高產品質量、新產品研發,增加經濟效益,提高市場竟爭力等,都起到十分重要的作用。質量管理是指確定質量方針、目標和職責,并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現的所有管理職能的全部活動。它是以質量為中心,建立在全員參與上的一種管理方法。其目的在于提高檢測化驗結果的準確度和可靠性,保障企業穩定生產,促進企業健康發展。一、制定和完善質量標準體系制定標準安全技術操作規程是檢測、判定化驗數據準確與否的依據。ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在標準和規范方面要求十分嚴格,要求檢測和(或)校準實驗室在申報的檢測項目方面有齊全有效的相應標準。應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系,將其政策、制度、計劃、程序和作業指導書形成文件,以保證化驗室檢測或校準結果的質量,體系文件傳達至有關人員,并被其理解、獲取和執行。建立質量管理體系需圍繞以下幾個要素進行：(1)建立管理組織機構并確定其各自職能。(2)確定質量管理體系要素和控制程序,明確化驗室質量方針和目標。(3)根據需要配置相應的檢驗儀器設備,制定管理及使用辦法。(4)具備與檢測任務相適應的檢驗工作和儀器設備運行環境。(5)明確各崗位人員的素質和能力,制定保證體系中各崗位人員的安全生產崗位責任制和崗位職責。(6)制定檢測工作質量申訴處理和檢驗事故分析報告制度。(7)內部工作文件(包括質量管理手冊、規章制度、檢測實施細則或安全技術操作規程等)的制定、頒發、修改制度。(8)建立化驗室實現量值溯源的程序。二、環境、儀器設備與計量器具控制1、環境控制儀器設備及各種計量器具是檢測化驗工作的基本工具,它的完好程度和準確度將直接影響檢測結果的穩定性和準確性,同時影響到產品質量的評判。為保證檢測結果的準確率和有效性,化驗室須具備與檢測任務相適應的工作環境,以滿足溫度、濕度、通風、采光、給排水和防火等方面要求。并配置必要的環境監控設備,對可能影響檢測化驗的環境因素進行有效監控。2、儀器設備控制2.1儀器設備是化驗室檢驗系統的要素之一,儀器設備的優劣,是反映檢驗系統分析檢驗能力高低的重要因素,同時,也直接關系到能否實現檢驗系統的任務和目標。對主要設備和計量器具實行專人包機管理,做到“三好四定四會”。三好:管好、用好、完好;四定:定人保管、定點存放、定期維護、定期維護;四會:會使用、會保養、會檢查、會排除故障。設備包機人員必須認真執行巡檢工作,同時要認真填寫檢查記錄。2.2儀器設備使用應滿足以下要求：(1)儀器設備使用環境滿足使用要求;(2)新儀器設備正式使用前必須進行鑒定;(3)主要儀器設備應制定操作規程,內容包括操作方法、安全注意事項、維護方法等;(4)使用人員必須熟悉使用說明書,掌握使用方法,嚴格操作規程,維護儀器性能,保持儀器清潔;大型精密儀器設備實行專人管理,使用前須培訓上崗合格;(5)化驗室儀器設備需建立使用登記制度,使用時應做好開機校驗并認真填寫使用登記;(6)儀器使用完畢按要求切斷電源、水源、氣源,清理好現場;(7)使用過程中如發現異常,應停止使用,并報告儀器管理人員,嚴重故障應立即報告化驗室技術主管。3、計量器具控制對國家和地方明確規定的強制性計量檢定的儀器設備,必須按照規定檢定周期進行檢定/校準,對新購置的儀器設備,應進行檢定/校準后方可使用。對無檢定規程或無法檢定的設備,要自行進行校準,并做好校準記錄。儀器設備檢定/校準后,按照結果進行三色標識管理,“綠色”合格,“黃色”準用部分使用,“紅色”不合格停用。檢定好的設備要定期進行維護保養,發現檢測和計量設備偏離標準狀態時,應評定已檢測化驗結果的有效性,并對數據重新進行評估和檢測。同時設備要保持位置相對固定,不宜經常挪動,在搬動過程中要做好防震、防損壞措施,確保設備的準確度和適用性,并要進行校準比對。三、檢驗過程控制1、制定標準化作業規程參照國家和行業標準,結合企業實際,制定標準化的采制化操作規程和檢測實施細則,要求化驗人員必須嚴格的遵照標準化作業細則進行操作。同時要經常對標準化工作進行評估,發現改善的機會,努力實現更好的辦法。標準化作業將作業方法的每一操作程序和每一動作進行分解,形成一種優化作業程序,逐步達到安全、準確、高效、省力的作業效果。推行標準化作業可以提高操作過程安全性,消除浪費和不合理的操作和波動,改善工作質量,為持續改進提供依據,提升解決問題的有效性,提高人員利用率,便于觀察常態和非常態狀況,滿足客戶的持續改變的對質量的期望值。有助于解決問題和開展改善活動,從而促使更有效和持久的進行檢驗質量改善。2、分析數據處理在定量分析中,在消除了系統誤差后,所測得的數據出現顯著的特大值或特小值,這樣的可疑值若已知是操作過程中過失所造成的,應立即將此數據棄去。如找不出可疑值出現的原因,不應隨意棄去或保留,而應按照4d法、Q檢驗法、t檢驗法或格魯布斯法(Grubbs)等方法進行檢驗,并判斷取舍。測定結果的有效數字保留位數,對測定結果的準確性和核對測試質量及數據資料的整理都是十分重要的。所有檢測數據的“有效數字位數”均應與測試時所用儀器設備的“可讀數值”相對應,一般使測得數值中只有最后一位是可疑的。計算結果的有效位數,應與相應標準、規程規定的精度相適應。并按GB8170-2008《數值修約規則》進行修約,所有檢測結果,均需符合標準分析測試方法的偏差要求,并按GB1250-1989《極限數值的表示方法和判定方法》的規定,與質量標準規定的數據進行比較、作出判定。3、樣品保管和樣品抽檢3.1化驗室應對制樣后留存的副樣和分析后試樣的接收、保管、領用、傳遞和處理等過程進行嚴格管理,以保證樣品不污染、不變質、不丟失,保持完好的原始狀態。樣品保管要設單獨房間,室內不得存放與樣品無關的物品。樣品室設專人管理,保持室內清潔、整齊。樣品入庫時,應有專人負責并按照貨單認真查驗,檢查樣品的品種、規格、數量和樣品的完好性等,按要求擺放在樣品架上,確保在最有效時間內查找所需樣品。做好入庫記錄填寫,并定期清點。樣品出庫時,要有相關領導批準方可出庫,并填寫好出庫記錄。樣品退還時,要做好清點核實工作,并做好記錄。樣品保存期限及回收要求。根據企業生產要求制定保存期限,對保存期滿的樣品,應按國家有關法規和行業相關規定進行處理和銷毀。3.2化驗室應經常進行檢驗質量控制檢查工作,由專人負責,定期或不定期地對化驗人員的工作質量控制狀況和設備準確程度進行檢查,確保檢測化驗工作質量處于受控狀態。(1)使用已知準確含量的標準物質,混入正常分析試樣中,交由化驗人員進行檢測,根據檢測結果判斷檢測質量控制情況;(2)定期或不定期隨機抽檢分析試樣和副樣,由兩個以上化驗人員同時進行檢驗,可以對化驗人員的制樣和化驗質量進行檢查;(3)定期隨機抽檢部門樣品送至具有相關資質的外部檢測機構,對部門工作質量進行檢驗;(4)定期通報檢驗結果,使員工了解化驗