潔凈室環境控制與檢測方法第1頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-82主要內容一、相關術語二、潔凈室（區）環境控制三、潔凈室（區）環境檢測指標及方法第2頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-83

相關術語潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染的介入、產生和滯留的功能。

第3頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-84相關術語懸浮粒子：潔凈室內懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級。潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數量來區分的潔凈程度。第4頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-85相關術語凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程。空氣凈化：去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。

第5頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-86相關術語垂直單向流：與水平面垂直的單向流。水平單向流：與水平面平行的單向流。第6頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-87

相關術語靜態:設施已建成，生產設備已經安裝，達到可以運行的狀態，但無人員。動態：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在規定的狀況下進行工作。

第7頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-88相關術語靜態測試：指潔凈室凈化空調系統已處于正常狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行的測試。動態測試：指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。第8頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-89

潔凈級別的劃分藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：潔凈級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數≥0.5um≥5um浮游菌/立方米

沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000100015第9頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-810二、潔凈環境控制潔凈室空氣潔凈度的控制：

潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設施，一般采用三級過濾。當針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時。第10頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-811二、潔凈環境控制潔凈室空氣潔凈度的控制：

300000級換氣次數不小于12次/小時，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃，保持潔凈室環境的潔凈度。第11頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-812潔凈室環境控制壓差的控制：

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5帕斯卡，潔凈區與室外壓差應大于10帕斯卡，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。第12頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-813潔凈環境控制

微生物含量的控制：

由于細菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時，細菌也能被很好的濾掉。

1、控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施。

2、采取有效的環境消毒措施。

第13頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-814潔凈環境控制日常消毒：

每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設備、桌面、門窗、墻壁等。定期對潔凈室進行全面消毒。空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。第14頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-815潔凈室環境控制

溫濕度的控制：

無特殊要求時，生產中潔凈室內溫度應嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌生長的條件。

第15頁，課件共32頁，創作于2023年2月潔凈環境的控制

減少操作人員對無菌環境的影響：

人是無菌環境最大的污染源，因此，在潔凈區工作的人員及操作室內人員的多少，操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量都有明顯的影響。第16頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-817潔凈環境的控制維護好潔凈區的無菌環境，是我們進入潔凈區每個人員必須要堅持的，要嚴格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；嚴格控制操作人員數量、約束人員的行為，保證潔凈區的凈化級別。第17頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-818潔凈環境的控制養成良好的衛生習慣。不光是環境衛生還包括個人衛生和工藝衛生。能夠做到以上幾點，潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。第18頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-819潔凈環境監測指標及方法

塵埃粒子數微生物數靜壓差溫、濕度風量照度噪聲第19頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-820潔凈環境檢測方法塵埃粒子數測定：每次生產前（百級）及一定的生產周期后質量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

第20頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-821塵埃粒子檢測方法檢測設備：塵埃粒子計數器為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內僅限兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。動、靜比一般在3到5之間。第21頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-822檢測方法對于采樣點的限定：對任何小的潔凈面積，采樣點數目不得小于2個，總采樣次數不得少于5次，每次采樣量應≥2.83L。采樣點布置：1、采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。第22頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-823

潔凈環境檢測方法

微生物測定：有兩種方法，沉降菌測定和浮游菌測定。沉降菌測定：采用沉降法，即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養基平皿上，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度等級。第23頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-824潔凈環境檢測方法沉降菌測定最少采樣點數/個面積/m2

潔凈度級別

10010000100000<102至322104222082240164210040103第24頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-825潔凈環境檢測方法沉降菌測定最少培養皿數：潔凈度級別所Φ90mm需培養皿數（以沉降0.5小時計）100141000021000002第25頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-826潔凈環境檢測方法浮游菌測定：

檢測設備：浮游菌采樣器。采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基中，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判斷潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，以此來評定潔凈室（區）的潔凈度等級。第26頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-827潔凈環境檢測方法空氣潔凈度測定最少采樣點空氣潔凈度級別

懸浮粒子

浮游菌面積采樣點數面積采樣點數1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個采樣點100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個懸浮粒子采樣點47m2以上每增加14m2增加1個浮游菌采樣點10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個懸浮粒子采樣點240m2以上每增加60m2增加1個浮游菌采樣點第27頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-828潔凈環境檢測方法測試狀態：對于單向流，測試空氣凈化系統至少運行10分鐘后進行。對于非單向流系統，至少運行30分鐘后進行。第28頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-829潔凈室環境檢測方法壓差測定：在不同級別相鄰的兩個房間安裝壓差表，每天進行記錄溫濕度測定：在潔凈間內放置溫濕度計，每天進行記錄。

第29頁，課件共32頁，創作于2023年2月2007-5-830